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Grandi Byen: 통합적이고 반응이 빠른 육아, 영양 및 위생을 통해 아동 성장 및 발달 지원

2024년 10월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine

이 시험의 전제는 결합된 영양(계란) 및 양육 행동 개입(동물성 식품의 강화 및 개선된 WASH와 결합된 반응형 양육)이 상승적으로 아동 성장, 발달 개선 및 장 질환 결과 감소를 가져올 것이라는 것입니다. 영양 만 개입 및 표준 웰 베이비 케어.

이 연구는 영유아 발육 부진 감소 및 전반적인 발달 향상 효과에 대해 다음 그룹을 비교하기 위한 3군 종단 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 2) 영양 중재(6개월 동안 매일 계란 1개), (n=200); 및 3) 다성분 Grandi Byen 개입(반응적 양육, 영양, 위생 + 6개월 동안 매일 계란 1개), (n=200).

유아는 생후 6-8개월 사이에 등록되고 1년 동안 세로로 추적됩니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 엄청나게 많은 수의 어린 아이들이 일생 동안 돌이킬 수 없는 결과를 초래하는 발육 부진을 경험합니다. 발육 부진의 결정요인은 생물학적, 행동적, 사회적, 환경적 조건 사이의 상호 작용을 포함하여 다요소적이지만, 얽힌 요소를 해결하기 위한 통합적 접근 방식에 대한 증거 기반은 미미합니다. 우리 그룹은 최근 어린 아이의 성장과 영양 및 두뇌 발달의 바이오마커에 계란 개입이 상당한 영향을 미친다는 것을 발견했습니다. 그러나 아동 발달의 중요한 심리사회적 지표에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다. 이러한 결과와 그룹 기반의 다성분 중재(Grandi Byen, "잘 자라다"는 아이티 크리올어)에 대한 파일럿 연구의 결과를 기반으로 하는 이 무작위 통제 시험(RCT)은 계란 중재 결과의 더 넓은 폭을 조사하고자 합니다. 계란 개입에 심리 교육적 육아를 추가하고 생물학적, 행동 적 및 사회적 요인을 매개하는 시너지 효과.

3-arm 종단 RCT는 우리 그룹이 10년의 연구 경험, 확립된 파트너십 및 강력한 연구 인프라를 보유한 아이티의 Cap-Haitien에서 수행될 것입니다. 이는 전 세계적으로 자원이 부족한 도시 환경을 대표하며, 부모는 자녀의 성장과 발달에 공통적인 경제적, 환경적 문제에 직면합니다. 시험은 어린 아동 발육 부진을 줄이고 전반적인 발달을 향상시키는 효과에 대해 다음 그룹을 비교할 것입니다: 1) 표준 베이비 케어(n=200); 2) 영양 중재(6개월 동안 매일 계란 1개), (n=200); 및 3) 다성분 Grandi Byen 개입(반응적 양육, 영양, 위생 + 6개월 동안 매일 계란 1개), (n=200). 유아는 생후 6-8개월 사이에 등록되고 1년 동안 세로로 추적됩니다.

이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1(기본): 아동 발육 부진 감소에 대한 계란 기반 개입의 재현성과 타당성을 입증하고 발달에 미치는 영향을 테스트합니다. 가설 1: 표준 관리에 비해 하루에 계란 1개를 받는 어린이의 선형 성장은 0.30 LAZ 증가할 것입니다. 가설 2: 계란 개입을 받는 어린이는 표준 치료에 비해 더 나은 인지, 운동 및 언어 발달을 보일 것입니다. 질문 1(탐구적): 계란 기반 개입이 사회 정서적 발달에 영향을 미칩니까?

목표 2(기본): 아동 성장 및 발달의 주요 결과에 대해 계란 단독 그룹 및 표준 관리 그룹과 비교하여 Grandi Byen의 점진적 이점을 조사합니다. 가설 3: Grandi Byen을 받은 어머니의 자녀는 계란 개입에 비해 선형 성장을 0.10 LAZ 증가시킬 것입니다. 가설 4: Grandi Byen을 받는 어머니의 자녀는 아동 인지, 언어, 운동 및 사회 정서적 발달에서 더 높은 점수를 가질 것이며 인지에 대한 효과 크기는 0.36으로 표준 치료에 비해 높습니다. 개입의 효율성을 비교하기 위해 경제적 평가가 수행됩니다.

목표 3(보조). 생물학적(영양 바이오마커, 골연령 및 장 질환), 심리사회적(반응적 육아, 인지 자극) 및 환경적(위생 및 위생, 식이)의 부가적 및 시너지 효과를 설명함으로써 아동 성장 및 발달에 대한 개입 영향의 경로를 탐색합니다. 요인.

이 연구는 생물학과 사회과학을 포괄하는 학제간 팀을 모아 아이티 협력자들과 협력하여 작업함으로써 이 초기 작업을 확장합니다. 우리는 방법과 개념을 병합하여 아동의 두뇌 발달 및 기능, 영유아의 영양, 뼈 건강의 결정 요인에 영향을 미치는 사회적, 경제적 및 생물학적 요인을 포함하여 우선 순위가 높은 여러 영역에 대한 포괄적인 관점을 생성할 것입니다. 그리고 극심한 빈곤에서 자라는 것과 관련된 외상성 스트레스.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cap-Haitien, 아이티
        • Hôpital Universitaire Justinien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 6~8개월 영유아를 둔 18세 이상의 엄마/보호자
  • 생후 6-8개월 유아
  • Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline 또는 이와 유사한 커뮤니티(아이티, 카프아이티엔)에 거주

제외 기준:

  • 다태아(쌍둥이, 삼둥이 등)
  • 선천적 건강 상태
  • 심각한 장애
  • 심각한 영양실조(WLZ<-3)
  • 아이가 동물성 식품(특히 계란, 우유 또는 생선)에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 웰 베이비 케어
이 팔(대조 그룹)의 어린이와 두 개입 그룹의 어린이는 아이티 공중보건인구부(MSPP)의 필수 건강 서비스 패키지에 설명된 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 세계보건기구(WHO)의 백신 접종 일정, 고용량 비타민 A 보충제, 성장 모니터링 및 촉진이 포함됩니다.
실험적: 영양 개입
이 팔에 있는 아이들은 6개월 동안 하루에 한 개의 계란을 받게 됩니다.
6개월 동안 하루에 달걀 하나
실험적: 그란디 바이엔
이 팔은 반응이 빠른 육아, 영양, 위생 및 어린이를 위한 6개월 동안 매일 계란 1개에 대한 다요소 개입으로 구성됩니다.
반응형 육아, 영양, 위생에 대한 다성분 개입 + 6개월 동안 하루에 계란 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 성장: 연령별 Z-점수(LAZ)의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
아동의 길이 또는 신장은 센티미터(cm)로 측정됩니다. 연령별 Z-점수는 세계보건기구(WHO)의 성장 기준을 사용하여 계산되며 아동의 성별과 월별 연령을 고려합니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
아동 성장: 연령 대비 체중 Z-점수(WAZ)의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
아동 체중은 킬로그램(kg)으로 측정됩니다. 연령별 체중 Z-점수는 세계보건기구(WHO)의 성장 기준을 사용하여 계산되며 아동의 성별과 월별 연령을 고려합니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
아동 성장: 연령별 머리 둘레 Z-점수(HCZ)의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
아동의 머리 둘레는 센티미터(cm)로 측정됩니다. 연령별 머리 둘레 Z-점수는 세계보건기구(WHO) 성장 기준을 사용하여 계산되며 아동의 성별과 월별 연령을 고려합니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
아동 발달: ASQ-Socio-Emotional(ASQ-SE) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
연령 및 단계 설문지: 사회-정서적 질문지(ASQ-SE2)는 아동의 사회-정서적 발달을 평가하고 채점하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6개월 및 12개월
아동 발달: ASQ 커뮤니케이션 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
연령 및 단계 설문지(ASQ-3)는 어린이의 의사소통 기술을 평가하고 채점하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6개월 및 12개월
아동 발달: ASQ 대운동 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
연령 및 단계 설문지(ASQ-3)는 어린이의 대근육 발달을 평가하고 점수를 매기는 데 사용됩니다.
기준선 및 6개월 및 12개월
아동 발달: ASQ 미세 운동 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
연령 및 단계 설문지(ASQ-3)는 아동의 소근육 발달을 평가하고 점수를 매기는 데 사용됩니다.
기준선 및 6개월 및 12개월
아동 발달: ASQ 문제 해결 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
연령 및 단계 질문서(ASQ-3)는 어린이의 문제 해결 능력을 평가하고 채점하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 영양소 바이오마커: Docosahexaenoic acid(DHA)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선 및 6개월
Μg/mL로 측정된 DHA의 혈장 농도
기준선 및 6개월
어린이 영양소 바이오마커: 콜린의 혈장 농도 변화
기간: 기준선 및 6개월
Μg/mL 단위로 측정된 콜린의 혈장 농도
기준선 및 6개월
어린이 영양소 바이오마커: 철(Fe)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선 및 6개월
Mg/mL로 측정된 철(Fe)의 혈장 농도
기준선 및 6개월
어린이 영양소 바이오마커: 아연(Zn)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선 및 6개월
Mg/mL로 측정된 아연(Zn)의 혈장 농도
기준선 및 6개월
어린이 영양소 바이오마커: 혈장 요오드 농도의 변화(I)
기간: 기준선 및 6개월
Mg/mL로 측정된 요오드(I)의 혈장 농도
기준선 및 6개월
어린이 영양소 바이오마커: 셀레늄(Se)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선 및 6개월
Μg/mL 단위로 측정된 셀레늄(Se)의 혈장 농도
기준선 및 6개월
어린이 뼈 건강: 뼈 나이 Z-점수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
뼈 나이 z-점수는 아이의 뼈 건강을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 및 3, 6, 12개월
어린이 식이 섭취
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
24시간 회수 및 식품 빈도 회수는 영양소 섭취, 식이 다양성 및 동물성 식품(ASF) 소비를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6개월 및 12개월
반응형 육아: PICCOLO 애정 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
자녀와의 양육 상호 작용: 결과와 연결된 관찰 목록(PICCOLO)을 사용하여 부모-자녀 상호 작용을 평가하고 설문 항목을 기반으로 애정 점수를 계산합니다.
기준선 및 6개월 및 12개월
반응형 육아: PICCOLO 반응성 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
아동과의 양육 상호 작용: 결과와 연결된 관찰 목록(PICCOLO)을 사용하여 부모-자녀 상호 작용을 평가하고 응답성 점수는 설문 항목을 기반으로 계산됩니다.
기준선 및 6개월 및 12개월
반응적 양육: PICCOLO 격려 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
자녀와의 양육 상호 작용: 결과와 연결된 관찰 목록(PICCOLO)을 사용하여 부모-자녀 상호 작용을 평가하고 격려 점수는 설문 항목을 기반으로 계산됩니다.
기준선 및 6개월 및 12개월
반응형 육아: HOME 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
가정 환경(HOME) 인벤토리의 가정 관찰 측정은 가정 환경을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6개월 및 12개월
어린이 질병
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
설사, 호흡기 질환, 알레르기.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01HD098255 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 수집된 데이터는 REDCap 플랫폼과 안전한 HIPAA 및 FERPA 준수 데이터 저장 및 온라인 공유 플랫폼인 Box에 분석 및 저장됩니다. 연구가 완료되면 비식별화되고 보관된 데이터가 Box의 보안 폴더로 전송되어 저장됩니다. 비식별화된 데이터를 사용하려는 연구 외부의 연구자를 포함한 다른 연구자는 PI의 승인을 받은 후에만 데이터에 액세스할 수 있습니다. 다른 연구원과의 데이터 공유에 관한 정보는 정보에 입각한 동의 과정에서 자세히 설명됩니다.

연구를 수행하는 동안 개별 참가자는 향후 연구를 위해 생물학적 표본을 저장하는 것에 대한 동의를 철회할 수 있습니다. 다만, 생체시료 보관에 대한 동의 철회는 연구가 종료된 이후에는 불가능할 수 있습니다.

연구가 완료되면 PI의 승인을 통해 연구 데이터 및/또는 샘플에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 사용하려는 연구원은 PI에게 연락하여 데이터 사용 목적을 설명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

육아에 대한 임상 시험

영양 개입에 대한 임상 시험

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