- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785352
Grandi Byen: sostenere la crescita e lo sviluppo dei bambini attraverso una genitorialità, una nutrizione e un'igiene integrate e reattive
La premessa di questo studio è che un intervento combinato di nutrizione (uova) e comportamento genitoriale (genitorialità reattiva combinata con il rafforzamento di alimenti di origine animale e WASH migliorato) si tradurrà sinergicamente in una migliore crescita e sviluppo del bambino e in una riduzione degli esiti della malattia enterica oltre un intervento solo nutrizionale e una cura standard del bambino.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato longitudinale (RCT) a 3 bracci per confrontare i seguenti gruppi per l'efficacia nel ridurre la crescita stentata dei bambini piccoli e migliorare lo sviluppo generale: 1) assistenza standard per bambini sani, (n = 200); 2) intervento nutrizionale (un uovo al giorno per 6 mesi), (n=200); e 3) intervento Grandi Byen multicomponente (genitorialità reattiva, nutrizione, igiene + un uovo al giorno per 6 mesi), (n=200).
I neonati saranno arruolati tra i 6 e gli 8 mesi di età e seguiti longitudinalmente per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero inquietantemente elevato di bambini in tutto il mondo sperimenta una crescita e uno sviluppo stentati con conseguenze irreparabili per tutta la durata della vita. I determinanti della crescita e dello sviluppo stentati sono multifattoriali, comprese le interazioni tra condizioni biologiche, comportamentali, sociali e ambientali, tuttavia la base di prove è minima per approcci integrati per affrontare i fattori intrecciati. Il nostro gruppo ha recentemente riscontrato impatti significativi da un intervento sulle uova sulla crescita dei bambini piccoli e sui biomarcatori della nutrizione e dello sviluppo del cervello. Gli effetti su importanti indicatori psicosociali dello sviluppo del bambino, tuttavia, non sono stati valutati. Basandosi su questi risultati e su quelli del nostro studio pilota su un intervento multicomponente di gruppo (Grandi Byen, creolo haitiano per "crescere bene"), questo studio controllato randomizzato (RCT) cerca di esaminare una più ampia gamma di risultati dell'intervento sull'uovo, il effetti sinergici dell'aggiunta della genitorialità psicoeducativa all'intervento sull'uovo e della mediazione di fattori biologici, comportamentali e sociali.
L'RCT longitudinale a 3 bracci sarà condotto a Cap-Haitien, Haiti, dove il nostro gruppo ha un decennio di esperienza nella ricerca, partnership consolidate e una solida infrastruttura di ricerca. È rappresentativo di contesti urbani poveri di risorse a livello globale, in cui i genitori affrontano sfide economiche e ambientali comuni per la crescita e lo sviluppo dei bambini. Lo studio metterà a confronto i seguenti gruppi per l'efficacia nella riduzione della crescita stentata dei bambini piccoli e nel miglioramento dello sviluppo generale: 1) assistenza standard per bambini sani, (n=200); 2) intervento nutrizionale (un uovo al giorno per 6 mesi), (n=200); e 3) intervento Grandi Byen multicomponente (genitorialità reattiva, nutrizione, igiene + un uovo al giorno per 6 mesi), (n=200). I neonati saranno arruolati tra i 6 e gli 8 mesi di età e seguiti longitudinalmente per un anno.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
Obiettivo 1 (primario): dimostrare la riproducibilità e la fattibilità degli interventi basati sulle uova per ridurre l'arresto della crescita infantile e testarne l'impatto sullo sviluppo. Ipotesi 1: la crescita lineare sarà aumentata di 0,30 LAZ nei bambini che ricevono un uovo al giorno rispetto alle cure standard. Ipotesi 2: i bambini che ricevono l'intervento con l'uovo avranno un migliore sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio rispetto alle cure standard. Domanda 1 (esplorativa): un intervento basato sulle uova ha un impatto sullo sviluppo socio-emotivo?
Obiettivo 2 (primario): indagare il beneficio incrementale di Grandi Byen rispetto ai gruppi di soli ovuli e ai gruppi di cura standard sugli esiti primari della crescita e dello sviluppo del bambino. Ipotesi 3: i figli di madri che ricevono Grandi Byen aumenteranno la crescita lineare di 0,10 LAZ rispetto all'intervento sull'uovo. Ipotesi 4: i figli di madri che ricevono Grandi Byen avranno punteggi più alti sullo sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e socio-emotivo del bambino, con una dimensione dell'effetto di 0,36 sulla cognizione, rispetto all'assistenza standard. Verrà condotta una valutazione economica per confrontare l'efficacia degli interventi.
