- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04785378
Vliv používání lékařských masek na cvičební kapacitu a vytrvalost nohou u mládeže
22. února 2022 aktualizováno: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University
Vliv používání lékařských masek na cvičební kapacitu a vytrvalost dolních končetin u mládeže
Používání masek se stalo důležitou součástí života v podmínkách epidemie.
Aby se zabránilo šíření epidemie, mnoho lidí ve společnosti možná bude muset nosit masky celé hodiny během dne.
Jako typ masky je ve společnosti často preferována lékařská maska.
Existují omezené studie o tom, jak používání lékařských masek ovlivňuje osobu s maskou při provádění různých činností, které vyžadují různé energetické potřeby během dne.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat, jak používání lékařské masky ovlivňuje cvičební kapacitu a vytrvalost nohou pomocí jednoduchých terénních testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnes používané lékařské masky jsou jednorázové a skládají se ze tří nebo čtyř jemných až velmi jemných vláken.
Lékařské masky jsou rozděleny do tří skupin jako typ I, typ II a typ IIR podle požadavků na výkon.
Obecně se doporučuje pro pacienty typu I, typu II a typu IIR.
Skutečnost, že mnoho lidí ve společnosti používá lékařské roušky celé hodiny v současných podmínkách epidemie a není známo, jak dlouho tato situace potrvá, naznačuje, že účinky lékařské roušky by měly být dále zkoumány.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinky použití lékařské masky na cvičební kapacitu a vytrvalost dolních končetin u mladých lidí.
Při analýze pomocí programu G * Power 3.1.9.7 byla velikost vzorku vypočtena jako 79, když poměr výkonu byl alespoň 85 % a chybovost alfa byla 0,05.
Účastníci zařazení do studie provedou 3 terénní testy.
Testy budou provedeny ve formě 30sekundového testu sed-to-stoj, přírůstkového testu kyvadlové chůze (ISWT) a 6minutového testu chůze (6 MWT).
Účastníci se dostaví na pracoviště na 2 dny k vyhodnocení.
V tomto procesu budou provádět terénní testy jeden den s lékařskou maskou a druhý den bez masky.
Zda budou terénní testy, které se mají provést první den, s lékařskou maskou nebo bez ní, se rozhodne na základě randomizace.
Testy, které mají být provedeny při druhé návštěvě, budou provedeny do 10 dnů s časem předchozího testu, podmínkami prostředí a sledem testu.
Maska, která se má použít při testech, je lékařská maska typu I doporučená pro obecné veřejné zdraví v situacích propuknutí.
Maska má tři vrstvy.
Během studie bude maska na konci každého testu vyměněna za novou.
Také pohodlí nošení masky v klidu, při každodenních činnostech a po ISWT bude hodnoceno pomocí 10bodové stupnice.
Ve studii bude věnována pozornost preventivním opatřením, jako je používání obličejového štítu výzkumníkem a ochrana sociální vzdálenosti, aby se zabránilo riziku kontaminace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Krocan, 34750
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Nemít žádná známá akutní/chronická onemocnění, zejména respirační, srdeční a ortopedické patologie
- Vhodnost HES kódu (HES kód poskytuje informace o stavu covid-19 osoby a je povinně zpochybňován při vstupu do instituce, kde bude studie provedena.)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost deformace v oblasti obličeje, která brání použití masek
- Osoby alergické na materiál masky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Účastníci budou provádět terénní testy jeden den s lékařskou rouškou a druhý den bez roušky.
Účastníci provedou 6 testů MWT a ISWT, aby určili svou cvičební kapacitu, a 30sekundový test vsedě a vstoje k určení vytrvalosti dolních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze (6 DWD)
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
6 MWD znamená ujetou vzdálenost v 6 MWT.
Jeho jednotkou jsou metry.
|
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
|
Ujetá vzdálenost v ISWT
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
Znamená vzdálenost ujetou v ISWT.
Jeho jednotkou jsou metry.
|
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
|
Výsledek testu 30 sekund vsedě
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
Výsledkem je celkový počet stání během 30 sekund.
|
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pohodlí masky
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
Jde o vyhodnocení každého z 10 vjemů, které mohou nastat při použití masky s vizuální analogovou stupnicí (VAS).
|
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
|
Dyspnoe VAS skóre
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
Bude vyhodnocena pomocí VAS.
|
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
|
Skóre modifikované borgské stupnice dyspnea (MBS).
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
Bude hodnoceno MBS.
|
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
|
Únava skóre VAS
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
Bude vyhodnocena pomocí VAS.
|
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
|
Únava skóre MBS
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
Bude vyhodnocena pomocí MBS.
|
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
- Ředitel studie: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
- Vrchní vyšetřovatel: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Epstein D, Korytny A, Isenberg Y, Marcusohn E, Zukermann R, Bishop B, Minha S, Raz A, Miller A. Return to training in the COVID-19 era: The physiological effects of face masks during exercise. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):70-75. doi: 10.1111/sms.13832. Epub 2020 Sep 30.
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Li Y, Tokura H, Guo YP, Wong AS, Wong T, Chung J, Newton E. Effects of wearing N95 and surgical facemasks on heart rate, thermal stress and subjective sensations. Int Arch Occup Environ Health. 2005 Jul;78(6):501-9. doi: 10.1007/s00420-004-0584-4. Epub 2005 May 26.
- Person E, Lemercier C, Royer A, Reychler G. [Effect of a surgical mask on six minute walking distance]. Rev Mal Respir. 2018 Mar;35(3):264-268. doi: 10.1016/j.rmr.2017.01.010. Epub 2018 Feb 1. French.
- Shaw K, Butcher S, Ko J, Zello GA, Chilibeck PD. Wearing of Cloth or Disposable Surgical Face Masks has no Effect on Vigorous Exercise Performance in Healthy Individuals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 3;17(21):8110. doi: 10.3390/ijerph17218110.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví mladí lidé
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Lékařská maska
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno