- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04785352
Grandi Byen: Wspieranie wzrostu i rozwoju dzieci poprzez zintegrowane, responsywne rodzicielstwo, odżywianie i higienę
Założeniem tego badania jest to, że połączone odżywianie (jaja) i interwencja rodzicielska (responsywne rodzicielstwo połączone ze wzmacnianiem pokarmów pochodzenia zwierzęcego i ulepszonym WASH) będzie synergistycznie skutkować poprawą wzrostu i rozwoju dziecka oraz zmniejszonymi wynikami chorób jelitowych. interwencja wyłącznie żywieniowa i standardowa opieka nad dzieckiem.
Niniejsze badanie jest 3-ramiennym podłużnym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu porównanie następujących grup pod kątem skuteczności w zmniejszaniu zahamowania wzrostu małych dzieci i poprawie ogólnego rozwoju: 1) standardowa opieka nad zdrowym dzieckiem, (n=200); 2) interwencja żywieniowa (jedno jajko dziennie przez 6 miesięcy), (n=200); oraz 3) wieloskładnikowa interwencja Grandi Byen (responsywne rodzicielstwo, żywienie, higiena + jedno jajko dziennie przez 6 miesięcy), (n=200).
Niemowlęta będą rejestrowane w wieku od 6 do 8 miesięcy i będą obserwowane podłużnie przez rok.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepokojąco duża liczba małych dzieci na całym świecie doświadcza zahamowania wzrostu i rozwoju, co ma nieodwracalne konsekwencje przez całe życie. Determinanty zahamowania wzrostu i rozwoju są wieloczynnikowe, w tym interakcje między warunkami biologicznymi, behawioralnymi, społecznymi i środowiskowymi, jednak baza dowodowa jest minimalna dla zintegrowanych podejść do radzenia sobie z przeplatającymi się czynnikami. Nasza grupa niedawno odkryła znaczący wpływ interwencji jajecznej na wzrost małych dzieci oraz biomarkery odżywiania i rozwój mózgu. Nie oceniano jednak wpływu na ważne psychospołeczne wskaźniki rozwoju dziecka. Opierając się na tych ustaleniach i wynikach naszego pilotażowego badania wieloskładnikowej interwencji opartej na grupach (Grandi Byen, haitański kreolski dla „dobrze rosnąć”), ta randomizowana kontrolowana próba (RCT) ma na celu zbadanie szerszego zakresu wyników interwencji jajowej, synergistyczne efekty dodania rodzicielstwa psychoedukacyjnego do interwencji jajowej i pośredniczenia w czynnikach biologicznych, behawioralnych i społecznych.
3-ramienny podłużny RCT zostanie przeprowadzony w Cap-Haitien na Haiti, gdzie nasza grupa ma dziesięcioletnie doświadczenie badawcze, nawiązane partnerstwa i silną infrastrukturę badawczą. Jest reprezentatywny dla ubogich w zasoby kontekstów miejskich na całym świecie, w których rodzice stoją przed wspólnymi wyzwaniami ekonomicznymi i środowiskowymi dotyczącymi wzrostu i rozwoju dzieci. W badaniu porównane zostaną następujące grupy pod kątem skuteczności w zmniejszaniu zahamowania wzrostu małych dzieci i poprawie ogólnego rozwoju: 1) standardowa opieka nad zdrowym dzieckiem, (n=200); 2) interwencja żywieniowa (jedno jajko dziennie przez 6 miesięcy), (n=200); oraz 3) wieloskładnikowa interwencja Grandi Byen (responsywne rodzicielstwo, żywienie, higiena + jedno jajko dziennie przez 6 miesięcy), (n=200). Niemowlęta będą rejestrowane w wieku od 6 do 8 miesięcy i będą obserwowane podłużnie przez rok.
Szczegółowe cele tego projektu to:
Cel 1 (główny): Wykazanie powtarzalności i wykonalności interwencji opartych na jajach w ograniczaniu karłowatości u dzieci oraz przetestowanie ich wpływu na rozwój. Hipoteza 1: Liniowy wzrost zostanie zwiększony o 0,30 LAZ u dzieci otrzymujących jedno jajo dziennie w porównaniu ze standardową opieką. Hipoteza 2: Dzieci otrzymujące interwencję jajową będą miały lepszy rozwój poznawczy, motoryczny i językowy w porównaniu ze standardową opieką. Pytanie 1 (odkrywcze): Czy interwencja oparta na jajkach wpływa na rozwój społeczno-emocjonalny?
Cel 2 (główny): Zbadanie przyrostowych korzyści Grandi Byen w porównaniu z grupami składającymi się wyłącznie z jaj i standardowej opieki w zakresie głównych wyników wzrostu i rozwoju dziecka. Hipoteza 3: Dzieci matek otrzymujących Grandi Byen zwiększą wzrost liniowy o 0,10 LAZ w porównaniu z interwencją jajową. Hipoteza 4: Dzieci matek otrzymujących Grandi Byen będą miały wyższe wyniki w zakresie funkcji poznawczych, języka, motoryki i rozwoju społeczno-emocjonalnego, z efektem o wielkości 0,36 w zakresie funkcji poznawczych w porównaniu ze standardową opieką. Przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna w celu porównania skuteczności interwencji.
Cel 3 (drugorzędny). Zbadanie ścieżek wpływu interwencji na wzrost i rozwój dziecka poprzez określenie addytywnych i synergistycznych efektów biologicznych (biomarkery składników odżywczych, wiek kostny i choroby jelit), psychospołecznych (responsywne rodzicielstwo, stymulacja poznawcza) i środowiskowych (higiena i warunki sanitarne, dieta) czynniki.
Niniejsze badanie rozszerza tę wcześniejszą pracę, skupiając interdyscyplinarny zespół obejmujący nauki biologiczne i społeczne, który współpracuje z haitańskimi współpracownikami. Połączymy metody i koncepcje, aby stworzyć kompleksowe spojrzenie na kilka obszarów o wysokim priorytecie, w tym czynniki społeczne, ekonomiczne i biologiczne, które wpływają na rozwój i funkcjonowanie mózgu dziecka, odżywianie niemowląt i bardzo małych dzieci, determinanty zdrowia kości; i traumatyczny stres związany z dorastaniem w skrajnej nędzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cap-Haitien, Haiti
- Hôpital Universitaire Justinien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki/opiekunowie w wieku 18 lat lub starsi niemowląt w wieku 6-8 miesięcy
- Niemowlęta w wieku 6-8 miesięcy
- Życie w Petite Anse, Fort Saint Michel, Madeline lub podobnych społecznościach (Cap-Haitien, Haiti)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę wieloporodowe (bliźniak, trojaczek itp.)
- wrodzony stan zdrowia
- poważne niepełnosprawności
- poważnie niedożywione (WLZ<-3)
- dziecko ma alergię na pokarmy pochodzenia zwierzęcego (szczególnie jajka, mleko lub ryby).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka nad zdrowym dzieckiem
Dzieci w tej grupie (grupa kontrolna), jak również dzieci w dwóch grupach interwencyjnych, otrzymają standardową opiekę zgodnie z podstawowym pakietem usług zdrowotnych Ministerstwa Zdrowia Publicznego i Ludności Haiti (MSPP).
Obejmuje to harmonogram szczepień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) obejmujący szczepionki, suplementy witaminy A w dużych dawkach oraz monitorowanie i promocję wzrostu.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Dzieci w tej grupie będą otrzymywać jedno jajko dziennie przez sześć miesięcy.
|
Jedno jajko dziennie przez sześć miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Grandi Byen
Ta część obejmuje wieloskładnikową interwencję dotyczącą responsywnego rodzicielstwa, odżywiania, higieny i jednego jajka dziennie przez sześć miesięcy dla dzieci.
|
Wieloskładnikowa interwencja dotycząca responsywnego rodzicielstwa, odżywiania, higieny + jedno jajko dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost dziecka: zmiany w wyniku Z-score długości dla wieku (LAZ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Długość lub wzrost dziecka będą mierzone w centymetrach (cm).
Wskaźniki Z długości dla wieku zostaną obliczone przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z uwzględnieniem płci i wieku dziecka w miesiącach.
|
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Wzrost dziecka: zmiany wskaźnika Z w stosunku do wieku (WAZ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Waga dziecka będzie mierzona w kilogramach (kg).
Wskaźniki Z dla wagi dla wieku zostaną obliczone przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z uwzględnieniem płci i wieku dziecka w miesiącach.
|
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Wzrost dziecka: zmiany w obwodzie głowy dla wieku Z-score (HCZ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Obwód głowy dziecka będzie mierzony w centymetrach (cm).
Wskaźniki Z dla obwodu głowy dla wieku zostaną obliczone przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z uwzględnieniem płci i wieku dziecka w miesiącach.
|
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Rozwój dziecka: zmiany w wyniku ASQ-społeczno-emocjonalnym (ASQ-SE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Kwestionariusz wieku i etapów: kwestionariusz społeczno-emocjonalny (ASQ-SE2) zostanie wykorzystany do oceny i oceny rozwoju społeczno-emocjonalnego dziecka.
|
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
|
Rozwój dziecka: zmiany w wyniku komunikacji ASQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ-3) zostanie wykorzystany do oceny i oceny umiejętności komunikacyjnych dzieci.
|
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
|
Rozwój dziecka: zmiany w wynikach motoryki dużej ASQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ-3) zostanie wykorzystany do oceny i oceny rozwoju motoryki dużej dzieci.
|
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
|
Rozwój dziecka: zmiany w wyniku ASQ Fine Motor
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Kwestionariusz Ages & Stages (ASQ-3) zostanie wykorzystany do oceny i oceny rozwoju małej motoryki dzieci.
|
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
|
Rozwój dziecka: zmiany w wynikach rozwiązywania problemów ASQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ-3) zostanie wykorzystany do oceny i oceny umiejętności rozwiązywania problemów przez dzieci.
|
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery składników odżywczych dla dzieci: zmiany stężenia kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Stężenie DHA w osoczu mierzone w µg/ml
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Biomarkery składników odżywczych dla dzieci: zmiany stężenia choliny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Stężenie choliny w osoczu mierzone w µg/ml
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Biomarkery składników odżywczych dla dzieci: zmiany stężenia żelaza (Fe) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Stężenie żelaza (Fe) w osoczu mierzone w mg/ml
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Biomarkery składników odżywczych dla dzieci: zmiany stężenia cynku (Zn) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Stężenie cynku (Zn) w osoczu mierzone w mg/ml
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Biomarkery składników odżywczych dla dzieci: zmiany stężenia jodu (I) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Stężenie jodu (I) w osoczu mierzone w mg/ml
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Biomarkery składników odżywczych dla dzieci: zmiany stężenia selenu (Se) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Stężenie selenu (Se) w osoczu mierzone w µg/ml
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zdrowie kości dziecka: zmiany w wieku kostnym Z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6 i 12
|
Wiek kostny z-score jest używany jako miara stanu kości dziecka.
|
Linia bazowa i miesiące 3, 6 i 12
|
|
Spożycie w diecie dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
24-godzinne wycofywanie i wycofywanie częstotliwości żywności są wykorzystywane do oceny spożycia składników odżywczych, różnorodności diety i spożycia żywności pochodzenia zwierzęcego (ASF).
|
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
|
Responsywne rodzicielstwo: zmiany w wyniku przywiązania PICCOLO
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Interakcje rodzicielskie z dziećmi: Lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (PICCOLO) zostanie wykorzystana do oceny interakcji rodzic-dziecko, a wynik dla Przywiązania zostanie obliczony na podstawie pozycji kwestionariusza.
|
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
|
Responsywne rodzicielstwo: zmiany w wyniku responsywności PICCOLO
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Interakcje rodzicielskie z dziećmi: Lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (PICCOLO) zostanie wykorzystana do oceny interakcji rodzic-dziecko, a wynik Reagowania zostanie obliczony na podstawie pozycji kwestionariusza.
|
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
|
Responsywne rodzicielstwo: zmiany w wyniku zachęty PICCOLO
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Interakcje rodziców z dziećmi: Lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (PICCOLO) zostanie wykorzystana do oceny interakcji rodzic-dziecko, a wynik zachęty zostanie obliczony na podstawie pozycji kwestionariusza.
|
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
|
Responsywne rodzicielstwo: zmiany w wynikach HOME
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Do oceny środowiska domowego zostanie wykorzystany Inwentarz Obserwacji Domowej Pomiaru Środowiska (HOME).
|
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
|
Choroby dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
Biegunka, choroby układu oddechowego, alergie.
|
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lora L Iannotti, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD098255 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zebrane do tego badania zostaną przeanalizowane i zapisane na platformie REDCap oraz na Box, bezpiecznej, zgodnej z HIPAA i FERPA platformie do przechowywania i udostępniania danych online. Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane, zarchiwizowane dane zostaną przesłane i zapisane w bezpiecznym folderze na Box; inni badacze, w tym ci spoza badania, którzy chcieliby wykorzystać zdeidentyfikowane dane, będą mogli uzyskać dostęp do danych dopiero po uzyskaniu zgody od PI. Informacje dotyczące udostępniania danych innym badaczom są szczegółowo opisywane podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody.
W trakcie badania indywidualny uczestnik może wycofać zgodę na przechowywanie próbek biologicznych do przyszłych badań. Jednak cofnięcie zgody na przechowywanie biopróbek może nie być możliwe po zakończeniu badania.
Po zakończeniu badania dostęp do danych badawczych i/lub próbek zostanie zapewniony po zatwierdzeniu przez PI.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja żywieniowa
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of LublinZakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony