- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04785352
Гранди Бьен: Поддержка роста и развития детей посредством комплексного, чуткого воспитания, питания и гигиены
Предпосылка этого исследования заключается в том, что комбинированное вмешательство в области питания (яйца) и поведения родителей (отзывчивое воспитание в сочетании с подкреплением продуктами животного происхождения и улучшением WASH) синергетически приведет к улучшению роста и развития ребенка и снижению исходов кишечных заболеваний сверх и выше. только вмешательство в питание и стандартный уход за ребенком.
Это исследование представляет собой продольное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами для сравнения следующих групп на предмет эффективности снижения задержки роста детей раннего возраста и улучшения общего развития: 1) стандартный уход за ребенком (n = 200); 2) вмешательство в питание (по одному яйцу в день в течение 6 месяцев) (n=200); и 3) многокомпонентное вмешательство Grandi Byen (отзывчивое воспитание, питание, гигиена + одно яйцо в день в течение 6 месяцев) (n=200).
Младенцы будут зарегистрированы в возрасте от 6 до 8 месяцев и будут наблюдаться продольно в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожно большое количество детей раннего возраста во всем мире страдают задержкой роста и развития с непоправимыми последствиями на протяжении всей жизни. Детерминанты задержки роста и развития являются многофакторными, включая взаимодействие между биологическими, поведенческими, социальными и экологическими условиями, однако доказательная база минимальна для комплексных подходов к устранению переплетенных факторов. Наша группа недавно обнаружила значительное влияние вмешательства, связанного с яйцеклетками, на рост детей раннего возраста и биомаркеры питания и развитие мозга. Однако влияние на важные психосоциальные показатели развития ребенка не оценивалось. Основываясь на этих выводах и результатах нашего пилотного исследования группового многокомпонентного вмешательства (Grandi Byen, гаитянский креольский «хорошо расти»), это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на изучение более широкого спектра результатов вмешательства, связанного с яйцами, синергетические эффекты добавления психообразовательного воспитания к вмешательству с яйцом и опосредования биологических, поведенческих и социальных факторов.
Продольное РКИ с тремя группами будет проводиться в Кап-Аитьене, Гаити, где наша группа имеет десятилетний исследовательский опыт, налаженные партнерские отношения и мощную исследовательскую инфраструктуру. Он представляет городские условия с ограниченными ресурсами во всем мире, где родители сталкиваются с общими экономическими и экологическими проблемами для роста и развития детей. В ходе испытания будут сравниваться следующие группы по эффективности снижения задержки роста детей младшего возраста и улучшения общего развития: 1) стандартный уход за ребенком (n=200); 2) вмешательство в питание (по одному яйцу в день в течение 6 месяцев) (n=200); и 3) многокомпонентное вмешательство Grandi Byen (отзывчивое воспитание, питание, гигиена + одно яйцо в день в течение 6 месяцев) (n=200). Младенцы будут зарегистрированы в возрасте от 6 до 8 месяцев и будут наблюдаться продольно в течение одного года.
Конкретными целями этого проекта являются:
Цель 1 (основная): продемонстрировать воспроизводимость и осуществимость вмешательств на основе яиц для снижения задержки роста у детей и проверить их влияние на развитие. Гипотеза 1: Линейный рост будет увеличиваться на 0,30 LAZ у детей, получающих одно яйцо в день, по сравнению со стандартным уходом. Гипотеза 2: Дети, получающие вмешательство с яйцом, будут иметь лучшее когнитивное, моторное и языковое развитие по сравнению со стандартным уходом. Вопрос 1 (исследовательский): влияет ли вмешательство на основе яиц на социально-эмоциональное развитие?
Цель 2 (основная): изучить дополнительные преимущества Гранди Бьен по сравнению с группами, получающими только яйца, и группами со стандартным уходом в отношении основных результатов роста и развития ребенка. Гипотеза 3: Дети матерей, получающих Гранди Бьен, увеличат линейный рост на 0,10 LAZ по сравнению с вмешательством с яйцеклеткой. Гипотеза 4: Дети матерей, получающих Гранди Бьен, будут иметь более высокие баллы по познанию ребенка, языку, моторике и социально-эмоциональному развитию с величиной эффекта 0,36 на познание по сравнению со стандартным уходом. Будет проведена экономическая оценка для сравнения эффективности вмешательств.
Цель 3 (вторичная). Изучить пути воздействия вмешательства на рост и развитие ребенка путем определения аддитивных и синергетических эффектов биологических (питательные биомаркеры, костный возраст и кишечные заболевания), психосоциальных (отзывчивое воспитание, когнитивная стимуляция) и экологических (гигиена и санитария, диета) факторы.
Это исследование расширяет эту более раннюю работу, объединяя междисциплинарную команду, охватывающую биологические и социальные науки, для работы в партнерстве с гаитянскими сотрудниками. Мы объединим методы и концепции, чтобы получить всестороннее представление о нескольких высокоприоритетных областях, включая социальные, экономические и биологические факторы, влияющие на развитие и функционирование детского мозга, питание младенцев и детей раннего возраста, детерминанты здоровья костей; и травматический стресс, связанный с взрослением в условиях крайней нищеты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia L Kohl, PhD
- Номер телефона: 314-935-7438
- Электронная почта: pkohl@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lora L Iannotti, PhD
- Номер телефона: 314-935-4396
- Электронная почта: liannotti@wustl.edu
Места учебы
-
-
-
Cap-Haitien, Гаити
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire Justinien
-
Контакт:
- Rony Saint Fleur, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Матери/опекуны 18 лет и старше младенцев в возрасте 6-8 месяцев
- Младенцы в возрасте 6-8 месяцев
- Проживание в Петит-Анс, Фор-Сен-Мишель, Мадлен или подобных сообществах (Кап-Аитьен, Гаити)
Критерий исключения:
- Многоплодный ребенок (двойня, тройня и т.д.)
- врожденное заболевание
- серьезная инвалидность
- тяжелое истощение (WLZ<-3)
- у ребенка аллергия на продукты животного происхождения (особенно яйца, молоко или рыбу).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандартный уход за ребенком
Дети в этой группе (контрольная группа), а также дети в двух группах вмешательства будут получать стандартную помощь, как указано в Базовом пакете медицинских услуг Министерства здравоохранения и народонаселения Гаити (MSPP).
Это включает в себя график вакцинации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), добавки с высокими дозами витамина А, а также мониторинг и стимулирование роста.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в питание
Дети в этой группе будут получать одно яйцо в день в течение шести месяцев.
|
Одно яйцо в день в течение шести месяцев
|
Экспериментальный: Гранди Бьен
Эта группа включает в себя многокомпонентное вмешательство по чуткому воспитанию детей, питанию, гигиене и одно яйцо в день в течение шести месяцев для детей.
|
Многокомпонентное вмешательство по чуткому воспитанию, питанию, гигиене + одно яйцо в день в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рост ребенка: изменения Z-показателя длины тела к возрасту (LAZ)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Длина тела или рост ребенка измеряется в сантиметрах (см).
Z-показатели длины тела к возрасту будут рассчитываться с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с учетом пола и возраста ребенка в месяцах.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Рост ребенка: изменения Z-показателя массы тела к возрасту (WAZ)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Вес ребенка будет измеряться в килограммах (кг).
Z-показатели массы тела к возрасту будут рассчитываться с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с учетом пола и возраста ребенка в месяцах.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Рост ребенка: изменения Z-показателя окружности головы к возрасту (HCZ)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Окружность головы ребенка измеряется в сантиметрах (см).
Z-показатели окружности головы для возраста будут рассчитываться с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с учетом пола и возраста ребенка в месяцах.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Развитие ребенка: изменения в баллах ASQ-Socio-Emotional (ASQ-SE)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Опросник возраста и стадии: социально-эмоциональный опросник (ASQ-SE2) будет использоваться для оценки социально-эмоционального развития ребенка.
|
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Развитие ребенка: изменения в баллах ASQ по общению
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Опросник «Возраст и этапы» (ASQ-3) будет использоваться для оценки коммуникативных навыков детей.
|
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Развитие ребенка: изменения в баллах ASQ по общей моторике
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Опросник возраста и стадии (ASQ-3) будет использоваться для оценки развития крупной моторики у детей.
|
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Развитие ребенка: изменения в баллах ASQ Fine Motor
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Опросник возраста и стадии (ASQ-3) будет использоваться для оценки развития мелкой моторики у детей.
|
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Развитие ребенка: изменения в баллах ASQ «Решение проблем»
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Опросник «Возраст и этапы» (ASQ-3) будет использоваться для оценки навыков решения проблем у детей.
|
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биомаркеры питания детей: изменения концентрации докозагексаеновой кислоты (ДГК) в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Концентрация ДГК в плазме, измеренная в мкг/мл
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Детские биомаркеры питательных веществ: изменения концентрации холина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Концентрация холина в плазме, измеренная в мкг/мл
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Биомаркеры питания детей: изменения концентрации железа (Fe) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Плазменная концентрация железа (Fe), измеренная в мг/мл
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Биомаркеры питательных веществ у детей: изменения концентрации цинка (Zn) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Плазменная концентрация цинка (Zn), измеренная в мг/мл
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Биомаркеры питательных веществ у детей: изменения концентрации йода в плазме (I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Плазменная концентрация йода (I), измеренная в мг/мл
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Биомаркеры питания детей: изменения концентрации селена (Se) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Плазменная концентрация селена (Se), измеренная в мкг/мл
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Здоровье костей ребенка: изменения Z-показателя костного возраста
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Z-показатели костного возраста используются как мера здоровья костей ребенка.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Диетическое потребление ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Для оценки потребления питательных веществ, разнообразия рациона и потребления продуктов животного происхождения (ППП) используются 24-часовые повторные опросы и частотные повторные приемы пищи.
|
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Отзывчивое воспитание: изменения в баллах привязанности PICCOLO
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Взаимодействие родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами (PICCOLO), будет использоваться для оценки взаимодействия родителей и детей, а оценка привязанности будет рассчитываться на основе пунктов анкеты.
|
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Отзывчивое воспитание: изменения в балле отзывчивости PICCOLO
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Взаимодействие родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами (PICCOLO), будет использоваться для оценки взаимодействия родителей и детей, а баллы за отзывчивость будут рассчитываться на основе пунктов анкеты.
|
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Отзывчивое воспитание: изменения в баллах поощрения PICCOLO
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Взаимодействие родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами (PICCOLO), будет использоваться для оценки взаимодействия родителей и детей, а баллы за поощрение будут рассчитываться на основе пунктов анкеты.
|
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Отзывчивое воспитание: изменения в баллах HOME
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Инвентаризация Домашнего Наблюдения за Окружающей Средой (HOME) будет использоваться для оценки домашней обстановки.
|
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Детские заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12
|
Диарея, респираторные заболевания, аллергии.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD098255 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные, собранные для этого исследования, будут проанализированы и сохранены на платформе REDCap и на Box, защищенной, совместимой с HIPAA и FERPA платформе для хранения данных и онлайн-обмена. После завершения исследования деидентифицированные архивные данные будут переданы и сохранены в защищенной папке на Box; другие исследователи, в том числе не участвующие в исследовании, которые хотели бы использовать деидентифицированные данные, смогут получить доступ к данным только после одобрения со стороны PI. Информация, касающаяся обмена данными с другими исследователями, детализируется в процессе получения информированного согласия.
Во время проведения исследования отдельный участник может отозвать согласие на хранение биологических образцов для будущих исследований. Однако отзыв согласия на хранение биопробы может быть невозможен после завершения исследования.
Когда исследование будет завершено, доступ к данным исследования и/или образцам будет предоставлен после утверждения PI.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в питание
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchЕще не набираютНедоедание | Здоровое старение | Обезвоживание
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты