- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785352
Grandi Byen: Støtte barns vekst og utvikling gjennom integrert, responsivt foreldreskap, ernæring og hygiene
Premisset for denne utprøvingen er at en kombinert ernæring (egg) og foreldreadferdsintervensjon (responsiv oppdragelse kombinert med forsterkning av animalsk mat og forbedret WASH) vil synergistisk resultere i forbedret barns vekst, utvikling og reduserte utfall av enterisk sykdom utover en ernæringsintervensjon og standard godt babypleie.
Denne studien er en 3-arms langsgående randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne følgende grupper for effektivitet i å redusere veksthemmet små barn og forbedre den generelle utviklingen: 1) standard pleie for babyer, (n=200); 2) ernæringsintervensjon (ett egg per dag i 6 måneder), (n=200); og 3) multikomponent Grandi Byen intervensjon (responsivt foreldreskap, ernæring, hygiene + ett egg per dag i 6 måneder), (n=200).
Spedbarn vil bli registrert mellom 6-8 måneder og følges i lengderetningen i ett år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et urovekkende høyt antall små barn rundt om i verden opplever hemmet vekst og utvikling med uopprettelige konsekvenser gjennom livet. Determinanter for hemmet vekst og utvikling er multifaktorielle, inkludert interaksjoner mellom biologiske, atferdsmessige, sosiale og miljømessige forhold, men evidensgrunnlaget er minimalt for integrerte tilnærminger for å takle de sammenvevde faktorene. Vår gruppe fant nylig betydelige effekter fra en eggintervensjon på vekst av små barn og biomarkører for ernæring og hjerneutvikling. Effektene på viktige psykososiale indikatorer for barns utvikling ble imidlertid ikke vurdert. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) bygger på disse funnene og resultatene fra vår pilotstudie av en gruppebasert, multikomponent intervensjon (Grandi Byen, haitisk kreolsk for "vokse godt"). synergistiske effekter av å legge psykoedukativt foreldreskap til eggintervensjonen, og mediering av biologiske, atferdsmessige og sosiale faktorer.
Den 3-arms langsgående RCT vil bli utført i Cap-Haitien, Haiti, hvor gruppen vår har et tiår med forskningserfaring, etablerte partnerskap og en sterk forskningsinfrastruktur. Det er representativt for ressurssvake urbane kontekster globalt, der foreldre står overfor felles økonomiske og miljømessige utfordringer for barns vekst og utvikling. Forsøket vil sammenligne følgende grupper for effektivitet i å redusere veksthemmet små barn og forbedre den generelle utviklingen: 1) standard godt babyomsorg, (n=200); 2) ernæringsintervensjon (ett egg per dag i 6 måneder), (n=200); og 3) multikomponent Grandi Byen intervensjon (responsivt foreldreskap, ernæring, hygiene + ett egg per dag i 6 måneder), (n=200). Spedbarn vil bli registrert mellom 6-8 måneder og følges i lengderetningen i ett år.
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
Mål 1 (primært): Å demonstrere reproduserbarheten og gjennomførbarheten av eggbaserte intervensjoner for å redusere barndoms stunting, og teste dens innvirkning på utviklingen. Hypotese 1: Lineær vekst vil økes med 0,30 LAZ hos barn som får ett egg per dag sammenlignet med standardbehandling. Hypotese 2: Barn som får eggintervensjonen vil ha bedre kognitiv, motorisk og språklig utvikling sammenlignet med standard omsorg. Spørsmål 1 (utforskende): Påvirker en eggbasert intervensjon sosial-emosjonell utvikling?
Mål 2 (primær): Å undersøke den inkrementelle fordelen av Grandi Byen sammenlignet med kun egg og standard omsorgsgrupper på primære utfall av barns vekst og utvikling. Hypotese 3: Barn av mødre som får Grandi Byen vil øke lineær vekst med 0,10 LAZ sammenlignet med eggintervensjonen. Hypotese 4: Barn av mødre som får Grandi Byen vil ha høyere skår på barnets kognisjon, språk, motorisk og sosio-emosjonell utvikling, med en effektstørrelse på 0,36 på kognisjon, sammenlignet med standard omsorg. Det vil bli gjennomført en økonomisk evaluering for å sammenligne effektiviteten av intervensjonene.
Mål 3 (sekundært). Å utforske veier for intervensjons innvirkning på barns vekst og utvikling ved å avgrense de additive og synergistiske effektene av biologiske (næringsbiomarkører, beinalder og tarmsykdom), psykososiale (responsive foreldreskap, kognitiv stimulering) og miljømessige (hygiene og sanitær, kosthold) faktorer.
Denne studien utvider dette tidligere arbeidet ved å bringe sammen et tverrfaglig team som spenner over biologiske og samfunnsvitenskapelige fag for å jobbe i partnerskap med haitiske samarbeidspartnere. Vi vil slå sammen metoder og konsepter for å produsere omfattende perspektiver på flere høyt prioriterte områder, inkludert sosiale, økonomiske og biologiske faktorer som påvirker barnets hjerneutvikling og funksjon, ernæring blant spedbarn og svært små barn, determinanter for beinhelse; og traumatisk stress forbundet med å vokse opp i dyp fattigdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cap-Haitien, Haiti
- Hôpital Universitaire Justinien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre/omsorgspersoner 18 år eller eldre av spedbarn i alderen 6-8 måneder
- Spedbarn i alderen 6-8 måneder
- Bor i Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline eller lignende samfunn (Cap-Haitien, Haiti)
Ekskluderingskriterier:
- Flerfødende spedbarn (tvilling, trilling, etc.)
- medfødt helsetilstand
- alvorlige funksjonshemminger
- alvorlig underernært (WLZ<-3)
- barnet har en allergi mot animalsk mat (spesielt egg, melk eller fisk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard godt babypleie
Barn i denne armen (kontrollgruppen), så vel som barn i de to intervensjonsgruppene, vil motta standard omsorg som beskrevet i Essential Package of Health Services av Haitis Ministry of Public Health and Population (MSPP).
Dette inkluderer en immuniseringsplan fra Verdens helseorganisasjon (WHO) med vaksiner, høydose vitamin A-tilskudd og vekstovervåking og promotering.
|
|
|
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon
Barn i denne armen vil få ett egg per dag i seks måneder.
|
Ett egg per dag i seks måneder
|
|
Eksperimentell: Grandi Byen
Denne armen omfatter en multikomponent intervensjon på responsivt foreldreskap, ernæring, hygiene og ett egg per dag i seks måneder for barn.
|
Multikomponent intervensjon på responsivt foreldreskap, ernæring, hygiene + ett egg per dag i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnevekst: endringer i lengde for alder Z-score (LAZ)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
|
Barnets lengde eller høyde vil bli målt i centimeter (cm).
Lengde-for-alder Z-poeng vil bli beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder, som tar hensyn til barnets kjønn og alder i måneder.
|
Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Child Growth: Endringer i vekt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
|
Barnets vekt vil bli målt i kilogram (kg).
Z-poeng for vekt for alder vil bli beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder, og tar hensyn til barnets kjønn og alder i måneder.
|
Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Barnevekst: Endringer i hodeomkrets for alder Z-score (HCZ)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
|
Barnets hodeomkrets vil bli målt i centimeter (cm).
Hodeomkrets for alder Z-poeng vil bli beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder, som tar hensyn til barnets kjønn og alder i måneder.
|
Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Barns utvikling: Endringer i ASQ- Sosio-emosjonell (ASQ-SE) poengsum
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Ages & Stages Questionnaire: Sosio-emosjonelle spørreskjema (ASQ-SE2) vil bli brukt til å vurdere og skåre barnets sosio-emosjonelle utvikling.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Barns utvikling: Endringer i ASQ Communication score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) vil bli brukt til å vurdere og score barns kommunikasjonsevner.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Barns utvikling: Endringer i ASQ Gross Motor score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) vil bli brukt til å vurdere og skåre barns grovmotoriske utvikling.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Barns utvikling: Endringer i ASQ finmotorisk poengsum
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) vil bli brukt til å vurdere og skåre barns finmotoriske utvikling.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Child Development: Endringer i ASQ Problem Solving score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) vil bli brukt til å vurdere og score barns problemløsningsferdigheter.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for næringsstoffer for barn: Endringer i plasmakonsentrasjonen av dokosaheksaensyre (DHA)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av DHA målt i µg/ml
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Biomarkører for barns næringsstoffer: Endringer i plasmakonsentrasjonen av kolin
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av kolin målt i µg/ml
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Biomarkører for næringsstoffer for barn: endringer i plasmakonsentrasjonen av jern (Fe)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av jern (Fe) målt i mg/ml
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Biomarkører for næringsstoffer for barn: endringer i plasmakonsentrasjonen av sink (Zn)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av sink (Zn) målt i mg/ml
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Biomarkører for næringsstoffer for barn: endringer i plasmakonsentrasjonen av jod (I)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av jod (I) målt i mg/ml
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Biomarkører for næringsstoffer for barn: endringer i plasmakonsentrasjonen av selen (Se)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av selen (Se) målt i µg/mL
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Barns beinhelse: Endringer i benalder Z-score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Benalder z-score brukes som et mål på barnets beinhelse.
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Barns kosthold
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
24-timers tilbakekalling og tilbakekalling av matfrekvens brukes til å vurdere næringsinntak, kostholdsmangfold og forbruk av animalske matvarer (ASF).
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Responsive Parenting: Endringer i PICCOLO Affection Score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Foreldreinteraksjoner med barn: Sjekkliste for observasjoner knyttet til resultater (PICCOLO) vil bli brukt til å vurdere foreldre-barn-interaksjoner, og en poengsum for Affeksjon vil bli beregnet basert på spørreskjemaelementer.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Responsive Parenting: Endringer i PICCOLO Responsiveness Score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Foreldreinteraksjoner med barn: Sjekkliste for observasjoner knyttet til resultater (PICCOLO) vil bli brukt til å vurdere foreldre-barn-interaksjoner, og en poengsum for respons vil bli beregnet basert på spørreskjemaelementer.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Responsivt foreldreskap: Endringer i PICCOLOs oppmuntringspoeng
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Foreldreinteraksjoner med barn: Sjekkliste for observasjoner knyttet til resultater (PICCOLO) vil bli brukt til å vurdere foreldre-barn-interaksjoner, og en poengsum for oppmuntring vil bli beregnet basert på spørreskjemaelementer.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Responsive Foreldre: Endringer i HOME-resultater
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Hjemmeobservasjonsmåling av miljøet (HOME) vil bli brukt til å vurdere hjemmemiljøet.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Sykelighet hos barn
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 3, 6, 9, 12
|
Diaré, luftveislidelser, allergier.
|
Grunnlinje og måneder 3, 6, 9, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD098255 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn for denne studien vil bli analysert og lagret på REDCap-plattformen og på Box, en sikker, HIPAA- og FERPA-kompatibel datalagrings- og online-delingsplattform. Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til og lagret i en sikker mappe på Box; andre forskere, inkludert de utenfor studien, som ønsker å bruke de avidentifiserte dataene, vil kun få tilgang til dataene etter godkjenning fra PI-ene. Informasjon knyttet til datadeling med andre forskere er detaljert under prosessen med informert samtykke.
Under gjennomføringen av studien kan en individuell deltaker velge å trekke tilbake samtykket til å få lagret biologiske prøver for fremtidig forskning. Det kan imidlertid hende at tilbaketrekking av samtykke med hensyn til lagring av bioprøver ikke er mulig etter at studien er fullført.
Når studien er fullført, vil tilgang til studiedata og/eller prøver gis gjennom godkjenning av PI-ene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsintervensjon
-
Iowa State UniversityPåmelding etter invitasjonDiabetes mellitus type 2 | Pre-diabetesForente stater
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Har ikke rekruttert ennåEffektivitet av et skolebasert overvektsprogram for kroppsfett ved 6 måneders meksikanske barn (PPN)Forebygging av fedme hos barn
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Universidad de SonoraFullført
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Marie HERRFullførtFedmeforebygging | KreftforebyggingFrankrike
-
Florida International UniversityFullførtMatusikkerhet | FedmeforebyggingForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultippel skleroseIsrael