Grandi Byen: Apoyo al crecimiento y desarrollo infantil a través de crianza, nutrición e higiene integradas y receptivas
La premisa de este ensayo es que una intervención combinada de nutrición (huevos) y comportamiento de crianza (crianza receptiva combinada con el refuerzo de alimentos de origen animal y WASH mejorado) resultará sinérgicamente en un mejor crecimiento y desarrollo infantil y resultados reducidos de enfermedades entéricas por encima de una intervención de solo nutrición y atención estándar del bebé sano.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) longitudinal de 3 brazos para comparar la efectividad de los siguientes grupos para reducir el retraso en el crecimiento de los niños pequeños y mejorar el desarrollo general: 1) atención estándar del bebé sano (n = 200); 2) intervención nutricional (un huevo por día durante 6 meses), (n=200); y 3) intervención multicomponente Grandi Byen (crianza receptiva, nutrición, higiene + un huevo por día durante 6 meses), (n=200).
Los bebés se inscribirán entre los 6 y los 8 meses de edad y se les hará un seguimiento longitudinal durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número preocupantemente alto de niños pequeños en todo el mundo experimenta retrasos en el crecimiento y el desarrollo con consecuencias irreparables a lo largo de la vida. Los determinantes del retraso en el crecimiento y el desarrollo son multifactoriales, incluidas las interacciones entre las condiciones biológicas, conductuales, sociales y ambientales; sin embargo, la base de evidencia es mínima para que los enfoques integrados aborden los factores entrelazados. Nuestro grupo encontró recientemente impactos significativos de una intervención con huevos en el crecimiento de niños pequeños y biomarcadores de nutrición y desarrollo cerebral. Sin embargo, no se evaluaron los efectos sobre importantes indicadores psicosociales del desarrollo infantil. Sobre la base de estos hallazgos y los de nuestro estudio piloto de una intervención multicomponente basada en grupos (Grandi Byen, criollo haitiano para "crecer bien"), este ensayo controlado aleatorizado (ECA) busca examinar una mayor variedad de resultados de la intervención con huevos, la efectos sinérgicos de agregar crianza psicoeducativa a la intervención del huevo y mediar factores biológicos, conductuales y sociales.
El RCT longitudinal de 3 brazos se llevará a cabo en Cap-Haitien, Haití, donde nuestro grupo tiene una década de experiencia en investigación, asociaciones establecidas y una sólida infraestructura de investigación. Es representativo de los contextos urbanos de escasos recursos a nivel mundial, donde los padres enfrentan desafíos económicos y ambientales comunes para el crecimiento y desarrollo infantil. El ensayo comparará la efectividad de los siguientes grupos para reducir el retraso en el crecimiento de los niños pequeños y mejorar el desarrollo general: 1) atención estándar del bebé sano (n=200); 2) intervención nutricional (un huevo por día durante 6 meses), (n=200); y 3) intervención multicomponente Grandi Byen (crianza receptiva, nutrición, higiene + un huevo por día durante 6 meses), (n=200). Los bebés se inscribirán entre los 6 y los 8 meses de edad y se les hará un seguimiento longitudinal durante un año.
Los objetivos específicos de este proyecto son:
Objetivo 1 (principal): Demostrar la reproducibilidad y viabilidad de las intervenciones basadas en huevos para reducir el retraso en el crecimiento infantil y probar su impacto en el desarrollo. Hipótesis 1: El crecimiento lineal aumentará en 0,30 LAZ en niños que reciben un óvulo por día en comparación con la atención estándar. Hipótesis 2: Los niños que reciben la intervención del huevo tendrán un mejor desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje en comparación con la atención estándar. Pregunta 1 (exploratoria): ¿Tiene una intervención basada en huevos un impacto en el desarrollo socioemocional?
Objetivo 2 (primario): Investigar el beneficio incremental de Grandi Byen en comparación con los grupos de atención estándar y solo huevo en los resultados primarios del crecimiento y desarrollo infantil. Hipótesis 3: Los hijos de madres que reciben Grandi Byen aumentarán el crecimiento lineal en 0,10 LAZ en comparación con la intervención con óvulos. Hipótesis 4: Los hijos de madres que reciben Grandi Byen tendrán puntuaciones más altas en cognición infantil, lenguaje, motor y desarrollo socioemocional, con un tamaño del efecto de 0,36 en cognición, en comparación con la atención estándar. Se realizará una evaluación económica para comparar la eficiencia de las intervenciones.
Objetivo 3 (secundario). Explorar las vías de los impactos de la intervención en el crecimiento y desarrollo infantil delineando los efectos aditivos y sinérgicos de los factores biológicos (biomarcadores de nutrientes, edad ósea y enfermedades entéricas), psicosociales (crianza receptiva, estimulación cognitiva) y ambientales (higiene y saneamiento, dieta) factores
Este estudio amplía este trabajo anterior al reunir a un equipo transdisciplinario que abarca las ciencias biológicas y sociales para trabajar en asociación con colaboradores haitianos. Fusionaremos métodos y conceptos para producir perspectivas integrales en varias áreas de alta prioridad, incluidos los factores sociales, económicos y biológicos que afectan el desarrollo y la función del cerebro infantil, la nutrición entre los bebés y niños muy pequeños, los determinantes de la salud ósea; y el estrés traumático asociado con crecer en la pobreza extrema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cap-Haitien, Haití
- Hôpital Universitaire Justinien
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres/cuidadores mayores de 18 años de bebés de 6 a 8 meses
- Bebés de 6 a 8 meses
- Vivir en Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline o comunidades similares (Cap-Haitien, Haití)
Criterio de exclusión:
- Recién nacido múltiple (gemelo, trillizo, etc.)
- condición de salud congénita
- discapacidades severas
- severamente desnutrido (WLZ<-3)
- el niño tiene alergia a los alimentos de origen animal (específicamente huevos, leche o pescado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Atención estándar del bebé sano
Los niños en este brazo (grupo de control), así como los niños en los dos grupos de intervención, recibirán atención estándar como se describe en el Paquete Esencial de Servicios de Salud del Ministerio de Salud Pública y Población de Haití (MSPP).
Esto incluye un programa de inmunización de vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), suplementos de vitamina A en dosis altas y seguimiento y promoción del crecimiento.
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Experimental: Intervención Nutricional
Los niños de este brazo recibirán un huevo por día durante seis meses.
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Un huevo al día durante seis meses.
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Experimental: Grandi Byen
Este brazo comprende una intervención multicomponente sobre crianza receptiva, nutrición, higiene y un huevo por día durante seis meses para los niños.
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Intervención multicomponente sobre crianza receptiva, nutrición, higiene + un huevo por día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento infantil: cambios en la puntuación Z de longitud para la edad (LAZ)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
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La longitud o altura del niño se medirá en centímetros (cm).
Los puntajes Z de longitud para la edad se calcularán utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), teniendo en cuenta el sexo y la edad del niño en meses.
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Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
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Crecimiento infantil: cambios en el puntaje Z de peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
|
El peso del niño se medirá en kilogramos (kg).
Los puntajes Z de peso para la edad se calcularán utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), teniendo en cuenta el sexo y la edad del niño en meses.
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Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
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Crecimiento infantil: cambios en la puntuación Z de la circunferencia de la cabeza para la edad (HCZ)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
|
La circunferencia de la cabeza del niño se medirá en centímetros (cm).
Los puntajes Z de la circunferencia de la cabeza para la edad se calcularán utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), teniendo en cuenta el sexo y la edad del niño en meses.
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Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
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|
Desarrollo infantil: cambios en la puntuación ASQ-Socioemocional (ASQ-SE)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
|
El Cuestionario de edades y etapas: Cuestionario socioemocional (ASQ-SE2) se utilizará para evaluar y calificar el desarrollo socioemocional del niño.
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Línea de base y meses 6 y 12
|
|
Desarrollo infantil: cambios en la puntuación de comunicación del ASQ
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
|
El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-3) se utilizará para evaluar y calificar las habilidades de comunicación de los niños.
|
Línea de base y meses 6 y 12
|
|
Desarrollo infantil: cambios en la puntuación ASQ de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
|
El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-3) se utilizará para evaluar y calificar el desarrollo motor grueso de los niños.
|
Línea de base y meses 6 y 12
|
|
Desarrollo infantil: cambios en la puntuación ASQ de motricidad fina
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
|
El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-3) se utilizará para evaluar y calificar el desarrollo motor fino de los niños.
|
Línea de base y meses 6 y 12
|
|
Desarrollo infantil: cambios en la puntuación de resolución de problemas del ASQ
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
|
El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-3) se utilizará para evaluar y calificar las habilidades de resolución de problemas de los niños.
|
Línea de base y meses 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de nutrientes infantiles: cambios en la concentración plasmática de ácido docosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Concentración plasmática de DHA medida en µg/mL
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Línea de base y mes 6
|
|
Biomarcadores de nutrientes infantiles: cambios en la concentración plasmática de colina
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Concentración plasmática de colina medida en µg/mL
|
Línea de base y mes 6
|
|
Biomarcadores de nutrientes infantiles: cambios en la concentración plasmática de hierro (Fe)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Concentración plasmática de Hierro (Fe) medida en mg/mL
|
Línea de base y mes 6
|
|
Biomarcadores de nutrientes infantiles: cambios en la concentración plasmática de zinc (Zn)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Concentración plasmática de Zinc (Zn) medida en mg/mL
|
Línea de base y mes 6
|
|
Biomarcadores de nutrientes infantiles: cambios en la concentración plasmática de yodo (I)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Concentración plasmática de yodo (I) medida en mg/mL
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Línea de base y mes 6
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|
Biomarcadores de nutrientes infantiles: cambios en la concentración plasmática de selenio (Se)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Concentración plasmática de Selenio (Se) medida en µg/mL
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Línea de base y mes 6
|
|
Salud ósea infantil: cambios en la puntuación Z de la edad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6 y 12
|
Las puntuaciones z de la edad ósea se utilizan como una medida de la salud ósea del niño.
|
Línea de base y meses 3, 6 y 12
|
|
Ingesta dietética infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
|
Los recordatorios de 24 horas y los recordatorios de frecuencia de alimentos se utilizan para evaluar la ingesta de nutrientes, la diversidad dietética y el consumo de alimentos de origen animal (ASF).
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Línea de base y meses 6 y 12
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Crianza receptiva: cambios en la puntuación de afecto de PICCOLO
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
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Interacciones de crianza con niños: se utilizará la lista de verificación de observaciones vinculadas a los resultados (PICCOLO) para evaluar las interacciones entre padres e hijos, y se calculará una puntuación de afecto en función de los elementos del cuestionario.
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Línea de base y meses 6 y 12
|
|
Crianza receptiva: cambios en la puntuación de respuesta de PICCOLO
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
|
Interacciones de crianza con niños: se utilizará la lista de verificación de observaciones vinculadas a los resultados (PICCOLO) para evaluar las interacciones entre padres e hijos, y se calculará una puntuación para la capacidad de respuesta en función de los elementos del cuestionario.
|
Línea de base y meses 6 y 12
|
|
Crianza receptiva: cambios en la puntuación de estímulo de PICCOLO
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
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Interacciones de crianza con niños: se utilizará la lista de verificación de observaciones vinculadas a los resultados (PICCOLO) para evaluar las interacciones entre padres e hijos, y se calculará una puntuación para el estímulo en función de los elementos del cuestionario.
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Línea de base y meses 6 y 12
|
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Crianza receptiva: cambios en las puntuaciones de HOME
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
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El inventario Home Observation Measurement of the Environment (HOME) se utilizará para evaluar el entorno del hogar.
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Línea de base y meses 6 y 12
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Morbilidades infantiles
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9, 12
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Diarrea, afecciones respiratorias, alergias.
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Línea de base y meses 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD098255 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para este estudio se analizarán y almacenarán en la plataforma REDCap y en Box, una plataforma segura de almacenamiento de datos y uso compartido en línea que cumple con HIPAA y FERPA. Una vez que se complete el estudio, los datos archivados y anonimizados se transmitirán y almacenarán en una carpeta segura en Box; otros investigadores, incluidos aquellos fuera del estudio, que deseen utilizar los datos no identificados solo podrán acceder a los datos después de la aprobación de los PI. La información relacionada con el intercambio de datos con otros investigadores se detalla durante el proceso de consentimiento informado.
Durante la realización del estudio, un participante individual puede optar por retirar el consentimiento para que se almacenen muestras biológicas para futuras investigaciones. Sin embargo, es posible que no sea posible retirar el consentimiento con respecto al almacenamiento de muestras biológicas una vez finalizado el estudio.
Cuando se complete el estudio, se proporcionará acceso a los datos y/o muestras del estudio mediante la aprobación de los PI.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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