Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na podstawowe wydzielanie łez i cytokiny łzowe u pacjentów z zespołem suchego oka

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu tradycyjnej medycyny chińskiej na podstawowe wydzielanie łez i cytokiny łzowe u pacjentów z zespołem suchego oka

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą CJDHW plus JWXYS jako terapii uzupełniającej w leczeniu zespołu suchego oka w okresie 12 tygodni. Badacze zamierzają włączyć do badania 60 osób w wieku od 20 do 75 lat (grupa leczona (N=30); grupa kontrolna (N=30)). Grupa leczona będzie leczona sztucznymi łzami połączonymi z TCM, podczas gdy grupa kontrolna będzie stosować tylko sztuczne łzy. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności TCM w chorobie suchego oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka (DED) jest przewlekłą chorobą zapalną. W ciężkich przypadkach może powodować owrzodzenia rogówki, niewyraźne widzenie, a nawet ślepotę. Częstość występowania DED wynosi około 30% na Tajwanie. Wraz z popularnością produktów technologicznych i wydłużającą się średnią długością życia, częstość występowania zespołu suchego oka wzrasta na Tajwanie w tempie 10% rocznie. Jednak leczenie DED koncentruje się głównie na łagodzeniu objawów we współczesnej medycynie. Poprawa stanu patologicznego pacjentów z ZRP jest trudnym problemem. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania skuteczniejszej i bezpieczniejszej metody leczenia tej choroby.

Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) jest powszechnie stosowany w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) w chorobach oczu. Jednak obecne badania pokazują, że stosowanie samej CJDHW w leczeniu suchego oka jest mniej skuteczne w przypadku wydzielania łez, co może być związane z niepoprawionym stanem zapalnym. Skutecznymi składnikami Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS) są ligustilid i kwas ferulowy, które posiadają znaczące działanie przeciwzapalne. Wiele badań wykazało, że JWXYS może obniżać poziom TNF-α i IFN-γ w surowicy u pacjentów z DED. Dlatego badacze zdecydowali się na zastosowanie CJDHW plus JWXYS do leczenia w tym badaniu.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą CJDHW plus JWXYS jako terapii uzupełniającej w leczeniu zespołu suchego oka w okresie 12 tygodni. Badacze zamierzają włączyć do badania 60 osób w wieku od 20 do 75 lat (grupa leczona (N=30); grupa kontrolna (N=30)). Grupa leczona będzie leczona sztucznymi łzami połączonymi z TCM, podczas gdy grupa kontrolna będzie stosować tylko sztuczne łzy. Ocena zostanie przeprowadzona w 1., 4., 8., 12. tygodniu. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują test Schirmera i nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NiBUT); drugorzędowe punkty końcowe obejmują wysokość menisku łzowego, wskaźnik utraty gruczołów Meiboma, poziomy cytokin łzowych i metaloproteinaz macierzy (MMP) oraz wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI).

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i możliwego mechanizmu TCM w przypadku DED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui-Ju Lin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hung-Jen Lin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat.
  • Potwierdzone rozpoznanie DED przez okulistów.
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przeszedł operację przeszczepu i w przeszłości cierpiał na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Z infekcją oka, stanem zapalnym, urazem lub operacją oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszedł intensywną terapię światłem pulsacyjnym zespołu suchego oka.
  • Przeszedł inne terapie, w tym leki TCM lub akupunkturę w ciągu ostatniego miesiąca lub w trakcie badania.
  • Uporczywie przyjmuje leki moczopędne, przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe i antycholinergiczne.
  • Leczenie skojarzone autologiczną surowicą, cyklosporyną lub steroidowymi kroplami do oczu podczas badania.
  • Wziął olej z ryb lub witaminę D podczas próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie konwencjonalne
Pacjenci z tej grupy otrzymają konwencjonalne leczenie, w tym krople do oczu Artelac® (każdorazowo 1-2 krople, co 4 godziny) i żel Vidisic® (każdorazowo 1 kropla przed snem) przez 12 tygodni.
Lek: Metylohydroksypropyloceluloza
1-2 krople każdorazowo, co 4 godziny, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Artelac®
Lek: Karbomer
1 kropla za każdym razem, przed snem, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żel Vidisic®
Eksperymentalny: leczenie konwencjonalne + TCM
Pacjenci z tej grupy będą poddani leczeniu konwencjonalnemu i tradycyjnej medycynie chińskiej (6,0 g dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Lek: Metylohydroksypropyloceluloza
1-2 krople każdorazowo, co 4 godziny, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Artelac®
Lek: Karbomer
1 kropla za każdym razem, przed snem, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żel Vidisic®
Lek: Formuła TCM
6,0 g Chi-Ju-Di-Huang-Wan plus 6,0 g Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej testu Schirmera w 4., 8. i 12. tygodniu
Używa papierowych pasków włożonych do oka na 5 minut w celu zmierzenia produkcji łez. Oba oczy są badane w tym samym czasie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej testu Schirmera w 4., 8. i 12. tygodniu
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NiBUT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej NiBUT w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
Mierzone za pomocą topografii rogówki Antares.
Zmiana od wartości wyjściowej NiBUT w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość menisku łez
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wysokości menisku łzowego w 4, 8 i 12 tygodniu
Mierzone za pomocą topografii rogówki Antares.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wysokości menisku łzowego w 4, 8 i 12 tygodniu
Wskaźnik utraty gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika utraty gruczołów Meiboma w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu
Mierzone za pomocą topografii rogówki Antares.
Zmiana wskaźnika utraty gruczołów Meiboma w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu
Cytokiny łzowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin łzowych w 4., 8. i 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin łzowych w 4., 8. i 12. tygodniu
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego OSDI w 4., 8. i 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wyjściowego OSDI w 4., 8. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH109-REC2-169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj