- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785352
Grandi Byen: apoiando o crescimento e o desenvolvimento infantil por meio de parentalidade, nutrição e higiene integradas e responsivas
A premissa deste estudo é que uma intervenção combinada de nutrição (ovos) e comportamento parental (paternidade responsiva combinada com o reforço de alimentos de origem animal e WASH aprimorado) resultará sinergicamente em crescimento e desenvolvimento infantis aprimorados e resultados reduzidos de doenças entéricas além e acima uma intervenção apenas nutricional e cuidados normais com o bebé.
Este estudo é um ensaio randomizado controlado (RCT) longitudinal de 3 braços para comparar os seguintes grupos quanto à eficácia na redução do crescimento atrofiado de crianças pequenas e na melhoria do desenvolvimento geral: 1) cuidados padrão com bebês saudáveis (n = 200); 2) intervenção nutricional (um ovo por dia durante 6 meses), (n=200); e 3) intervenção Grandi Byen multicomponente (paternidade responsiva, nutrição, higiene + um ovo por dia durante 6 meses), (n=200).
Os bebês serão inscritos entre 6-8 meses de idade e acompanhados longitudinalmente por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número preocupantemente alto de crianças pequenas em todo o mundo experimenta crescimento e desenvolvimento atrofiados com consequências irreparáveis ao longo da vida. Os determinantes do crescimento e desenvolvimento atrofiados são multifatoriais, incluindo interações entre condições biológicas, comportamentais, sociais e ambientais, mas a base de evidências é mínima para abordagens integradas para lidar com os fatores interligados. Nosso grupo encontrou recentemente impactos significativos de uma intervenção com ovos no crescimento de crianças pequenas e biomarcadores de nutrição e desenvolvimento do cérebro. Os efeitos sobre importantes indicadores psicossociais do desenvolvimento infantil, no entanto, não foram avaliados. Com base nessas descobertas e nas de nosso estudo piloto de uma intervenção multicomponente baseada em grupo (Grandi Byen, crioulo haitiano para "crescer bem"), este estudo randomizado controlado (RCT) procura examinar uma maior amplitude dos resultados da intervenção com ovos, a efeitos sinérgicos da adição de parentalidade psicoeducacional à intervenção do ovo e mediação de fatores biológicos, comportamentais e sociais.
O RCT longitudinal de 3 braços será realizado em Cap-Haitien, Haiti, onde nosso grupo tem uma década de experiência em pesquisa, parcerias estabelecidas e uma forte infraestrutura de pesquisa. É representativo de contextos urbanos com poucos recursos em todo o mundo, onde os pais enfrentam desafios econômicos e ambientais comuns para o crescimento e desenvolvimento infantil. O estudo comparará os seguintes grupos quanto à eficácia na redução do crescimento atrofiado de crianças pequenas e na melhoria do desenvolvimento geral: 1) cuidados padrão para bebês saudáveis (n=200); 2) intervenção nutricional (um ovo por dia durante 6 meses), (n=200); e 3) intervenção Grandi Byen multicomponente (paternidade responsiva, nutrição, higiene + um ovo por dia durante 6 meses), (n=200). Os bebês serão inscritos entre 6-8 meses de idade e acompanhados longitudinalmente por um ano.
Os objetivos específicos deste projeto são:
Objetivo 1 (primário): Demonstrar a reprodutibilidade e viabilidade de intervenções baseadas em ovos na redução do atraso no crescimento infantil e testar seu impacto no desenvolvimento. Hipótese 1: O crescimento linear será aumentado em 0,30 LAZ em crianças que recebem um ovo por dia em comparação com o tratamento padrão. Hipótese 2: As crianças que recebem a intervenção com ovos terão melhor desenvolvimento cognitivo, motor e de linguagem em comparação com o tratamento padrão. Questão 1 (exploratória): Uma intervenção baseada em ovos impacta o desenvolvimento socioemocional?
Objetivo 2 (primário): Investigar o benefício incremental de Grandi Byen em comparação com apenas ovo e grupos de tratamento padrão em resultados primários de crescimento e desenvolvimento infantil. Hipótese 3: Filhos de mães recebendo Grandi Byen aumentarão o crescimento linear em 0,10 LAZ em comparação com a intervenção com ovo. Hipótese 4: Filhos de mães recebendo Grandi Byen terão pontuações mais altas em cognição infantil, linguagem, desenvolvimento motor e socioemocional, com um tamanho de efeito de 0,36 na cognição, em comparação com o tratamento padrão. Uma avaliação econômica será realizada para comparar a eficiência das intervenções.
Objetivo 3 (secundário). Explorar os caminhos dos impactos da intervenção no crescimento e desenvolvimento infantil, delineando os efeitos aditivos e sinérgicos do biológico (biomarcadores de nutrientes, idade óssea e doença entérica), psicossocial (paternidade responsiva, estimulação cognitiva) e ambiental (higiene e saneamento, dieta) fatores.
Este estudo expande este trabalho anterior reunindo uma equipe transdisciplinar abrangendo as ciências biológicas e sociais para trabalhar em parceria com colaboradores haitianos. Combinaremos métodos e conceitos para produzir perspectivas abrangentes em várias áreas de alta prioridade, incluindo fatores sociais, econômicos e biológicos que afetam o desenvolvimento e a função do cérebro infantil, nutrição entre bebês e crianças muito pequenas, determinantes da saúde óssea; e estresse traumático associado ao crescimento em pobreza abjeta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia L Kohl, PhD
- Número de telefone: 314-935-7438
- E-mail: pkohl@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lora L Iannotti, PhD
- Número de telefone: 314-935-4396
- E-mail: liannotti@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
-
Cap-Haitien, Haiti
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire Justinien
-
Contato:
- Rony Saint Fleur, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães/cuidadores de 18 anos ou mais de bebês de 6 a 8 meses
- Lactentes de 6 a 8 meses
- Viver em Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline ou comunidades semelhantes (Cap-Haitien, Haiti)
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos múltiplos (gêmeos, trigêmeos, etc.)
- condição de saúde congênita
- deficiências severas
- gravemente desnutrido (WLZ <-3)
- criança tem alergia a alimentos de origem animal (especificamente ovos, leite ou peixe).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados normais com o bebê
As crianças neste braço (grupo de controle), bem como as crianças nos dois grupos de intervenção, receberão cuidados padrão conforme descrito no Pacote Essencial de Serviços de Saúde do Ministério de Saúde Pública e População do Haiti (MSPP).
Isso inclui um calendário de imunização da Organização Mundial da Saúde (OMS) com vacinas, suplementos de vitamina A em altas doses e monitoramento e promoção do crescimento.
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Experimental: Intervenção Nutricional
As crianças neste braço receberão um ovo por dia durante seis meses.
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Um ovo por dia durante seis meses
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Experimental: Grandi Byen
Este braço compreende uma intervenção multicomponente em parentalidade responsiva, nutrição, higiene e um ovo por dia durante seis meses para crianças.
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Intervenção multicomponente em parentalidade responsiva, nutrição, higiene + um ovo por dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Crescimento infantil: mudanças no escore Z de comprimento para idade (LAZ)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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O comprimento ou altura da criança será medido em centímetros (cm).
Os escores Z de comprimento para idade serão calculados usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS), considerando o sexo da criança e a idade em meses.
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Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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Crescimento infantil: alterações no escore Z de peso para idade (WAZ)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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O peso da criança será medido em quilogramas (kg).
Os escores Z de peso para idade serão calculados usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS), contabilizando o sexo da criança e a idade em meses.
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Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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Crescimento infantil: alterações no escore Z da circunferência da cabeça para a idade (HCZ)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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A circunferência da cabeça da criança será medida em centímetros (cm).
Os escores Z do perímetro cefálico para a idade serão calculados usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS), considerando o sexo da criança e a idade em meses.
|
Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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Desenvolvimento Infantil: Mudanças na pontuação do ASQ-Socioemocional (ASQ-SE)
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
|
O Ages & Stages Questionnaire: Socio-Emotional Questionnaire (ASQ-SE2) será usado para avaliar e pontuar o desenvolvimento sócio-emocional da criança.
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Linha de base e meses 6 e 12
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Desenvolvimento Infantil: Mudanças na pontuação do ASQ Communication
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
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O Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3) será usado para avaliar e pontuar as habilidades de comunicação das crianças.
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Linha de base e meses 6 e 12
|
Desenvolvimento Infantil: Alterações na pontuação motora grossa do ASQ
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
|
O Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3) será usado para avaliar e pontuar o desenvolvimento motor grosso das crianças.
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Linha de base e meses 6 e 12
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Desenvolvimento infantil: alterações na pontuação motora fina do ASQ
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
|
O Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3) será usado para avaliar e pontuar o desenvolvimento motor fino das crianças.
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Linha de base e meses 6 e 12
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Desenvolvimento Infantil: Mudanças na pontuação de Resolução de Problemas do ASQ
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
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O Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3) será usado para avaliar e pontuar as habilidades de resolução de problemas das crianças.
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Linha de base e meses 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores de nutrientes infantis: alterações na concentração plasmática de ácido docosahexaenóico (DHA)
Prazo: Linha de base e mês 6
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Concentração plasmática de DHA medida em µg/mL
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Linha de base e mês 6
|
Biomarcadores de nutrientes infantis: alterações na concentração plasmática de colina
Prazo: Linha de base e mês 6
|
Concentração plasmática de colina medida em µg/mL
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Linha de base e mês 6
|
Biomarcadores de nutrientes infantis: alterações na concentração plasmática de ferro (Fe)
Prazo: Linha de base e mês 6
|
Concentração plasmática de Ferro (Fe) medida em mg/mL
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Linha de base e mês 6
|
Biomarcadores de nutrientes infantis: alterações na concentração plasmática de zinco (Zn)
Prazo: Linha de base e mês 6
|
Concentração plasmática de zinco (Zn) medida em mg/mL
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Linha de base e mês 6
|
Biomarcadores de nutrientes infantis: alterações na concentração plasmática de iodo (I)
Prazo: Linha de base e mês 6
|
Concentração plasmática de iodo (I) medida em mg/mL
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Linha de base e mês 6
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Biomarcadores de nutrientes infantis: alterações na concentração plasmática de selênio (Se)
Prazo: Linha de base e mês 6
|
Concentração plasmática de Selênio (Se) medida em µg/mL
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Linha de base e mês 6
|
Saúde Óssea Infantil: Alterações no Z-score da Idade Óssea
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Os escores z da idade óssea são usados como uma medida da saúde óssea da criança.
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Ingestão Alimentar Infantil
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
|
Recordatórios de 24 horas e recordatórios de frequência alimentar são usados para avaliar a ingestão de nutrientes, a diversidade da dieta e o consumo de alimentos de origem animal (ASFs).
|
Linha de base e meses 6 e 12
|
Parentalidade Responsiva: Mudanças na Pontuação de Afeto PICCOLO
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
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Interações dos Pais com Crianças: Lista de Verificação de Observações Vinculadas aos Resultados (PICCOLO) será usada para avaliar as interações pais-filhos, e uma pontuação para Afeto será calculada com base nos itens do questionário.
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Linha de base e meses 6 e 12
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Parentalidade Responsiva: Mudanças na Pontuação de Responsividade PICCOLO
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
|
Interações dos Pais com Crianças: Lista de Verificação de Observações Vinculadas aos Resultados (PICCOLO) será usada para avaliar as interações pais-filhos, e uma pontuação para Responsividade será calculada com base nos itens do questionário.
|
Linha de base e meses 6 e 12
|
Parentalidade Responsiva: Mudanças na Pontuação de Incentivo PICCOLO
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
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Interações dos Pais com Crianças: Lista de Verificação de Observações Vinculadas a Resultados (PICCOLO) será usada para avaliar as interações pais-filhos, e uma pontuação para Incentivo será calculada com base nos itens do questionário.
|
Linha de base e meses 6 e 12
|
Parentalidade Responsiva: Mudanças nas Pontuações HOME
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
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O inventário Home Observation Measurement of the Environment (HOME) será usado na avaliação do ambiente doméstico.
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Linha de base e meses 6 e 12
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Morbidades infantis
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9, 12
|
Diarréia, problemas respiratórios, alergias.
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Linha de base e meses 3, 6, 9, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD098255 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para este estudo serão analisados e armazenados na plataforma REDCap e no Box, uma plataforma segura de armazenamento de dados compatível com HIPAA e FERPA e plataforma de compartilhamento online. Após a conclusão do estudo, os dados não identificados e arquivados serão transmitidos e armazenados em uma pasta segura no Box; outros pesquisadores, inclusive aqueles de fora do estudo, que queiram usar os dados não identificados só poderão acessar os dados após a aprovação dos PIs. As informações referentes ao compartilhamento de dados com outros pesquisadores são detalhadas durante o processo de consentimento informado.
Durante a condução do estudo, um participante individual pode optar por retirar o consentimento para armazenar amostras biológicas para pesquisas futuras. No entanto, a retirada do consentimento em relação ao armazenamento de bioamostras pode não ser possível após a conclusão do estudo.
Quando o estudo for concluído, o acesso aos dados do estudo e/ou amostras será fornecido por meio da aprovação dos IPs.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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