- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04785352
Grandi Byen: Lapsen kasvun ja kehityksen tukeminen integroidun, reagoivan vanhemmuuden, ravitsemuksen ja hygienian avulla
Tämän kokeen lähtökohtana on, että yhdistetty ravitsemus (munat) ja vanhemmuuden käyttäytymisinterventio (responsiivinen vanhemmuus yhdistettynä eläinperäisten ruokien vahvistamiseen ja parannettu WASH) johtaa synergistisesti lasten kasvuun, kehitykseen ja suolistosairauksien vähenemiseen. vain ravitsemusinterventio ja tavallinen hyvin vauvanhoito.
Tämä tutkimus on 3-haarainen pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan seuraavia ryhmiä tehokkuuden suhteen pienen lapsen kasvun hidastumisen vähentämisessä ja yleisen kehityksen edistämisessä: 1) tavallinen hyvinvoiva vauvahoito (n=200); 2) ravitsemusinterventio (yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan), (n=200); ja 3) monikomponenttinen Grandi Byen -interventio (responsiivinen vanhemmuus, ravitsemus, hygienia + yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan), (n=200).
Vauvat otetaan mukaan 6-8 kuukauden iässä ja niitä seurataan pitkittäin vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hämmentävän suuri määrä pieniä lapsia ympäri maailmaa kokee kasvun ja kehityksen hidastuneen, jolla on korjaamattomia seurauksia koko eliniän ajan. Kasvun ja kehityksen hidastumiseen vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien biologisten, käyttäytymiseen liittyvien, sosiaalisten ja ympäristöolosuhteiden väliset vuorovaikutukset, mutta näyttöpohja on vähäinen integroiduille lähestymistavoille, joilla voidaan puuttua toisiinsa. Ryhmämme havaitsi äskettäin munasoluinterventiolla merkittäviä vaikutuksia pienen lapsen kasvuun sekä ravinnon ja aivojen kehityksen biomarkkereihin. Vaikutuksia tärkeisiin lapsen kehityksen psykososiaalisiin indikaattoreihin ei kuitenkaan arvioitu. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) perustuu näihin löydöksiin ja pilottitutkimuksemme ryhmäpohjaisesta, monikomponenttisesta interventiosta (Grandi Byen, haitin kreoli "kasvu hyvin") perusteella. synergiset vaikutukset psykopedagoivan vanhemmuuden lisäämisellä munan interventioon ja biologisten, käyttäytymiseen liittyvien ja sosiaalisten tekijöiden välittämiseen.
3-haarainen pitkittäinen RCT suoritetaan Cap-Haitienissa, Haitissa, jossa ryhmällämme on vuosikymmenen tutkimuskokemus, vakiintuneet kumppanuussuhteet ja vahva tutkimusinfrastruktuuri. Se edustaa maailmanlaajuisesti köyhiä kaupunkiympäristöjä, joissa vanhemmat kohtaavat yhteisiä taloudellisia ja ympäristöhaasteita lasten kasvulle ja kehitykselle. Kokeessa verrataan seuraavia ryhmiä tehokkuuden suhteen pienen lapsen kasvun hidastumisen vähentämisessä ja yleisen kehityksen edistämisessä: 1) tavallinen hyvinvoiva vauvanhoito, (n=200); 2) ravitsemusinterventio (yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan), (n=200); ja 3) monikomponenttinen Grandi Byen -interventio (responsiivinen vanhemmuus, ravitsemus, hygienia + yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan), (n=200). Vauvat otetaan mukaan 6-8 kuukauden iässä ja niitä seurataan pitkittäin vuoden ajan.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1 (ensisijainen): Havainnollistaa munapohjaisten interventioiden toistettavuus ja toteutettavuus lapsuuden stunting vähentämisessä ja testata sen vaikutusta kehitykseen. Hypoteesi 1: Lineaarinen kasvu lisääntyy 0,30 LAZ:lla lapsilla, jotka saavat yhden munan päivässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Hypoteesi 2: Munainterventiota saavilla lapsilla on parempi kognitiivinen, motorinen ja kielellinen kehitys verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Kysymys 1 (kartoitus): Vaikuttaako munapohjainen interventio sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen?
Tavoite 2 (ensisijainen): Tutkia Grandi Byenin lisähyötyä verrattuna pelkän munan ja tavallisten hoitoryhmien ensisijaisiin tuloksiin lapsen kasvussa ja kehityksessä. Hypoteesi 3: Grandi Byenia saavien äitien lapset lisäävät lineaarista kasvua 0,10 LAZ:lla verrattuna munan interventioon. Hypoteesi 4: Grandi Byenia saavien äitien lapsilla on korkeammat pisteet lapsen kognition, kielen, motorisen ja sosioemotionaalisen kehityksen osalta, ja niiden vaikutus kognitioon on 0,36 verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toimenpiteiden tehokkuuden vertailemiseksi tehdään taloudellinen arviointi.
Tavoite 3 (toissijainen). Tutkia interventiovaikutusten polkuja lapsen kasvuun ja kehitykseen rajaamalla biologisten (ravinteiden biomarkkerit, luuston ikä ja suolistosairaus), psykososiaaliset (responsiivinen vanhemmuus, kognitiivinen stimulaatio) ja ympäristön (hygienia ja sanitaatio, ruokavalio) additiivinen ja synergistinen vaikutus. tekijät.
Tämä tutkimus laajentaa tätä aikaisempaa työtä kokoamalla yhteen monitieteisen ryhmän, joka kattaa biologian ja yhteiskuntatieteet työskentelemään yhteistyössä haitilaisten yhteistyökumppaneiden kanssa. Yhdistämme menetelmiä ja konsepteja tuottaaksemme kokonaisvaltaisia näkökulmia useille ensisijaisille alueille, mukaan lukien sosiaaliset, taloudelliset ja biologiset tekijät, jotka vaikuttavat lasten aivojen kehitykseen ja toimintaan, imeväisten ja hyvin pienten lasten ravitsemukseen, luuston terveyteen vaikuttaviin tekijöihin; ja traumaattinen stressi, joka liittyy äärimmäisessä köyhyydessä kasvamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cap-Haitien, Haiti
- Hôpital Universitaire Justinien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat 6-8 kuukauden ikäisten vauvojen äidit/hoitajat
- Vauvat 6-8 kuukauden ikäiset
- Asuminen Petite Ansessa, Fort Saint Michelissä, Madelinessa tai vastaavissa yhteisöissä (Cap-Haitien, Haiti)
Poissulkemiskriteerit:
- Monisyntyinen lapsi (kaksoset, kolmoset jne.)
- synnynnäinen terveydentila
- vakavat vammat
- vakavasti aliravittu (WLZ<-3)
- lapsi on allerginen eläinperäisille ruoille (erityisesti kananmunalle, maidolle tai kalalle).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vauvan normaalihoito
Tämän käsivarren lapset (kontrolliryhmä) sekä lapset kahdessa interventioryhmässä saavat normaalia hoitoa Haitin kansanterveys- ja väestöministeriön (MSPP) perusterveyspalvelupaketin mukaisesti.
Tähän sisältyy Maailman terveysjärjestön (WHO) rokotusohjelma, suuriannoksiset A-vitamiinilisät sekä kasvun seuranta ja edistäminen.
|
|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Tämän käden lapset saavat yhden munan päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Yksi muna päivässä kuuden kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Grandi Byen
Tämä käsivarsi sisältää monikomponenttisen intervention reagoivaan vanhemmuuteen, ravitsemukseen, hygieniaan ja yhden munan päivässä kuuden kuukauden ajan lapsille.
|
Monikomponenttinen interventio reagoivaan vanhemmuuteen, ravitsemukseen, hygieniaan + yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kasvu: Muutokset pituuden ja iän Z-pisteissä (LAZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Lapsen pituus tai pituus mitataan senttimetreinä (cm).
Pituus-iän Z-pisteet lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja, joissa otetaan huomioon lapsen sukupuoli ja ikä kuukausina.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Lapsen kasvu: muutokset painon mukaan iän mukaan Z-pisteissä (WAZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Lapsen paino mitataan kilogrammoina (kg).
Painon ja iän Z-pisteet lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja, joissa otetaan huomioon lapsen sukupuoli ja ikä kuukausina.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Lapsen kasvu: Pään ympärysmitan muutokset iän mukaan Z-pisteessä (HCZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Lapsen pään ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm).
Pään ympärysmitta iän mukaan lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja, joissa otetaan huomioon lapsen sukupuoli ja ikä kuukausina.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Lapsen kehitys: Muutokset ASQ- Socio-Emotional (ASQ-SE) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Ages & Stages Questionnaire: Socio-Emotional Questionnaire (ASQ-SE2) -kyselyä käytetään arvioimaan ja pisteyttämään lapsen sosioemotionaalista kehitystä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Lapsen kehitys: muutokset ASQ-viestintäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Ages & Stages Questionnaire -kyselylomaketta (ASQ-3) käytetään arvioimaan ja pisteyttämään lasten kommunikaatiotaitoja.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Lapsen kehitys: ASQ:n bruttomoottoripisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Ages & Stages Questionnaire -kyselylomaketta (ASQ-3) käytetään arvioimaan ja pisteyttämään lasten motorista kehitystä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Lapsen kehitys: muutokset ASQ Fine Motor -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Ages & Stages Questionnairea (ASQ-3) käytetään arvioimaan ja pisteyttämään lasten hienomotorista kehitystä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Lapsen kehitys: ASQ-ongelmanratkaisupisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Ages & Stages Questionnaire -kyselylomaketta (ASQ-3) käytetään arvioimaan ja pisteyttämään lasten ongelmanratkaisutaitoja.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
Plasman DHA-pitoisuus mitattuna µg/ml
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
|
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman koliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
Koliinin pitoisuus plasmassa mitattuna µg/ml
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
|
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman rautapitoisuudessa (Fe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
Plasman raudan (Fe) pitoisuus mitattuna mg/ml
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
|
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman sinkin (Zn) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
Plasman sinkin (Zn) pitoisuus mitattuna mg/ml
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
|
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman jodipitoisuudessa (I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
Jodin (I) pitoisuus plasmassa mitattuna mg/ml
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
|
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman seleenipitoisuudessa (Se)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
Seleenin (Se) pitoisuus plasmassa mitattuna µg/ml
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
|
Lapsen luuston terveys: muutokset luuiän Z-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Luuston iän z-pisteitä käytetään lapsen luuston terveyden mittarina.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Lapsen ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
24 tunnin ja ruokien taajuuden takaisinkutsuja käytetään arvioitaessa ravintoaineiden saantia, ruokavalion monimuotoisuutta ja eläinperäisten elintarvikkeiden (ASF) kulutusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Responsiivinen vanhemmuus: Muutokset PICCOLO Affection Score -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Vanhemmuuden vuorovaikutus lasten kanssa: Tuloksiin linkitettyjen havaintojen tarkistuslistaa (PICCOLO) käytetään vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutusten arvioimiseen, ja Kiintymyksen pisteet lasketaan kyselylomakkeen kohtien perusteella.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Responsiivinen vanhemmuus: muutokset PICCOLOn reagointikykypisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Vanhemmuuden vuorovaikutus lasten kanssa: Tuloksiin linkitettyjen havaintojen tarkistuslistaa (PICCOLO) käytetään vanhemman ja lapsen välisten vuorovaikutusten arvioimiseen, ja reagointikykyä koskeva pistemäärä lasketaan kyselylomakkeen kohtien perusteella.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Responsiivinen vanhemmuus: muutokset PICCOLO-kannustuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Vanhemmuuden vuorovaikutus lasten kanssa: Tuloksiin linkitettyjen havaintojen tarkistuslistaa (PICCOLO) käytetään vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutusten arvioimiseen, ja kannustuspisteet lasketaan kyselylomakkeen kohtien perusteella.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Responsiivinen vanhemmuus: muutokset HOME-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Kotiympäristön arvioinnissa käytetään Home Observation Measurement of Environment (HOME) -kartoitusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Lasten sairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Ripuli, hengityselinten sairaudet, allergiat.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD098255 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan ja tallennetaan REDCap-alustalle ja Boxille, turvalliselle, HIPAA- ja FERPA-yhteensopiville tiedontallennus- ja online-jakoalustalle. Kun tutkimus on valmis, tunnistamattomat, arkistoidut tiedot siirretään ja tallennetaan suojattuun kansioon Boxissa; muut tutkijat, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuoliset, jotka haluavat käyttää tunnistamattomia tietoja, pääsevät käsiksi tietoihin vain PI:n hyväksynnän jälkeen. Tietojen jakamiseen muiden tutkijoiden kanssa tiedotetaan tietoon perustuvan suostumuksen yhteydessä.
Yksittäinen osallistuja voi tutkimuksen suorittamisen aikana peruuttaa suostumuksensa biologisten näytteiden tallentamiseen tulevaa tutkimusta varten. Bionäytteiden säilytystä koskevan suostumuksen peruuttaminen ei kuitenkaan välttämättä ole mahdollista tutkimuksen päätyttyä.
Kun tutkimus on valmis, pääsy tutkimustietoihin ja/tai näytteisiin tarjotaan PI:n hyväksynnän kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusinterventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia