Grandi Byen：通过综合的、反应迅速的育儿、营养和卫生支持儿童的成长和发展
该试验的前提是结合营养（鸡蛋）和育儿行为干预（反应性育儿与强化动物源性食物和改善 WASH 相结合）将协同改善儿童生长发育，并减少肠道疾病的发生。仅营养干预和标准健康婴儿护理。
本研究是一项 3 组纵向随机对照试验 (RCT)，旨在比较以下各组在减少幼儿发育迟缓和促进整体发育方面的有效性：1) 标准健康婴儿护理 (n=200)； 2) 营养干预（每天一个鸡蛋，持续 6 个月），(n=200)；和 3) 多组分 Grandi Byen 干预（响应式育儿、营养、卫生 + 每天一个鸡蛋，持续 6 个月），(n=200)。
将招募 6-8 个月大的婴儿，并纵向随访一年。
研究概览
详细说明
世界各地有数量惊人的幼儿经历生长发育迟缓，并在一生中造成无法弥补的后果。 生长发育迟缓的决定因素是多方面的，包括生物、行为、社会和环境条件之间的相互作用，但解决这些交织因素的综合方法的证据基础很少。 我们小组最近发现鸡蛋干预对幼儿生长以及营养和大脑发育的生物标志物有重大影响。 然而，未评估对儿童发展的重要社会心理指标的影响。 基于这些发现和我们对基于群体的多组分干预（Grandi Byen，海地克里奥尔语中“生长良好”的意思）的初步研究的发现，这项随机对照试验 (RCT) 旨在检验更广泛的卵子干预结果，在卵子干预中加入心理教育育儿以及调节生物、行为和社会因素的协同效应。
3 臂纵向 RCT 将在海地海地角进行，我们的团队在那里拥有十年的研究经验、建立的合作伙伴关系和强大的研究基础设施。 它代表了全球资源贫乏的城市环境，在这些环境中，父母面临着对儿童成长和发展的共同经济和环境挑战。 该试验将比较以下各组在减少幼儿发育迟缓和促进全面发展方面的有效性：1) 标准婴儿保健 (n=200)； 2) 营养干预（每天一个鸡蛋，持续 6 个月），(n=200)；和 3) 多组分 Grandi Byen 干预（响应式育儿、营养、卫生 + 每天一个鸡蛋，持续 6 个月），(n=200)。 将招募 6-8 个月大的婴儿，并纵向随访一年。
该项目的具体目标是：
目标 1（主要）：证明以鸡蛋为基础的干预措施在减少儿童发育迟缓方面的可重复性和可行性，并测试其对发育的影响。 假设 1：与标准护理相比，每天接受一个鸡蛋的儿童的线性生长将增加 0.30 LAZ。 假设 2：与标准护理相比，接受卵子干预的儿童在认知、运动和语言方面的发展会更好。 问题 1（探索性）：基于鸡蛋的干预会影响社会情感发展吗？
目标 2（主要）：调查 Grandi Byen 与纯鸡蛋和标准护理组相比对儿童生长发育主要结果的增量益处。 假设 3：与卵子干预相比，接受 Grandi Byen 治疗的母亲的孩子的线性生长将增加 0.10 LAZ。 假设 4：与标准护理相比，接受 Grandi Byen 的母亲的孩子在儿童认知、语言、运动和社会情感发展方面的得分更高，对认知的影响大小为 0.36。 将进行经济评估以比较干预措施的效率。
目标 3（次要）。 通过描述生物（营养生物标志物、骨龄和肠道疾病）、社会心理（反应性养育、认知刺激）和环境（卫生和环境卫生、饮食）的累加和协同效应，探索干预对儿童生长和发育影响的途径因素。
本研究通过汇集跨越生物和社会科学的跨学科团队与海地合作者合作，扩展了这项早期工作。 我们将合并方法和概念，对几个优先领域产生全面的观点，包括影响儿童大脑发育和功能的社会、经济和生物学因素、婴幼儿营养、骨骼健康的决定因素；以及与在赤贫中成长相关的创伤性压力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cap-Haïtien、海地
- Hôpital Universitaire Justinien
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6-8 个月婴儿的 18 岁或以上的母亲/看护者
- 6-8个月大的婴儿
- 住在 Petite Anse、Fort Saint Michel、Madeline 或类似社区（海地角海地）
排除标准：
- 多胎婴儿（双胞胎、三胞胎等）
- 先天性健康状况
- 严重残疾
- 严重营养不良 (WLZ<-3)
- 孩子对动物源性食物（特别是鸡蛋、牛奶或鱼）过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准的婴儿护理
该组（对照组）中的儿童以及两个干预组中的儿童将接受海地公共卫生和人口部 (MSPP) 基本卫生服务包中概述的标准护理。
这包括世界卫生组织 (WHO) 的疫苗免疫计划、高剂量维生素 A 补充剂以及生长监测和促进。
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实验性的：营养干预
这只手臂中的孩子将在六个月内每天收到一个鸡蛋。
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六个月每天一个鸡蛋
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实验性的：格兰迪拜恩
该分支包括针对儿童的响应式养育、营养、卫生和每天一个鸡蛋的多组分干预，为期六个月。
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对响应式育儿、营养、卫生的多组分干预 + 每天一个鸡蛋，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童成长：年龄别长度 Z 分数 (LAZ) 的变化
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月
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儿童身长或身高将以厘米 (cm) 为单位进行测量。
将使用世界卫生组织 (WHO) 的生长标准计算年龄别身长 Z 分数，并考虑儿童的性别和年龄（以月为单位）。
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基线和第 3、6、9 和 12 个月
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儿童成长：年龄别体重 Z 分数 (WAZ) 的变化
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月
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儿童体重将以千克 (kg) 为单位进行测量。
将使用世界卫生组织 (WHO) 的生长标准计算年龄别体重 Z 分数，并考虑儿童的性别和年龄（以月为单位）。
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基线和第 3、6、9 和 12 个月
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儿童成长：年龄别头围 Z 分数 (HCZ) 的变化
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月
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儿童头围的测量单位为厘米 (cm)。
将使用世界卫生组织 (WHO) 的生长标准计算年龄别头围 Z 分数，并考虑儿童的性别和年龄（以月为单位）。
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基线和第 3、6、9 和 12 个月
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儿童发展：ASQ-社会情感 (ASQ-SE) 分数的变化
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
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年龄和阶段问卷：社会情感问卷 (ASQ-SE2) 将用于评估和评分儿童的社会情感发展。
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基线和第 6 个月和第 12 个月
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儿童发展：ASQ 沟通分数的变化
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
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年龄和阶段问卷 (ASQ-3) 将用于评估和评分儿童的沟通技巧。
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基线和第 6 个月和第 12 个月
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儿童发展：ASQ 粗大运动评分的变化
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
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年龄和阶段问卷 (ASQ-3) 将用于评估和评分儿童的粗大运动发育。
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基线和第 6 个月和第 12 个月
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儿童发展：ASQ 精细运动评分的变化
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
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年龄和阶段问卷 (ASQ-3) 将用于评估和评分儿童的精细运动发育。
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基线和第 6 个月和第 12 个月
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儿童发展：ASQ 问题解决分数的变化
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
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年龄和阶段问卷 (ASQ-3) 将用于评估和评分儿童解决问题的能力。
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基线和第 6 个月和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童营养生物标志物：二十二碳六烯酸 (DHA) 血浆浓度的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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以 µg/mL 为单位测量的 DHA 血浆浓度
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基线和第 6 个月
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儿童营养生物标志物：胆碱血浆浓度的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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以 µg/mL 为单位测量的胆碱血浆浓度
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基线和第 6 个月
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儿童营养生物标志物：血浆铁 (Fe) 浓度的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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以 mg/mL 测量的血浆铁 (Fe) 浓度
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基线和第 6 个月
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儿童营养生物标志物：血浆锌 (Zn) 浓度的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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以 mg/mL 测量的锌 (Zn) 血浆浓度
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基线和第 6 个月
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儿童营养生物标志物：血浆碘浓度的变化（一）
大体时间：基线和第 6 个月
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以 mg/mL 测量的碘 (I) 血浆浓度
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基线和第 6 个月
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儿童营养生物标志物：硒 (Se) 血浆浓度的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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以 µg/mL 为单位测量的硒 (Se) 血浆浓度
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基线和第 6 个月
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儿童骨骼健康：骨龄 Z 值的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
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骨龄 z 分数被用作衡量儿童骨骼健康的指标。
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基线和第 3、6 和 12 个月
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儿童膳食摄入量
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
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24 小时召回和食物频率召回用于评估营养摄入量、饮食多样性和动物源食品 (ASF) 的消费量。
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基线和第 6 个月和第 12 个月
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响应式育儿：PICCOLO 情感评分的变化
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
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父母与孩子的互动：与结果相关的观察清单（PICCOLO）将用于评估亲子互动，并根据问卷项目计算情感分数。
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基线和第 6 个月和第 12 个月
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响应式育儿：PICCOLO 响应评分的变化
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
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父母与孩子的互动：与结果相关的观察清单 (PICCOLO) 将用于评估亲子互动，并根据问卷项目计算反应分数。
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基线和第 6 个月和第 12 个月
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响应式育儿：PICCOLO 鼓励分数的变化
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
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父母与孩子的互动：与结果相关的观察清单（PICCOLO）将用于评估亲子互动，并根据问卷项目计算鼓励分数。
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基线和第 6 个月和第 12 个月
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响应式育儿：HOME 分数的变化
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
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家庭环境观察测量 (HOME) 清单将用于评估家庭环境。
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基线和第 6 个月和第 12 个月
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儿童疾病
大体时间：基线和第 3、6、9、12 个月
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腹泻，呼吸道疾病，过敏。
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基线和第 3、6、9、12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lora L Iannotti, PhD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01HD098255 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
为这项研究收集的数据将在 REDCap 平台和 Box 上进行分析和存储，Box 是一个安全的、符合 HIPAA 和 FERPA 标准的数据存储和在线共享平台。 研究完成后，去识别化的存档数据将传输并存储在 Box 上的安全文件夹中；其他研究人员，包括研究之外的研究人员，如果想要使用去标识化数据，则只能在获得 PI 批准后才能访问数据。 在知情同意过程中详细说明了与其他研究人员共享数据的相关信息。
在研究进行期间，个体参与者可以选择撤回同意存储生物标本以供未来研究之用。 但是，研究完成后可能无法撤回对生物样本存储的同意。
研究完成后，将通过 PI 的批准提供对研究数据和/或样本的访问。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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