- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785352
Grandi Byen: Unterstützung des Wachstums und der Entwicklung von Kindern durch integrierte, verantwortungsbewusste Erziehung, Ernährung und Hygiene
Die Prämisse dieser Studie ist, dass eine kombinierte Ernährungs- (Eier) und Erziehungsverhaltensintervention (reaktionsfähige Erziehung kombiniert mit der Verstärkung von Nahrungsmitteln tierischer Herkunft und verbessertem WASH) synergistisch zu verbessertem Wachstum und Entwicklung des Kindes und darüber hinaus zu verringerten Folgen von Darmerkrankungen führen wird eine reine Ernährungsintervention und Standard-Well-Babypflege.
Diese Studie ist eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie (RCT) zum Vergleich der folgenden Gruppen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung des Wachstumsrückgangs bei Kleinkindern und der Verbesserung der Gesamtentwicklung: 1) Standard-Babypflege (n = 200); 2) Ernährungsintervention (ein Ei pro Tag für 6 Monate), (n=200); und 3) Mehrkomponenten-Grandi-Byen-Intervention (ansprechbare Erziehung, Ernährung, Hygiene + ein Ei pro Tag für 6 Monate) (n = 200).
Säuglinge werden im Alter zwischen 6 und 8 Monaten aufgenommen und ein Jahr lang längsbegleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beunruhigend hohe Zahl kleiner Kinder auf der ganzen Welt erfährt Wachstums- und Entwicklungsstörungen mit irreparablen Folgen im Laufe ihres Lebens. Die Determinanten von Wachstums- und Entwicklungsstörungen sind multifaktoriell, einschließlich Wechselwirkungen zwischen biologischen, verhaltensbezogenen, sozialen und Umweltbedingungen, doch die Beweisgrundlage für integrierte Ansätze zur Bekämpfung der miteinander verwobenen Faktoren ist minimal. Unsere Gruppe fand kürzlich signifikante Auswirkungen einer Ei-Intervention auf das Wachstum von Kleinkindern und Biomarker für Ernährung und Gehirnentwicklung. Die Auswirkungen auf wichtige psychosoziale Indikatoren der kindlichen Entwicklung wurden jedoch nicht bewertet. Aufbauend auf diesen Ergebnissen und denen unserer Pilotstudie einer gruppenbasierten Multikomponenten-Intervention (Grandi Byen, haitianisches Kreolisch für „gut wachsen“), versucht diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eine größere Bandbreite von Ergebnissen der Eiintervention zu untersuchen, die synergistische Wirkungen des Hinzufügens psychoedukativer Elternschaft zur Ei-Intervention und der Vermittlung biologischer, verhaltensbezogener und sozialer Faktoren.
Die dreiarmige Längsschnitt-RCT wird in Cap-Haitien, Haiti, durchgeführt, wo unsere Gruppe über ein Jahrzehnt Forschungserfahrung, etablierte Partnerschaften und eine starke Forschungsinfrastruktur verfügt. Es ist repräsentativ für ressourcenarme städtische Kontexte weltweit, in denen Eltern mit gemeinsamen wirtschaftlichen und ökologischen Herausforderungen für das Wachstum und die Entwicklung von Kindern konfrontiert sind. In der Studie werden die folgenden Gruppen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Reduzierung von Wachstumsverzögerungen bei Kleinkindern und der Verbesserung der Gesamtentwicklung verglichen: 1) Standard-Babypflege (n = 200); 2) Ernährungsintervention (ein Ei pro Tag für 6 Monate), (n=200); und 3) Mehrkomponenten-Grandi-Byen-Intervention (ansprechbare Erziehung, Ernährung, Hygiene + ein Ei pro Tag für 6 Monate) (n = 200). Säuglinge werden im Alter zwischen 6 und 8 Monaten aufgenommen und ein Jahr lang längsbegleitet.
Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:
Ziel 1 (primär): Nachweis der Reproduzierbarkeit und Durchführbarkeit von auf Eiern basierenden Interventionen zur Verringerung von Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Prüfung ihrer Auswirkungen auf die Entwicklung. Hypothese 1: Das lineare Wachstum wird bei Kindern, die ein Ei pro Tag erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung um 0,30 LAZ erhöht. Hypothese 2: Kinder, die die Eiintervention erhalten, werden im Vergleich zur Standardversorgung eine bessere kognitive, motorische und sprachliche Entwicklung aufweisen. Frage 1 (explorativ): Beeinflusst eine Ei-basierte Intervention die sozial-emotionale Entwicklung?
Ziel 2 (primär): Untersuchung des inkrementellen Nutzens von Grandi Byen im Vergleich zu reinen Ei- und Standardversorgungsgruppen in Bezug auf primäre Endpunkte des kindlichen Wachstums und der Entwicklung. Hypothese 3: Kinder von Müttern, die Grandi Byen erhalten, werden das lineare Wachstum um 0,10 LAZ im Vergleich zur Eizellenintervention erhöhen. Hypothese 4: Kinder von Müttern, die Grandi Byen erhalten, werden im Vergleich zur Standardversorgung höhere Werte in Bezug auf die kognitive, sprachliche, motorische und sozio-emotionale Entwicklung des Kindes aufweisen, mit einer Effektgröße von 0,36 auf die Kognition. Eine ökonomische Bewertung wird durchgeführt, um die Effizienz der Interventionen zu vergleichen.
Ziel 3 (sekundär). Erforschung von Interventionswegen, die sich auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern auswirken, indem die additiven und synergistischen Wirkungen von biologischen (Nährstoff-Biomarker, Knochenalter und Darmerkrankungen), psychosozialen (responsive Elternschaft, kognitive Stimulation) und umweltbedingten (Hygiene und Hygiene, Ernährung) beschrieben werden Faktoren.
Diese Studie erweitert diese frühere Arbeit, indem sie ein transdisziplinäres Team zusammenbringt, das die Bio- und Sozialwissenschaften umfasst, um in Partnerschaft mit haitianischen Mitarbeitern zusammenzuarbeiten. Wir werden Methoden und Konzepte zusammenführen, um umfassende Perspektiven zu mehreren Bereichen mit hoher Priorität zu erstellen, darunter soziale, wirtschaftliche und biologische Faktoren, die sich auf die Entwicklung und Funktion des kindlichen Gehirns auswirken, Ernährung bei Säuglingen und sehr kleinen Kindern, Determinanten der Knochengesundheit; und traumatischer Stress, der mit dem Aufwachsen in bitterer Armut verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cap-Haitien, Haiti
- Hôpital Universitaire Justinien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter/Betreuer ab 18 Jahren von Säuglingen im Alter von 6-8 Monaten
- Kleinkinder im Alter von 6-8 Monaten
- Leben in Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline oder ähnlichen Gemeinden (Cap-Haitien, Haiti)
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsgeburten (Zwillinge, Drillinge usw.)
- angeborener Gesundheitszustand
- schwere Behinderungen
- stark unterernährt (WLZ<-3)
- Das Kind hat eine Allergie gegen tierische Lebensmittel (insbesondere Eier, Milch oder Fisch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-Brunnen-Babypflege
Kinder in diesem Arm (Kontrollgruppe) sowie Kinder in den beiden Interventionsgruppen erhalten die Standardversorgung, wie sie im „Essential Package of Health Services“ des haitianischen Ministeriums für öffentliche Gesundheit und Bevölkerung (MSPP) beschrieben ist.
Dazu gehört ein Impfplan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Impfstoffen, hochdosierten Vitamin-A-Ergänzungen sowie Wachstumsüberwachung und -förderung.
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Experimental: Ernährungsintervention
Kinder in diesem Arm erhalten sechs Monate lang ein Ei pro Tag.
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Sechs Monate lang ein Ei pro Tag
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Experimental: Grandi Byen
Dieser Arm umfasst eine Multikomponenten-Intervention zu reaktionsschneller Erziehung, Ernährung, Hygiene und einem Ei pro Tag für sechs Monate für Kinder.
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Multikomponenten-Intervention zu reaktionsschneller Erziehung, Ernährung, Hygiene + ein Ei pro Tag für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum des Kindes: Änderungen des altersabhängigen Z-Scores (LAZ)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
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Die Länge oder Größe des Kindes wird in Zentimetern (cm) gemessen.
Längen-für-Alter-Z-Scores werden anhand der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet, wobei das Geschlecht und das Alter des Kindes in Monaten berücksichtigt werden.
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Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
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Wachstum des Kindes: Änderungen des Altersgewichts-Z-Scores (WAZ)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
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Das Gewicht des Kindes wird in Kilogramm (kg) gemessen.
Die Z-Werte für das altersbezogene Gewicht werden anhand der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet, wobei das Geschlecht und das Alter des Kindes in Monaten berücksichtigt werden.
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Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
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Wachstum des Kindes: Veränderungen des Kopfumfangs im Verhältnis zum Alter Z-Score (HCZ)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
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Der Kopfumfang des Kindes wird in Zentimetern (cm) gemessen.
Die Z-Scores für den Kopfumfang nach Alter werden anhand der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet, wobei das Geschlecht und das Alter des Kindes in Monaten berücksichtigt werden.
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Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
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Entwicklung des Kindes: Veränderungen im ASQ-Socio-Emotional (ASQ-SE) Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
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Der Ages & Stages Questionnaire: Socio-emotional Questionnaire (ASQ-SE2) wird verwendet, um die sozio-emotionale Entwicklung von Kindern zu bewerten und zu bewerten.
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Baseline und Monate 6 und 12
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Entwicklung des Kindes: Änderungen im ASQ-Kommunikationsergebnis
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
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Der Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wird verwendet, um die Kommunikationsfähigkeiten von Kindern zu bewerten und zu bewerten.
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Baseline und Monate 6 und 12
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Entwicklung des Kindes: Änderungen des ASQ Grobmotorik-Scores
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
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Der Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wird verwendet, um die grobmotorische Entwicklung von Kindern zu beurteilen und zu bewerten.
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Baseline und Monate 6 und 12
|
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Entwicklung des Kindes: Veränderungen im ASQ Feinmotorik-Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
|
Der Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wird verwendet, um die feinmotorische Entwicklung von Kindern zu beurteilen und zu bewerten.
|
Baseline und Monate 6 und 12
|
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Entwicklung des Kindes: Änderungen im ASQ-Problemlösungsergebnis
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
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Der Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wird verwendet, um die Fähigkeiten der Kinder zur Problemlösung zu bewerten und zu bewerten.
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Baseline und Monate 6 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nährstoff-Biomarker für Kinder: Veränderungen der Plasmakonzentration von Docosahexaensäure (DHA)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Plasmakonzentration von DHA, gemessen in µg/ml
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Baseline und Monat 6
|
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Biomarker für Kindernährstoffe: Änderungen der Plasmakonzentration von Cholin
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Plasmakonzentration von Cholin, gemessen in µg/ml
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Baseline und Monat 6
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Nährstoff-Biomarker für Kinder: Änderungen der Plasmakonzentration von Eisen (Fe)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
|
Plasmakonzentration von Eisen (Fe), gemessen in mg/ml
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Baseline und Monat 6
|
|
Nährstoff-Biomarker für Kinder: Änderungen der Plasmakonzentration von Zink (Zn)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
|
Plasmakonzentration von Zink (Zn), gemessen in mg/ml
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Baseline und Monat 6
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Nährstoff-Biomarker für Kinder: Änderungen der Plasmakonzentration von Jod (I)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
|
Plasmakonzentration von Jod (I), gemessen in mg/ml
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Baseline und Monat 6
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Nährstoff-Biomarker für Kinder: Veränderungen der Plasmakonzentration von Selen (Se)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Plasmakonzentration von Selen (Se), gemessen in µg/ml
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Baseline und Monat 6
|
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Knochengesundheit des Kindes: Veränderungen im Z-Score des Knochenalters
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
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Knochenalter-Z-Scores werden als Maß für die Knochengesundheit des Kindes verwendet.
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Baseline und Monate 3, 6 und 12
|
|
Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
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24-Stunden-Rückrufe und Lebensmittelrückrufe werden verwendet, um die Nährstoffaufnahme, die Ernährungsvielfalt und den Verzehr von Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ASFs) zu bewerten.
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Baseline und Monate 6 und 12
|
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Responsive Parenting: Änderungen im PICCOLO Affection Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
|
Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) wird verwendet, um Eltern-Kind-Interaktionen zu bewerten, und eine Punktzahl für Zuneigung wird basierend auf Fragebogenelementen berechnet.
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Baseline und Monate 6 und 12
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Responsive Parenting: Änderungen im PICCOLO Responsiveness Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
|
Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) wird verwendet, um Eltern-Kind-Interaktionen zu bewerten, und eine Punktzahl für Reaktionsfähigkeit wird basierend auf Fragebogenelementen berechnet.
|
Baseline und Monate 6 und 12
|
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Responsive Parenting: Änderungen im PICCOLO Ermutigungs-Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
|
Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) wird verwendet, um Eltern-Kind-Interaktionen zu bewerten, und eine Punktzahl für Ermutigung wird basierend auf Fragebogenelementen berechnet.
|
Baseline und Monate 6 und 12
|
|
Responsive Parenting: Änderungen der HOME-Scores
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
|
Das Home Observation Measurement of the Environment (HOME)-Inventar wird zur Bewertung der häuslichen Umgebung verwendet.
|
Baseline und Monate 6 und 12
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Kinderkrankheiten
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9, 12
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Durchfall, Atembeschwerden, Allergien.
|
Baseline und Monate 3, 6, 9, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD098255 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die für diese Studie gesammelten Daten werden auf der REDCap-Plattform und auf Box, einer sicheren, HIPAA- und FERPA-konformen Datenspeicher- und Online-Sharing-Plattform, analysiert und gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an Box übertragen und in einem sicheren Ordner gespeichert; Andere Forscher, auch solche außerhalb der Studie, die die anonymisierten Daten verwenden möchten, können nur nach Genehmigung durch die PIs auf die Daten zugreifen. Informationen zum Datenaustausch mit anderen Forschern werden während des Prozesses der Einwilligungserklärung detailliert beschrieben.
Während der Durchführung der Studie kann ein einzelner Teilnehmer die Einwilligung zur Aufbewahrung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke widerrufen. Ein Widerruf der Einwilligung in Bezug auf die Aufbewahrung von Bioproben ist jedoch nach Abschluss der Studie möglicherweise nicht möglich.
Nach Abschluss der Studie wird der Zugang zu Studiendaten und/oder Proben durch die Genehmigung der PIs gewährt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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