医用口罩使用对青少年运动能力和腿部耐力的影响
2022年2月22日 更新者：Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ、Acibadem University
医用口罩使用对青少年运动能力和下肢耐力的影响
口罩的使用已成为疫情条件下生活的重要组成部分。
为了防止疫情扩散，社会上很多人白天可能不得不戴上口罩几个小时。
作为口罩类型，医用口罩在社会上频频受到青睐。
关于医用口罩的使用如何影响戴口罩的人在白天进行需要不同能量需求的各种活动的研究有限。
因此，本研究旨在通过简单的现场测试，探讨医用口罩的使用如何影响运动能力和腿部耐力。
研究概览
详细说明
今天使用的医用口罩是一次性的，由三到四根细到非常细的纤维组成。
医用口罩按性能要求分为I型、II型和IIR型三类。
通常建议 I 型患者、II 型和 IIR 型医疗保健专业人员使用。
在目前的疫情情况下，社会上有很多人使用医用口罩数小时，而且不知道这种情况会持续多久，这表明医用口罩的效果应该进一步调查。
本研究旨在调查使用医用口罩对年轻人运动能力和下肢耐力的影响。
在使用 G * Power 3.1.9.7 程序进行的分析中，当功效比至少为 85% 且 alpha 错误率为 0.05 时，样本量计算为 79。
研究中的参与者将进行 3 次现场测试。
测试将分别以 30 秒坐站测试、增量穿梭步行测试 (ISWT) 和 6 分钟步行测试 (6 MWT) 的形式进行。
参与者将来到工作地点进行为期2天的评估。
在这个过程中，他们将在一天戴医用口罩和另一天不戴口罩的情况下进行现场测试。
第一天进行的现场测试是否佩戴医用口罩将通过随机化决定。
第二次访问的测试将在10天内与上次测试的时间、环境条件和测试顺序一起进行。
测试中使用的口罩是 I 类医用口罩，建议在疫情爆发时用于一般公共卫生。
面具分为三层。
在研究期间，面具将在每次测试结束时更换为新的。
此外，将使用 10 项量表评估休息时、日常生活活动期间和 ISWT 之后的戴口罩舒适度。
在研究中，将注意研究人员使用面罩和保持社交距离等预防措施，以防止感染风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
İstanbul
-
Ataşehir、İstanbul、火鸡、34750
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿参与研究
- 没有任何已知的急性/慢性疾病，尤其是呼吸系统、心脏和骨科疾病
- HES 代码适用性（HES 代码提供有关人员的 covid-19 状态的信息，并在进入将要进行研究的机构入口处强制询问。）
排除标准：
- 面部区域存在变形，妨碍使用口罩
- 对口罩材料过敏的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
|
参与者将在一天戴医用口罩和另一天不戴口罩的情况下进行现场测试。
参与者将进行 6 次 MWT 和 ISWT 测试以确定他们的运动能力，并进行 30 秒的坐立测试以确定下肢耐力。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟步行距离 (6 DWD)
大体时间：到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
6 MWD 表示以 6 MWT 行驶的距离。
它的单位是米。
|
到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
|
ISWT 行驶距离
大体时间：到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
这意味着在 ISWT 中行驶的距离。
它的单位是米。
|
到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
|
30秒坐立测试结果
大体时间：到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
结果是 30 秒内的总站立次数。
|
到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面罩舒适度
大体时间：到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
它是对使用具有视觉模拟量表 (VAS) 的面罩可能出现的 10 种感觉中的每一种的评估。
|
到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
|
呼吸困难 VAS 评分
大体时间：到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
它将使用 VAS 进行评估。
|
到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
|
呼吸改良博格量表 (MBS) 评分
大体时间：到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
它将被评估MBS。
|
到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
|
疲劳 VAS 评分
大体时间：到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
它将使用 VAS 进行评估。
|
到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
|
疲劳 MBS 评分
大体时间：到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
它将使用 MBS 进行评估。
|
到第二次现场测试完成为止，最多 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof.、Marmara University
- 研究主任：Hızır Kurtel, Prof.、Marmara University
- 首席研究员：Meryem Bektaş Karakuş、Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Epstein D, Korytny A, Isenberg Y, Marcusohn E, Zukermann R, Bishop B, Minha S, Raz A, Miller A. Return to training in the COVID-19 era: The physiological effects of face masks during exercise. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):70-75. doi: 10.1111/sms.13832. Epub 2020 Sep 30.
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Li Y, Tokura H, Guo YP, Wong AS, Wong T, Chung J, Newton E. Effects of wearing N95 and surgical facemasks on heart rate, thermal stress and subjective sensations. Int Arch Occup Environ Health. 2005 Jul;78(6):501-9. doi: 10.1007/s00420-004-0584-4. Epub 2005 May 26.
- Person E, Lemercier C, Royer A, Reychler G. [Effect of a surgical mask on six minute walking distance]. Rev Mal Respir. 2018 Mar;35(3):264-268. doi: 10.1016/j.rmr.2017.01.010. Epub 2018 Feb 1. French.
- Shaw K, Butcher S, Ko J, Zello GA, Chilibeck PD. Wearing of Cloth or Disposable Surgical Face Masks has no Effect on Vigorous Exercise Performance in Healthy Individuals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 3;17(21):8110. doi: 10.3390/ijerph17218110.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月20日
研究完成 (实际的)
2021年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.