Obiettivo 3 (secondario). Esplorare i percorsi degli impatti dell'intervento sulla crescita e lo sviluppo del bambino delineando gli effetti additivi e sinergici di fattori biologici (biomarcatori nutritivi, età ossea e malattie enteriche), psicosociali (genitorialità reattiva, stimolazione cognitiva) e ambientali (igiene e igiene, dieta) fattori.
Questo studio espande questo lavoro precedente riunendo un team transdisciplinare che abbraccia le scienze biologiche e sociali per lavorare in collaborazione con collaboratori haitiani. Uniremo metodi e concetti per produrre prospettive complete su diverse aree ad alta priorità tra cui fattori sociali, economici e biologici che influiscono sullo sviluppo e sulla funzione del cervello del bambino, nutrizione tra neonati e bambini molto piccoli, determinanti della salute delle ossa; e lo stress traumatico associato alla crescita in condizioni di estrema povertà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cap-Haitien, Haiti
- Hôpital Universitaire Justinien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri/tutori di età pari o superiore a 18 anni di bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi
- Bambini dai 6 agli 8 mesi
- Vivere a Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline o comunità simili (Cap-Haitien, Haiti)
Criteri di esclusione:
- Neonato con più nascite (gemelli, terzine, ecc.)
- condizione di salute congenita
- gravi disabilità
- gravemente malnutrito (WLZ<-3)
- bambino ha un'allergia agli alimenti di origine animale (in particolare uova, latte o pesce).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura del bambino standard
I bambini in questo braccio (gruppo di controllo), così come i bambini nei due gruppi di intervento, riceveranno cure standard come delineato nel pacchetto essenziale di servizi sanitari dal Ministero della salute pubblica e della popolazione di Haiti (MSPP).
Ciò include un programma di immunizzazione di vaccini dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), integratori di vitamina A ad alte dosi e monitoraggio e promozione della crescita.
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Sperimentale: Intervento nutrizionale
I bambini in questo braccio riceveranno un uovo al giorno per sei mesi.
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Un uovo al giorno per sei mesi
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Sperimentale: Grandi Byen
Questo braccio comprende un intervento multicomponente su genitorialità reattiva, nutrizione, igiene e un uovo al giorno per sei mesi per i bambini.
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Intervento multicomponente su genitorialità reattiva, nutrizione, igiene + un uovo al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita del bambino: variazioni del punteggio Z in base all'età (LAZ)
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
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La lunghezza o l'altezza del bambino saranno misurate in centimetri (cm).
I punteggi Z lunghezza per età saranno calcolati utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), tenendo conto del sesso e dell'età del bambino in mesi.
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Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
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Crescita del bambino: variazioni del punteggio Z in base all'età (WAZ)
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
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Il peso del bambino sarà misurato in chilogrammi (kg).
I punteggi Z del peso per età saranno calcolati utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), tenendo conto del sesso e dell'età del bambino in mesi.
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Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
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Crescita del bambino: variazioni del punteggio Z circonferenza cranica per età (HCZ)
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
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La circonferenza della testa del bambino sarà misurata in centimetri (cm).
I punteggi Z della circonferenza della testa per l'età saranno calcolati utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), tenendo conto del sesso e dell'età del bambino in mesi.
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Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
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Sviluppo del bambino: cambiamenti nel punteggio ASQ-Socio-Emotivo (ASQ-SE).
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
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Il questionario Ages & Stages: questionario socio-emotivo (ASQ-SE2) verrà utilizzato per valutare e valutare lo sviluppo socio-emotivo del bambino.
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Basale e mesi 6 e 12
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Sviluppo del bambino: cambiamenti nel punteggio di comunicazione ASQ
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
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Il questionario Ages & Stages (ASQ-3) verrà utilizzato per valutare e valutare le capacità comunicative dei bambini.
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Basale e mesi 6 e 12
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Sviluppo del bambino: cambiamenti nel punteggio motorio lordo ASQ
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
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Il questionario Ages & Stages (ASQ-3) verrà utilizzato per valutare e valutare lo sviluppo motorio grossolano dei bambini.
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Basale e mesi 6 e 12
|
|
Sviluppo del bambino: cambiamenti nel punteggio ASQ Fine Motor
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
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Il questionario Ages & Stages (ASQ-3) verrà utilizzato per valutare e valutare lo sviluppo motorio fine dei bambini.
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Basale e mesi 6 e 12
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|
Sviluppo del bambino: cambiamenti nel punteggio di risoluzione dei problemi ASQ
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
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Il questionario Ages & Stages (ASQ-3) verrà utilizzato per valutare e valutare le capacità di problem solving dei bambini.
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Basale e mesi 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori di nutrienti per bambini: cambiamenti nella concentrazione plasmatica dell'acido docosaesaenoico (DHA)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Concentrazione plasmatica di DHA misurata in µg/mL
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Basale e mese 6
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Biomarcatori di nutrienti per bambini: cambiamenti nella concentrazione plasmatica di colina
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Concentrazione plasmatica di colina misurata in µg/mL
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Basale e mese 6
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|
Biomarcatori di nutrienti per bambini: cambiamenti nella concentrazione plasmatica di ferro (Fe)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
|
Concentrazione plasmatica di ferro (Fe) misurata in mg/mL
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Basale e mese 6
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|
Biomarcatori di nutrienti per bambini: cambiamenti nella concentrazione plasmatica di zinco (Zn)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
|
Concentrazione plasmatica di zinco (Zn) misurata in mg/mL
|
Basale e mese 6
|
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Biomarcatori di nutrienti per bambini: cambiamenti nella concentrazione plasmatica di iodio (I)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
|
Concentrazione plasmatica di iodio (I) misurata in mg/mL
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Basale e mese 6
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Biomarcatori di nutrienti per bambini: cambiamenti nella concentrazione plasmatica di selenio (Se)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Concentrazione plasmatica di selenio (Se) misurata in µg/mL
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Basale e mese 6
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|
Salute delle ossa del bambino: cambiamenti nel punteggio Z dell'età ossea
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6 e 12
|
I punteggi z dell'età ossea vengono utilizzati come misura della salute delle ossa del bambino.
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Basale e mesi 3, 6 e 12
|
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Assunzione dietetica del bambino
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
|
I richiami di 24 ore e i richiami di frequenza alimentare vengono utilizzati per valutare l'assunzione di nutrienti, la diversità alimentare e il consumo di alimenti di origine animale (PSA).
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Basale e mesi 6 e 12
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Parenting reattivo: cambiamenti nel punteggio di affetto PICCOLO
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
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Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) verrà utilizzato per valutare le interazioni genitore-figlio e verrà calcolato un punteggio per l'affetto in base agli elementi del questionario.
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Basale e mesi 6 e 12
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Genitori reattivi: cambiamenti nel punteggio di reattività PICCOLO
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
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Interazioni genitoriali con i bambini: la lista di controllo delle osservazioni collegate ai risultati (PICCOLO) verrà utilizzata per valutare le interazioni genitore-figlio e verrà calcolato un punteggio per la reattività in base agli elementi del questionario.
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Basale e mesi 6 e 12
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Genitori reattivi: cambiamenti nel punteggio di incoraggiamento PICCOLO
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
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Interazioni genitoriali con i bambini: la lista di controllo delle osservazioni collegate ai risultati (PICCOLO) verrà utilizzata per valutare le interazioni genitore-figlio e verrà calcolato un punteggio per l'incoraggiamento in base agli elementi del questionario.
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Basale e mesi 6 e 12
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Genitori reattivi: cambiamenti nei punteggi HOME
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
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L'inventario Home Observation Measurement of the Environment (HOME) sarà utilizzato per valutare l'ambiente domestico.
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Basale e mesi 6 e 12
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Morbilità infantile
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9, 12
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Diarrea, disturbi respiratori, allergie.
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Basale e mesi 3, 6, 9, 12
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD098255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati sulla piattaforma REDCap e su Box, una piattaforma di archiviazione e condivisione online sicura, conforme a HIPAA e FERPA. Al termine dello studio, i dati anonimizzati e archiviati verranno trasmessi e archiviati in una cartella sicura su Box; altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio, che vorrebbero utilizzare i dati deidentificati potranno accedere ai dati solo dopo l'approvazione dei PI. Le informazioni relative alla condivisione dei dati con altri ricercatori sono dettagliate durante il processo di consenso informato.
Durante lo svolgimento dello studio, un singolo partecipante può scegliere di revocare il consenso alla conservazione di campioni biologici per ricerche future. Tuttavia, la revoca del consenso per quanto riguarda la conservazione dei campioni biologici potrebbe non essere possibile dopo il completamento dello studio.
Quando lo studio sarà completato, l'accesso ai dati dello studio e/o ai campioni sarà fornito attraverso l'approvazione dei PI.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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