Effekt av traditionell kinesisk medicin på grundläggande tårsekretion och tårcytokiner hos patienter med torra ögonsjukdom
Pilotstudie om effekten av traditionell kinesisk medicin på grundläggande tårsekretion och tårcytokiner hos patienter med torra ögonsjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torra ögonsjukdom (DED) är en kronisk inflammatorisk sjukdom. I svåra fall kan det orsaka sår på hornhinnan, dimsyn och till och med blindhet. Prevalensen av DED är cirka 30 % i Taiwan. Med teknologiska produkters popularitet och förlängd medellivslängd ökar förekomsten av torra ögonsjukdomar med 10 % per år i Taiwan. Behandling av DED fokuserar dock främst på symtomlindring inom modern medicin. Det är ett svårt problem att förbättra det patologiska tillståndet hos patienter med DED. Därför finns det ett akut behov av en mer effektiv och säker metod för att behandla denna sjukdom.
Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) används ofta inom traditionell kinesisk medicin (TCM) för ögonsjukdomar. Men aktuell forskning visar att användning av CJDHW enbart för att behandla torra ögon är mindre effektivt för tårsekretion, vilket kan vara relaterat till det oförbättrade inflammationstillståndet. Ligutilid och ferulsyra, som har betydande antiinflammatoriska effekter, är de effektiva ingredienserna i Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Många studier har visat att JWXYS kan minska serumnivåerna av TNF-α och IFN-γ hos patienter med DED. Därför väljer utredarna att använda CJDHW plus JWXYS för behandling i denna studie.
Detta är en enda center, randomiserad, enkelblind, kontrollerad pilotstudie av CJDHW plus JWXYS som en kompletterande terapi för att behandla torra ögonsjukdomar under en 12-veckorsperiod. Utredarna avser att registrera 60 försökspersoner i åldern mellan 20 och 75 år (behandlingsgrupp (N=30); kontrollerad grupp (N=30)). Behandlingsgruppen kommer att behandlas med konstgjorda tårar i kombination med TCM, medan kontrollgruppen endast kommer att använda konstgjorda tårar. Utvärderingen kommer att genomföras på 1:a, 4:e, 8:e, 12:e veckan. Primära effektmått inkluderar Schirmers test och icke-invasiv tårfilmsbrytningstid (NiBUT); sekundära slutpunkter inkluderar tårmeniskens höjd, förlusthastigheten av meibomisk körtel, tårcytokiner och matrismetalloproteinaser (MMPs) nivåer och Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten och möjliga mekanismen för TCM för DED.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Teng-I Huang, MD
- Telefonnummer: +886-4-22052121
- E-post: d31204@mail.cmuh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Teng-I Huang, MD
- Telefonnummer: +886-4-22052121
- E-post: d31204@mail.cmuh.org.tw
-
Huvudutredare:
- Hui-Ju Lin, PhD
-
Underutredare:
- Hung-Jen Lin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 75 år.
- En bekräftad diagnos av DED av ögonläkare.
- Villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Med autoimmuna sjukdomar.
- Gravid eller ammande.
- Genomgick en transplantationsoperation och fick transplantat-mot-värd-sjukdom tidigare.
- Med ögoninfektion, inflammation, trauma eller genomgått en ögonoperation under de senaste tre månaderna.
- Genomgått intensiv pulsljusbehandling för torra ögon under de senaste tre månaderna.
- Genomgick andra behandlingar inklusive TCM-läkemedel eller akupunktur under den senaste månaden eller under försöket.
- Ihållande med att ta diuretika, antidepressiva, antihistaminer och antikolinergika.
- Kombinerad behandling med autologt serum, ciklosporin eller steroid ögondroppar under försöket.
- Tog fiskolja eller D-vitamin under försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell behandling
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell behandling inklusive Artelac® ögondroppar (1-2 dropp varje gång, var 4:e timme) och Vidisic® Gel (1 dropp varje gång, vid sänggåendet) i 12 veckor.
|
1-2 dropp varje gång, var 4:e timme, i 12 veckor.
Andra namn:
1 dropp varje gång, vid sänggåendet, i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: konventionell behandling + TCM
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell behandling och traditionell kinesisk medicin (6,0 g två gånger dagligen) i 12 veckor.
|
1-2 dropp varje gång, var 4:e timme, i 12 veckor.
Andra namn:
1 dropp varje gång, vid sänggåendet, i 12 veckor.
Andra namn:
6,0 g Chi-Ju-Di-Huang-Wan plus 6,0 g Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmers test
Tidsram: Ändring från baseline Schirmers test vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Använder pappersremsor som sätts in i ögat i 5 minuter för att mäta produktionen av tårar.
Båda ögonen testas samtidigt.
|
Ändring från baseline Schirmers test vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Icke-invasiv upplösningstid för tårfilm (NiBUT)
Tidsram: Ändring från baslinje NiBUT vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Uppmätt med Antares Corneal Topography.
|
Ändring från baslinje NiBUT vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riv meniskens höjd
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för rivmeniskens höjd vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Uppmätt med Antares Corneal Topography.
|
Ändring från utgångsvärdet för rivmeniskens höjd vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förlustfrekvens för Meibomian körtel
Tidsram: Förändring från baslinjen för förlust av Meibomian körtel vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Uppmätt med Antares Corneal Topography.
|
Förändring från baslinjen för förlust av Meibomian körtel vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Riv cytokiner
Tidsram: Förändring från baslinjen Tårcytokiner vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Förändring från baslinjen Tårcytokiner vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Ändring från baslinje OSDI vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Ändring från baslinje OSDI vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH109-REC2-169
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .