- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04785352
Grandi Byen: Podpora růstu a vývoje dítěte prostřednictvím integrovaného, vnímavého rodičovství, výživy a hygieny
Předpokladem této studie je, že kombinovaná výživa (vejce) a intervence rodičovského chování (responzivní rodičovství v kombinaci s posílením potravin živočišného původu a vylepšeným WASH) synergicky povede ke zlepšení růstu, vývoje a snížení výsledků střevních onemocnění. pouze nutriční intervence a standardní péče o miminko.
Tato studie je tříramenná longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), jejímž cílem je porovnat účinnost následujících skupin při snižování zakrnělého růstu malých dětí a zlepšování celkového vývoje: 1) standardní péče o zdravé dítě (n=200); 2) nutriční intervence (jedno vejce denně po dobu 6 měsíců), (n=200); a 3) vícesložková intervence Grandi Byen (responzivní rodičovství, výživa, hygiena + jedno vejce denně po dobu 6 měsíců), (n=200).
Kojenci budou zařazováni mezi 6.–8. měsícem věku a sledováni podélně po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Znepokojivě vysoký počet malých dětí na celém světě zažívá zakrnělý růst a vývoj s nenapravitelnými důsledky v průběhu života. Determinanty zakrněného růstu a vývoje jsou multifaktoriální, včetně interakcí mezi biologickými, behaviorálními, sociálními a environmentálními podmínkami, ale důkazy jsou minimální pro integrované přístupy k řešení propojených faktorů. Naše skupina nedávno zjistila významné dopady intervence vajíček na růst malých dětí a biomarkery výživy a vývoje mozku. Účinky na důležité psychosociální ukazatele vývoje dítěte však nebyly hodnoceny. Na základě těchto zjištění a výsledků naší pilotní studie skupinové, vícesložkové intervence (Grandi Byen, haitská kreolština pro „dobrý růst“), se tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) snaží prozkoumat širší rozsah výsledků intervence s vejci, tzv. synergické efekty přidání psychoedukačního rodičovství k zásahu do vajec a zprostředkování biologických, behaviorálních a sociálních faktorů.
Tříramenná podélná RCT se bude provádět v Cap-Haitien na Haiti, kde má naše skupina desetileté zkušenosti s výzkumem, navázaná partnerství a silnou výzkumnou infrastrukturu. Je reprezentativní pro městské kontexty s nedostatkem zdrojů po celém světě, kde rodiče čelí společným ekonomickým a environmentálním výzvám pro růst a vývoj dětí. Studie bude porovnávat následující skupiny z hlediska účinnosti při snižování zakrnělého růstu malých dětí a zlepšování celkového vývoje: 1) standardní péče o zdravé dítě (n=200); 2) nutriční intervence (jedno vejce denně po dobu 6 měsíců), (n=200); a 3) vícesložková intervence Grandi Byen (responzivní rodičovství, výživa, hygiena + jedno vejce denně po dobu 6 měsíců), (n=200). Kojenci budou zařazováni mezi 6.–8. měsícem věku a sledováni podélně po dobu jednoho roku.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
Cíl 1 (primární): Demonstrovat reprodukovatelnost a proveditelnost intervencí založených na vejcích při snižování zakrnění v dětství a testovat jejich dopad na vývoj. Hypotéza 1: Lineární růst se zvýší o 0,30 LAZ u dětí, které dostávají jedno vejce denně ve srovnání se standardní péčí. Hypotéza 2: Děti, které dostanou intervenci vajíček, budou mít lepší kognitivní, motorický a jazykový vývoj ve srovnání se standardní péčí. Otázka 1 (průzkumná): Ovlivňuje intervence založená na vejcích sociálně-emocionální vývoj?
Cíl 2 (primární): Prozkoumat přírůstkový přínos Grandi Byen ve srovnání se skupinami pouze s vejci a skupinami standardní péče na primární výsledky růstu a vývoje dítěte. Hypotéza 3: Děti matek užívajících Grandi Byen zvýší lineární růst o 0,10 LAZ ve srovnání s intervencí vajíček. Hypotéza 4: Děti matek, které dostávají Grandi Byen, budou mít ve srovnání se standardní péčí vyšší skóre v kognitivních, jazykových, motorických a sociálně-emocionálním vývoji dítěte s velikostí účinku 0,36 na kognici. Pro porovnání účinnosti intervencí bude provedeno ekonomické hodnocení.
Cíl 3 (sekundární). Prozkoumat cesty intervenčních dopadů na růst a vývoj dítěte vymezením aditivních a synergických účinků biologických (biomarkery živin, kostní věk a střevní onemocnění), psychosociálních (responzivní rodičovství, kognitivní stimulace) a životního prostředí (hygiena a sanitace, strava). faktory.
Tato studie rozšiřuje tuto dřívější práci tím, že spojuje transdisciplinární tým zahrnující biologické a společenské vědy, aby spolupracoval s haitskými spolupracovníky. Spojíme metody a koncepty, abychom vytvořili komplexní pohledy na několik oblastí s vysokou prioritou, včetně sociálních, ekonomických a biologických faktorů, které ovlivňují vývoj a funkci dětského mozku, výživu kojenců a velmi malých dětí, determinanty zdraví kostí; a traumatický stres spojený s vyrůstáním v naprosté chudobě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cap-Haitien, Haiti
- Hôpital Universitaire Justinien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky/pečovatelé ve věku 18 let nebo starší u dětí ve věku 6-8 měsíců
- Děti ve věku 6-8 měsíců
- Život v Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline nebo podobných komunitách (Cap-Haitien, Haiti)
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné dítě (dvojčata, trojčata atd.)
- vrozený zdravotní stav
- těžkým postižením
- těžce podvyživený (WLZ<-3)
- dítě má alergii na potraviny živočišného původu (konkrétně vejce, mléko nebo ryby).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče o miminko
Děti v této větvi (kontrolní skupina), stejně jako děti ve dvou intervenčních skupinách, dostanou standardní péči, jak je uvedeno v základním balíčku zdravotních služeb ministerstva veřejného zdraví a populace (MSPP) Haiti.
To zahrnuje očkovací plán Světové zdravotnické organizace (WHO), imunizační plán vakcín, vysokodávkové doplňky vitaminu A a sledování a podporu růstu.
|
|
|
Experimentální: Nutriční intervence
Děti v této paži budou dostávat jedno vejce denně po dobu šesti měsíců.
|
Jedno vejce denně po dobu šesti měsíců
|
|
Experimentální: Grandi Byen
Toto rameno zahrnuje vícesložkovou intervenci zaměřenou na citlivé rodičovství, výživu, hygienu a jedno vejce denně po dobu šesti měsíců pro děti.
|
Vícesložková intervence na responzivní rodičovství, výživa, hygiena + jedno vejce denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst dítěte: Změny v Z-skóre délky pro věk (LAZ)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Délka nebo výška dítěte se měří v centimetrech (cm).
Z-skóre délky pro věk se vypočítá pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) s ohledem na pohlaví a věk dítěte v měsících.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Růst dítěte: Změny v Z-skóre v závislosti na věku (WAZ)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Hmotnost dítěte bude měřena v kilogramech (kg).
Z-skóre hmotnosti pro věk se vypočítá pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) s ohledem na pohlaví a věk dítěte v měsících.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Růst dítěte: Změny v obvodu hlavy v závislosti na věku Z-skóre (HCZ)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Obvod hlavy dítěte bude měřen v centimetrech (cm).
Z-skóre pro obvod hlavy pro daný věk se vypočítá pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) s ohledem na pohlaví a věk dítěte v měsících.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Vývoj dítěte: Změny v ASQ-Socio-Emotional (ASQ-SE) skóre
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
K hodnocení a hodnocení sociálně-emocionálního vývoje dítěte bude použit dotazník Ages & Stages Questionnaire: Socio-Emotional Questionnaire (ASQ-SE2).
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Vývoj dítěte: Změny ve skóre komunikace ASQ
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
K hodnocení a hodnocení komunikačních dovedností dětí bude použit dotazník Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3).
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Vývoj dítěte: Změny ve skóre hrubé motoriky ASQ
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Dotazník Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) bude použit k posouzení a hodnocení vývoje hrubé motoriky dětí.
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Vývoj dítěte: Změny ve skóre jemné motoriky ASQ
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Dotazník věků a stádií (ASQ-3) bude použit k posouzení a hodnocení vývoje jemné motoriky dětí.
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Vývoj dítěte: Změny ve skóre řešení problémů ASQ
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Dotazník věků a stádií (ASQ-3) bude použit k posouzení a hodnocení dovedností dětí řešit problémy.
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery dětské výživy: Změny v plazmatické koncentraci kyseliny dokosahexaenové (DHA)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Plazmatická koncentrace DHA měřená v ug/ml
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Biomarkery dětské výživy: Změny v plazmatické koncentraci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Plazmatická koncentrace cholinu měřená v µg/ml
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Biomarkery dětské výživy: Změny plazmatické koncentrace železa (Fe)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Plazmatická koncentrace železa (Fe) měřená v mg/ml
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Biomarkery dětské výživy: Změny plazmatické koncentrace zinku (Zn)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Plazmatická koncentrace zinku (Zn) měřená v mg/ml
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Biomarkery dětské výživy: Změny plazmatické koncentrace jódu (I)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Plazmatická koncentrace jódu (I) měřená v mg/ml
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Biomarkery dětské výživy: Změny plazmatické koncentrace selenu (Se)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Plazmatická koncentrace selenu (Se) měřená v µg/ml
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Zdraví kostí dítěte: Změny v Z-skóre kostního věku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6 a 12
|
Z-skóre kostního věku se používají jako měřítko zdraví kostí dítěte.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6 a 12
|
|
Dietní příjem dítěte
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
24hodinová stažení potravin a frekvence potravin se používají k posouzení příjmu živin, rozmanitosti stravy a konzumace potravin živočišného původu (ASF).
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Responzivní rodičovství: Změny ve skóre náklonnosti PICCOLO
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Rodičovské interakce s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLO) bude použit k posouzení interakcí mezi rodiči a dětmi a na základě položek dotazníku bude vypočítáno skóre pro náklonnost.
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Responzivní rodičovství: Změny ve skóre citlivosti PICCOLO
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Interakce rodičů s dětmi: Kontrolní seznam pozorování spojených s výsledky (PICCOLO) bude použit k posouzení interakcí mezi rodiči a dětmi a na základě položek dotazníku bude vypočítáno skóre pro schopnost reagovat.
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Responzivní rodičovství: Změny ve skóre povzbuzení PICCOLO
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Rodičovské interakce s dětmi: Kontrolní seznam pozorování spojených s výsledky (PICCOLO) bude použit k posouzení interakcí mezi rodiči a dětmi a na základě položek dotazníku se vypočítá skóre pro povzbuzení.
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Responzivní rodičovství: Změny ve skóre HOME
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Při hodnocení domácího prostředí bude použit inventář Home Observation Measurement of the Environment (HOME).
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Dětské morbidity
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12
|
Průjem, dýchací potíže, alergie.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD098255 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena na platformě REDCap a na Box, zabezpečeném úložiště dat a platformě pro online sdílení vyhovující HIPAA a FERPA. Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena v zabezpečené složce na Boxu; ostatní výzkumní pracovníci, včetně těch mimo studii, kteří by chtěli použít deidentifikovaná data, budou mít k datům přístup pouze po schválení od PI. Informace týkající se sdílení dat s ostatními výzkumníky jsou podrobně popsány během procesu informovaného souhlasu.
Během provádění studie se může jednotlivý účastník rozhodnout odvolat souhlas s uložením biologických vzorků pro budoucí výzkum. Po dokončení studie však nemusí být odvolání souhlasu s uchováváním biologických vzorků možné.
Po dokončení studie bude umožněn přístup k datům studie a/nebo vzorkům prostřednictvím schválení PI.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční intervence
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy