Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grandi Byen: Stödja barns tillväxt och utveckling genom integrerat, lyhört föräldraskap, kost och hygien

12 februari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Utgångspunkten för detta försök är att en kombinerad näring (ägg) och föräldrabeteendeintervention (responsivt föräldraskap kombinerat med förstärkning av animaliska livsmedel och förbättrad WASH) synergistiskt kommer att resultera i förbättrad barntillväxt, utveckling och minskade resultat av enteriska sjukdomar utöver en näringsinsats och standard väl babyvård.

Denna studie är en 3-armars longitudinell, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra följande grupper för effektivitet när det gäller att minska små barns hämmade tillväxt och förbättra den övergripande utvecklingen: 1) standardvård för bebisar, (n=200); 2) näringsintervention (ett ägg per dag i 6 månader), (n=200); och 3) multikomponent Grandi Byen intervention (responsivt föräldraskap, kost, hygien + ett ägg per dag i 6 månader), (n=200).

Spädbarn kommer att registreras mellan 6-8 månaders ålder och följas longitudinellt i ett år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett oroväckande stort antal små barn runt om i världen upplever hämmad tillväxt och utveckling med irreparable konsekvenser under hela livet. Bestämningsfaktorer för hämmad tillväxt och utveckling är multifaktoriella, inklusive interaktioner mellan biologiska, beteendemässiga, sociala och miljömässiga förhållanden, men evidensbasen är minimal för integrerade tillvägagångssätt för att ta itu med de sammanvävda faktorerna. Vår grupp fann nyligen betydande effekter från ett äggintervention på småbarns tillväxt och biomarkörer för näring och hjärnans utveckling. Effekterna på viktiga psykosociala indikatorer för barns utveckling bedömdes dock inte. Med utgångspunkt i dessa resultat och resultaten från vår pilotstudie av en gruppbaserad, multikomponentintervention (Grandi Byen, haitisk kreol för "växa bra"), försöker denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) undersöka en större bredd av ägginterventionsresultat, synergistiska effekter av att lägga till psykoedukativt föräldraskap till ägginterventionen och förmedla biologiska, beteendemässiga och sociala faktorer.

Den 3-armade longitudinella RCT kommer att utföras i Cap-Haitien, Haiti, där vår grupp har ett decennium av forskningserfarenhet, etablerade partnerskap och en stark forskningsinfrastruktur. Det är representativt för resursfattiga urbana sammanhang globalt, där föräldrar står inför gemensamma ekonomiska och miljömässiga utmaningar för barns tillväxt och utveckling. Försöket kommer att jämföra följande grupper för effektivitet när det gäller att minska små barns hämmade tillväxt och förbättra den övergripande utvecklingen: 1) standardvård för välbebisar, (n=200); 2) näringsintervention (ett ägg per dag i 6 månader), (n=200); och 3) multikomponent Grandi Byen intervention (responsivt föräldraskap, kost, hygien + ett ägg per dag i 6 månader), (n=200). Spädbarn kommer att registreras mellan 6-8 månaders ålder och följas longitudinellt i ett år.

De specifika målen för detta projekt är:

Syfte 1 (primärt): Att demonstrera reproducerbarheten och genomförbarheten av äggbaserade insatser för att minska barndomens försämring, och testa dess inverkan på utvecklingen. Hypotes 1: Linjär tillväxt kommer att öka med 0,30 LAZ hos barn som får ett ägg per dag jämfört med standardvård. Hypotes 2: Barn som får ägginterventionen kommer att få bättre kognitiv, motorisk och språklig utveckling jämfört med standardvård. Fråga 1 (utredande): Påverkar en äggbaserad intervention social-emotionell utveckling?

Mål 2 (primärt): Att undersöka den inkrementella nyttan av Grandi Byen jämfört med enbart ägg och standardvårdsgrupper på primära resultat av barns tillväxt och utveckling. Hypotes 3: Barn till mödrar som får Grandi Byen kommer att öka den linjära tillväxten med 0,10 LAZ jämfört med ägginterventionen. Hypotes 4: Barn till mammor som får Grandi Byen kommer att ha högre poäng på barnets kognition, språk, motorisk och socioemotionell utveckling, med en effektstorlek på 0,36 på kognition, jämfört med standardvård. En ekonomisk utvärdering kommer att göras för att jämföra effektiviteten av insatserna.

Mål 3 (sekundärt). Att utforska vägar för interventionseffekter på barns tillväxt och utveckling genom att avgränsa de additiva och synergistiska effekterna av biologiska (näringsbiomarkörer, benålder och tarmsjukdom), psykosociala (responsivt föräldraskap, kognitiv stimulering) och miljö (hygien och sanitet, kost) faktorer.

Denna studie utökar detta tidigare arbete genom att sammanföra ett tvärvetenskapligt team som spänner över biologiska och samhällsvetenskapliga vetenskaper för att arbeta i partnerskap med haitiska kollaboratörer. Vi kommer att slå samman metoder och koncept för att producera övergripande perspektiv på flera högprioriterade områden inklusive sociala, ekonomiska och biologiska faktorer som påverkar barns hjärnans utveckling och funktion, näring bland spädbarn och mycket små barn, bestämningsfaktorer för benhälsa; och traumatisk stress i samband med att växa upp i yttersta fattigdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Patricia L Kohl, PhD
  • Telefonnummer: 314-935-7438
  • E-post: pkohl@wustl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cap-Haitien, Haiti
        • Rekrytering
        • Hôpital Universitaire Justinien
        • Kontakt:
          • Rony Saint Fleur, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar/vårdgivare 18 år eller äldre till spädbarn i åldrarna 6-8 månader
  • Spädbarn i åldrarna 6-8 månader
  • Bor i Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline eller liknande samhällen (Cap-Haitien, Haiti)

Exklusions kriterier:

  • Flerfödda spädbarn (tvilling, trilling, etc.)
  • medfödd hälsotillstånd
  • svåra funktionsnedsättningar
  • allvarligt undernärd (WLZ<-3)
  • barn har en allergi mot animaliska livsmedel (särskilt ägg, mjölk eller fisk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig välbebisvård
Barn i denna arm (kontrollgrupp), såväl som barn i de två interventionsgrupperna, kommer att få standardvård enligt beskrivningen i Essential Package of Health Services av Haitis ministerium för folkhälsa och befolkning (MSPP). Detta inkluderar ett immuniseringsschema från Världshälsoorganisationen (WHO) med vacciner, höga doser vitamin A-tillskott och tillväxtövervakning och främjande.
Experimentell: Näringsintervention
Barn i denna arm kommer att få ett ägg per dag i sex månader.
Ett ägg per dag i sex månader
Experimentell: Grandi Byen
Denna arm består av en multikomponentintervention för lyhört föräldraskap, kost, hygien och ett ägg per dag i sex månader för barn.
Flerkomponentintervention på lyhört föräldraskap, näring, hygien + ett ägg per dag i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barntillväxt: Förändringar i längd för ålder Z-poäng (LAZ)
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Barnets längd eller höjd kommer att mätas i centimeter (cm). Längd för ålder Z-poäng kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder, med hänsyn till barnets kön och ålder i månader.
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Child Growth: Förändringar i vikt för ålder Z-poäng (WAZ)
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Barnets vikt kommer att mätas i kilogram (kg). Vikt-för-ålder Z-poäng kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder, med hänsyn till barnets kön och ålder i månader.
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Barntillväxt: Förändringar i huvudomkrets för ålder Z-poäng (HCZ)
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Barnets huvudomkrets kommer att mätas i centimeter (cm). Huvudomkrets för ålder Z-poäng kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder, med hänsyn till barnets kön och ålder i månader.
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Barnets utveckling: Förändringar i ASQ-Socio-emotionell (ASQ-SE) poäng
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
Ages & Stages Questionnaire: Socio-emotionellt frågeformulär (ASQ-SE2) kommer att användas för att bedöma och bedöma barns socioemotionella utveckling.
Baslinje och månader 6 och 12
Barnutveckling: Förändringar i ASQ Communication-poäng
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) kommer att användas för att bedöma och poängsätta barns kommunikationsförmåga.
Baslinje och månader 6 och 12
Barnets utveckling: Förändringar i ASQ Gross Motor score
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) kommer att användas för att bedöma och bedöma barns grovmotoriska utveckling.
Baslinje och månader 6 och 12
Barnets utveckling: Förändringar i ASQ finmotorik
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) kommer att användas för att bedöma och bedöma barns finmotoriska utveckling.
Baslinje och månader 6 och 12
Barnutveckling: Förändringar i ASQ Problem Solving-poäng
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) kommer att användas för att bedöma och poängsätta barns problemlösningsförmåga.
Baslinje och månader 6 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av docosahexaensyra (DHA)
Tidsram: Baslinje och månad 6
Plasmakoncentration av DHA mätt i µg/ml
Baslinje och månad 6
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av kolin
Tidsram: Baslinje och månad 6
Plasmakoncentration av kolin mätt i µg/ml
Baslinje och månad 6
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av järn (Fe)
Tidsram: Baslinje och månad 6
Plasmakoncentration av järn (Fe) mätt i mg/ml
Baslinje och månad 6
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av zink (Zn)
Tidsram: Baslinje och månad 6
Plasmakoncentration av zink (Zn) mätt i mg/ml
Baslinje och månad 6
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av jod (I)
Tidsram: Baslinje och månad 6
Plasmakoncentration av jod (I) mätt i mg/ml
Baslinje och månad 6
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av selen (Se)
Tidsram: Baslinje och månad 6
Plasmakoncentration av selen (Se) mätt i µg/ml
Baslinje och månad 6
Barns benhälsa: Förändringar i benålderns Z-poäng
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6 och 12
Benålder z-poäng används som ett mått på barnets benhälsa.
Baslinje och månader 3, 6 och 12
Barns kostintag
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
24-timmarsåterkallelser och matfrekvensåterkallelser används för att bedöma näringsintag, dietmångfald och konsumtion av animaliska livsmedel (ASF).
Baslinje och månader 6 och 12
Responsivt föräldraskap: Förändringar i PICCOLOs tillgivenhetspoäng
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
Föräldraskapsinteraktioner med barn: Checklista för observationer kopplade till resultat (PICCOLO) kommer att användas för att bedöma förälder-barn-interaktioner, och en poäng för tillgivenhet kommer att beräknas baserat på frågeformulär.
Baslinje och månader 6 och 12
Responsive Parenting: Förändringar i PICCOLO Responsiveness Score
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
Föräldraskapsinteraktioner med barn: Checklista för observationer kopplade till resultat (PICCOLO) kommer att användas för att bedöma förälder-barn-interaktioner, och poängen för lyhördhet kommer att beräknas baserat på frågeformulär.
Baslinje och månader 6 och 12
Responsivt föräldraskap: Förändringar i PICCOLOs uppmuntrande resultat
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
Föräldraskapsinteraktioner med barn: Checklista för observationer kopplade till resultat (PICCOLO) kommer att användas för att bedöma förälder-barn-interaktioner, och en poäng för Uppmuntran kommer att beräknas baserat på frågeformulär.
Baslinje och månader 6 och 12
Responsivt föräldraskap: Förändringar i HOME-resultat
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
Hemobservationsmätning av miljön (HOME) kommer att användas för att bedöma hemmiljön.
Baslinje och månader 6 och 12
Barnsjukligheter
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9, 12
Diarré, andningsproblem, allergier.
Baslinje och månader 3, 6, 9, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD098255 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för denna studie kommer att analyseras och lagras på REDCap-plattformen och på Box, en säker, HIPAA- och FERPA-kompatibel datalagrings- och onlinedelningsplattform. Efter att studien är klar kommer den avidentifierade, arkiverade datan att överföras till och lagras i en säker mapp på Box; andra forskare, inklusive de utanför studien, som skulle vilja använda de avidentifierade uppgifterna kommer endast att kunna få tillgång till uppgifterna efter godkännande från PI:erna. Information som hänför sig till datadelning med andra forskare är detaljerad under processen för informerat samtycke.

Under genomförandet av studien kan en enskild deltagare välja att återkalla samtycke till att få biologiska prover lagrade för framtida forskning. Det kan dock hända att det inte är möjligt att återkalla samtycke med avseende på lagring av bioprov efter att studien är avslutad.

När studien är klar kommer tillgång till studiedata och/eller prover att ges genom godkännande av PI:erna.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som vill använda uppgifterna måste kontakta PI:erna och förklara deras syfte med att använda uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsintervention

3
Prenumerera