- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785352
Grandi Byen: Stödja barns tillväxt och utveckling genom integrerat, lyhört föräldraskap, kost och hygien
Utgångspunkten för detta försök är att en kombinerad näring (ägg) och föräldrabeteendeintervention (responsivt föräldraskap kombinerat med förstärkning av animaliska livsmedel och förbättrad WASH) synergistiskt kommer att resultera i förbättrad barntillväxt, utveckling och minskade resultat av enteriska sjukdomar utöver en näringsinsats och standard väl babyvård.
Denna studie är en 3-armars longitudinell, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra följande grupper för effektivitet när det gäller att minska små barns hämmade tillväxt och förbättra den övergripande utvecklingen: 1) standardvård för bebisar, (n=200); 2) näringsintervention (ett ägg per dag i 6 månader), (n=200); och 3) multikomponent Grandi Byen intervention (responsivt föräldraskap, kost, hygien + ett ägg per dag i 6 månader), (n=200).
Spädbarn kommer att registreras mellan 6-8 månaders ålder och följas longitudinellt i ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett oroväckande stort antal små barn runt om i världen upplever hämmad tillväxt och utveckling med irreparable konsekvenser under hela livet. Bestämningsfaktorer för hämmad tillväxt och utveckling är multifaktoriella, inklusive interaktioner mellan biologiska, beteendemässiga, sociala och miljömässiga förhållanden, men evidensbasen är minimal för integrerade tillvägagångssätt för att ta itu med de sammanvävda faktorerna. Vår grupp fann nyligen betydande effekter från ett äggintervention på småbarns tillväxt och biomarkörer för näring och hjärnans utveckling. Effekterna på viktiga psykosociala indikatorer för barns utveckling bedömdes dock inte. Med utgångspunkt i dessa resultat och resultaten från vår pilotstudie av en gruppbaserad, multikomponentintervention (Grandi Byen, haitisk kreol för "växa bra"), försöker denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) undersöka en större bredd av ägginterventionsresultat, synergistiska effekter av att lägga till psykoedukativt föräldraskap till ägginterventionen och förmedla biologiska, beteendemässiga och sociala faktorer.
Den 3-armade longitudinella RCT kommer att utföras i Cap-Haitien, Haiti, där vår grupp har ett decennium av forskningserfarenhet, etablerade partnerskap och en stark forskningsinfrastruktur. Det är representativt för resursfattiga urbana sammanhang globalt, där föräldrar står inför gemensamma ekonomiska och miljömässiga utmaningar för barns tillväxt och utveckling. Försöket kommer att jämföra följande grupper för effektivitet när det gäller att minska små barns hämmade tillväxt och förbättra den övergripande utvecklingen: 1) standardvård för välbebisar, (n=200); 2) näringsintervention (ett ägg per dag i 6 månader), (n=200); och 3) multikomponent Grandi Byen intervention (responsivt föräldraskap, kost, hygien + ett ägg per dag i 6 månader), (n=200). Spädbarn kommer att registreras mellan 6-8 månaders ålder och följas longitudinellt i ett år.
De specifika målen för detta projekt är:
Syfte 1 (primärt): Att demonstrera reproducerbarheten och genomförbarheten av äggbaserade insatser för att minska barndomens försämring, och testa dess inverkan på utvecklingen. Hypotes 1: Linjär tillväxt kommer att öka med 0,30 LAZ hos barn som får ett ägg per dag jämfört med standardvård. Hypotes 2: Barn som får ägginterventionen kommer att få bättre kognitiv, motorisk och språklig utveckling jämfört med standardvård. Fråga 1 (utredande): Påverkar en äggbaserad intervention social-emotionell utveckling?
Mål 2 (primärt): Att undersöka den inkrementella nyttan av Grandi Byen jämfört med enbart ägg och standardvårdsgrupper på primära resultat av barns tillväxt och utveckling. Hypotes 3: Barn till mödrar som får Grandi Byen kommer att öka den linjära tillväxten med 0,10 LAZ jämfört med ägginterventionen. Hypotes 4: Barn till mammor som får Grandi Byen kommer att ha högre poäng på barnets kognition, språk, motorisk och socioemotionell utveckling, med en effektstorlek på 0,36 på kognition, jämfört med standardvård. En ekonomisk utvärdering kommer att göras för att jämföra effektiviteten av insatserna.
Mål 3 (sekundärt). Att utforska vägar för interventionseffekter på barns tillväxt och utveckling genom att avgränsa de additiva och synergistiska effekterna av biologiska (näringsbiomarkörer, benålder och tarmsjukdom), psykosociala (responsivt föräldraskap, kognitiv stimulering) och miljö (hygien och sanitet, kost) faktorer.
