Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Grandi Byen: Unterstützung des Wachstums und der Entwicklung von Kindern durch integrierte, verantwortungsbewusste Erziehung, Ernährung und Hygiene

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Prämisse dieser Studie ist, dass eine kombinierte Ernährungs- (Eier) und Erziehungsverhaltensintervention (reaktionsfähige Erziehung kombiniert mit der Verstärkung von Nahrungsmitteln tierischer Herkunft und verbessertem WASH) synergistisch zu verbessertem Wachstum und Entwicklung des Kindes und darüber hinaus zu verringerten Folgen von Darmerkrankungen führen wird eine reine Ernährungsintervention und Standard-Well-Babypflege.

Diese Studie ist eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie (RCT) zum Vergleich der folgenden Gruppen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung des Wachstumsrückgangs bei Kleinkindern und der Verbesserung der Gesamtentwicklung: 1) Standard-Babypflege (n = 200); 2) Ernährungsintervention (ein Ei pro Tag für 6 Monate), (n=200); und 3) Mehrkomponenten-Grandi-Byen-Intervention (ansprechbare Erziehung, Ernährung, Hygiene + ein Ei pro Tag für 6 Monate) (n = 200).

Säuglinge werden im Alter zwischen 6 und 8 Monaten aufgenommen und ein Jahr lang längsbegleitet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine beunruhigend hohe Zahl kleiner Kinder auf der ganzen Welt erfährt Wachstums- und Entwicklungsstörungen mit irreparablen Folgen im Laufe ihres Lebens. Die Determinanten von Wachstums- und Entwicklungsstörungen sind multifaktoriell, einschließlich Wechselwirkungen zwischen biologischen, verhaltensbezogenen, sozialen und Umweltbedingungen, doch die Beweisgrundlage für integrierte Ansätze zur Bekämpfung der miteinander verwobenen Faktoren ist minimal. Unsere Gruppe fand kürzlich signifikante Auswirkungen einer Ei-Intervention auf das Wachstum von Kleinkindern und Biomarker für Ernährung und Gehirnentwicklung. Die Auswirkungen auf wichtige psychosoziale Indikatoren der kindlichen Entwicklung wurden jedoch nicht bewertet. Aufbauend auf diesen Ergebnissen und denen unserer Pilotstudie einer gruppenbasierten Multikomponenten-Intervention (Grandi Byen, haitianisches Kreolisch für „gut wachsen“), versucht diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eine größere Bandbreite von Ergebnissen der Eiintervention zu untersuchen, die synergistische Wirkungen des Hinzufügens psychoedukativer Elternschaft zur Ei-Intervention und der Vermittlung biologischer, verhaltensbezogener und sozialer Faktoren.

Die dreiarmige Längsschnitt-RCT wird in Cap-Haitien, Haiti, durchgeführt, wo unsere Gruppe über ein Jahrzehnt Forschungserfahrung, etablierte Partnerschaften und eine starke Forschungsinfrastruktur verfügt. Es ist repräsentativ für ressourcenarme städtische Kontexte weltweit, in denen Eltern mit gemeinsamen wirtschaftlichen und ökologischen Herausforderungen für das Wachstum und die Entwicklung von Kindern konfrontiert sind. In der Studie werden die folgenden Gruppen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Reduzierung von Wachstumsverzögerungen bei Kleinkindern und der Verbesserung der Gesamtentwicklung verglichen: 1) Standard-Babypflege (n = 200); 2) Ernährungsintervention (ein Ei pro Tag für 6 Monate), (n=200); und 3) Mehrkomponenten-Grandi-Byen-Intervention (ansprechbare Erziehung, Ernährung, Hygiene + ein Ei pro Tag für 6 Monate) (n = 200). Säuglinge werden im Alter zwischen 6 und 8 Monaten aufgenommen und ein Jahr lang längsbegleitet.

Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:

Ziel 1 (primär): Nachweis der Reproduzierbarkeit und Durchführbarkeit von auf Eiern basierenden Interventionen zur Verringerung von Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Prüfung ihrer Auswirkungen auf die Entwicklung. Hypothese 1: Das lineare Wachstum wird bei Kindern, die ein Ei pro Tag erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung um 0,30 LAZ erhöht. Hypothese 2: Kinder, die die Eiintervention erhalten, werden im Vergleich zur Standardversorgung eine bessere kognitive, motorische und sprachliche Entwicklung aufweisen. Frage 1 (explorativ): Beeinflusst eine Ei-basierte Intervention die sozial-emotionale Entwicklung?

Ziel 2 (primär): Untersuchung des inkrementellen Nutzens von Grandi Byen im Vergleich zu reinen Ei- und Standardversorgungsgruppen in Bezug auf primäre Endpunkte des kindlichen Wachstums und der Entwicklung. Hypothese 3: Kinder von Müttern, die Grandi Byen erhalten, werden das lineare Wachstum um 0,10 LAZ im Vergleich zur Eizellenintervention erhöhen. Hypothese 4: Kinder von Müttern, die Grandi Byen erhalten, werden im Vergleich zur Standardversorgung höhere Werte in Bezug auf die kognitive, sprachliche, motorische und sozio-emotionale Entwicklung des Kindes aufweisen, mit einer Effektgröße von 0,36 auf die Kognition. Eine ökonomische Bewertung wird durchgeführt, um die Effizienz der Interventionen zu vergleichen.

Ziel 3 (sekundär). Erforschung von Interventionswegen, die sich auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern auswirken, indem die additiven und synergistischen Wirkungen von biologischen (Nährstoff-Biomarker, Knochenalter und Darmerkrankungen), psychosozialen (responsive Elternschaft, kognitive Stimulation) und umweltbedingten (Hygiene und Hygiene, Ernährung) beschrieben werden Faktoren.

Diese Studie erweitert diese frühere Arbeit, indem sie ein transdisziplinäres Team zusammenbringt, das die Bio- und Sozialwissenschaften umfasst, um in Partnerschaft mit haitianischen Mitarbeitern zusammenzuarbeiten. Wir werden Methoden und Konzepte zusammenführen, um umfassende Perspektiven zu mehreren Bereichen mit hoher Priorität zu erstellen, darunter soziale, wirtschaftliche und biologische Faktoren, die sich auf die Entwicklung und Funktion des kindlichen Gehirns auswirken, Ernährung bei Säuglingen und sehr kleinen Kindern, Determinanten der Knochengesundheit; und traumatischer Stress, der mit dem Aufwachsen in bitterer Armut verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cap-Haitien, Haiti
        • Hôpital Universitaire Justinien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter/Betreuer ab 18 Jahren von Säuglingen im Alter von 6-8 Monaten
  • Kleinkinder im Alter von 6-8 Monaten
  • Leben in Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline oder ähnlichen Gemeinden (Cap-Haitien, Haiti)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsgeburten (Zwillinge, Drillinge usw.)
  • angeborener Gesundheitszustand
  • schwere Behinderungen
  • stark unterernährt (WLZ<-3)
  • Das Kind hat eine Allergie gegen tierische Lebensmittel (insbesondere Eier, Milch oder Fisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Brunnen-Babypflege
Kinder in diesem Arm (Kontrollgruppe) sowie Kinder in den beiden Interventionsgruppen erhalten die Standardversorgung, wie sie im „Essential Package of Health Services“ des haitianischen Ministeriums für öffentliche Gesundheit und Bevölkerung (MSPP) beschrieben ist. Dazu gehört ein Impfplan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Impfstoffen, hochdosierten Vitamin-A-Ergänzungen sowie Wachstumsüberwachung und -förderung.
Experimental: Ernährungsintervention
Kinder in diesem Arm erhalten sechs Monate lang ein Ei pro Tag.
Sechs Monate lang ein Ei pro Tag
Experimental: Grandi Byen
Dieser Arm umfasst eine Multikomponenten-Intervention zu reaktionsschneller Erziehung, Ernährung, Hygiene und einem Ei pro Tag für sechs Monate für Kinder.
Multikomponenten-Intervention zu reaktionsschneller Erziehung, Ernährung, Hygiene + ein Ei pro Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum des Kindes: Änderungen des altersabhängigen Z-Scores (LAZ)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Die Länge oder Größe des Kindes wird in Zentimetern (cm) gemessen. Längen-für-Alter-Z-Scores werden anhand der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet, wobei das Geschlecht und das Alter des Kindes in Monaten berücksichtigt werden.
Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Wachstum des Kindes: Änderungen des Altersgewichts-Z-Scores (WAZ)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Das Gewicht des Kindes wird in Kilogramm (kg) gemessen. Die Z-Werte für das altersbezogene Gewicht werden anhand der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet, wobei das Geschlecht und das Alter des Kindes in Monaten berücksichtigt werden.
Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Wachstum des Kindes: Veränderungen des Kopfumfangs im Verhältnis zum Alter Z-Score (HCZ)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Der Kopfumfang des Kindes wird in Zentimetern (cm) gemessen. Die Z-Scores für den Kopfumfang nach Alter werden anhand der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet, wobei das Geschlecht und das Alter des Kindes in Monaten berücksichtigt werden.
Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Entwicklung des Kindes: Veränderungen im ASQ-Socio-Emotional (ASQ-SE) Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Der Ages & Stages Questionnaire: Socio-emotional Questionnaire (ASQ-SE2) wird verwendet, um die sozio-emotionale Entwicklung von Kindern zu bewerten und zu bewerten.
Baseline und Monate 6 und 12
Entwicklung des Kindes: Änderungen im ASQ-Kommunikationsergebnis
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Der Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wird verwendet, um die Kommunikationsfähigkeiten von Kindern zu bewerten und zu bewerten.
Baseline und Monate 6 und 12
Entwicklung des Kindes: Änderungen des ASQ Grobmotorik-Scores
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Der Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wird verwendet, um die grobmotorische Entwicklung von Kindern zu beurteilen und zu bewerten.
Baseline und Monate 6 und 12
Entwicklung des Kindes: Veränderungen im ASQ Feinmotorik-Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Der Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wird verwendet, um die feinmotorische Entwicklung von Kindern zu beurteilen und zu bewerten.
Baseline und Monate 6 und 12
Entwicklung des Kindes: Änderungen im ASQ-Problemlösungsergebnis
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Der Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wird verwendet, um die Fähigkeiten der Kinder zur Problemlösung zu bewerten und zu bewerten.
Baseline und Monate 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nährstoff-Biomarker für Kinder: Veränderungen der Plasmakonzentration von Docosahexaensäure (DHA)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Plasmakonzentration von DHA, gemessen in µg/ml
Baseline und Monat 6
Biomarker für Kindernährstoffe: Änderungen der Plasmakonzentration von Cholin
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Plasmakonzentration von Cholin, gemessen in µg/ml
Baseline und Monat 6
Nährstoff-Biomarker für Kinder: Änderungen der Plasmakonzentration von Eisen (Fe)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Plasmakonzentration von Eisen (Fe), gemessen in mg/ml
Baseline und Monat 6
Nährstoff-Biomarker für Kinder: Änderungen der Plasmakonzentration von Zink (Zn)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Plasmakonzentration von Zink (Zn), gemessen in mg/ml
Baseline und Monat 6
Nährstoff-Biomarker für Kinder: Änderungen der Plasmakonzentration von Jod (I)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Plasmakonzentration von Jod (I), gemessen in mg/ml
Baseline und Monat 6
Nährstoff-Biomarker für Kinder: Veränderungen der Plasmakonzentration von Selen (Se)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Plasmakonzentration von Selen (Se), gemessen in µg/ml
Baseline und Monat 6
Knochengesundheit des Kindes: Veränderungen im Z-Score des Knochenalters
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Knochenalter-Z-Scores werden als Maß für die Knochengesundheit des Kindes verwendet.
Baseline und Monate 3, 6 und 12
Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
24-Stunden-Rückrufe und Lebensmittelrückrufe werden verwendet, um die Nährstoffaufnahme, die Ernährungsvielfalt und den Verzehr von Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ASFs) zu bewerten.
Baseline und Monate 6 und 12
Responsive Parenting: Änderungen im PICCOLO Affection Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) wird verwendet, um Eltern-Kind-Interaktionen zu bewerten, und eine Punktzahl für Zuneigung wird basierend auf Fragebogenelementen berechnet.
Baseline und Monate 6 und 12
Responsive Parenting: Änderungen im PICCOLO Responsiveness Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) wird verwendet, um Eltern-Kind-Interaktionen zu bewerten, und eine Punktzahl für Reaktionsfähigkeit wird basierend auf Fragebogenelementen berechnet.
Baseline und Monate 6 und 12
Responsive Parenting: Änderungen im PICCOLO Ermutigungs-Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) wird verwendet, um Eltern-Kind-Interaktionen zu bewerten, und eine Punktzahl für Ermutigung wird basierend auf Fragebogenelementen berechnet.
Baseline und Monate 6 und 12
Responsive Parenting: Änderungen der HOME-Scores
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Das Home Observation Measurement of the Environment (HOME)-Inventar wird zur Bewertung der häuslichen Umgebung verwendet.
Baseline und Monate 6 und 12
Kinderkrankheiten
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9, 12
Durchfall, Atembeschwerden, Allergien.
Baseline und Monate 3, 6, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD098255 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden auf der REDCap-Plattform und auf Box, einer sicheren, HIPAA- und FERPA-konformen Datenspeicher- und Online-Sharing-Plattform, analysiert und gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an Box übertragen und in einem sicheren Ordner gespeichert; Andere Forscher, auch solche außerhalb der Studie, die die anonymisierten Daten verwenden möchten, können nur nach Genehmigung durch die PIs auf die Daten zugreifen. Informationen zum Datenaustausch mit anderen Forschern werden während des Prozesses der Einwilligungserklärung detailliert beschrieben.

Während der Durchführung der Studie kann ein einzelner Teilnehmer die Einwilligung zur Aufbewahrung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke widerrufen. Ein Widerruf der Einwilligung in Bezug auf die Aufbewahrung von Bioproben ist jedoch nach Abschluss der Studie möglicherweise nicht möglich.

Nach Abschluss der Studie wird der Zugang zu Studiendaten und/oder Proben durch die Genehmigung der PIs gewährt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die die Daten verwenden möchten, müssten sich an die PIs wenden und ihren Zweck für die Verwendung der Daten erläutern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsintervention

Abonnieren