- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04785352
Grandi Byen: ondersteuning van de groei en ontwikkeling van kinderen door geïntegreerd, responsief ouderschap, voeding en hygiëne
Het uitgangspunt van deze proef is dat een gecombineerde interventie op het gebied van voeding (eieren) en ouderschapsgedrag (responsief ouderschap gecombineerd met de versterking van voedsel van dierlijke oorsprong en verbeterde WASH) synergetisch zal resulteren in verbeterde groei en ontwikkeling van het kind en minder uitkomsten voor darmziekten dan een interventie met alleen voeding en standaard babyverzorging.
Deze studie is een 3-armige longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de volgende groepen te vergelijken op effectiviteit bij het verminderen van groeiachterstand bij jonge kinderen en het verbeteren van de algehele ontwikkeling: 1) standaard babyverzorging, (n=200); 2) voedingsinterventie (één ei per dag gedurende 6 maanden), (n=200); en 3) Grandi Byen-interventie met meerdere componenten (responsief ouderschap, voeding, hygiëne + één ei per dag gedurende 6 maanden), (n=200).
Baby's worden ingeschreven tussen de 6 en 8 maanden oud en worden gedurende een jaar longitudinaal gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verontrustend groot aantal jonge kinderen over de hele wereld ervaart groei- en ontwikkelingsstoornissen met onherstelbare gevolgen gedurende hun hele leven. Determinanten van groei- en ontwikkelingsachterstand zijn multifactorieel, inclusief interacties tussen biologische, gedrags-, sociale en omgevingsomstandigheden, maar de bewijsbasis is minimaal voor geïntegreerde benaderingen om de verweven factoren aan te pakken. Onze groep ontdekte onlangs significante effecten van een ei-interventie op de groei van jonge kinderen en biomarkers van voeding en hersenontwikkeling. De effecten op belangrijke psychosociale indicatoren van de ontwikkeling van het kind werden echter niet beoordeeld. Voortbouwend op deze bevindingen en die van onze pilotstudie van een op groepen gebaseerde, multicomponent-interventie (Grandi Byen, Haïtiaans Creools voor "goed groeien"), tracht deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) een grotere breedte van ei-interventie-uitkomsten te onderzoeken, de synergetische effecten van het toevoegen van psycho-educatief ouderschap aan de ei-interventie en het bemiddelen van biologische, gedrags- en sociale factoren.
De 3-armige longitudinale RCT zal worden uitgevoerd in Cap-Haitien, Haïti, waar onze groep een decennium aan onderzoekservaring, gevestigde partnerschappen en een sterke onderzoeksinfrastructuur heeft. Het is representatief voor arme stedelijke contexten wereldwijd, waar ouders worden geconfronteerd met gemeenschappelijke economische en ecologische uitdagingen voor de groei en ontwikkeling van kinderen. De proef zal de volgende groepen vergelijken op effectiviteit bij het verminderen van de groeiachterstand van jonge kinderen en het verbeteren van de algehele ontwikkeling: 1) standaard babyverzorging, (n=200); 2) voedingsinterventie (één ei per dag gedurende 6 maanden), (n=200); en 3) Grandi Byen-interventie met meerdere componenten (responsief ouderschap, voeding, hygiëne + één ei per dag gedurende 6 maanden), (n=200). Baby's worden ingeschreven tussen de 6 en 8 maanden oud en worden gedurende een jaar longitudinaal gevolgd.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn:
Doel 1 (primair): Aantonen van de reproduceerbaarheid en haalbaarheid van op eieren gebaseerde interventies bij het verminderen van groeiachterstand bij kinderen, en het testen van de impact ervan op de ontwikkeling. Hypothese 1: Lineaire groei zal worden verhoogd met 0,30 LAZ bij kinderen die één ei per dag krijgen in vergelijking met standaardzorg. Hypothese 2: Kinderen die de ei-interventie krijgen, zullen een betere cognitieve, motorische en taalontwikkeling hebben in vergelijking met standaardzorg. Vraag 1 (verkennend): Heeft een op eieren gebaseerde interventie invloed op de sociaal-emotionele ontwikkeling?
Doel 2 (primair): Het incrementele voordeel van Grandi Byen onderzoeken in vergelijking met groepen met alleen eieren en standaardzorg op primaire uitkomsten van groei en ontwikkeling van kinderen. Hypothese 3: Kinderen van moeders die Grandi Byen krijgen, groeien lineair met 0,10 LAZ in vergelijking met de eierinterventie. Hypothese 4: Kinderen van moeders die Grandi Byen krijgen, zullen hogere scores hebben op cognitie, taal, motorische en sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind, met een effectgrootte van 0,36 op cognitie, in vergelijking met standaardzorg. Er zal een economische evaluatie worden uitgevoerd om de efficiëntie van de interventies te vergelijken.
Doel 3 (secundair). Onderzoeken van interventiepaden voor de groei en ontwikkeling van kinderen door de additieve en synergetische effecten van biologische (biomarkers voor voedingsstoffen, botleeftijd en darmaandoeningen), psychosociale (responsief ouderschap, cognitieve stimulatie) en omgevingsfactoren (hygiëne en sanitaire voorzieningen, voeding) af te bakenen. factoren.
Deze studie bouwt voort op dit eerdere werk door een transdisciplinair team uit de biologische en sociale wetenschappen samen te brengen om samen te werken met Haïtiaanse medewerkers. We zullen methoden en concepten samenvoegen om alomvattende perspectieven te produceren op verschillende gebieden met hoge prioriteit, waaronder sociale, economische en biologische factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling en functie van de hersenen van kinderen, voeding bij zuigelingen en zeer jonge kinderen, bepalende factoren voor botgezondheid; en traumatische stress geassocieerd met opgroeien in bittere armoede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cap-Haitien, Haïti
- Hôpital Universitaire Justinien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders/verzorgers van 18 jaar of ouder van baby's van 6-8 maanden
- Baby's van 6-8 maanden
- Woonachtig in Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline of vergelijkbare gemeenschappen (Cap-Haitien, Haïti)
Uitsluitingscriteria:
- Meerlinggeboren baby (tweeling, drieling, enz.)
- aangeboren gezondheidstoestand
- ernstige handicaps
- ernstig ondervoed (WLZ<-3)
- kind heeft een allergie voor voedsel van dierlijke oorsprong (met name eieren, melk of vis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard babyverzorging
Kinderen in deze arm (controlegroep), evenals kinderen in de twee interventiegroepen, krijgen standaardzorg zoals beschreven in het Essential Package of Health Services van het Haïtiaanse Ministerie van Volksgezondheid en Bevolking (MSPP).
Dit omvat een immunisatieschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met vaccins, hoge doses vitamine A-supplementen en groeimonitoring en -promotie.
|
|
|
Experimenteel: Voedingsinterventie
Kinderen in deze arm krijgen zes maanden lang één ei per dag.
|
Zes maanden lang één ei per dag
|
|
Experimenteel: Grandi Byen
Deze arm omvat een multicomponent-interventie over responsief ouderschap, voeding, hygiëne en één ei per dag gedurende zes maanden voor kinderen.
|
Multicomponentinterventie over responsief ouderschap, voeding, hygiëne + één ei per dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei van kinderen: veranderingen in lengte-voor-leeftijd Z-score (LAZ)
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6, 9 en 12
|
De lengte of hoogte van het kind wordt gemeten in centimeters (cm).
Lengte-voor-leeftijd Z-scores worden berekend met behulp van de groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), rekening houdend met het geslacht en de leeftijd van het kind in maanden.
|
Baseline en maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Groei van kinderen: veranderingen in de Z-score voor gewicht naar leeftijd (WAZ)
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6, 9 en 12
|
Het gewicht van het kind wordt gemeten in kilogram (kg).
Gewicht-naar-leeftijd Z-scores worden berekend met behulp van de groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), rekening houdend met het geslacht en de leeftijd van het kind in maanden.
|
Baseline en maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Groei van kinderen: veranderingen in hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score (HCZ)
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6, 9 en 12
|
De hoofdomtrek van het kind wordt gemeten in centimeters (cm).
Hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-scores worden berekend met behulp van de groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), rekening houdend met het geslacht en de leeftijd van het kind in maanden.
|
Baseline en maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Ontwikkeling van het kind: veranderingen in de ASQ-Socio-Emotionele (ASQ-SE) score
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
|
De Ages & Stages Questionnaire: Socio-Emotional Questionnaire (ASQ-SE2) wordt gebruikt om de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen te beoordelen en te scoren.
|
Baseline en maanden 6 en 12
|
|
Ontwikkeling van het kind: veranderingen in de ASQ-communicatiescore
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
|
De Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wordt gebruikt om de communicatieve vaardigheden van kinderen te beoordelen en te scoren.
|
Baseline en maanden 6 en 12
|
|
Ontwikkeling van het kind: veranderingen in de ASQ-score voor grove motoriek
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
|
De Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wordt gebruikt om de grove motorische ontwikkeling van kinderen te beoordelen en te scoren.
|
Baseline en maanden 6 en 12
|
|
Ontwikkeling van het kind: veranderingen in de ASQ-score voor fijne motoriek
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
|
De Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wordt gebruikt om de fijne motorische ontwikkeling van kinderen te beoordelen en te scoren.
|
Baseline en maanden 6 en 12
|
|
Ontwikkeling van het kind: veranderingen in de ASQ-score voor het oplossen van problemen
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
|
De Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) wordt gebruikt om de probleemoplossende vaardigheden van kinderen te beoordelen en te scoren.
|
Baseline en maanden 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers voor kindervoeding: veranderingen in de plasmaconcentratie van docosahexaeenzuur (DHA)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Plasmaconcentratie van DHA gemeten in µg/ml
|
Basislijn en maand 6
|
|
Biomarkers voor kindervoedingsstoffen: veranderingen in de plasmaconcentratie van choline
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Plasmaconcentratie van choline gemeten in µg/ml
|
Basislijn en maand 6
|
|
Biomarkers voor kindervoeding: veranderingen in de plasmaconcentratie van ijzer (Fe)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Plasmaconcentratie van ijzer (Fe) gemeten in mg/ml
|
Basislijn en maand 6
|
|
Biomarkers voor kindervoeding: veranderingen in de plasmaconcentratie van zink (Zn)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Plasmaconcentratie van zink (Zn) gemeten in mg/ml
|
Basislijn en maand 6
|
|
Biomarkers voor kindervoeding: veranderingen in de plasmaconcentratie van jodium (I)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Plasmaconcentratie van jodium (I) gemeten in mg/ml
|
Basislijn en maand 6
|
|
Biomarkers voor kindervoedingsstoffen: veranderingen in de plasmaconcentratie van selenium (Se)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Plasmaconcentratie van selenium (Se) gemeten in µg/ml
|
Basislijn en maand 6
|
|
Botgezondheid bij kinderen: veranderingen in de Z-score voor botleeftijd
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6 en 12
|
Botleeftijd z-scores worden gebruikt als maatstaf voor de botgezondheid van het kind.
|
Baseline en maanden 3, 6 en 12
|
|
Voedingsinname bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
|
24-uurs terugroepacties en terugroepacties van de voedselfrequentie worden gebruikt om de inname van voedingsstoffen, de diversiteit in de voeding en de consumptie van dierlijk voedsel (ASF's) te beoordelen.
|
Baseline en maanden 6 en 12
|
|
Responsief ouderschap: veranderingen in de PICCOLO-affectiescore
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
|
Ouderschapsinteracties met kinderen: Checklist van observaties gekoppeld aan uitkomsten (PICCOLO) zal worden gebruikt om ouder-kindinteracties te beoordelen, en een score voor Affectie zal worden berekend op basis van vragenlijstitems.
|
Baseline en maanden 6 en 12
|
|
Responsief ouderschap: veranderingen in de PICCOLO-responsiviteitsscore
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
|
Ouderschapsinteracties met kinderen: Checklist van observaties gekoppeld aan uitkomsten (PICCOLO) zal worden gebruikt om ouder-kindinteracties te beoordelen, en een score voor responsiviteit zal worden berekend op basis van vragenlijstitems.
|
Baseline en maanden 6 en 12
|
|
Responsief ouderschap: veranderingen in de PICCOLO-aanmoedigingsscore
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
|
Ouderschapsinteracties met kinderen: Checklist van observaties gekoppeld aan uitkomsten (PICCOLO) zal worden gebruikt om ouder-kindinteracties te beoordelen, en een score voor Aanmoediging zal worden berekend op basis van vragenlijstitems.
|
Baseline en maanden 6 en 12
|
|
Responsief ouderschap: veranderingen in HOME-scores
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
|
Bij de beoordeling van de woonomgeving wordt gebruik gemaakt van de woningwaarnemingsmeting van de omgeving (HOME).
|
Baseline en maanden 6 en 12
|
|
Morbiditeiten bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6, 9, 12
|
Diarree, luchtwegaandoeningen, allergieën.
|
Baseline en maanden 3, 6, 9, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD098255 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die voor deze studie worden verzameld, zullen worden geanalyseerd en opgeslagen op het REDCap-platform en op Box, een veilig, HIPAA- en FERPA-compatibel platform voor gegevensopslag en online delen. Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar en opgeslagen in een beveiligde map op Box; andere onderzoekers, ook degenen buiten de studie, die de geanonimiseerde gegevens zouden willen gebruiken, zullen alleen toegang krijgen tot de gegevens na goedkeuring van de PI's. Informatie met betrekking tot het delen van gegevens met andere onderzoekers wordt gedetailleerd beschreven tijdens het proces van geïnformeerde toestemming.
Tijdens de uitvoering van het onderzoek kan een individuele deelnemer ervoor kiezen om zijn toestemming voor het bewaren van biologische monsters voor toekomstig onderzoek in te trekken. Het intrekken van de toestemming met betrekking tot de opslag van biomonsters is echter mogelijk niet meer mogelijk nadat het onderzoek is voltooid.
Wanneer het onderzoek is voltooid, wordt toegang tot onderzoeksgegevens en/of monsters verleend via de goedkeuring van de PI's.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsinterventie
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Nog niet aan het wervenObesitaspreventie bij kinderen
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Medical University of LublinVoltooid
-
Marie HERRVoltooidPreventie van obesitas | Preventie van kankerFrankrijk
-
Winston Salem State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...VoltooidHypertensie | Type 2 diabetes | Hartziekte | Obesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenVerenigde Staten
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
University of MiamiAcademy of Spinal Cord Injury Professionals, Inc.Actief, niet wervend
-
Florida International UniversityVoltooidVoedselonzekerheid | Preventie van obesitasVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten