- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785378
Effekten av användning av medicinska masker på träningskapacitet och benuthållighet hos ungdomar
22 februari 2022 uppdaterad av: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University
Effekten av användning av medicinska masker på träningskapacitet och uthållighet i nedre extremiteter hos ungdomar
Användningen av masker har blivit en viktig del av livet under utbrottsförhållanden.
För att förhindra spridningen av utbrottet kan många människor i samhället behöva bära masker i timmar under dagen.
Som masktyp är den medicinska masken ofta att föredra i samhället.
Det finns begränsade studier om hur användningen av medicinska masker påverkar personen som bär masken samtidigt som han utför olika aktiviteter som kräver olika energibehov under dagen.
Därför syftar denna studie till att undersöka hur användningen av medicinsk mask påverkar träningskapacitet och benuthållighet med enkla fälttester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinska masker som används idag är engångsmasker och består av tre eller fyra fina till mycket fina fibrer.
Medicinska masker delas in i tre grupper som typ I, typ II och typ IIR enligt prestandakrav.
Det rekommenderas generellt för typ I-patienter, typ II- och typ IIR-sjukvårdspersonal.
Det faktum att många människor i samhället använder medicinska masker i timmar under rådande utbrottstillstånd och det är inte känt hur länge denna situation kommer att pågå talar för att effekterna av den medicinska masken bör utredas ytterligare.
Denna studie utformades för att undersöka effekterna av användningen av en medicinsk mask på träningskapacitet och uthållighet i nedre extremiteter hos ungdomar.
I analysen med G * Power 3.1.9.7-programmet beräknades urvalsstorleken till 79 när effektförhållandet var minst 85 % och alfafelfrekvensen var 0,05.
Deltagare som ingår i studien kommer att utföra 3 fälttester.
Tester kommer att utföras i form av 30 sekunders sitt-till-stå-test, inkrementellt shuttle-gångtest (ISWT) respektive 6-minuters gångtest (6 MWT).
Deltagarna kommer till arbetsplatsen i 2 dagar för att utvärderas.
I denna process kommer de att utföra fälttester en dag med medicinsk mask och andra dagen utan mask.
Huruvida fälttesterna som ska utföras den första dagen kommer att vara med eller utan medicinsk mask kommer att avgöras genom randomisering.
Testerna som ska göras under det andra besöket kommer att utföras inom 10 dagar med tidpunkten för det föregående testet, miljöförhållanden och testsekvens.
Masken som ska användas i tester är en medicinsk mask av typ I som rekommenderas för allmän hälsa i utbrottssituationer.
Masken har tre lager.
Under studien kommer masken att ersättas med en ny i slutet av varje test.
Komforten att bära masken i vila, under dagliga aktiviteter och efter ISWT kommer också att utvärderas med en 10-skala.
I studien kommer försiktighetsåtgärder att uppmärksammas som forskarens användning av ansiktsskärm och skydd av socialt avstånd för att förhindra risken för kontaminering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Kalkon, 34750
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att frivilligt delta i forskning
- Att inte ha några kända akuta/kroniska sjukdomar, särskilt respiratoriska, hjärt- och ortopediska patologier
- HES-kodens lämplighet (HES-koden ger information om personens covid-19-status och är obligatoriskt ifrågasatt vid ingången till institutionen där studien kommer att genomföras.)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av deformation i ansiktsområdet som förhindrar användning av masker
- Individer som är allergiska mot maskmaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
|
Deltagarna kommer att utföra fälttester ena dagen med medicinsk mask och andra dagen utan mask.
Deltagarna kommer att utföra 6 MWT- och ISWT-tester för att bestämma deras träningskapacitet, och ett 30-sekunders sitt- och ståtest för att bestämma uthållighet i nedre extremiteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters gångavstånd (6 DWD)
Tidsram: Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
6 MWD betyder tillryggalagd sträcka i 6 MWT.
Dess enhet är meter.
|
Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Tillryggalagd sträcka i ISWT
Tidsram: Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Det betyder tillryggalagd sträcka i ISWT.
Dess enhet är meter.
|
Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
30 sekunder sitta för att stå testresultat
Tidsram: Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Resultatet är det totala antalet läktare inom 30 sekunder.
|
Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maskens komfortnivå
Tidsram: Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Det är utvärderingen av var och en av de 10 förnimmelserna som kan uppstå med användning av en mask med visuell analog skala (VAS).
|
Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Dyspné VAS-poäng
Tidsram: Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Det kommer att utvärderas med VAS.
|
Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Dispnea modified borg scale (MBS) poäng
Tidsram: Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Det kommer att utvärderas MBS.
|
Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Fatigue VAS-poäng
Tidsram: Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Det kommer att utvärderas med VAS.
|
Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Fatigue MBS-poäng
Tidsram: Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Det kommer att utvärderas med MBS.
|
Tills de andra fälttesterna är klara, upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
- Studierektor: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
- Huvudutredare: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Epstein D, Korytny A, Isenberg Y, Marcusohn E, Zukermann R, Bishop B, Minha S, Raz A, Miller A. Return to training in the COVID-19 era: The physiological effects of face masks during exercise. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):70-75. doi: 10.1111/sms.13832. Epub 2020 Sep 30.
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Li Y, Tokura H, Guo YP, Wong AS, Wong T, Chung J, Newton E. Effects of wearing N95 and surgical facemasks on heart rate, thermal stress and subjective sensations. Int Arch Occup Environ Health. 2005 Jul;78(6):501-9. doi: 10.1007/s00420-004-0584-4. Epub 2005 May 26.
- Person E, Lemercier C, Royer A, Reychler G. [Effect of a surgical mask on six minute walking distance]. Rev Mal Respir. 2018 Mar;35(3):264-268. doi: 10.1016/j.rmr.2017.01.010. Epub 2018 Feb 1. French.
- Shaw K, Butcher S, Ko J, Zello GA, Chilibeck PD. Wearing of Cloth or Disposable Surgical Face Masks has no Effect on Vigorous Exercise Performance in Healthy Individuals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 3;17(21):8110. doi: 10.3390/ijerph17218110.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09.2021.39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ungdomar
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDeep Carious Young 1:a Permanent Molar Med öppen ApexEgypten
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
-
Radboud University Medical CenterSynapse bvRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Cerebrovaskulära störningar | Ischemisk stroke | Embolism och trombos | Trombofili | Koagulering | Stroke in the YoungNederländerna
Kliniska prövningar på Medicinsk mask
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...IndragenLungsjukdomar | För tidig födsel | Respiratory Distress Syndrome
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadBarnFörenta staterna
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuKOL-exacerbation | Akut andningssvikt | Hyperkapni | Hypoventilation FetmasyndromFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadSvår luftväg | Anestesi; FunktionellFörenta staterna
-
McMaster UniversityHealth CanadaAvslutad
-
Cancer Research AntwerpRekryteringNeoplasma i huvud och halsBelgien
-
University of AlbertaStollery Children's HospitalRekryteringBarn, bara | Följsamhet, tålmodig | Icke-invasiv ventilationKanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutad