- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04785352
Grandi Byen: A gyermekek növekedésének és fejlődésének támogatása integrált, érzékeny szülői nevelés, táplálkozás és higiénia révén
Ennek a kísérletnek az előfeltétele, hogy a kombinált táplálkozás (tojás) és szülői magatartási beavatkozás (reszponzív szülői nevelés, az állati eredetű élelmiszerek megerősítésével és a jobb WASH-val kombinálva) szinergikusan javítja a gyermekek növekedését, fejlődését és csökkenti a bélrendszeri betegségek kimenetelét. csak táplálkozási beavatkozás és standard jól csecsemőgondozás.
Ez a tanulmány egy 3 karból álló longitudinális randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a következő csoportokat hasonlítja össze a kisgyermekek visszamaradt növekedésének csökkentésében és az általános fejlődés javításában: 1) standard, jól csecsemőgondozás, (n=200); 2) táplálkozási beavatkozás (napi egy tojás 6 hónapig), (n=200); és 3) többkomponensű Grandi Byen beavatkozás (reszponzív szülői nevelés, táplálkozás, higiénia + napi egy tojás 6 hónapig), (n=200).
A csecsemőket 6-8 hónapos koruk között veszik fel, és longitudinálisan egy évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Zavarba ejtően sok kisgyermek él világszerte a növekedésben és fejlődésben, ami jóvátehetetlen következményekkel jár az élete során. A növekedés és fejlődés megtorpanásának meghatározó tényezői többtényezősek, beleértve a biológiai, viselkedési, társadalmi és környezeti feltételek közötti kölcsönhatásokat is, ugyanakkor a bizonyítékalap minimális az összefonódó tényezők kezelésére szolgáló integrált megközelítésekhez. Csoportunk a közelmúltban azt találta, hogy a tojásintervenció jelentős hatással van a kisgyermekek növekedésére, valamint a táplálkozás és az agy fejlődésének biomarkereire. A gyermekek fejlődésének fontos pszichoszociális mutatóira gyakorolt hatásokat azonban nem értékelték. Ezekre az eredményekre és a csoportalapú, többkomponensű beavatkozásról szóló kísérleti tanulmányunk eredményeire építve (Grandi Byen, haiti kreol a "jól nő") ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a petesejt-beavatkozási eredmények szélesebb körét kívánja megvizsgálni. szinergikus hatásai a pszichoedukációs szülői nevelésnek a petesejt-beavatkozáshoz, valamint a biológiai, viselkedési és szociális tényezők közvetítésének.
A háromágú longitudinális RCT-t a haiti Cap-Haitienben hajtják végre, ahol csoportunk több évtizedes kutatási tapasztalattal, kiépített partnerségekkel és erős kutatási infrastruktúrával rendelkezik. Az erőforrásszegény városi környezetet képviseli világszerte, ahol a szülők közös gazdasági és környezeti kihívásokkal néznek szembe a gyermek növekedésével és fejlődésével kapcsolatban. A kísérlet során a következő csoportokat hasonlítják össze a kisgyermekek visszamaradt növekedésének csökkentésében és az általános fejlődés fokozásában nyújtott hatékonyság tekintetében: 1) normál babagondozás, (n=200); 2) táplálkozási beavatkozás (napi egy tojás 6 hónapig), (n=200); és 3) többkomponensű Grandi Byen beavatkozás (reszponzív szülői nevelés, táplálkozás, higiénia + napi egy tojás 6 hónapig), (n=200). A csecsemőket 6-8 hónapos koruk között veszik fel, és longitudinálisan egy évig követik.
A projekt konkrét céljai a következők:
1. cél (elsődleges): A tojás alapú beavatkozások reprodukálhatóságának és megvalósíthatóságának bemutatása a gyermekkori satnyalás csökkentésében, valamint a fejlődésre gyakorolt hatásának tesztelése. 1. hipotézis: A lineáris növekedés 0,30 LAZ-val nő azoknál a gyermekeknél, akik napi egy tojást kapnak a standard ellátáshoz képest. 2. hipotézis: A petebeavatkozásban részesülő gyermekek kognitív, motoros és nyelvi fejlődése jobb lesz, mint a hagyományos ellátásban. 1. kérdés (feltáró): Befolyásolja-e a tojásalapú beavatkozás a szociális-érzelmi fejlődést?
2. cél (elsődleges): A Grandi Byen növekményes előnyeinek vizsgálata a csak tojással és a szokásos gondozási csoportokkal összehasonlítva a gyermekek növekedésének és fejlődésének elsődleges eredményei alapján. 3. hipotézis: A Grandi Byen-t kapó anyák gyermekei 0,10 LAZ-al növelik a lineáris növekedést a petesejt-beavatkozáshoz képest. 4. hipotézis: A Grandi Byen-kezelésben részesülő anyák gyermekei magasabb pontszámot kapnak a gyermek kogníciója, nyelvi, motorikus és szocio-emocionális fejlődése terén, a kognícióra gyakorolt hatás mértéke 0,36, mint a standard ellátás. A beavatkozások hatékonyságának összehasonlítására közgazdasági értékelés készül.
3. cél (másodlagos). A gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt beavatkozási hatások útjainak feltárása a biológiai (tápanyag-biomarkerek, csontkor és bélbetegség), pszichoszociális (érzékeny szülői nevelés, kognitív stimuláció) és környezeti (higiénia és higiénia, diéta) additív és szinergikus hatásainak feltárása. tényezőket.
Ez a tanulmány kibővíti ezt a korábbi munkát azáltal, hogy összehoz egy transzdiszciplináris csapatot, amely a biológiai és társadalomtudományokat felöleli, hogy együttműködjön haiti munkatársakkal. Módszereket és koncepciókat egyesítünk, hogy átfogó perspektívákat állítsunk elő több kiemelten fontos területről, beleértve a társadalmi, gazdasági és biológiai tényezőket, amelyek befolyásolják a gyermekek agyának fejlődését és működését, a csecsemők és nagyon kisgyermekek táplálkozását, a csontok egészségét meghatározó tényezőket; és a mélyszegénységben való felnövéssel összefüggő traumás stressz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cap-Haïtien, Haiti
- Hôpital Universitaire Justinien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-8 hónapos csecsemők 18 éves vagy idősebb anyák/gondozói
- 6-8 hónapos csecsemők
- Petite Anse-ban, Fort Saint Michelben, Madeline-ben vagy hasonló közösségekben él (Cap-Haitien, Haiti)
Kizárási kritériumok:
- Többszülött csecsemő (iker, hármas, stb.)
- veleszületett egészségi állapot
- súlyos fogyatékosságok
- súlyosan alultáplált (WLZ<-3)
- a gyermek allergiás állati eredetű élelmiszerekre (különösen tojásra, tejre vagy halra).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál babagondozás
Az ebbe a karba tartozó gyermekek (kontrollcsoport), valamint a két intervenciós csoportba tartozó gyermekek normál ellátásban részesülnek a Haiti Közegészségügyi és Népesedési Minisztérium (MSPP) alapvető egészségügyi szolgáltatási csomagjában meghatározottak szerint.
Ez magában foglalja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) oltóanyagokkal, nagy dózisú A-vitamin-kiegészítőkkel, valamint a növekedés monitorozásával és promóciójával kapcsolatos immunizálási ütemtervet.
|
|
|
Kísérleti: Táplálkozási beavatkozás
Az ebben a karban lévő gyermekek hat hónapon keresztül napi egy tojást kapnak.
|
Napi egy tojás hat hónapig
|
|
Kísérleti: Grandi Byen
Ez a kar többkomponensű beavatkozást tartalmaz a reagáló szülői nevelésre, táplálkozásra, higiéniára, valamint napi egy tojásból hat hónapig gyermekek számára.
|
Többkomponensű beavatkozás a reagáló nevelésre, táplálkozásra, higiéniára + napi egy tojás 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermeknövekedés: Változások az életkoronkénti Z-pontszámban (LAZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A gyermek hosszát vagy magasságát centiméterben (cm) kell mérni.
Az életkoronkénti hossz Z-pontszámokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjai alapján számítják ki, figyelembe véve a gyermek nemét és életkorát hónapokban.
|
Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Gyermeknövekedés: Változások az életkoronkénti súlyban Z-pontszámban (WAZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A gyermek súlyát kilogrammban (kg) kell mérni.
Az életkoronkénti súly Z-pontszámokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjai alapján számítják ki, figyelembe véve a gyermek nemét és életkorát hónapokban.
|
Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Gyermek növekedése: Változások a fej kerületében az életkor szerinti Z-pontszámban (HCZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A gyermek fejének kerületét centiméterben (cm) kell mérni.
A fejkörfogat életkor szerinti Z-pontszámait az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjai alapján számítják ki, figyelembe véve a gyermek nemét és életkorát hónapokban.
|
Kiindulási helyzet és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Gyermek fejlődése: Változások az ASQ-szocio-emocionális (ASQ-SE) pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
Az Ages & Stages Questionnaire: Socio-Emotional Questionnaire (ASQ-SE2) a gyermekek szocio-emocionális fejlődésének felmérésére és pontozására szolgál.
|
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
|
Gyermekfejlesztés: Változások az ASQ kommunikációs pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
Az Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) segítségével felmérjük és pontozzuk a gyerekek kommunikációs készségeit.
|
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
|
Gyermek fejlődése: Változások az ASQ Gross Motor pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
Az Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) segítségével felmérjük és pontozzuk a gyermekek motorikus fejlődését.
|
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
|
Gyermek fejlődése: Változások az ASQ Fine Motor pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
Az Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) segítségével felmérjük és pontozzuk a gyermekek finommotorikus fejlődését.
|
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
|
Gyermekfejlesztés: Változások az ASQ problémamegoldási pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
Az Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) segítségével felmérjük és pontozzuk a gyerekek problémamegoldó készségeit.
|
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermektápanyag-biomarkerek: Változások a dokozahexaénsav (DHA) plazmakoncentrációjában
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A DHA plazmakoncentrációja µg/ml-ben mérve
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Gyermektápanyag-biomarkerek: A kolin plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A kolin plazmakoncentrációja µg/ml-ben mérve
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Gyermektápanyag-biomarkerek: Változások a vas plazmakoncentrációjában (Fe)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A vas (Fe) plazmakoncentrációja mg/ml-ben mérve
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Gyermektápanyag-biomarkerek: A cink (Zn) plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A cink (Zn) plazmakoncentrációja mg/ml-ben mérve
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Gyermektápanyag-biomarkerek: Változások a plazma jódkoncentrációjában (I)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A jód (I) plazmakoncentrációja mg/ml-ben mérve
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Gyermektápanyag-biomarkerek: Változások a szelén (Se) plazmakoncentrációjában
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A szelén (Se) plazmakoncentrációja µg/ml-ben mérve
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
A gyermek csontjainak egészsége: A csontkor Z-pontszámának változásai
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3., 6. és 12. hónap
|
A csontkor z-pontszámait a gyermek csontjainak egészségi állapotának mérésére használják.
|
Kiindulási helyzet és 3., 6. és 12. hónap
|
|
Gyermekek étrendi bevitele
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
A 24 órás visszahívásokat és az étkezési gyakorisági visszahívásokat a tápanyagbevitel, az étrend sokfélesége és az állati eredetű élelmiszerek (ASF) fogyasztásának felmérésére használják.
|
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
|
Reszponzív szülői nevelés: Változások a PICCOLO Affection Score-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
Szülői interakciók gyermekekkel: Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrzőlistája (PICCOLO) a szülő-gyermek interakciók értékelésére szolgál, és a vonzalom pontszámát a kérdőív elemei alapján számítják ki.
|
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
|
Reszponzív szülői nevelés: Változások a PICCOLO reagálási mutatójában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
Szülői interakciók gyermekekkel: Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrzőlistája (PICCOLO) a szülő-gyermek interakciók értékelésére szolgál, és a válaszadási pontszámot a kérdőív elemei alapján számítják ki.
|
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
|
Érzékeny szülői nevelés: Változások a PICCOLO ösztönzési pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
Szülői interakciók gyerekekkel: Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrzőlistája (PICCOLO) a szülő-gyermek interakciók értékelésére szolgál, és a bátorítás pontszámát a kérdőív elemei alapján számítják ki.
|
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
|
Reszponzív szülői nevelés: Változások a HOME-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
Az otthoni környezet felmérése során az Otthoni Megfigyelési Környezetmérés (HOME) leltárt fogják használni.
|
Kiindulási helyzet és 6. és 12. hónap
|
|
Gyermekbetegségek
Időkeret: Kiindulási állapot és 3., 6., 9., 12. hónap
|
Hasmenés, légúti betegségek, allergia.
|
Kiindulási állapot és 3., 6., 9., 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD098255 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmányhoz gyűjtött adatokat a REDCap platformon és a Boxon, egy biztonságos, HIPAA és FERPA kompatibilis adattárolási és online megosztási platformon elemezzük és tároljuk. A vizsgálat befejezése után az azonosítatlan, archivált adatokat a Box biztonságos mappájába továbbítják, és abban tárolják; más kutatók, beleértve a vizsgálaton kívülieket is, akik fel szeretnék használni az azonosítatlan adatokat, csak a PI-k jóváhagyását követően férhetnek hozzá az adatokhoz. A más kutatókkal való adatmegosztással kapcsolatos információkat a beleegyezési folyamat során részletezzük.
A vizsgálat lefolytatása során az egyéni résztvevő dönthet úgy, hogy visszavonja hozzájárulását a biológiai minták jövőbeni kutatás céljából történő tárolására. Előfordulhat azonban, hogy a biominta tárolására vonatkozó hozzájárulás visszavonása a vizsgálat befejezése után nem lehetséges.
A vizsgálat befejeztével a vizsgálati adatokhoz és/vagy mintákhoz való hozzáférést a PI-k jóváhagyásával biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .