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グランディ・ビエン: 統合された応答性の高い子育て、栄養、衛生を通じて子供の成長と発達をサポート

2024年2月12日 更新者:Washington University School of Medicine

この試験の前提は、栄養(卵)と育児行動の介入(動物性食品の強化とWASHの改善を組み合わせた応答性の高い子育て)が相乗的に子供の成長、発達の改善、および腸疾患の転帰の減少をもたらすことです。栄養のみの介入と標準的なウェルベビーケア。

この研究は、幼児の発育不全を減らし、全体的な発達を促進する効果について、次のグループを比較するための 3 アームの縦断的無作為化比較試験 (RCT) です。 2) 栄養介入 (1 日 1 個の卵を 6 か月間) (n=200); 3) 多要素のグランディ ビエン介入 (レスポンシブ ペアレンティング、栄養、衛生 + 1 日 1 個の卵を 6 か月間) (n=200)。

幼児は生後6〜8か月の間に登録され、1年間縦断的に追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

世界中の気がかりなほど多くの幼い子供たちが、成長と発達の阻害を経験しており、生涯を通じて取り返しのつかない結果をもたらしています。 発育不全の決定要因は、生物学的、行動的、社会的、および環境的条件間の相互作用を含む多因子ですが、織り交ぜられた要因に取り組むための統合されたアプローチの証拠ベースは最小限です。 私たちのグループは最近、幼い子供の成長と栄養と脳の発達のバイオマーカーに対する卵の介入からの重大な影響を発見しました. ただし、子供の発達の重要な心理社会的指標への影響は評価されていません。 これらの調査結果と、グループベースの多要素介入に関する私たちのパイロット研究 (Grandi Byen、ハイチのクレオール語で「よく成長する」) の調査結果に基づいて、このランダム化比較試験 (RCT) は、卵子介入のより広い範囲の結果を調べようとしています。卵の介入に心理教育的子育てを追加し、生物学的、行動的、社会的要因を仲介することの相乗効果。

3 アームの縦断的 RCT は、ハイチのカパイシャンで実施されます。ここには、私たちのグループが 10 年の研究経験、確立されたパートナーシップ、および強力な研究インフラストラクチャがあります。 これは、親が子供の成長と発達に対する共通の経済的および環境的課題に直面している、世界的に資源の乏しい都市の状況を代表しています。 この試験では、以下のグループを比較して、発育不全の幼児の成長を減らし、全体的な発達を促進する効果を調べます。 2) 栄養介入 (1 日 1 個の卵を 6 か月間) (n=200); 3) 多要素のグランディ ビエン介入 (レスポンシブ ペアレンティング、栄養、衛生 + 1 日 1 個の卵を 6 か月間) (n=200)。 幼児は生後6〜8か月の間に登録され、1年間縦断的に追跡されます。

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

目的 1 (主要): 幼少期の発育阻害を減らすための卵ベースの介入の再現性と実現可能性を実証し、発達への影響をテストすること。 仮説 1: 標準的なケアと比較して、1 日 1 個の卵子を受け取る子供の線形成長は 0.30 LAZ 増加します。 仮説 2: 卵子介入を受けた子供は、標準的なケアと比較して、認知、運動、および言語の発達が向上します。 質問 1 (探索的): 卵ベースの介入は、社会的情緒的発達に影響を与えますか?

目的 2 (プライマリ): 子供の成長と発達のプライマリ アウトカムについて、卵のみおよび標準的なケア グループと比較して、Grandi Byen の増分利益を調査すること。 仮説 3: グランディ ビエンを受けた母親の子供は、卵の介入と比較して 0.10 LAZ 直線的に成長します。 仮説 4: Grandi Byen を受けた母親の子供は、標準的なケアと比較して、子供の認知、言語、運動、および社会的感情の発達のスコアが高く、認知に対する効果サイズは 0.36 です。 介入の効率を比較するために、経済的評価が行われます。

目標 3 (セカンダリ)。 生物学的(栄養バイオマーカー、骨年齢、および腸疾患)、心理社会的(応答性の高い子育て、認知刺激)、および環境的(衛生と衛生、食事)の相加的および相乗効果を描写することにより、介入が子供の成長と発達に及ぼす影響の経路を調査する要因。

この研究は、生物科学と社会科学にまたがる学際的なチームをまとめて、ハイチの協力者と協力して作業することにより、この以前の研究を拡張します。 方法と概念を統合して、子供の脳の発達と機能に影響を与える社会的、経済的、生物学的要因、乳児と幼い子供の栄養、骨の健康の決定要因など、いくつかの優先度の高い分野に関する包括的な視点を生み出します。極度の貧困で育ったことに関連するトラウマ的ストレス。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Patricia L Kohl, PhD
  • 電話番号:314-935-7438
  • メールpkohl@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cap-Haitien、ハイチ
        • 募集
        • Hôpital Universitaire Justinien
        • コンタクト:
          • Rony Saint Fleur, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後6~8か月の乳児の18歳以上の母親/保護者
  • 生後6~8ヶ月の幼児
  • Petite Anse、Fort Saint Michel、Madeline、または同様のコミュニティ (Cap-Haitien、ハイチ) に住んでいる

除外基準:

  • 多産児(双子、三つ子など)
  • 先天性健康状態
  • 重度の障害
  • 重度の栄養失調 (WLZ<-3)
  • 動物性食品(具体的には卵、牛乳、または魚)に対するアレルギーがある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的なウェルベビーケア
この群の子どもたち (対照群) と 2 つの介入群の子どもたちは、ハイチの公衆衛生人口省 (MSPP) による保健サービスの必須パッケージに概説されている標準的なケアを受けます。 これには、ワクチンの世界保健機関 (WHO) の予防接種スケジュール、高用量のビタミン A サプリメント、成長の監視と促進が含まれます。
実験的:栄養介入
この腕の子供は、1日1個の卵を6か月間受け取ります。
1 日 1 個の卵を 6 か月間
実験的:グランディ・ビエン
このアームは、子どもたちを対象に、応答性の高い子育て、栄養、衛生、および 1 日 1 個の卵に関する 6 か月間の多要素介入で構成されています。
応答性の高い子育て、栄養、衛生に対する多要素介入 + 1 日 1 個の卵を 6 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の成長: 年齢に対する長さの Z スコア (LAZ) の変化
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
お子様の長さまたは高さはセンチメートル (cm) で測定されます。 年齢に対する長さの Z スコアは、世界保健機関 (WHO) の成長基準を使用して計算され、子供の性別と月齢が考慮されます。
ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
子供の成長: 年齢別体重 Z スコア (WAZ) の変化
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
子供の体重はキログラム (kg) で測定されます。 年齢に対する体重 Z スコアは、世界保健機関 (WHO) の成長基準を使用して計算され、子供の性別と月齢が考慮されます。
ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
子供の成長: 頭囲の年齢別 Z スコア (HCZ) の変化
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
お子様の頭囲はセンチメートル (cm) で測定されます。 頭囲の年齢 Z スコアは、世界保健機関 (WHO) の成長基準を使用して計算され、子供の性別と月齢が考慮されます。
ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
子どもの発達: ASQ-社会感情 (ASQ-SE) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
Ages & Stages Questionnaire: Socio-Emotional Questionnaire (ASQ-SE2) は、子供の社会情緒的発達を評価および採点するために使用されます。
ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
子どもの発達:ASQコミュニケーションスコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) は、子供のコミュニケーション スキルの評価と採点に使用されます。
ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
子どもの発達:ASQ総運動スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) を使用して、子供の総運動発達を評価および採点します。
ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
子どもの発達:ASQ Fine Motor スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) は、子供の微細な運動発達を評価し、採点するために使用されます。
ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
子どもの発達:ASQ問題解決スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) は、子供の問題解決スキルを評価し、採点するために使用されます。
ベースラインと 6 か月目と 12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの栄養バイオマーカー:ドコサヘキサエン酸(DHA)の血漿中濃度の変化
時間枠:ベースラインと月 6
Μg/mL で測定された DHA の血漿濃度
ベースラインと月 6
子供の栄養バイオマーカー:コリンの血漿濃度の変化
時間枠:ベースラインと月 6
Μg/mL で測定されたコリンの血漿濃度
ベースラインと月 6
子供の栄養バイオマーカー:鉄(Fe)の血漿濃度の変化
時間枠:ベースラインと月 6
Mg/mL で測定された鉄 (Fe) の血漿濃度
ベースラインと月 6
子供の栄養バイオマーカー:亜鉛(Zn)の血漿濃度の変化
時間枠:ベースラインと月 6
Mg/mL で測定された亜鉛 (Zn) の血漿濃度
ベースラインと月 6
小児栄養バイオマーカー:ヨウ素の血漿濃度の変化(I)
時間枠:ベースラインと月 6
Mg/mL で測定されたヨウ素 (I) の血漿濃度
ベースラインと月 6
子供の栄養バイオマーカー:セレン(Se)の血漿濃度の変化
時間枠:ベースラインと月 6
Μg/mL で測定されたセレン (Se) の血漿濃度
ベースラインと月 6
子供の骨の健康: 骨年齢の Z スコアの変化
時間枠:ベースラインと 3、6、および 12 か月
骨年齢の Z スコアは、子供の骨の健康状態の尺度として使用されます。
ベースラインと 3、6、および 12 か月
子供の食事摂取量
時間枠:ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
24 時間のリコールと食品頻度のリコールを使用して、栄養摂取量、食事の多様性、および動物由来食品 (ASF) の消費を評価します。
ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
レスポンシブ・ペアレンティング: ピッコロ愛情度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
子どもとの子育ての相互作用: 結果にリンクされた観察のチェックリスト (PICCOLO) は、親子の相互作用を評価するために使用され、愛情のスコアはアンケート項目に基づいて計算されます。
ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
レスポンシブ ペアリング: ピッコロ レスポンシブネス スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
子どもとの子育ての相互作用: 結果にリンクされた観察のチェックリスト (PICCOLO) は、親子の相互作用を評価するために使用され、応答性のスコアはアンケート項目に基づいて計算されます。
ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
レスポンシブ・ペアレンティング:ピッコロの励ましスコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
子どもとの子育ての相互作用: 結果にリンクされた観察のチェックリスト (PICCOLO) は、親子の相互作用を評価するために使用され、励ましのスコアはアンケート項目に基づいて計算されます。
ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
レスポンシブ・ペアレンティング: HOMEスコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
環境の家庭観察測定 (HOME) インベントリーは、家庭環境の評価に使用されます。
ベースラインと 6 か月目と 12 か月目
子供の罹患率
時間枠:ベースラインと 3、6、9、12 か月
下痢、呼吸器疾患、アレルギー。
ベースラインと 3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lora L Iannotti, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HD098255 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集されたデータは分析され、REDCap プラットフォームと、安全な HIPAA および FERPA 準拠のデータ ストレージおよびオンライン共有プラットフォームである Box に保存されます。 研究が完了すると、匿名化され、アーカイブされたデータが Box の安全なフォルダーに送信され、保存されます。匿名化されたデータを使用したい研究外の研究者を含む他の研究者は、主任研究者の承認を得た後にのみデータにアクセスできます。 他の研究者とのデータ共有に関する情報は、インフォームド コンセント プロセス中に詳述されます。

研究の実施中、個々の参加者は、将来の研究のために生物学的標本を保管することへの同意を撤回することを選択できます。 ただし、研究終了後は、生体試料の保存に関する同意の撤回はできない場合があります。

研究が完了すると、研究データおよび/またはサンプルへのアクセスがPIの承認を通じて提供されます。

IPD 共有アクセス基準

データを使用したい研究者は、主任研究者に連絡して、データを使用する目的を説明する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

栄養介入の臨床試験

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