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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04785378
L'effet de l'utilisation de masques médicaux sur la capacité d'exercice et l'endurance des jambes chez les jeunes
22 février 2022 mis à jour par: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University
L'effet de l'utilisation de masques médicaux sur la capacité d'exercice et l'endurance des membres inférieurs chez les jeunes
L'utilisation de masques est devenue une partie importante de la vie dans des conditions d'épidémie.
Afin d'empêcher la propagation de l'épidémie, de nombreuses personnes dans la société peuvent être amenées à porter des masques pendant des heures pendant la journée.
En tant que type de masque, le masque médical est souvent préféré dans la société.
Il existe peu d'études sur la façon dont l'utilisation de masques médicaux affecte la personne portant le masque lors de l'exécution de diverses activités nécessitant différents besoins énergétiques au cours de la journée.
Par conséquent, cette étude vise à étudier comment l'utilisation d'un masque médical affecte la capacité d'exercice et l'endurance des jambes avec de simples tests sur le terrain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les masques médicaux utilisés aujourd'hui sont jetables et se composent de trois ou quatre fibres fines à très fines.
Les masques médicaux sont divisés en trois groupes de type I, type II et type IIR selon les exigences de performance.
Il est généralement recommandé aux professionnels de la santé de type I, de type II et de type IIR.
Le fait que de nombreuses personnes dans la société utilisent des masques médicaux pendant des heures dans les conditions actuelles de l'épidémie et que l'on ne sait pas combien de temps cette situation durera suggère que les effets du masque médical devraient être étudiés plus avant.
Cette étude a été conçue pour étudier les effets de l'utilisation d'un masque médical sur la capacité d'exercice et l'endurance des membres inférieurs chez les jeunes.
Dans l'analyse utilisant le programme G * Power 3.1.9.7, la taille de l'échantillon a été calculée à 79 lorsque le rapport de puissance était d'au moins 85 % et le taux d'erreur alpha était de 0,05.
Les participants inclus dans l'étude effectueront 3 tests sur le terrain.
Les tests seront effectués sous la forme d'un test assis-debout de 30 secondes, d'un test de marche navette incrémentiel (ISWT) et d'un test de marche de 6 minutes (6 MWT), respectivement.
Les participants viendront sur le lieu de travail pendant 2 jours pour être évalués.
Dans ce processus, ils effectueront des tests sur le terrain un jour avec un masque médical et l'autre jour sans masque.
La question de savoir si les tests sur le terrain à effectuer le premier jour seront avec ou sans masque médical sera décidée par randomisation.
Les tests à effectuer lors de la deuxième visite seront effectués dans les 10 jours avec l'heure du test précédent, les conditions environnementales et la séquence de test.
Le masque à utiliser dans les tests est un masque médical de type I recommandé pour la santé publique générale dans les situations d'épidémie.
Le masque a trois couches.
Au cours de l'étude, le masque sera remplacé par un nouveau à la fin de chaque test.
De plus, le confort de port du masque au repos, pendant les activités de la vie quotidienne et après l'ISWT sera évalué avec une échelle de 10 items.
Dans l'étude, une attention sera portée aux précautions telles que l'utilisation par le chercheur d'un écran facial et la protection de la distance sociale afin de prévenir le risque de contamination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İstanbul
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Ataşehir, İstanbul, Turquie, 34750
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire pour participer à la recherche
- Ne pas avoir de maladies aiguës/chroniques connues, notamment des pathologies respiratoires, cardiaques et orthopédiques
- Adéquation du code HES (Le code HES fournit des informations sur le statut covid-19 de la personne et est obligatoirement interrogé à l'entrée de l'établissement où l'étude sera menée.)
Critère d'exclusion:
- Présence de déformation dans la zone du visage qui empêche l'utilisation de masques
- Personnes allergiques au matériau du masque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
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Les participants effectueront des tests sur le terrain un jour avec un masque médical et l'autre jour sans masque.
Les participants effectueront 6 tests MWT et ISWT pour déterminer leur capacité d'exercice, et un test assis et debout de 30 secondes pour déterminer l'endurance des membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes à pied (6 DWD)
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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6 MWD signifie la distance parcourue en 6 MWT.
Son unité est le mètre.
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Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Distance parcourue en ISWT
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Cela signifie la distance parcourue en ISWT.
Son unité est le mètre.
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Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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30 secondes assis pour se tenir debout résultat du test
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Le résultat est le nombre total de stands dans les 30 secondes.
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Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de confort du masque
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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C'est l'évaluation de chacune des 10 sensations qui peuvent survenir avec l'utilisation d'un masque à échelle visuelle analogique (EVA).
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Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Score EVA de la dyspnée
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Il sera évalué à l'aide de VAS.
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Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Score de l'échelle de borg modifiée Dispnea (MBS)
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Il sera évalué MBS.
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Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Score EVA de fatigue
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Il sera évalué à l'aide de VAS.
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Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Score MBS de fatigue
Délai: Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Il sera évalué à l'aide de MBS.
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Jusqu'à ce que les deuxièmes essais sur le terrain soient terminés, jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
- Directeur d'études: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
- Chercheur principal: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Epstein D, Korytny A, Isenberg Y, Marcusohn E, Zukermann R, Bishop B, Minha S, Raz A, Miller A. Return to training in the COVID-19 era: The physiological effects of face masks during exercise. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):70-75. doi: 10.1111/sms.13832. Epub 2020 Sep 30.
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Li Y, Tokura H, Guo YP, Wong AS, Wong T, Chung J, Newton E. Effects of wearing N95 and surgical facemasks on heart rate, thermal stress and subjective sensations. Int Arch Occup Environ Health. 2005 Jul;78(6):501-9. doi: 10.1007/s00420-004-0584-4. Epub 2005 May 26.
- Person E, Lemercier C, Royer A, Reychler G. [Effect of a surgical mask on six minute walking distance]. Rev Mal Respir. 2018 Mar;35(3):264-268. doi: 10.1016/j.rmr.2017.01.010. Epub 2018 Feb 1. French.
- Shaw K, Butcher S, Ko J, Zello GA, Chilibeck PD. Wearing of Cloth or Disposable Surgical Face Masks has no Effect on Vigorous Exercise Performance in Healthy Individuals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 3;17(21):8110. doi: 10.3390/ijerph17218110.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2021.39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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