- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785378
El efecto del uso de mascarillas médicas sobre la capacidad de ejercicio y la resistencia de las piernas en jóvenes
22 de febrero de 2022 actualizado por: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University
El efecto del uso de mascarillas médicas sobre la capacidad de ejercicio y la resistencia de las extremidades inferiores en jóvenes
El uso de mascarillas se ha convertido en una parte importante de la vida en condiciones de brote.
Para evitar la propagación del brote, es posible que muchas personas en la sociedad deban usar máscaras durante horas durante el día.
Como tipo de máscara, la máscara médica se prefiere con frecuencia en la sociedad.
Hay estudios limitados sobre cómo el uso de máscaras médicas afecta a la persona que usa la máscara mientras realiza diversas actividades que requieren diferentes necesidades de energía durante el día.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar cómo el uso de máscara médica afecta la capacidad de ejercicio y la resistencia de las piernas con pruebas de campo simples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las máscaras médicas que se usan hoy en día son desechables y constan de tres o cuatro fibras finas a muy finas.
Las máscaras médicas se dividen en tres grupos como tipo I, tipo II y tipo IIR según los requisitos de rendimiento.
Generalmente se recomienda para pacientes tipo I, tipo II y profesionales de la salud tipo IIR.
El hecho de que muchas personas en la sociedad usen máscaras médicas durante horas en las condiciones del brote actual y no se sabe cuánto durará esta situación sugiere que los efectos de la máscara médica deben investigarse más a fondo.
Este estudio fue diseñado para investigar los efectos del uso de una máscara médica sobre la capacidad de ejercicio y la resistencia de las extremidades inferiores en personas jóvenes.
En el análisis con el programa G* Power 3.1.9.7, el tamaño de la muestra se calculó como 79 cuando la relación de potencia era de al menos 85 % y la tasa de error alfa era de 0,05.
Los participantes incluidos en el estudio realizarán 3 pruebas de campo.
Las pruebas se realizarán en forma de prueba de sentarse a ponerse de pie de 30 segundos, prueba de caminata de lanzadera incremental (ISWT) y prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT), respectivamente.
Los participantes acudirán al lugar de trabajo durante 2 días para ser evaluados.
En este proceso, realizarán pruebas de campo un día con mascarilla médica y el otro día sin mascarilla.
Si las pruebas de campo que se realizarán el primer día serán con o sin mascarilla médica se decidirá mediante aleatorización.
Las pruebas a realizar en la segunda visita se realizarán dentro de los 10 días con el tiempo de la prueba anterior, condiciones ambientales y secuencia de prueba.
La mascarilla que se utilizará en las pruebas es una mascarilla médica tipo I recomendada para la salud pública en general en situaciones de brote.
La máscara tiene tres capas.
Durante el estudio, la máscara se reemplazará por una nueva al final de cada prueba.
Además, la comodidad del uso de mascarillas en reposo, durante las actividades de la vida diaria y después de ISWT se evaluará con una escala de 10 ítems.
En el estudio, se prestará atención a precauciones como el uso de un protector facial por parte del investigador y la protección de la distancia social para prevenir el riesgo de contaminación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Pavo, 34750
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación.
- No tener enfermedades agudas/crónicas conocidas, especialmente patologías respiratorias, cardíacas y ortopédicas.
- Idoneidad del código HES (El código HES brinda información sobre el estado de covid-19 de la persona y se cuestiona obligatoriamente en el ingreso a la institución donde se realizará el estudio).
Criterio de exclusión:
- Presencia de deformación en la zona del rostro que impide el uso de mascarillas
- Individuos alérgicos al material de la máscara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
|
Los participantes realizarán pruebas de campo un día con mascarilla médica y otro día sin mascarilla.
Los participantes realizarán 6 pruebas MWT e ISWT para determinar su capacidad de ejercicio y una prueba de sentarse y pararse de 30 segundos para determinar la resistencia de las extremidades inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia a pie de 6 minutos (6 DWD)
Periodo de tiempo: Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
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6 MWD significa la distancia recorrida en 6 MWT.
Su unidad son los metros.
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Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
|
|
Distancia recorrida en ISWT
Periodo de tiempo: Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
|
Significa la distancia recorrida en ISWT.
Su unidad son los metros.
|
Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
|
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30 segundos sentado para ponerse de pie resultado de la prueba
Periodo de tiempo: Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
|
El resultado es el número total de soportes en 30 segundos.
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Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de comodidad de la mascarilla
Periodo de tiempo: Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
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Es la evaluación de cada una de las 10 sensaciones que se pueden producir con el uso de una máscara con escala analógica visual (EVA).
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Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
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Puntuación EVA de disnea
Periodo de tiempo: Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
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Se evaluará mediante EVA.
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Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
|
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Puntuación de la escala de Borg modificada (MBS) de disnea
Periodo de tiempo: Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
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Se evaluará MBS.
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Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
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Puntuación EVA de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
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Se evaluará mediante EVA.
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Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
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Puntaje MBS de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
|
Se evaluará mediante MBS.
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Hasta que se completen las segundas pruebas de campo, hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
- Director de estudio: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
- Investigador principal: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Epstein D, Korytny A, Isenberg Y, Marcusohn E, Zukermann R, Bishop B, Minha S, Raz A, Miller A. Return to training in the COVID-19 era: The physiological effects of face masks during exercise. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):70-75. doi: 10.1111/sms.13832. Epub 2020 Sep 30.
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Li Y, Tokura H, Guo YP, Wong AS, Wong T, Chung J, Newton E. Effects of wearing N95 and surgical facemasks on heart rate, thermal stress and subjective sensations. Int Arch Occup Environ Health. 2005 Jul;78(6):501-9. doi: 10.1007/s00420-004-0584-4. Epub 2005 May 26.
- Person E, Lemercier C, Royer A, Reychler G. [Effect of a surgical mask on six minute walking distance]. Rev Mal Respir. 2018 Mar;35(3):264-268. doi: 10.1016/j.rmr.2017.01.010. Epub 2018 Feb 1. French.
- Shaw K, Butcher S, Ko J, Zello GA, Chilibeck PD. Wearing of Cloth or Disposable Surgical Face Masks has no Effect on Vigorous Exercise Performance in Healthy Individuals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 3;17(21):8110. doi: 10.3390/ijerph17218110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09.2021.39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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