- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785378
L'effetto dell'uso di maschere mediche sulla capacità di esercizio e sulla resistenza delle gambe nei giovani
22 febbraio 2022 aggiornato da: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University
L'effetto dell'uso di maschere mediche sulla capacità di esercizio e sulla resistenza degli arti inferiori nei giovani
L'uso delle maschere è diventato una parte importante della vita in condizioni di epidemia.
Per prevenire la diffusione dell'epidemia, molte persone nella società potrebbero dover indossare mascherine per ore durante il giorno.
Come tipo di maschera, la maschera medica è spesso preferita nella società.
Esistono studi limitati su come l'uso di mascherine mediche influisca sulla persona che indossa la mascherina mentre svolge varie attività che richiedono diversi fabbisogni energetici durante il giorno.
Pertanto, questo studio mira a indagare in che modo l'uso della maschera medica influisce sulla capacità di esercizio e sulla resistenza delle gambe con semplici test sul campo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le maschere mediche in uso oggi sono usa e getta e sono costituite da tre o quattro fibre da fini a molto fini.
Le maschere mediche sono divise in tre gruppi come tipo I, tipo II e tipo IIR in base ai requisiti prestazionali.
È generalmente raccomandato per i pazienti di tipo I, di tipo II e per gli operatori sanitari di tipo IIR.
Il fatto che molte persone nella società utilizzino maschere mediche per ore nelle attuali condizioni di epidemia e non si sappia quanto durerà questa situazione suggerisce che gli effetti della maschera medica dovrebbero essere ulteriormente studiati.
Questo studio è stato progettato per studiare gli effetti dell'uso di una maschera medica sulla capacità di esercizio e sulla resistenza degli arti inferiori nei giovani.
Nell'analisi utilizzando il programma G * Power 3.1.9.7, la dimensione del campione è stata calcolata come 79 quando il rapporto di potenza era almeno dell'85% e il tasso di errore alfa era 0,05.
I partecipanti inclusi nello studio eseguiranno 3 test sul campo.
I test saranno eseguiti rispettivamente sotto forma di test sit-to-stand di 30 secondi, test di camminata incrementale della navetta (ISWT) e test di camminata di 6 minuti (6 MWT).
I partecipanti verranno sul posto di lavoro per 2 giorni per essere valutati.
In questo processo, eseguiranno test sul campo un giorno con una maschera medica e l'altro giorno senza maschera.
Se i test sul campo da eseguire il primo giorno saranno con o senza mascherina medica sarà deciso attraverso la randomizzazione.
I test da effettuare nella seconda visita verranno eseguiti entro 10 giorni con l'orario del test precedente, le condizioni ambientali e la sequenza del test.
La maschera da utilizzare nei test è una maschera medica di tipo I raccomandata per la salute pubblica generale in situazioni di epidemia.
La maschera ha tre strati.
Durante lo studio, la maschera verrà sostituita con una nuova alla fine di ogni test.
Inoltre, il comfort di indossare la maschera a riposo, durante le attività quotidiane e dopo ISWT sarà valutato con una scala di 10 elementi.
Nello studio si presterà attenzione a precauzioni come l'uso da parte del ricercatore di una visiera e la protezione della distanza sociale al fine di prevenire il rischio di contaminazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Tacchino, 34750
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Non avere malattie acute/croniche note, in particolare patologie respiratorie, cardiache e ortopediche
- Idoneità del codice HES (Il codice HES fornisce informazioni sullo stato covid-19 della persona ed è obbligatoriamente richiesto all'ingresso dell'istituzione in cui verrà condotto lo studio.)
Criteri di esclusione:
- Presenza di deformazioni nella zona del viso che impediscono l'uso delle mascherine
- Individui allergici al materiale della maschera
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
|
I partecipanti effettueranno test sul campo un giorno indossando una maschera medica e l'altro giorno senza maschera.
I partecipanti eseguiranno 6 test MWT e ISWT per determinare la loro capacità di esercizio e un test seduto e in piedi di 30 secondi per determinare la resistenza degli arti inferiori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
6 minuti a piedi (6 DWD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
|
6 MWD indica la distanza percorsa in 6 MWT.
La sua unità è metri.
|
Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
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Distanza percorsa in ISWT
Lasso di tempo: Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
|
Significa la distanza percorsa in ISWT.
La sua unità è metri.
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Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
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30 secondi seduti per stare in piedi risultato del test
Lasso di tempo: Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
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Il risultato è il numero totale di stand entro 30 secondi.
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Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di comfort della maschera
Lasso di tempo: Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
|
È la valutazione di ciascuna delle 10 sensazioni che possono verificarsi con l'uso di una maschera con scala analogica visiva (VAS).
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Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
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Punteggio VAS dispnea
Lasso di tempo: Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
|
Sarà valutato utilizzando VAS.
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Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
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Punteggio della scala di borg modificata per la dispnea (MBS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
|
Sarà valutato MBS.
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Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
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Punteggio VAS della fatica
Lasso di tempo: Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
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Sarà valutato utilizzando VAS.
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Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
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Punteggio MBS di fatica
Lasso di tempo: Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
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Sarà valutato utilizzando MBS.
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Fino al completamento dei secondi test sul campo, fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
- Direttore dello studio: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
- Investigatore principale: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Epstein D, Korytny A, Isenberg Y, Marcusohn E, Zukermann R, Bishop B, Minha S, Raz A, Miller A. Return to training in the COVID-19 era: The physiological effects of face masks during exercise. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):70-75. doi: 10.1111/sms.13832. Epub 2020 Sep 30.
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Li Y, Tokura H, Guo YP, Wong AS, Wong T, Chung J, Newton E. Effects of wearing N95 and surgical facemasks on heart rate, thermal stress and subjective sensations. Int Arch Occup Environ Health. 2005 Jul;78(6):501-9. doi: 10.1007/s00420-004-0584-4. Epub 2005 May 26.
- Person E, Lemercier C, Royer A, Reychler G. [Effect of a surgical mask on six minute walking distance]. Rev Mal Respir. 2018 Mar;35(3):264-268. doi: 10.1016/j.rmr.2017.01.010. Epub 2018 Feb 1. French.
- Shaw K, Butcher S, Ko J, Zello GA, Chilibeck PD. Wearing of Cloth or Disposable Surgical Face Masks has no Effect on Vigorous Exercise Performance in Healthy Individuals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 3;17(21):8110. doi: 10.3390/ijerph17218110.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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