- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04785352
Grandi Byen : Soutenir la croissance et le développement de l'enfant grâce à une parentalité, une nutrition et une hygiène intégrées et réactives
La prémisse de cet essai est qu'une intervention combinée sur la nutrition (œufs) et le comportement parental (parentalité réactive combinée au renforcement des aliments d'origine animale et à l'amélioration du WASH) entraînera de manière synergique une amélioration de la croissance et du développement de l'enfant et une réduction des résultats des maladies entériques au-delà une intervention nutritionnelle uniquement et des soins standard pour bébé en bonne santé.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) longitudinal à 3 bras visant à comparer l'efficacité des groupes suivants dans la réduction du retard de croissance du jeune enfant et l'amélioration du développement global : 1) soins standard pour bébé en bonne santé (n = 200) ; 2) intervention nutritionnelle (un œuf par jour pendant 6 mois), (n=200) ; et 3) intervention Grandi Byen à plusieurs composantes (parentalité réactive, nutrition, hygiène + un œuf par jour pendant 6 mois), (n = 200).
Les nourrissons seront inscrits entre 6 et 8 mois et suivis longitudinalement pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre inquiétant de jeunes enfants dans le monde connaissent un retard de croissance et de développement avec des conséquences irréparables tout au long de leur vie. Les déterminants du retard de croissance et du développement sont multifactoriels, y compris les interactions entre les conditions biologiques, comportementales, sociales et environnementales, mais la base de preuves est minime pour les approches intégrées pour s'attaquer aux facteurs interdépendants. Notre groupe a récemment découvert des impacts significatifs d'une intervention sur les œufs sur la croissance du jeune enfant et les biomarqueurs de la nutrition et du développement du cerveau. Cependant, les effets sur d'importants indicateurs psychosociaux du développement de l'enfant n'ont pas été évalués. S'appuyant sur ces résultats et ceux de notre étude pilote d'une intervention multicomposante basée sur le groupe (Grandi Byen, créole haïtien pour "bien grandir"), cet essai contrôlé randomisé (ECR) cherche à examiner un plus large éventail de résultats d'intervention sur les œufs, la effets synergiques de l'ajout de la parentalité psychoéducative à l'intervention sur les œufs et de la médiation des facteurs biologiques, comportementaux et sociaux.
L'ECR longitudinal à 3 bras sera réalisé à Cap-Haïtien, en Haïti, où notre groupe a une décennie d'expérience en recherche, des partenariats établis et une solide infrastructure de recherche. Il est représentatif des contextes urbains pauvres en ressources à l'échelle mondiale, où les parents sont confrontés à des défis économiques et environnementaux communs pour la croissance et le développement de l'enfant. L'essai comparera l'efficacité des groupes suivants pour réduire le retard de croissance du jeune enfant et améliorer le développement global : 1) soins standard pour bébé en bonne santé (n = 200) ; 2) intervention nutritionnelle (un œuf par jour pendant 6 mois), (n=200) ; et 3) intervention Grandi Byen à plusieurs composantes (parentalité réactive, nutrition, hygiène + un œuf par jour pendant 6 mois), (n = 200). Les nourrissons seront inscrits entre 6 et 8 mois et suivis longitudinalement pendant un an.
Les objectifs spécifiques de ce projet sont :
Objectif 1 (primaire) : Démontrer la reproductibilité et la faisabilité des interventions basées sur les œufs pour réduire le retard de croissance chez l'enfant et tester son impact sur le développement. Hypothèse 1 : La croissance linéaire sera augmentée de 0,30 LAZ chez les enfants recevant un ovule par jour par rapport aux soins standards. Hypothèse 2 : Les enfants recevant l'intervention sur les ovules auront un meilleur développement cognitif, moteur et langagier par rapport aux soins standard. Question 1 (exploratoire) : Une intervention basée sur les œufs a-t-elle un impact sur le développement socio-émotionnel ?
Objectif 2 (primaire) : Étudier le bénéfice supplémentaire de Grandi Byen par rapport aux groupes d'œufs seuls et aux soins standard sur les principaux résultats de la croissance et du développement de l'enfant. Hypothèse 3 : Les enfants de mères recevant Grandi Byen augmenteront la croissance linéaire de 0,10 LAZ par rapport à l'intervention sur les œufs. Hypothèse 4 : Les enfants de mères recevant Grandi Byen auront des scores plus élevés sur la cognition de l'enfant, le langage, le développement moteur et socio-émotionnel, avec une taille d'effet de 0,36 sur la cognition, par rapport aux soins standard. Une évaluation économique sera menée pour comparer l'efficacité des interventions.
Objectif 3 (secondaire). Explorer les voies d'impact de l'intervention sur la croissance et le développement de l'enfant en délimitant les effets additifs et synergiques des facteurs biologiques (biomarqueurs de nutriments, âge osseux et maladies entériques), psychosociaux (parentalité réactive, stimulation cognitive) et environnementaux (hygiène et assainissement, alimentation) facteurs.
Cette étude élargit ce travail antérieur en réunissant une équipe transdisciplinaire couvrant les sciences biologiques et sociales pour travailler en partenariat avec des collaborateurs haïtiens. Nous fusionnerons des méthodes et des concepts pour produire des perspectives complètes sur plusieurs domaines hautement prioritaires, notamment les facteurs sociaux, économiques et biologiques qui ont un impact sur le développement et le fonctionnement du cerveau de l'enfant, la nutrition chez les nourrissons et les très jeunes enfants, les déterminants de la santé osseuse ; et le stress traumatique associé au fait de grandir dans une pauvreté abjecte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia L Kohl, PhD
- Numéro de téléphone: 314-935-7438
- E-mail: pkohl@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lora L Iannotti, PhD
- Numéro de téléphone: 314-935-4396
- E-mail: liannotti@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Cap-Haitien, Haïti
- Recrutement
- Hôpital Universitaire Justinien
-
Contact:
- Rony Saint Fleur, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mères/gardiennes de 18 ans ou plus de nourrissons âgés de 6 à 8 mois
- Nourrissons de 6 à 8 mois
- Vivre à Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline ou communautés similaires (Cap-Haïtien, Haïti)
Critère d'exclusion:
- Naissance multiple (jumeaux, triplés, etc.)
- état de santé congénital
- handicaps graves
- malnutris sévères (WLZ<-3)
- l'enfant a une allergie aux aliments d'origine animale (en particulier les œufs, le lait ou le poisson).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standard pour bébé bien portant
Les enfants de ce bras (groupe témoin), ainsi que les enfants des deux groupes d'intervention, recevront des soins standard, comme indiqué dans le Paquet Essentiel de Services de Santé du Ministère de la Santé Publique et de la Population (MSPP) d'Haïti.
Cela comprend un calendrier de vaccination de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), des suppléments de vitamine A à forte dose, ainsi qu'un suivi et une promotion de la croissance.
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Expérimental: Intervention nutritionnelle
Les enfants de ce bras recevront un œuf par jour pendant six mois.
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Un œuf par jour pendant six mois
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Expérimental: Grandi Byen
Ce bras comprend une intervention à plusieurs composantes sur la parentalité réactive, la nutrition, l'hygiène et un œuf par jour pendant six mois pour les enfants.
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Intervention multicomposante sur la parentalité réactive, la nutrition, l'hygiène + un œuf par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Croissance de l'enfant : changements dans le score Z de longueur pour l'âge (LAZ)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
|
La longueur ou la taille de l'enfant sera mesurée en centimètres (cm).
Les scores Z de longueur pour l'âge seront calculés à l'aide des normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en tenant compte du sexe et de l'âge de l'enfant en mois.
|
Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
|
Croissance de l'enfant : changements dans le score Z du poids pour l'âge (WAZ)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
|
Le poids de l'enfant sera mesuré en kilogrammes (kg).
Les scores Z du poids pour l'âge seront calculés à l'aide des normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en tenant compte du sexe et de l'âge de l'enfant en mois.
|
Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
|
Croissance de l'enfant : changements dans le score Z de la circonférence de la tête pour l'âge (HCZ)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
|
Le tour de tête de l'enfant sera mesuré en centimètres (cm).
Les scores Z de circonférence crânienne pour l'âge seront calculés à l'aide des normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en tenant compte du sexe et de l'âge de l'enfant en mois.
|
Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
|
Développement de l'enfant : Changements dans le score ASQ-Socio-Emotionnel (ASQ-SE)
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
|
Le questionnaire sur les âges et les stades : questionnaire socio-émotionnel (ASQ-SE2) sera utilisé pour évaluer et noter le développement socio-émotionnel de l'enfant.
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Base de référence et mois 6 et 12
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Développement de l'enfant : changements dans le score de communication ASQ
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
|
Le questionnaire Ages & Stages (ASQ-3) sera utilisé pour évaluer et noter les compétences de communication des enfants.
|
Base de référence et mois 6 et 12
|
Développement de l'enfant : changements dans le score de motricité globale ASQ
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
|
Le questionnaire Ages & Stages (ASQ-3) sera utilisé pour évaluer et noter le développement moteur global des enfants.
|
Base de référence et mois 6 et 12
|
Développement de l'enfant : changements dans le score de motricité fine ASQ
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
|
Le questionnaire Ages & Stages (ASQ-3) sera utilisé pour évaluer et noter le développement de la motricité fine des enfants.
|
Base de référence et mois 6 et 12
|
Développement de l'enfant : changements dans le score de résolution de problèmes ASQ
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
|
Le questionnaire Ages & Stages (ASQ-3) sera utilisé pour évaluer et noter les compétences de résolution de problèmes des enfants.
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Base de référence et mois 6 et 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biomarqueurs de nutriments pour enfants : modifications de la concentration plasmatique d'acide docosahexaénoïque (DHA)
Délai: Base de référence et mois 6
|
Concentration plasmatique de DHA mesurée en µg/mL
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Base de référence et mois 6
|
Biomarqueurs de nutriments pour enfants : modifications de la concentration plasmatique de choline
Délai: Base de référence et mois 6
|
Concentration plasmatique de Choline mesurée en µg/mL
|
Base de référence et mois 6
|
Biomarqueurs de nutriments pour enfants : changements dans la concentration plasmatique de fer (Fe)
Délai: Base de référence et mois 6
|
Concentration plasmatique de fer (Fe) mesurée en mg/mL
|
Base de référence et mois 6
|
Biomarqueurs de nutriments pour enfants : modifications de la concentration plasmatique de zinc (Zn)
Délai: Base de référence et mois 6
|
Concentration plasmatique de zinc (Zn) mesurée en mg/mL
|
Base de référence et mois 6
|
Biomarqueurs de nutriments pour enfants : modifications de la concentration plasmatique d'iode (I)
Délai: Base de référence et mois 6
|
Concentration plasmatique d'iode (I) mesurée en mg/mL
|
Base de référence et mois 6
|
Biomarqueurs de nutriments pour enfants : modifications de la concentration plasmatique de sélénium (Se)
Délai: Base de référence et mois 6
|
Concentration plasmatique de sélénium (Se) mesurée en µg/mL
|
Base de référence et mois 6
|
Santé osseuse de l'enfant : changements dans le score Z de l'âge osseux
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
|
Les scores z de l'âge osseux sont utilisés comme mesure de la santé osseuse de l'enfant.
|
Base de référence et mois 3, 6 et 12
|
Apport alimentaire de l'enfant
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
|
Des rappels de 24 heures et des rappels de fréquence alimentaire sont utilisés pour évaluer les apports en nutriments, la diversité alimentaire et la consommation d'aliments d'origine animale (ASF).
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Base de référence et mois 6 et 12
|
Parentalité réactive : changements dans le score d'affection PICCOLO
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
|
Interactions parentales avec les enfants : liste de contrôle des observations liées aux résultats (PICCOLO) sera utilisée pour évaluer les interactions parent-enfant, et un score d'affection sera calculé en fonction des éléments du questionnaire.
|
Base de référence et mois 6 et 12
|
Parentalité réactive : changements dans le score de réactivité PICCOLO
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
|
Interactions parentales avec les enfants : la liste de contrôle des observations liées aux résultats (PICCOLO) sera utilisée pour évaluer les interactions parent-enfant, et un score de réactivité sera calculé en fonction des éléments du questionnaire.
|
Base de référence et mois 6 et 12
|
Parentalité réactive : changements dans le score d'encouragement PICCOLO
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
|
Interactions parentales avec les enfants : la liste de contrôle des observations liées aux résultats (PICCOLO) sera utilisée pour évaluer les interactions parent-enfant, et un score d'encouragement sera calculé en fonction des éléments du questionnaire.
|
Base de référence et mois 6 et 12
|
Parentalité réactive : changements dans les scores HOME
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
|
L'inventaire Home Observation Measurement of the Environment (HOME) sera utilisé pour évaluer l'environnement domestique.
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Base de référence et mois 6 et 12
|
Morbidités infantiles
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9, 12
|
Diarrhée, affections respiratoires, allergies.
|
Base de référence et mois 3, 6, 9, 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD098255 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données collectées pour cette étude seront analysées et stockées sur la plate-forme REDCap et sur Box, une plate-forme de stockage et de partage en ligne sécurisée, conforme aux normes HIPAA et FERPA. Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront transmises et stockées dans un dossier sécurisé sur Box ; les autres chercheurs, y compris ceux qui ne participent pas à l'étude, qui souhaiteraient utiliser les données anonymisées ne pourront accéder aux données qu'après l'approbation des CP. Les informations relatives au partage de données avec d'autres chercheurs sont détaillées lors du processus de consentement éclairé.
Au cours de la conduite de l'étude, un participant individuel peut choisir de retirer son consentement à la conservation d'échantillons biologiques pour de futures recherches. Cependant, le retrait du consentement concernant le stockage des échantillons biologiques peut ne pas être possible une fois l'étude terminée.
Une fois l'étude terminée, l'accès aux données de l'étude et/ou aux échantillons sera fourni avec l'approbation des CP.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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