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Effet de la médecine traditionnelle chinoise sur la sécrétion lacrymale de base et les cytokines lacrymales chez les patients atteints de sécheresse oculaire

3 décembre 2021 mis à jour par: China Medical University Hospital

Étude pilote sur l'effet de la médecine traditionnelle chinoise sur la sécrétion lacrymale de base et les cytokines lacrymales chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée de CJDHW plus JWXYS en tant que thérapie complémentaire pour traiter la sécheresse oculaire pendant une période de 12 semaines. Les investigateurs ont l'intention de recruter 60 sujets âgés de 20 à 75 ans (groupe de traitement (N=30) ; groupe témoin (N=30)). Le groupe de traitement sera traité avec des larmes artificielles combinées à la MTC, tandis que le groupe témoin n'utilisera que des larmes artificielles. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de la MTC pour la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire (SSO) est une maladie inflammatoire chronique. Dans les cas graves, il peut provoquer des ulcères cornéens, une vision floue et même la cécité. La prévalence du SSO est d'environ 30 % à Taïwan. Avec la popularité des produits technologiques et l'allongement de l'espérance de vie moyenne, l'incidence de la sécheresse oculaire augmente de 10 % par an à Taïwan. Cependant, le traitement du DED se concentre principalement sur le soulagement des symptômes dans la médecine moderne. C'est un problème difficile d'améliorer l'état pathologique des patients atteints de DED. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'une méthode plus efficace et plus sûre pour traiter cette maladie.

Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) est couramment utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour les maladies oculaires. Cependant, les recherches actuelles montrent que l'utilisation de CJDHW seul pour traiter la sécheresse oculaire est moins efficace pour la sécrétion de larmes, ce qui peut être lié à l'état d'inflammation non amélioré. Le ligusilide et l'acide férulique, qui possèdent des effets anti-inflammatoires importants, sont les ingrédients efficaces de Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). De nombreuses études ont démontré que JWXYS peut réduire les taux sériques de TNF-α et d'IFN-γ chez les patients atteints de SSO. Par conséquent, les enquêteurs ont choisi d'utiliser CJDHW plus JWXYS pour le traitement dans cette étude.

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée de CJDHW plus JWXYS en tant que thérapie complémentaire pour traiter la sécheresse oculaire pendant une période de 12 semaines. Les investigateurs ont l'intention de recruter 60 sujets âgés de 20 à 75 ans (groupe de traitement (N=30) ; groupe témoin (N=30)). Le groupe de traitement sera traité avec des larmes artificielles combinées à la MTC, tandis que le groupe témoin n'utilisera que des larmes artificielles. L'évaluation aura lieu la 1ère, la 4ème, la 8ème, la 12ème semaine. Les principaux critères d'évaluation comprennent le test de Schirmer et le temps de rupture du film lacrymal non invasif (NiBUT) ; les critères d'évaluation secondaires comprennent la hauteur du ménisque lacrymal, le taux de perte des glandes de Meibomius, les taux de cytokines lacrymales et de métalloprotéinases matricielles (MMP) et l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI).

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et le mécanisme possible de la MTC pour le DED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui-Ju Lin, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hung-Jen Lin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 20 et 75 ans.
  • Un diagnostic confirmé de DED par des ophtalmologistes.
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avec des maladies auto-immunes.
  • Enceinte ou allaitante.
  • A subi une greffe et a contracté la maladie du greffon contre l'hôte dans le passé.
  • Avec une infection oculaire, une inflammation, un traumatisme ou subi une chirurgie oculaire au cours des trois derniers mois.
  • A subi un traitement de lumière pulsée intense pour les yeux secs au cours des trois derniers mois.
  • A subi d'autres traitements, y compris des médicaments de MTC ou de l'acupuncture au cours du dernier mois ou pendant l'essai.
  • Persistant dans la prise de diurétiques, d'antidépresseurs, d'antihistaminiques et d'anticholinergiques.
  • Traitement combiné avec du sérum autologue, de la cyclosporine ou des collyres stéroïdiens pendant l'essai.
  • A pris de l'huile de poisson ou de la vitamine D pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement conventionnel
Les patients de ce groupe recevront un traitement conventionnel comprenant des gouttes pour les yeux Artelac® (1 à 2 gouttes à chaque fois, toutes les 4 heures) et du gel Vidisic® (1 goutte à chaque fois, au coucher) pendant 12 semaines.
Médicament: Méthylhydroxypropylcellulose
1-2 gouttes à chaque fois, toutes les 4 heures, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Collyre Artelac®
Médicament: Carbomère
1 goutte à chaque fois, au coucher, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Gel Vidisic®
Expérimental: traitement conventionnel + MTC
Les patients de ce groupe recevront un traitement conventionnel et la médecine traditionnelle chinoise (6,0 g deux fois par jour) pendant 12 semaines.
Médicament: Méthylhydroxypropylcellulose
1-2 gouttes à chaque fois, toutes les 4 heures, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Collyre Artelac®
Médicament: Carbomère
1 goutte à chaque fois, au coucher, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Gel Vidisic®
Médicament: Formule MTC
6,0 g de Chi-Ju-Di-Huang-Wan plus 6,0 g de Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer
Délai: Changement par rapport au test de Schirmer initial à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Utilise des bandes de papier insérées dans l'œil pendant 5 minutes pour mesurer la production de larmes. Les deux yeux sont testés en même temps.
Changement par rapport au test de Schirmer initial à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NiBUT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base NiBUT à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Mesuré par la topographie cornéenne Antares.
Changement par rapport à la ligne de base NiBUT à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur du ménisque de déchirure
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Hauteur du ménisque lacrymal à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Mesuré par la topographie cornéenne Antares.
Changement par rapport à la ligne de base Hauteur du ménisque lacrymal à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Taux de perte des glandes de Meibomius
Délai: Changement par rapport au taux initial de perte des glandes de Meibomius à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Mesuré par la topographie cornéenne Antares.
Changement par rapport au taux initial de perte des glandes de Meibomius à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Cytokines lacrymales
Délai: Changement par rapport au départ Cytokines lacrymales à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Changement par rapport au départ Cytokines lacrymales à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Changement par rapport à l'OSDI initial à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Changement par rapport à l'OSDI initial à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH109-REC2-169

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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