Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af traditionel kinesisk medicin på grundlæggende tåresekretion og tårecytokiner hos patienter med tørre øjne

3. december 2021 opdateret af: China Medical University Hospital

Pilotundersøgelse om effekten af ​​traditionel kinesisk medicin på grundlæggende tåresekretion og tårecytokiner hos patienter med tørre øjne

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret pilotstudie af CJDHW plus JWXYS som en komplementær terapi til behandling af tørre øjensygdomme i en 12-ugers periode. Efterforskerne har til hensigt at inkludere 60 forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 75 år (behandlingsgruppe (N=30); kontrolleret gruppe (N=30)). Behandlingsgruppen vil blive behandlet med kunstige tårer kombineret med TCM, mens kontrolgruppen kun vil bruge kunstige tårer. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​TCM til tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne (DED) er en kronisk inflammatorisk sygdom. I alvorlige tilfælde kan det forårsage sår på hornhinden, sløret syn og endda blindhed. Forekomsten af ​​DED er omkring 30% i Taiwan. Med teknologiske produkters popularitet og forlænget gennemsnitlig levetid stiger forekomsten af ​​tørre øjensygdomme med en hastighed på 10 % om året i Taiwan. Behandling af DED fokuserer dog hovedsageligt på symptomlindring i moderne medicin. Det er et vanskeligt problem at forbedre den patologiske tilstand hos patienter med DED. Derfor er der et presserende behov for en mere effektiv og sikker metode til behandling af denne sygdom.

Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) er almindeligt anvendt i traditionel kinesisk medicin (TCM) til øjensygdomme. Nuværende forskning viser dog, at brug af CJDHW alene til behandling af tørre øjne er mindre effektiv til tåresekretion, hvilket kan være relateret til den uforbedrede inflammationstilstand. Ligutilid og ferulsyre, som har betydelige antiinflammatoriske virkninger, er de effektive ingredienser i Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Mange undersøgelser har vist, at JWXYS kan reducere serum TNF-α og IFN-γ niveauer hos patienter med DED. Derfor vælger efterforskerne at bruge CJDHW plus JWXYS til behandling i denne undersøgelse.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret pilotstudie af CJDHW plus JWXYS som en komplementær terapi til behandling af tørre øjensygdomme i en 12-ugers periode. Efterforskerne har til hensigt at inkludere 60 forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 75 år (behandlingsgruppe (N=30); kontrolleret gruppe (N=30)). Behandlingsgruppen vil blive behandlet med kunstige tårer kombineret med TCM, mens kontrolgruppen kun vil bruge kunstige tårer. Evalueringen vil blive gennemført på 1., 4., 8., 12. uge. Primære endepunkter inkluderer Schirmers test og ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NiBUT); sekundære endepunkter inkluderer tåremeniskhøjde, hastighed for tab af meibomisk kirtel, tårecytokiner og matrixmetalloproteinaser (MMP'er) niveauer og Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og den mulige mekanisme af TCM for DED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui-Ju Lin, PhD
        • Underforsker:
          • Hung-Jen Lin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 75 år.
  • En bekræftet diagnose af DED af øjenlæger.
  • Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Med autoimmune sygdomme.
  • Gravid eller ammende.
  • Gennemgik en transplantation og fik tidligere graft-versus-host-sygdom.
  • Med øjeninfektion, betændelse, traumer eller gennemgik en øjenoperation inden for de seneste tre måneder.
  • Gennemgået en intens pulslysbehandling med tørre øjne inden for de seneste tre måneder.
  • Gennemgået andre behandlinger, herunder TCM-lægemidler eller akupunktur i den seneste måned eller under forsøget.
  • Vedvarende i at tage diuretika, antidepressiva, antihistaminer og antikolinergika.
  • Kombineret behandling med autologt serum, cyclosporin eller steroid øjendråber under forsøget.
  • Tog fiskeolie eller D-vitamin under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel behandling
Patienter i denne gruppe vil blive givet konventionel behandling, herunder Artelac® øjendråber (1-2 drop hver gang, hver 4. time) og Vidisic® Gel (1 drop hver gang, ved sengetid) i 12 uger.
Medicin: Methylhydroxypropylcellulose
1-2 drop hver gang, hver 4. time, i 12 uger.
Andre navne:
  • Artelac® øjendråber
Medicin: Carbomer
1 drop hver gang, ved sengetid, i 12 uger.
Andre navne:
  • Vidisic® Gel
Eksperimentel: konventionel behandling + TCM
Patienter i denne gruppe vil få konventionel behandling og traditionel kinesisk medicin (6,0 g to gange dagligt) i 12 uger.
Medicin: Methylhydroxypropylcellulose
1-2 drop hver gang, hver 4. time, i 12 uger.
Andre navne:
  • Artelac® øjendråber
Medicin: Carbomer
1 drop hver gang, ved sengetid, i 12 uger.
Andre navne:
  • Vidisic® Gel
Medicin: TCM formel
6,0 g Chi-Ju-Di-Huang-Wan plus 6,0 g Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: Ændring fra baseline Schirmers test i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Bruger papirstrimler indsat i øjet i 5 minutter til at måle produktionen af ​​tårer. Begge øjne testes på samme tid.
Ændring fra baseline Schirmers test i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NiBUT)
Tidsramme: Ændring fra baseline NiBUT i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Målt ved Antares Corneal Topografi.
Ændring fra baseline NiBUT i uge 4, uge ​​8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riv meniskhøjde
Tidsramme: Ændring fra baseline rive meniskhøjde i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Målt ved Antares Corneal Topografi.
Ændring fra baseline rive meniskhøjde i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tabsrate for Meibomian kirtel
Tidsramme: Ændring fra baseline Meibomian kirteltabsrate i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Målt ved Antares Corneal Topografi.
Ændring fra baseline Meibomian kirteltabsrate i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Riv cytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline Tårecytokiner i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline Tårecytokiner i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline OSDI i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline OSDI i uge 4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH109-REC2-169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner