- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785378
O efeito do uso de máscaras médicas na capacidade de exercício e resistência das pernas em jovens
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University
O efeito do uso de máscaras médicas na capacidade de exercício e resistência de membros inferiores em jovens
O uso de máscaras tornou-se uma parte importante da vida em condições de surto.
Para evitar a propagação do surto, muitas pessoas na sociedade podem ter que usar máscaras durante horas durante o dia.
Como um tipo de máscara, a máscara médica é frequentemente preferida na sociedade.
Existem estudos limitados sobre como o uso de máscaras médicas afeta a pessoa que a usa durante a realização de várias atividades que exigem diferentes necessidades de energia durante o dia.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar como o uso de máscara médica afeta a capacidade de exercício e a resistência das pernas com testes de campo simples.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As máscaras médicas em uso hoje são descartáveis e consistem em três ou quatro fibras finas a muito finas.
As máscaras médicas são divididas em três grupos como tipo I, tipo II e tipo IIR de acordo com os requisitos de desempenho.
Geralmente é recomendado para pacientes tipo I, tipo II e profissionais de saúde tipo IIR.
O fato de muitas pessoas na sociedade usarem máscaras médicas por horas nas condições atuais do surto e não se saber quanto tempo essa situação vai durar sugere que os efeitos da máscara médica devem ser investigados mais a fundo.
Este estudo foi projetado para investigar os efeitos do uso de uma máscara médica na capacidade de exercício e resistência das extremidades inferiores em jovens.
Na análise usando o programa G * Power 3.1.9.7, o tamanho da amostra foi calculado como 79 quando a razão de poder era de pelo menos 85% e a taxa de erro alfa era de 0,05.
Os participantes incluídos no estudo realizarão 3 testes de campo.
Os testes serão realizados na forma de teste de sentar-levantar de 30 segundos, teste de caminhada incremental (ISWT) e teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT), respectivamente.
Os participantes virão ao local de trabalho por 2 dias para serem avaliados.
Nesse processo, eles farão testes de campo um dia com máscara médica e no outro dia sem máscara.
Se os testes de campo a serem realizados no primeiro dia serão com ou sem máscara médica, será decidido por meio de randomização.
Os ensaios a serem realizados na segunda visita serão realizados em até 10 dias com o horário do ensaio anterior, condições ambientais e sequência de ensaios.
A máscara a ser usada nos testes é uma máscara médica tipo I recomendada para a saúde pública em geral em situações de surto.
A máscara tem três camadas.
Durante o estudo, a máscara será substituída por uma nova ao final de cada teste.
Além disso, o conforto do uso da máscara em repouso, durante as atividades da vida diária e após o ISWT será avaliado com uma escala de 10 itens.
No estudo, será dada atenção a cuidados como o uso de máscara facial pelo pesquisador e a proteção do distanciamento social para prevenir o risco de contaminação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Peru, 34750
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar de pesquisas
- Não ter doenças agudas/crónicas conhecidas, especialmente patologias respiratórias, cardíacas e ortopédicas
- Adequação do código HES (O código HES fornece informação sobre o estado de covid-19 da pessoa e é obrigatoriamente questionado à entrada da instituição onde será realizado o estudo.)
Critério de exclusão:
- Presença de deformação na zona do rosto que impeça o uso de máscaras
- Indivíduos alérgicos ao material da máscara
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
|
Os participantes realizarão testes de campo um dia usando máscara médica e no outro dia sem máscara.
Os participantes realizarão testes de 6 MWT e ISWT para determinar sua capacidade de exercício e um teste de sentar e levantar de 30 segundos para determinar a resistência das extremidades inferiores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância de caminhada de 6 minutos (6 DWD)
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
6 MWD significa a distância percorrida em 6 MWT.
Sua unidade é metros.
|
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
|
Distância percorrida no ISWT
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
Significa a distância percorrida no ISWT.
Sua unidade é metros.
|
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
|
30 segundos sentar para levantar resultado do teste
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
O resultado é o número total de suportes em 30 segundos.
|
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de conforto da máscara
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
É a avaliação de cada uma das 10 sensações que podem ocorrer com o uso da máscara com escala visual analógica (EVA).
|
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
|
Pontuação VAS de dispneia
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
Será avaliado pela EVA.
|
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
|
Pontuação da escala de Borg modificada para dispnéia (MBS)
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
Será avaliado MBS.
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Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
|
Pontuação VAS de fadiga
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
Será avaliado pela EVA.
|
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
|
Pontuação MBS de fadiga
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
Será avaliado usando MBS.
|
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
- Diretor de estudo: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
- Investigador principal: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Epstein D, Korytny A, Isenberg Y, Marcusohn E, Zukermann R, Bishop B, Minha S, Raz A, Miller A. Return to training in the COVID-19 era: The physiological effects of face masks during exercise. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):70-75. doi: 10.1111/sms.13832. Epub 2020 Sep 30.
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Li Y, Tokura H, Guo YP, Wong AS, Wong T, Chung J, Newton E. Effects of wearing N95 and surgical facemasks on heart rate, thermal stress and subjective sensations. Int Arch Occup Environ Health. 2005 Jul;78(6):501-9. doi: 10.1007/s00420-004-0584-4. Epub 2005 May 26.
- Person E, Lemercier C, Royer A, Reychler G. [Effect of a surgical mask on six minute walking distance]. Rev Mal Respir. 2018 Mar;35(3):264-268. doi: 10.1016/j.rmr.2017.01.010. Epub 2018 Feb 1. French.
- Shaw K, Butcher S, Ko J, Zello GA, Chilibeck PD. Wearing of Cloth or Disposable Surgical Face Masks has no Effect on Vigorous Exercise Performance in Healthy Individuals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 3;17(21):8110. doi: 10.3390/ijerph17218110.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09.2021.39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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