Denna studie utökar detta tidigare arbete genom att sammanföra ett tvärvetenskapligt team som spänner över biologiska och samhällsvetenskapliga vetenskaper för att arbeta i partnerskap med haitiska kollaboratörer. Vi kommer att slå samman metoder och koncept för att producera övergripande perspektiv på flera högprioriterade områden inklusive sociala, ekonomiska och biologiska faktorer som påverkar barns hjärnans utveckling och funktion, näring bland spädbarn och mycket små barn, bestämningsfaktorer för benhälsa; och traumatisk stress i samband med att växa upp i yttersta fattigdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patricia L Kohl, PhD
- Telefonnummer: 314-935-7438
- E-post: pkohl@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lora L Iannotti, PhD
- Telefonnummer: 314-935-4396
- E-post: liannotti@wustl.edu
Studieorter
-
-
-
Cap-Haitien, Haiti
- Rekrytering
- Hôpital Universitaire Justinien
-
Kontakt:
- Rony Saint Fleur, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar/vårdgivare 18 år eller äldre till spädbarn i åldrarna 6-8 månader
- Spädbarn i åldrarna 6-8 månader
- Bor i Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline eller liknande samhällen (Cap-Haitien, Haiti)
Exklusions kriterier:
- Flerfödda spädbarn (tvilling, trilling, etc.)
- medfödd hälsotillstånd
- svåra funktionsnedsättningar
- allvarligt undernärd (WLZ<-3)
- barn har en allergi mot animaliska livsmedel (särskilt ägg, mjölk eller fisk).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig välbebisvård
Barn i denna arm (kontrollgrupp), såväl som barn i de två interventionsgrupperna, kommer att få standardvård enligt beskrivningen i Essential Package of Health Services av Haitis ministerium för folkhälsa och befolkning (MSPP).
Detta inkluderar ett immuniseringsschema från Världshälsoorganisationen (WHO) med vacciner, höga doser vitamin A-tillskott och tillväxtövervakning och främjande.
|
|
Experimentell: Näringsintervention
Barn i denna arm kommer att få ett ägg per dag i sex månader.
|
Ett ägg per dag i sex månader
|
Experimentell: Grandi Byen
Denna arm består av en multikomponentintervention för lyhört föräldraskap, kost, hygien och ett ägg per dag i sex månader för barn.
|
Flerkomponentintervention på lyhört föräldraskap, näring, hygien + ett ägg per dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barntillväxt: Förändringar i längd för ålder Z-poäng (LAZ)
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
|
Barnets längd eller höjd kommer att mätas i centimeter (cm).
Längd för ålder Z-poäng kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder, med hänsyn till barnets kön och ålder i månader.
|
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
|
Child Growth: Förändringar i vikt för ålder Z-poäng (WAZ)
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
|
Barnets vikt kommer att mätas i kilogram (kg).
Vikt-för-ålder Z-poäng kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder, med hänsyn till barnets kön och ålder i månader.
|
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
|
Barntillväxt: Förändringar i huvudomkrets för ålder Z-poäng (HCZ)
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
|
Barnets huvudomkrets kommer att mätas i centimeter (cm).
Huvudomkrets för ålder Z-poäng kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder, med hänsyn till barnets kön och ålder i månader.
|
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
|
Barnets utveckling: Förändringar i ASQ-Socio-emotionell (ASQ-SE) poäng
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Ages & Stages Questionnaire: Socio-emotionellt frågeformulär (ASQ-SE2) kommer att användas för att bedöma och bedöma barns socioemotionella utveckling.
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
Barnutveckling: Förändringar i ASQ Communication-poäng
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) kommer att användas för att bedöma och poängsätta barns kommunikationsförmåga.
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
Barnets utveckling: Förändringar i ASQ Gross Motor score
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) kommer att användas för att bedöma och bedöma barns grovmotoriska utveckling.
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
Barnets utveckling: Förändringar i ASQ finmotorik
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) kommer att användas för att bedöma och bedöma barns finmotoriska utveckling.
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
Barnutveckling: Förändringar i ASQ Problem Solving-poäng
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) kommer att användas för att bedöma och poängsätta barns problemlösningsförmåga.
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av docosahexaensyra (DHA)
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Plasmakoncentration av DHA mätt i µg/ml
|
Baslinje och månad 6
|
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av kolin
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Plasmakoncentration av kolin mätt i µg/ml
|
Baslinje och månad 6
|
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av järn (Fe)
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Plasmakoncentration av järn (Fe) mätt i mg/ml
|
Baslinje och månad 6
|
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av zink (Zn)
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Plasmakoncentration av zink (Zn) mätt i mg/ml
|
Baslinje och månad 6
|
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av jod (I)
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Plasmakoncentration av jod (I) mätt i mg/ml
|
Baslinje och månad 6
|
Biomarkörer för barnnäringsämnen: förändringar i plasmakoncentrationen av selen (Se)
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Plasmakoncentration av selen (Se) mätt i µg/ml
|
Baslinje och månad 6
|
Barns benhälsa: Förändringar i benålderns Z-poäng
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6 och 12
|
Benålder z-poäng används som ett mått på barnets benhälsa.
|
Baslinje och månader 3, 6 och 12
|
Barns kostintag
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
24-timmarsåterkallelser och matfrekvensåterkallelser används för att bedöma näringsintag, dietmångfald och konsumtion av animaliska livsmedel (ASF).
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
Responsivt föräldraskap: Förändringar i PICCOLOs tillgivenhetspoäng
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Föräldraskapsinteraktioner med barn: Checklista för observationer kopplade till resultat (PICCOLO) kommer att användas för att bedöma förälder-barn-interaktioner, och en poäng för tillgivenhet kommer att beräknas baserat på frågeformulär.
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
Responsive Parenting: Förändringar i PICCOLO Responsiveness Score
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Föräldraskapsinteraktioner med barn: Checklista för observationer kopplade till resultat (PICCOLO) kommer att användas för att bedöma förälder-barn-interaktioner, och poängen för lyhördhet kommer att beräknas baserat på frågeformulär.
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
Responsivt föräldraskap: Förändringar i PICCOLOs uppmuntrande resultat
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Föräldraskapsinteraktioner med barn: Checklista för observationer kopplade till resultat (PICCOLO) kommer att användas för att bedöma förälder-barn-interaktioner, och en poäng för Uppmuntran kommer att beräknas baserat på frågeformulär.
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
Responsivt föräldraskap: Förändringar i HOME-resultat
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Hemobservationsmätning av miljön (HOME) kommer att användas för att bedöma hemmiljön.
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
Barnsjukligheter
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9, 12
|
Diarré, andningsproblem, allergier.
|
Baslinje och månader 3, 6, 9, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD098255 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in för denna studie kommer att analyseras och lagras på REDCap-plattformen och på Box, en säker, HIPAA- och FERPA-kompatibel datalagrings- och onlinedelningsplattform. Efter att studien är klar kommer den avidentifierade, arkiverade datan att överföras till och lagras i en säker mapp på Box; andra forskare, inklusive de utanför studien, som skulle vilja använda de avidentifierade uppgifterna kommer endast att kunna få tillgång till uppgifterna efter godkännande från PI:erna. Information som hänför sig till datadelning med andra forskare är detaljerad under processen för informerat samtycke.
Under genomförandet av studien kan en enskild deltagare välja att återkalla samtycke till att få biologiska prover lagrade för framtida forskning. Det kan dock hända att det inte är möjligt att återkalla samtycke med avseende på lagring av bioprov efter att studien är avslutad.
När studien är klar kommer tillgång till studiedata och/eller prover att ges genom godkännande av PI:erna.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsintervention
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadDiabetes typ 2 | Diet, hälsosam | Hälsokunskap, attityder, praktikIrak
-
Universidad de MonterreyFEMSA Foundation; Mexican Food BanksAvslutadUndernäring | Undernäring, barn | Undernäring hos barn | Undernäring av barn | Övernäring av barn | Näringsstörningar, barnMexiko
-
The University of Texas at San AntonioNational Institute of Nursing Research (NINR); Older Adult Technology Services och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFysisk inaktivitet | Dålig näring | Social isoleringFörenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadGraviditetsdiabetes Mellitus Med Bebis FöddKanada
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaRekrytering
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationOkändÖvervikt och fetma | Transplantationsrelaterad störningKanada
-
Universidad de MonterreyFEMSA FoundationAvslutadUndernäring | Undernäring, barn | Undernäring hos barn | Undernäring av barn | Övernäring av barn | Näringsstörningar, barn
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadPrimär sjukdom: 1. Typ 2-diabetesFörenta staterna
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research FoundationAvslutadBarnfetma | Kostmodifiering | Överdriven viktökning under graviditeten när barnet har fötts | Hälsosamma livsstilsvanorKanada
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad