- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785378
Effekten af brug af medicinske masker på træningskapacitet og benudholdenhed hos unge
22. februar 2022 opdateret af: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University
Effekten af brug af medicinske masker på træningskapacitet og underekstremitetsudholdenhed hos unge
Brugen af masker er blevet en vigtig del af livet under udbrudstilstande.
For at forhindre spredning af udbruddet kan mange mennesker i samfundet være nødt til at bære masker i timevis i løbet af dagen.
Som masketype foretrækkes den medicinske maske ofte i samfundet.
Der er begrænsede undersøgelser af, hvordan brugen af medicinske masker påvirker den person, der bærer masken, mens han udfører forskellige aktiviteter, der kræver forskellige energibehov i løbet af dagen.
Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge, hvordan brugen af medicinsk maske påvirker træningskapaciteten og benudholdenheden med simple felttests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinske masker, der bruges i dag, er engangsmasker og består af tre eller fire fine til meget fine fibre.
Medicinske masker er opdelt i tre grupper som type I, type II og type IIR i henhold til ydeevnekravene.
Det anbefales generelt til type I patienter, type II og type IIR sundhedspersonale.
Det faktum, at mange mennesker i samfundet bruger medicinske masker i timevis under de nuværende udbrudsforhold, og det vides ikke, hvor længe denne situation vil vare, tyder på, at virkningerne af den medicinske maske bør undersøges nærmere.
Denne undersøgelse var designet til at undersøge virkningerne af brugen af en medicinsk maske på træningskapacitet og udholdenhed i underekstremiteterne hos unge.
I analysen med G * Power 3.1.9.7-programmet blev stikprøvestørrelsen beregnet til 79, når effektforholdet var mindst 85 %, og alfa-fejlraten var 0,05.
Deltagere inkluderet i undersøgelsen vil udføre 3 felttest.
Tests vil blive udført i form af henholdsvis 30 sekunders sit-to-stand test, incremental shuttle walk test (ISWT) og 6 minutters gang test (6 MWT).
Deltagerne kommer til arbejdspladsen i 2 dage for at blive evalueret.
I denne proces vil de udføre felttest den ene dag med medicinsk maske og den anden dag uden maske.
Om de felttest, der skal udføres den første dag, vil være med eller uden medicinsk maske, afgøres ved randomisering.
De test, der skal foretages i det andet besøg, vil blive udført inden for 10 dage med tidspunktet for den foregående test, miljøforhold og testsekvens.
Masken, der skal bruges i test, er en type I medicinsk maske, der anbefales til den generelle folkesundhed i udbrudssituationer.
Masken har tre lag.
Under undersøgelsen vil masken blive udskiftet med en ny ved slutningen af hver test.
Også maskekomfort i hvile, under daglige aktiviteter og efter ISWT vil blive evalueret med en 10-elements skala.
I undersøgelsen vil man være opmærksom på forholdsregler såsom forskerens brug af ansigtsskærm og beskyttelse af social afstand for at forhindre risiko for kontaminering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Kalkun, 34750
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at deltage i forskning
- Ikke at have nogen kendte akutte/kroniske sygdomme, især respiratoriske, hjerte- og ortopædiske patologier
- HES-kodens egnethed (HES-koden giver information om personens covid-19-status og er obligatorisk afhørt ved indgangen til den institution, hvor undersøgelsen vil blive udført.)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af deformation i ansigtsområdet, der forhindrer brugen af masker
- Individer, der er allergiske over for maskemateriale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
|
Deltagerne vil udføre felttest den ene dag iført medicinsk maske og den anden dag uden maske.
Deltagerne vil udføre 6 MWT- og ISWT-tests for at bestemme deres træningskapacitet og en 30 sekunders sidde- og stå-test for at bestemme udholdenhed i nedre ekstremiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gåafstand (6 DWD)
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
6 MWD betyder den tilbagelagte distance i 6 MWT.
Dens enhed er meter.
|
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Rejst afstand i ISWT
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Det betyder den tilbagelagte afstand i ISWT.
Dens enhed er meter.
|
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
30 sekunder sidde til at stå testresultat
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Resultatet er det samlede antal stande indenfor 30 sekunder.
|
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maskens komfortniveau
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Det er evalueringen af hver af de 10 fornemmelser, der kan opstå ved brug af en maske med visuel analog skala (VAS).
|
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Dyspnø VAS-score
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af VAS.
|
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Dispnea modified borg scale (MBS) score
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Det vil blive evalueret MBS.
|
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Fatigue VAS-score
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af VAS.
|
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Træthed MBS-score
Tidsramme: Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af MBS.
|
Indtil den anden felttest er gennemført, op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
- Studieleder: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
- Ledende efterforsker: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Epstein D, Korytny A, Isenberg Y, Marcusohn E, Zukermann R, Bishop B, Minha S, Raz A, Miller A. Return to training in the COVID-19 era: The physiological effects of face masks during exercise. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):70-75. doi: 10.1111/sms.13832. Epub 2020 Sep 30.
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Li Y, Tokura H, Guo YP, Wong AS, Wong T, Chung J, Newton E. Effects of wearing N95 and surgical facemasks on heart rate, thermal stress and subjective sensations. Int Arch Occup Environ Health. 2005 Jul;78(6):501-9. doi: 10.1007/s00420-004-0584-4. Epub 2005 May 26.
- Person E, Lemercier C, Royer A, Reychler G. [Effect of a surgical mask on six minute walking distance]. Rev Mal Respir. 2018 Mar;35(3):264-268. doi: 10.1016/j.rmr.2017.01.010. Epub 2018 Feb 1. French.
- Shaw K, Butcher S, Ko J, Zello GA, Chilibeck PD. Wearing of Cloth or Disposable Surgical Face Masks has no Effect on Vigorous Exercise Performance in Healthy Individuals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 3;17(21):8110. doi: 10.3390/ijerph17218110.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2021.39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde unge mennesker
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
Kliniske forsøg med Medicinsk maske
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetBørnForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSvær luftvej | Anæstesi; FunktionelForenede Stater
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel