Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grandi Byen: Lapsen kasvun ja kehityksen tukeminen integroidun, reagoivan vanhemmuuden, ravitsemuksen ja hygienian avulla

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tämän kokeen lähtökohtana on, että yhdistetty ravitsemus (munat) ja vanhemmuuden käyttäytymisinterventio (responsiivinen vanhemmuus yhdistettynä eläinperäisten ruokien vahvistamiseen ja parannettu WASH) johtaa synergistisesti lasten kasvuun, kehitykseen ja suolistosairauksien vähenemiseen. vain ravitsemusinterventio ja tavallinen hyvin vauvanhoito.

Tämä tutkimus on 3-haarainen pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan seuraavia ryhmiä tehokkuuden suhteen pienen lapsen kasvun hidastumisen vähentämisessä ja yleisen kehityksen edistämisessä: 1) tavallinen hyvinvoiva vauvahoito (n=200); 2) ravitsemusinterventio (yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan), (n=200); ja 3) monikomponenttinen Grandi Byen -interventio (responsiivinen vanhemmuus, ravitsemus, hygienia + yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan), (n=200).

Vauvat otetaan mukaan 6-8 kuukauden iässä ja niitä seurataan pitkittäin vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hämmentävän suuri määrä pieniä lapsia ympäri maailmaa kokee kasvun ja kehityksen hidastuneen, jolla on korjaamattomia seurauksia koko eliniän ajan. Kasvun ja kehityksen hidastumiseen vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien biologisten, käyttäytymiseen liittyvien, sosiaalisten ja ympäristöolosuhteiden väliset vuorovaikutukset, mutta näyttöpohja on vähäinen integroiduille lähestymistavoille, joilla voidaan puuttua toisiinsa. Ryhmämme havaitsi äskettäin munasoluinterventiolla merkittäviä vaikutuksia pienen lapsen kasvuun sekä ravinnon ja aivojen kehityksen biomarkkereihin. Vaikutuksia tärkeisiin lapsen kehityksen psykososiaalisiin indikaattoreihin ei kuitenkaan arvioitu. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) perustuu näihin löydöksiin ja pilottitutkimuksemme ryhmäpohjaisesta, monikomponenttisesta interventiosta (Grandi Byen, haitin kreoli "kasvu hyvin") perusteella. synergiset vaikutukset psykopedagoivan vanhemmuuden lisäämisellä munan interventioon ja biologisten, käyttäytymiseen liittyvien ja sosiaalisten tekijöiden välittämiseen.

3-haarainen pitkittäinen RCT suoritetaan Cap-Haitienissa, Haitissa, jossa ryhmällämme on vuosikymmenen tutkimuskokemus, vakiintuneet kumppanuussuhteet ja vahva tutkimusinfrastruktuuri. Se edustaa maailmanlaajuisesti köyhiä kaupunkiympäristöjä, joissa vanhemmat kohtaavat yhteisiä taloudellisia ja ympäristöhaasteita lasten kasvulle ja kehitykselle. Kokeessa verrataan seuraavia ryhmiä tehokkuuden suhteen pienen lapsen kasvun hidastumisen vähentämisessä ja yleisen kehityksen edistämisessä: 1) tavallinen hyvinvoiva vauvanhoito, (n=200); 2) ravitsemusinterventio (yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan), (n=200); ja 3) monikomponenttinen Grandi Byen -interventio (responsiivinen vanhemmuus, ravitsemus, hygienia + yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan), (n=200). Vauvat otetaan mukaan 6-8 kuukauden iässä ja niitä seurataan pitkittäin vuoden ajan.

Tämän projektin erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1 (ensisijainen): Havainnollistaa munapohjaisten interventioiden toistettavuus ja toteutettavuus lapsuuden stunting vähentämisessä ja testata sen vaikutusta kehitykseen. Hypoteesi 1: Lineaarinen kasvu lisääntyy 0,30 LAZ:lla lapsilla, jotka saavat yhden munan päivässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Hypoteesi 2: Munainterventiota saavilla lapsilla on parempi kognitiivinen, motorinen ja kielellinen kehitys verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Kysymys 1 (kartoitus): Vaikuttaako munapohjainen interventio sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen?

Tavoite 2 (ensisijainen): Tutkia Grandi Byenin lisähyötyä verrattuna pelkän munan ja tavallisten hoitoryhmien ensisijaisiin tuloksiin lapsen kasvussa ja kehityksessä. Hypoteesi 3: Grandi Byenia saavien äitien lapset lisäävät lineaarista kasvua 0,10 LAZ:lla verrattuna munan interventioon. Hypoteesi 4: Grandi Byenia saavien äitien lapsilla on korkeammat pisteet lapsen kognition, kielen, motorisen ja sosioemotionaalisen kehityksen osalta, ja niiden vaikutus kognitioon on 0,36 verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toimenpiteiden tehokkuuden vertailemiseksi tehdään taloudellinen arviointi.

Tavoite 3 (toissijainen). Tutkia interventiovaikutusten polkuja lapsen kasvuun ja kehitykseen rajaamalla biologisten (ravinteiden biomarkkerit, luuston ikä ja suolistosairaus), psykososiaaliset (responsiivinen vanhemmuus, kognitiivinen stimulaatio) ja ympäristön (hygienia ja sanitaatio, ruokavalio) additiivinen ja synergistinen vaikutus. tekijät.

Tämä tutkimus laajentaa tätä aikaisempaa työtä kokoamalla yhteen monitieteisen ryhmän, joka kattaa biologian ja yhteiskuntatieteet työskentelemään yhteistyössä haitilaisten yhteistyökumppaneiden kanssa. Yhdistämme menetelmiä ja konsepteja tuottaaksemme kokonaisvaltaisia ​​näkökulmia useille ensisijaisille alueille, mukaan lukien sosiaaliset, taloudelliset ja biologiset tekijät, jotka vaikuttavat lasten aivojen kehitykseen ja toimintaan, imeväisten ja hyvin pienten lasten ravitsemukseen, luuston terveyteen vaikuttaviin tekijöihin; ja traumaattinen stressi, joka liittyy äärimmäisessä köyhyydessä kasvamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cap-Haitien, Haiti
        • Hôpital Universitaire Justinien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat 6-8 kuukauden ikäisten vauvojen äidit/hoitajat
  • Vauvat 6-8 kuukauden ikäiset
  • Asuminen Petite Ansessa, Fort Saint Michelissä, Madelinessa tai vastaavissa yhteisöissä (Cap-Haitien, Haiti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisyntyinen lapsi (kaksoset, kolmoset jne.)
  • synnynnäinen terveydentila
  • vakavat vammat
  • vakavasti aliravittu (WLZ<-3)
  • lapsi on allerginen eläinperäisille ruoille (erityisesti kananmunalle, maidolle tai kalalle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vauvan normaalihoito
Tämän käsivarren lapset (kontrolliryhmä) sekä lapset kahdessa interventioryhmässä saavat normaalia hoitoa Haitin kansanterveys- ja väestöministeriön (MSPP) perusterveyspalvelupaketin mukaisesti. Tähän sisältyy Maailman terveysjärjestön (WHO) rokotusohjelma, suuriannoksiset A-vitamiinilisät sekä kasvun seuranta ja edistäminen.
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Tämän käden lapset saavat yhden munan päivässä kuuden kuukauden ajan.
Yksi muna päivässä kuuden kuukauden ajan
Kokeellinen: Grandi Byen
Tämä käsivarsi sisältää monikomponenttisen intervention reagoivaan vanhemmuuteen, ravitsemukseen, hygieniaan ja yhden munan päivässä kuuden kuukauden ajan lapsille.
Monikomponenttinen interventio reagoivaan vanhemmuuteen, ravitsemukseen, hygieniaan + yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen kasvu: Muutokset pituuden ja iän Z-pisteissä (LAZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Lapsen pituus tai pituus mitataan senttimetreinä (cm). Pituus-iän Z-pisteet lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja, joissa otetaan huomioon lapsen sukupuoli ja ikä kuukausina.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Lapsen kasvu: muutokset painon mukaan iän mukaan Z-pisteissä (WAZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Lapsen paino mitataan kilogrammoina (kg). Painon ja iän Z-pisteet lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja, joissa otetaan huomioon lapsen sukupuoli ja ikä kuukausina.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Lapsen kasvu: Pään ympärysmitan muutokset iän mukaan Z-pisteessä (HCZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Lapsen pään ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm). Pään ympärysmitta iän mukaan lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja, joissa otetaan huomioon lapsen sukupuoli ja ikä kuukausina.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Lapsen kehitys: Muutokset ASQ- Socio-Emotional (ASQ-SE) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Ages & Stages Questionnaire: Socio-Emotional Questionnaire (ASQ-SE2) -kyselyä käytetään arvioimaan ja pisteyttämään lapsen sosioemotionaalista kehitystä.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Lapsen kehitys: muutokset ASQ-viestintäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Ages & Stages Questionnaire -kyselylomaketta (ASQ-3) käytetään arvioimaan ja pisteyttämään lasten kommunikaatiotaitoja.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Lapsen kehitys: ASQ:n bruttomoottoripisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Ages & Stages Questionnaire -kyselylomaketta (ASQ-3) käytetään arvioimaan ja pisteyttämään lasten motorista kehitystä.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Lapsen kehitys: muutokset ASQ Fine Motor -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Ages & Stages Questionnairea (ASQ-3) käytetään arvioimaan ja pisteyttämään lasten hienomotorista kehitystä.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Lapsen kehitys: ASQ-ongelmanratkaisupisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Ages & Stages Questionnaire -kyselylomaketta (ASQ-3) käytetään arvioimaan ja pisteyttämään lasten ongelmanratkaisutaitoja.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
Plasman DHA-pitoisuus mitattuna µg/ml
Lähtötilanne ja kuukausi 6
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman koliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
Koliinin pitoisuus plasmassa mitattuna µg/ml
Lähtötilanne ja kuukausi 6
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman rautapitoisuudessa (Fe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
Plasman raudan (Fe) pitoisuus mitattuna mg/ml
Lähtötilanne ja kuukausi 6
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman sinkin (Zn) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
Plasman sinkin (Zn) pitoisuus mitattuna mg/ml
Lähtötilanne ja kuukausi 6
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman jodipitoisuudessa (I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
Jodin (I) pitoisuus plasmassa mitattuna mg/ml
Lähtötilanne ja kuukausi 6
Lasten ravintoaineiden biomarkkerit: muutokset plasman seleenipitoisuudessa (Se)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
Seleenin (Se) pitoisuus plasmassa mitattuna µg/ml
Lähtötilanne ja kuukausi 6
Lapsen luuston terveys: muutokset luuiän Z-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Luuston iän z-pisteitä käytetään lapsen luuston terveyden mittarina.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Lapsen ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
24 tunnin ja ruokien taajuuden takaisinkutsuja käytetään arvioitaessa ravintoaineiden saantia, ruokavalion monimuotoisuutta ja eläinperäisten elintarvikkeiden (ASF) kulutusta.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Responsiivinen vanhemmuus: Muutokset PICCOLO Affection Score -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Vanhemmuuden vuorovaikutus lasten kanssa: Tuloksiin linkitettyjen havaintojen tarkistuslistaa (PICCOLO) käytetään vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutusten arvioimiseen, ja Kiintymyksen pisteet lasketaan kyselylomakkeen kohtien perusteella.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Responsiivinen vanhemmuus: muutokset PICCOLOn reagointikykypisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Vanhemmuuden vuorovaikutus lasten kanssa: Tuloksiin linkitettyjen havaintojen tarkistuslistaa (PICCOLO) käytetään vanhemman ja lapsen välisten vuorovaikutusten arvioimiseen, ja reagointikykyä koskeva pistemäärä lasketaan kyselylomakkeen kohtien perusteella.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Responsiivinen vanhemmuus: muutokset PICCOLO-kannustuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Vanhemmuuden vuorovaikutus lasten kanssa: Tuloksiin linkitettyjen havaintojen tarkistuslistaa (PICCOLO) käytetään vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutusten arvioimiseen, ja kannustuspisteet lasketaan kyselylomakkeen kohtien perusteella.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Responsiivinen vanhemmuus: muutokset HOME-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Kotiympäristön arvioinnissa käytetään Home Observation Measurement of Environment (HOME) -kartoitusta.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Lasten sairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12
Ripuli, hengityselinten sairaudet, allergiat.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HD098255 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan ja tallennetaan REDCap-alustalle ja Boxille, turvalliselle, HIPAA- ja FERPA-yhteensopiville tiedontallennus- ja online-jakoalustalle. Kun tutkimus on valmis, tunnistamattomat, arkistoidut tiedot siirretään ja tallennetaan suojattuun kansioon Boxissa; muut tutkijat, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuoliset, jotka haluavat käyttää tunnistamattomia tietoja, pääsevät käsiksi tietoihin vain PI:n hyväksynnän jälkeen. Tietojen jakamiseen muiden tutkijoiden kanssa tiedotetaan tietoon perustuvan suostumuksen yhteydessä.

Yksittäinen osallistuja voi tutkimuksen suorittamisen aikana peruuttaa suostumuksensa biologisten näytteiden tallentamiseen tulevaa tutkimusta varten. Bionäytteiden säilytystä koskevan suostumuksen peruuttaminen ei kuitenkaan välttämättä ole mahdollista tutkimuksen päätyttyä.

Kun tutkimus on valmis, pääsy tutkimustietoihin ja/tai näytteisiin tarjotaan PI:n hyväksynnän kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden, jotka haluavat käyttää tietoja, tulee ottaa yhteyttä PI:iin ja selittää tietojen käyttötarkoitus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusinterventio

Tilaa