- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785352
Grandi Byen: Støtte børns vækst og udvikling gennem integreret, responsivt forældreskab, ernæring og hygiejne
Præmissen for dette forsøg er, at en kombineret ernæring (æg) og forældreadfærdsintervention (responsivt forældreskab kombineret med forstærkning af animalske fødevarer og forbedret WASH) synergistisk vil resultere i forbedret børns vækst, udvikling og reducerede enteriske sygdomsudfald ud over en ernæringsintervention og standard godt babypleje.
Denne undersøgelse er et 3-arms langsgående randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne følgende grupper for effektivitet med hensyn til at reducere væksthæmmet småbørn og forbedre den overordnede udvikling: 1) standard pleje til babyer, (n=200); 2) ernæringsintervention (et æg om dagen i 6 måneder), (n=200); og 3) multikomponent Grandi Byen intervention (responsivt forældreskab, ernæring, hygiejne + et æg om dagen i 6 måneder), (n=200).
Spædbørn vil blive indskrevet i alderen 6-8 måneder og følges på langs i et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et foruroligende højt antal små børn rundt om i verden oplever hæmmet vækst og udvikling med uoprettelige konsekvenser gennem deres levetid. Determinanter for hæmmet vækst og udvikling er multifaktorielle, herunder interaktioner mellem biologiske, adfærdsmæssige, sociale og miljømæssige forhold, men evidensgrundlaget er minimalt for integrerede tilgange til at tackle de sammenvævede faktorer. Vores gruppe har for nylig fundet betydelige virkninger fra en ægintervention på småbørns vækst og biomarkører for ernæring og hjerneudvikling. Effekterne på vigtige psykosociale indikatorer for børns udvikling blev dog ikke vurderet. Med udgangspunkt i disse resultater og resultaterne fra vores pilotundersøgelse af en gruppebaseret, multikomponent-intervention (Grandi Byen, haitisk kreol for "vokse godt"), søger dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) at undersøge en større bredde af æginterventionsresultater, synergistiske effekter af at tilføje psykoedukativ forældreskab til æginterventionen og medierende biologiske, adfærdsmæssige og sociale faktorer.
Den 3-armede langsgående RCT vil blive udført i Cap-Haitien, Haiti, hvor vores gruppe har ti års forskningserfaring, etablerede partnerskaber og en stærk forskningsinfrastruktur. Det er repræsentativt for ressourcefattige bykontekster globalt, hvor forældre står over for fælles økonomiske og miljømæssige udfordringer for børns vækst og udvikling. Forsøget vil sammenligne følgende grupper for effektivitet med hensyn til at reducere væksthæmmet småbørn og forbedre den overordnede udvikling: 1) standard pleje til babyer, (n=200); 2) ernæringsintervention (et æg om dagen i 6 måneder), (n=200); og 3) multikomponent Grandi Byen intervention (responsivt forældreskab, ernæring, hygiejne + et æg om dagen i 6 måneder), (n=200). Spædbørn vil blive indskrevet i alderen 6-8 måneder og følges på langs i et år.
De specifikke mål med dette projekt er:
Mål 1 (primært): At demonstrere reproducerbarheden og gennemførligheden af ægbaserede interventioner til at reducere barndomshæmning og teste dets indvirkning på udviklingen. Hypotese 1: Lineær vækst vil blive øget med 0,30 LAZ hos børn, der får et æg om dagen sammenlignet med standardbehandling. Hypotese 2: Børn, der modtager ægintervention, vil have en bedre kognitiv, motorisk og sproglig udvikling sammenlignet med standardpleje. Spørgsmål 1 (udforskende): Påvirker en ægbaseret intervention social-emotionel udvikling?
Mål 2 (primær): At undersøge den trinvise fordel ved Grandi Byen sammenlignet med æg alene og standardplejegrupper på primære resultater af børns vækst og udvikling. Hypotese 3: Børn af mødre, der får Grandi Byen, vil øge den lineære vækst med 0,10 LAZ sammenlignet med æginterventionen. Hypotese 4: Børn af mødre, der modtager Grandi Byen, vil have højere score på barnets kognition, sprog, motoriske og socio-emotionelle udvikling, med en effektstørrelse på 0,36 på kognition sammenlignet med standardpleje. Der vil blive gennemført en økonomisk evaluering for at sammenligne effektiviteten af interventionerne.
Mål 3 (sekundært). At udforske veje for interventions indvirkning på børns vækst og udvikling ved at afgrænse de additive og synergistiske virkninger af biologiske (næringsbiomarkører, knoglealder og tarmsygdom), psykosociale (responsivt forældreskab, kognitiv stimulering) og miljømæssige (hygiejne og sanitet, kost) faktorer.
Denne undersøgelse udvider dette tidligere arbejde ved at samle et tværfagligt team, der spænder over de biologiske og sociale videnskaber, for at arbejde i partnerskab med haitiske samarbejdspartnere. Vi vil fusionere metoder og koncepter for at producere omfattende perspektiver på flere højt prioriterede områder, herunder sociale, økonomiske og biologiske faktorer, der påvirker børns hjerneudvikling og funktion, ernæring blandt spædbørn og meget små børn, determinanter for knoglesundhed; og traumatisk stress forbundet med at vokse op i dyb fattigdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cap-Haitien, Haiti
- Hôpital Universitaire Justinien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre/omsorgspersoner 18 år eller ældre til spædbørn i alderen 6-8 måneder
- Spædbørn i alderen 6-8 måneder
- Bor i Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline eller lignende samfund (Cap-Haitien, Haiti)
Ekskluderingskriterier:
- Flerfødt spædbarn (tvilling, trilling osv.)
- medfødt helbredstilstand
- alvorlige handicap
- alvorligt underernæret (WLZ<-3)
- barn har en allergi over for animalske fødevarer (specielt æg, mælk eller fisk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard godt babypleje
Børn i denne arm (kontrolgruppe) såvel som børn i de to interventionsgrupper vil modtage standardpleje som beskrevet i Essential Package of Health Services af Haitis Ministry of Public Health and Population (MSPP).
Dette inkluderer en immuniseringsplan fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af vacciner, højdosis A-vitamintilskud og vækstovervågning og -fremme.
|
|
|
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Børn i denne arm vil modtage et æg om dagen i seks måneder.
|
Et æg om dagen i seks måneder
|
|
Eksperimentel: Grandi Byen
Denne arm omfatter en multikomponent-intervention om responsivt forældreskab, ernæring, hygiejne og et æg om dagen i seks måneder for børn.
|
Multikomponent intervention om responsivt forældreskab, ernæring, hygiejne + et æg om dagen i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnevækst: Ændringer i længde for alder Z-score (LAZ)
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12
|
Barnets længde eller højde vil blive målt i centimeter (cm).
Længde for alder Z-score vil blive beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder, der tager højde for barnets køn og alder i måneder.
|
Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12
|
|
Child Growth: Ændringer i vægt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12
|
Barnets vægt vil blive målt i kilogram (kg).
Vægt for alder Z-score vil blive beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder, der tager højde for barnets køn og alder i måneder.
|
Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12
|
|
Børnevækst: Ændringer i hovedomkreds-for-alder Z-score (HCZ)
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12
|
Barnets hovedomkreds vil blive målt i centimeter (cm).
Hovedomkreds for alder Z-score vil blive beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder, der tager højde for barnets køn og alder i måneder.
|
Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12
|
|
Børns udvikling: Ændringer i ASQ-Socio-emotionel (ASQ-SE) score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Ages & Stages-spørgeskemaet: Socio-emotionelt spørgeskema (ASQ-SE2) vil blive brugt til at vurdere og score barnets socio-emotionelle udvikling.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Børns udvikling: Ændringer i ASQ Communication score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) vil blive brugt til at vurdere og score børns kommunikationsevner.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Barnets udvikling: Ændringer i ASQ Gross Motor score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) vil blive brugt til at vurdere og score børns grovmotoriske udvikling.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Barnets udvikling: Ændringer i ASQ finmotorisk score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) vil blive brugt til at vurdere og score børns finmotoriske udvikling.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Barnets udvikling: Ændringer i ASQ Problemløsning score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) vil blive brugt til at vurdere og score børns problemløsningsevner.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnenæringsbiomarkører: Ændringer i plasmakoncentrationen af docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Plasmakoncentration af DHA målt i µg/ml
|
Baseline og måned 6
|
|
Børnenæringsbiomarkører: Ændringer i plasmakoncentrationen af cholin
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Plasmakoncentration af cholin målt i µg/ml
|
Baseline og måned 6
|
|
Børnenæringsbiomarkører: Ændringer i plasmakoncentrationen af jern (Fe)
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Plasmakoncentration af jern (Fe) målt i mg/ml
|
Baseline og måned 6
|
|
Biomarkører for børns næringsstof: Ændringer i plasmakoncentrationen af zink (Zn)
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Plasmakoncentration af zink (Zn) målt i mg/ml
|
Baseline og måned 6
|
|
Børnenæringsbiomarkører: Ændringer i plasmakoncentrationen af jod (I)
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Plasmakoncentration af jod (I) målt i mg/ml
|
Baseline og måned 6
|
|
Børnenæringsbiomarkører: Ændringer i plasmakoncentrationen af selen (Se)
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Plasmakoncentration af selen (Se) målt i µg/mL
|
Baseline og måned 6
|
|
Børns knoglesundhed: Ændringer i knoglealder Z-score
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6 og 12
|
Knoglealder z-scores bruges som et mål for barnets knoglesundhed.
|
Baseline og måneder 3, 6 og 12
|
|
Børns diætindtag
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
24-timers tilbagekaldelser og madfrekvenstilbagekaldelser bruges til at vurdere næringsstofindtag, diætdiversitet og forbrug af animalske fødevarer (ASF'er).
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Responsivt forældreskab: Ændringer i PICCOLO Affection Score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Forældreinteraktioner med børn: Tjekliste over observationer knyttet til resultater (PICCOLO) vil blive brugt til at vurdere forældre-barn-interaktioner, og en score for Affektion vil blive beregnet baseret på spørgsmål i spørgeskemaet.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Responsive Parenting: Ændringer i PICCOLO Responsiveness Score
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Forældreinteraktioner med børn: Tjekliste over observationer knyttet til resultater (PICCOLO) vil blive brugt til at vurdere forældre-barn-interaktioner, og en score for lydhørhed vil blive beregnet baseret på spørgeskemaelementer.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Responsivt forældreskab: Ændringer i PICCOLO-opmuntringsresultatet
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Forældreinteraktioner med børn: Tjekliste over observationer knyttet til resultater (PICCOLO) vil blive brugt til at vurdere forældre-barn-interaktioner, og en score for opmuntring vil blive beregnet baseret på spørgsmål i spørgeskemaet.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Responsivt forældreskab: Ændringer i HOME-resultater
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Home Observation Measurement of the Environment (HOME) opgørelsen vil blive brugt til at vurdere hjemmemiljøet.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Børnesygdomme
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9, 12
|
Diarré, luftvejslidelser, allergier.
|
Baseline og måneder 3, 6, 9, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD098255 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og lagret på REDCap-platformen og på Box, en sikker, HIPAA- og FERPA-kompatibel datalagrings- og onlinedelingsplatform. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive overført til og opbevaret i en sikker mappe på Box; andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen, som ønsker at bruge de afidentificerede data, vil kun kunne få adgang til dataene efter godkendelse fra PI'erne. Oplysninger vedrørende datadeling med andre forskere er detaljeret under processen med informeret samtykke.
Under gennemførelsen af undersøgelsen kan en individuel deltager vælge at trække sit samtykke tilbage til at få biologiske prøver opbevaret til fremtidig forskning. Det er dog muligvis ikke muligt at tilbagekalde samtykke med hensyn til opbevaring af bioprøver, efter at undersøgelsen er afsluttet.
Når undersøgelsen er afsluttet, vil der blive givet adgang til undersøgelsesdata og/eller prøver gennem godkendelse af PI'erne.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsintervention
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationUkendtOvervægt og fedme | Transplantationsrelateret lidelseCanada
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekruttering
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig