Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Grandi Byen: A gyermekek növekedésének és fejlődésének támogatása integrált, érzékeny szülői nevelés, táplálkozás és higiénia révén

2026. június 10. frissítette: Washington University School of Medicine

Ennek a kísérletnek az előfeltétele, hogy a kombinált táplálkozás (tojás) és szülői magatartási beavatkozás (reszponzív szülői nevelés, az állati eredetű élelmiszerek megerősítésével és a jobb WASH-val kombinálva) szinergikusan javítja a gyermekek növekedését, fejlődését és csökkenti a bélrendszeri betegségek kimenetelét. csak táplálkozási beavatkozás és standard jól csecsemőgondozás.

Ez a tanulmány egy 3 karból álló longitudinális randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a következő csoportokat hasonlítja össze a kisgyermekek visszamaradt növekedésének csökkentésében és az általános fejlődés javításában: 1) standard, jól csecsemőgondozás, (n=200); 2) táplálkozási beavatkozás (napi egy tojás 6 hónapig), (n=200); és 3) többkomponensű Grandi Byen beavatkozás (reszponzív szülői nevelés, táplálkozás, higiénia + napi egy tojás 6 hónapig), (n=200).

A csecsemőket 6-8 hónapos koruk között veszik fel, és longitudinálisan egy évig követik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Zavarba ejtően sok kisgyermek él világszerte a növekedésben és fejlődésben, ami jóvátehetetlen következményekkel jár az élete során. A növekedés és fejlődés megtorpanásának meghatározó tényezői többtényezősek, beleértve a biológiai, viselkedési, társadalmi és környezeti feltételek közötti kölcsönhatásokat is, ugyanakkor a bizonyítékalap minimális az összefonódó tényezők kezelésére szolgáló integrált megközelítésekhez. Csoportunk a közelmúltban azt találta, hogy a tojásintervenció jelentős hatással van a kisgyermekek növekedésére, valamint a táplálkozás és az agy fejlődésének biomarkereire. A gyermekek fejlődésének fontos pszichoszociális mutatóira gyakorolt ​​hatásokat azonban nem értékelték. Ezekre az eredményekre és a csoportalapú, többkomponensű beavatkozásról szóló kísérleti tanulmányunk eredményeire építve (Grandi Byen, haiti kreol a "jól nő") ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a petesejt-beavatkozási eredmények szélesebb körét kívánja megvizsgálni. szinergikus hatásai a pszichoedukációs szülői nevelésnek a petesejt-beavatkozáshoz, valamint a biológiai, viselkedési és szociális tényezők közvetítésének.

A háromágú longitudinális RCT-t a haiti Cap-Haitienben hajtják végre, ahol csoportunk több évtizedes kutatási tapasztalattal, kiépített partnerségekkel és erős kutatási infrastruktúrával rendelkezik. Az erőforrásszegény városi környezetet képviseli világszerte, ahol a szülők közös gazdasági és környezeti kihívásokkal néznek szembe a gyermek növekedésével és fejlődésével kapcsolatban. A kísérlet során a következő csoportokat hasonlítják össze a kisgyermekek visszamaradt növekedésének csökkentésében és az általános fejlődés fokozásában nyújtott hatékonyság tekintetében: 1) normál babagondozás, (n=200); 2) táplálkozási beavatkozás (napi egy tojás 6 hónapig), (n=200); és 3) többkomponensű Grandi Byen beavatkozás (reszponzív szülői nevelés, táplálkozás, higiénia + napi egy tojás 6 hónapig), (n=200). A csecsemőket 6-8 hónapos koruk között veszik fel, és longitudinálisan egy évig követik.

A projekt konkrét céljai a következők:

1. cél (elsődleges): A tojás alapú beavatkozások reprodukálhatóságának és megvalósíthatóságának bemutatása a gyermekkori satnyalás csökkentésében, valamint a fejlődésre gyakorolt ​​hatásának tesztelése. 1. hipotézis: A lineáris növekedés 0,30 LAZ-val nő azoknál a gyermekeknél, akik napi egy tojást kapnak a standard ellátáshoz képest. 2. hipotézis: A petebeavatkozásban részesülő gyermekek kognitív, motoros és nyelvi fejlődése jobb lesz, mint a hagyományos ellátásban. 1. kérdés (feltáró): Befolyásolja-e a tojásalapú beavatkozás a szociális-érzelmi fejlődést?

2. cél (elsődleges): A Grandi Byen növekményes előnyeinek vizsgálata a csak tojással és a szokásos gondozási csoportokkal összehasonlítva a gyermekek növekedésének és fejlődésének elsődleges eredményei alapján. 3. hipotézis: A Grandi Byen-t kapó anyák gyermekei 0,10 LAZ-al növelik a lineáris növekedést a petesejt-beavatkozáshoz képest. 4. hipotézis: A Grandi Byen-kezelésben részesülő anyák gyermekei magasabb pontszámot kapnak a gyermek kogníciója, nyelvi, motorikus és szocio-emocionális fejlődése terén, a kognícióra gyakorolt ​​hatás mértéke 0,36, mint a standard ellátás. A beavatkozások hatékonyságának összehasonlítására közgazdasági értékelés készül.

3. cél (másodlagos). A gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt ​​beavatkozási hatások útjainak feltárása a biológiai (tápanyag-biomarkerek, csontkor és bélbetegség), pszichoszociális (érzékeny szülői nevelés, kognitív stimuláció) és környezeti (higiénia és higiénia, diéta) additív és szinergikus hatásainak feltárása. tényezőket.

Ez a tanulmány kibővíti ezt a korábbi munkát azáltal, hogy összehoz egy transzdiszciplináris csapatot, amely a biológiai és társadalomtudományokat felöleli, hogy együttműködjön haiti munkatársakkal. Módszereket és koncepciókat egyesítünk, hogy átfogó perspektívákat állítsunk elő több kiemelten fontos területről, beleértve a társadalmi, gazdasági és biológiai tényezőket, amelyek befolyásolják a gyermekek agyának fejlődését és működését, a csecsemők és nagyon kisgyermekek táplálkozását, a csontok egészségét meghatározó tényezőket; és a mélyszegénységben való felnövéssel összefüggő traumás stressz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cap-Haïtien, Haiti
        • Hôpital Universitaire Justinien

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-8 hónapos csecsemők 18 éves vagy idősebb anyák/gondozói
  • 6-8 hónapos csecsemők
  • Petite Anse-ban, Fort Saint Michelben, Madeline-ben vagy hasonló közösségekben él (Cap-Haitien, Haiti)

Kizárási kritériumok:

  • Többszülött csecsemő (iker, hármas, stb.)
  • veleszületett egészségi állapot
  • súlyos fogyatékosságok
  • súlyosan alultáplált (WLZ<-3)
  • a gyermek allergiás állati eredetű élelmiszerekre (különösen tojásra, tejre vagy halra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál babagondozás
Az ebbe a karba tartozó gyermekek (kontrollcsoport), valamint a két intervenciós csoportba tartozó gyermekek normál ellátásban részesülnek a Haiti Közegészségügyi és Népesedési Minisztérium (MSPP) alapvető egészségügyi szolgáltatási csomagjában meghatározottak szerint. Ez magában foglalja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) oltóanyagokkal, nagy dózisú A-vitamin-kiegészítőkkel, valamint a növekedés monitorozásával és promóciójával kapcsolatos immunizálási ütemtervet.
Kísérleti: Táplálkozási beavatkozás
Az ebben a karban lévő gyermekek hat hónapon keresztül napi egy tojást kapnak.
Napi egy tojás hat hónapig
Kísérleti: Grandi Byen
Ez a kar többkomponensű beavatkozást tartalmaz a reagáló szülői nevelésre, táplálkozásra, higiéniára, valamint napi egy tojásból hat hónapig gyermekek számára.
Többkomponensű beavatkozás a reagáló nevelésre, táplálkozásra, higiéniára + napi egy tojás 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermeknövekedés: Változások az életkoronkénti Z-pontszámban (LAZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
A gyermek hosszát vagy magasságát centiméterben (cm) kell mérni. Az életkoronkénti hossz Z-pontszámokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjai alapján számítják ki, figyelembe véve a gyermek nemét és életkorát hónapokban.
Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
Gyermeknövekedés: Változások az életkoronkénti súlyban Z-pontszámban (WAZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
A gyermek súlyát kilogrammban (kg) kell mérni. Az életkoronkénti súly Z-pontszámokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjai alapján számítják ki, figyelembe véve a gyermek nemét és életkorát hónapokban.
Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
Gyermek növekedése: Változások a fej kerületében az életkor szerinti Z-pontszámban (HCZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
A gyermek fejének kerületét centiméterben (cm) kell mérni. A fejkörfogat életkor szerinti Z-pontszámait az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjai alapján számítják ki, figyelembe véve a gyermek nemét és életkorát hónapokban.
Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
Gyermek fejlődése: Változások az ASQ-szocio-emocionális (ASQ-SE) pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Az Ages & Stages Questionnaire: Socio-Emotional Questionnaire (ASQ-SE2) a gyermekek szocio-emocionális fejlődésének felmérésére és pontozására szolgál.
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Gyermekfejlesztés: Változások az ASQ kommunikációs pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Az Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) segítségével felmérjük és pontozzuk a gyerekek kommunikációs készségeit.
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Gyermek fejlődése: Változások az ASQ Gross Motor pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Az Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) segítségével felmérjük és pontozzuk a gyermekek motorikus fejlődését.
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Gyermek fejlődése: Változások az ASQ Fine Motor pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Az Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) segítségével felmérjük és pontozzuk a gyermekek finommotorikus fejlődését.
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Gyermekfejlesztés: Változások az ASQ problémamegoldási pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Az Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) segítségével felmérjük és pontozzuk a gyerekek problémamegoldó készségeit.
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermektápanyag-biomarkerek: Változások a dokozahexaénsav (DHA) plazmakoncentrációjában
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A DHA plazmakoncentrációja µg/ml-ben mérve
Alapállapot és 6. hónap
Gyermektápanyag-biomarkerek: A kolin plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A kolin plazmakoncentrációja µg/ml-ben mérve
Alapállapot és 6. hónap
Gyermektápanyag-biomarkerek: Változások a vas plazmakoncentrációjában (Fe)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A vas (Fe) plazmakoncentrációja mg/ml-ben mérve
Alapállapot és 6. hónap
Gyermektápanyag-biomarkerek: A cink (Zn) plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A cink (Zn) plazmakoncentrációja mg/ml-ben mérve
Alapállapot és 6. hónap
Gyermektápanyag-biomarkerek: Változások a plazma jódkoncentrációjában (I)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A jód (I) plazmakoncentrációja mg/ml-ben mérve
Alapállapot és 6. hónap
Gyermektápanyag-biomarkerek: Változások a szelén (Se) plazmakoncentrációjában
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A szelén (Se) plazmakoncentrációja µg/ml-ben mérve
Alapállapot és 6. hónap
A gyermek csontjainak egészsége: A csontkor Z-pontszámának változásai
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3., 6. és 12. hónap
A csontkor z-pontszámait a gyermek csontjainak egészségi állapotának mérésére használják.
Kiindulási helyzet és 3., 6. és 12. hónap
Gyermekek étrendi bevitele
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
A 24 órás visszahívásokat és az étkezési gyakorisági visszahívásokat a tápanyagbevitel, az étrend sokfélesége és az állati eredetű élelmiszerek (ASF) fogyasztásának felmérésére használják.
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Reszponzív szülői nevelés: Változások a PICCOLO Affection Score-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Szülői interakciók gyermekekkel: Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrzőlistája (PICCOLO) a szülő-gyermek interakciók értékelésére szolgál, és a vonzalom pontszámát a kérdőív elemei alapján számítják ki.
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Reszponzív szülői nevelés: Változások a PICCOLO reagálási mutatójában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Szülői interakciók gyermekekkel: Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrzőlistája (PICCOLO) a szülő-gyermek interakciók értékelésére szolgál, és a válaszadási pontszámot a kérdőív elemei alapján számítják ki.
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Érzékeny szülői nevelés: Változások a PICCOLO ösztönzési pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Szülői interakciók gyerekekkel: Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrzőlistája (PICCOLO) a szülő-gyermek interakciók értékelésére szolgál, és a bátorítás pontszámát a kérdőív elemei alapján számítják ki.
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Reszponzív szülői nevelés: Változások a HOME-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Az otthoni környezet felmérése során az Otthoni Megfigyelési Környezetmérés (HOME) leltárt fogják használni.
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
Gyermekbetegségek
Időkeret: Kiindulási állapot és 3., 6., 9., 12. hónap
Hasmenés, légúti betegségek, allergia.
Kiindulási állapot és 3., 6., 9., 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányhoz gyűjtött adatokat a REDCap platformon és a Boxon, egy biztonságos, HIPAA és FERPA kompatibilis adattárolási és online megosztási platformon elemezzük és tároljuk. A vizsgálat befejezése után az azonosítatlan, archivált adatokat a Box biztonságos mappájába továbbítják, és abban tárolják; más kutatók, beleértve a vizsgálaton kívülieket is, akik fel szeretnék használni az azonosítatlan adatokat, csak a PI-k jóváhagyását követően férhetnek hozzá az adatokhoz. A más kutatókkal való adatmegosztással kapcsolatos információkat a beleegyezési folyamat során részletezzük.

A vizsgálat lefolytatása során az egyéni résztvevő dönthet úgy, hogy visszavonja hozzájárulását a biológiai minták jövőbeni kutatás céljából történő tárolására. Előfordulhat azonban, hogy a biominta tárolására vonatkozó hozzájárulás visszavonása a vizsgálat befejezése után nem lehetséges.

A vizsgálat befejeztével a vizsgálati adatokhoz és/vagy mintákhoz való hozzáférést a PI-k jóváhagyásával biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat felhasználni kívánó kutatóknak fel kell venniük a kapcsolatot a PI-vel, és el kell magyarázniuk az adatok felhasználásának célját.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel