Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van traditionele Chinese geneeskunde op basale traansecretie en traancytokines bij patiënten met droge ogen

3 december 2021 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Pilotstudie naar het effect van traditionele Chinese geneeskunde op basale traansecretie en traancytokines bij patiënten met droge ogen

Dit is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde pilotstudie van CJDHW plus JWXYS als aanvullende therapie voor de behandeling van droge ogen gedurende een periode van 12 weken. De onderzoekers zijn van plan om 60 proefpersonen tussen 20 en 75 jaar oud te rekruteren (behandelingsgroep (N=30); gecontroleerde groep (N=30)). De behandelingsgroep zal worden behandeld met kunsttranen in combinatie met TCM, terwijl de controlegroep alleen kunsttranen zal gebruiken. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van TCM voor droge ogen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogenziekte (DED) is een chronische ontstekingsziekte. In ernstige gevallen kan het hoornvlieszweren, wazig zien en zelfs blindheid veroorzaken. De prevalentie van DED is ongeveer 30% in Taiwan. Met de populariteit van technologische producten en een verlengde gemiddelde levensverwachting, neemt de incidentie van droge ogen in Taiwan met 10% per jaar toe. De behandeling van DED richt zich echter vooral op symptoomverlichting in de moderne geneeskunde. Het is een moeilijk probleem om de pathologische toestand van patiënten met DED te verbeteren. Daarom is er dringend behoefte aan een effectievere en veiligere methode om deze ziekte te behandelen.

Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) wordt vaak gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) voor oogziekten. Huidig ​​​​onderzoek toont echter aan dat het gebruik van alleen CJDHW om droge ogen te behandelen minder effectief is voor traanafscheiding, wat mogelijk verband houdt met de niet-verbeterde ontstekingstoestand. Ligustilide en ferulinezuur, die aanzienlijke ontstekingsremmende effecten hebben, zijn de effectieve ingrediënten van Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Veel onderzoeken hebben aangetoond dat JWXYS serum TNF-α- en IFN-γ-spiegels kan verlagen bij patiënten met DED. Daarom kiezen de onderzoekers ervoor om CJDHW plus JWXYS te gebruiken voor behandeling in deze studie.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde pilotstudie van CJDHW plus JWXYS als aanvullende therapie voor de behandeling van droge ogen gedurende een periode van 12 weken. De onderzoekers zijn van plan om 60 proefpersonen tussen 20 en 75 jaar oud te rekruteren (behandelingsgroep (N=30); gecontroleerde groep (N=30)). De behandelingsgroep zal worden behandeld met kunsttranen in combinatie met TCM, terwijl de controlegroep alleen kunsttranen zal gebruiken. De evaluatie vindt plaats in de 1e, 4e, 8e, 12e week. Primaire eindpunten zijn de Schirmer-test en de niet-invasieve traanfilm-opbreektijd (NiBUT); secundaire eindpunten zijn onder meer de hoogte van de traanmeniscus, het verliespercentage van de klieren van Meibom, de niveaus van traancytokines en matrixmetalloproteïnasen (MMP's) en de Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en het mogelijke mechanisme van TCM voor DED te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui-Ju Lin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hung-Jen Lin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 75 jaar.
  • Een bevestigde diagnose van DED door oogartsen.
  • Bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Met auto-immuunziekten.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Onderging transplantatiechirurgie en kreeg in het verleden graft-versus-host-ziekte.
  • Met ooginfectie, ontsteking, trauma of een oogoperatie ondergaan in de afgelopen drie maanden.
  • In de afgelopen drie maanden een behandeling met intens pulslicht voor droge ogen ondergaan.
  • Andere behandelingen ondergaan, waaronder TCM-geneesmiddelen of acupunctuur in de afgelopen maand of tijdens het proces.
  • Volhardend in het nemen van diuretica, antidepressiva, antihistaminica en anticholinergica.
  • Gecombineerde behandeling met autoloog serum, cyclosporine of steroïde oogdruppels tijdens de proef.
  • Tijdens de proef visolie of vitamine D genomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele behandeling
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 12 weken een conventionele behandeling, waaronder Artelac® oogdruppels (1-2 druppels per keer, elke 4 uur) en Vidisic® Gel (1 druppel per keer, voor het slapen gaan).
Geneesmiddel: Methylhydroxypropylcellulose
1-2 druppels per keer, elke 4 uur, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Artelac® oogdruppels
Geneesmiddel: Carbomeer
1 druppel per keer, voor het slapengaan, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Vidisic®-gel
Experimenteel: conventionele behandeling + TCM
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 12 weken een conventionele behandeling en traditionele Chinese geneeskunde (6,0 g tweemaal daags).
Geneesmiddel: Methylhydroxypropylcellulose
1-2 druppels per keer, elke 4 uur, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Artelac® oogdruppels
Geneesmiddel: Carbomeer
1 druppel per keer, voor het slapengaan, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Vidisic®-gel
Geneesmiddel: TCM-formule
6,0 g Chi-Ju-Di-Huang-Wan plus 6,0 g Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g tweemaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer's test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Schirmer's Test in week 4, week 8 en week 12
Gebruikt papieren stroken die gedurende 5 minuten in het oog worden ingebracht om de productie van tranen te meten. Beide ogen worden tegelijkertijd getest.
Verandering ten opzichte van baseline Schirmer's Test in week 4, week 8 en week 12
Niet-invasieve traanfilmbreektijd (NiBUT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NiBUT in week 4, week 8 en week 12
Gemeten door Antares corneale topografie.
Verandering ten opzichte van baseline NiBUT in week 4, week 8 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheur Meniscus Hoogte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Scheurmeniscushoogte in week 4, week 8 en week 12
Gemeten door Antares corneale topografie.
Verandering ten opzichte van baseline Scheurmeniscushoogte in week 4, week 8 en week 12
Meibomiaanse klierverliespercentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het verlies van de Meibomklier in week 4, week 8 en week 12
Gemeten door Antares corneale topografie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het verlies van de Meibomklier in week 4, week 8 en week 12
Scheur Cytokines
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline traancytokines in week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline traancytokines in week 4, week 8 en week 12
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline OSDI in week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline OSDI in week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH109-REC2-169

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren