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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785378
Die Auswirkung der Verwendung medizinischer Masken auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Beinausdauer bei Jugendlichen
22. Februar 2022 aktualisiert von: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University
Die Auswirkung der Verwendung medizinischer Masken auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Ausdauer der unteren Extremitäten bei Jugendlichen
Die Verwendung von Masken ist zu einem wichtigen Bestandteil des Lebens unter Ausbruchsbedingungen geworden.
Um die Ausbreitung des Ausbruchs zu verhindern, müssen viele Menschen in der Gesellschaft tagsüber möglicherweise stundenlang Masken tragen.
Als Maskentyp wird die medizinische Maske in der Gesellschaft häufig bevorzugt.
Es gibt nur begrenzte Studien darüber, wie sich die Verwendung medizinischer Masken auf die Person auswirkt, die die Maske trägt, während sie verschiedene Aktivitäten ausführt, die tagsüber einen unterschiedlichen Energiebedarf erfordern.
Daher zielt diese Studie darauf ab, mit einfachen Feldtests zu untersuchen, wie sich die Verwendung einer medizinischen Maske auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Beinausdauer auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage verwendete medizinische Masken sind Einwegmasken und bestehen aus drei oder vier feinen bis sehr feinen Fasern.
Medizinische Masken werden entsprechend den Leistungsanforderungen in drei Gruppen eingeteilt: Typ I, Typ II und Typ IIR.
Es wird im Allgemeinen für medizinisches Fachpersonal vom Typ I, Typ II und Typ IIR empfohlen.
Die Tatsache, dass viele Menschen in der Gesellschaft unter den aktuellen Ausbruchsbedingungen stundenlang medizinische Masken tragen und nicht bekannt ist, wie lange diese Situation anhalten wird, legt nahe, dass die Auswirkungen der medizinischen Maske weiter untersucht werden sollten.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verwendung einer medizinischen Maske auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Ausdauer der unteren Extremitäten bei jungen Menschen zu untersuchen.
Bei der Analyse mit dem Programm G * Power 3.1.9.7 wurde die Stichprobengröße mit 79 berechnet, wenn das Leistungsverhältnis mindestens 85 % betrug und die Alpha-Fehlerrate 0,05 betrug.
Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer werden drei Feldtests durchführen.
Die Tests werden in Form eines 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests, eines inkrementellen Shuttle-Gehtests (ISWT) bzw. eines 6-minütigen Gehtests (6 MWT) durchgeführt.
Die Teilnehmer kommen für zwei Tage zur Beurteilung an den Arbeitsplatz.
Dabei werden sie Feldtests an einem Tag mit medizinischer Maske und am anderen Tag ohne Maske durchführen.
Ob die Feldtests am ersten Tag mit oder ohne medizinischer Maske durchgeführt werden, wird durch Randomisierung entschieden.
Die beim zweiten Besuch durchzuführenden Tests werden innerhalb von 10 Tagen unter Berücksichtigung des Zeitpunkts des vorherigen Tests, der Umgebungsbedingungen und des Testablaufs durchgeführt.
Die bei den Tests zu verwendende Maske ist eine medizinische Maske vom Typ I, die für die allgemeine öffentliche Gesundheit in Ausbruchssituationen empfohlen wird.
Die Maske besteht aus drei Schichten.
Während der Studie wird die Maske am Ende jedes Tests durch eine neue ersetzt.
Außerdem wird der Tragekomfort der Maske in Ruhe, bei alltäglichen Aktivitäten und nach ISWT anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet.
In der Studie wird auf Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung eines Gesichtsschutzes durch den Forscher und den Schutz sozialer Distanz geachtet, um das Risiko einer Ansteckung zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Truthahn, 34750
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung
- Keine bekannten akuten/chronischen Erkrankungen, insbesondere Atemwegs-, Herz- und orthopädische Erkrankungen
- Eignung des HES-Codes (Der HES-Code gibt Aufschluss über den Covid-19-Status der Person und wird am Eingang der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wird, zwingend abgefragt.)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Verformung im Gesichtsbereich, die die Verwendung von Masken verhindert
- Personen, die gegen Maskenmaterial allergisch sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
|
Die Teilnehmer werden einen Tag mit medizinischer Maske und einen anderen Tag ohne Maske Feldtests durchführen.
Die Teilnehmer führen 6 MWT- und ISWT-Tests durch, um ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu bestimmen, und einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test, um die Ausdauer der unteren Extremitäten zu bestimmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Minuten zu Fuß (6 DWD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
6 MWD bedeutet die in 6 MWT zurückgelegte Strecke.
Seine Einheit ist Meter.
|
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
|
Zurückgelegte Distanz im ISWT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
Es bedeutet die zurückgelegte Distanz im ISWT.
Seine Einheit ist Meter.
|
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
|
30 Sekunden Sitz-Steh-Testergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
Das Ergebnis ist die Gesamtzahl der Stände innerhalb von 30 Sekunden.
|
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maskenkomfortniveau
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
Dabei handelt es sich um die Bewertung jeder der 10 Empfindungen, die bei Verwendung einer Maske mit visueller Analogskala (VAS) auftreten können.
|
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
|
Dyspnoe-VAS-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
Die Auswertung erfolgt mittels VAS.
|
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
|
Dispnoe-Score auf der modifizierten Borg-Skala (MBS).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
Es wird als MBS bewertet.
|
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
|
Ermüdungs-VAS-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
Die Auswertung erfolgt mittels VAS.
|
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
|
Ermüdungs-MBS-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
Die Auswertung erfolgt mittels MBS.
|
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
- Studienleiter: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
- Hauptermittler: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Epstein D, Korytny A, Isenberg Y, Marcusohn E, Zukermann R, Bishop B, Minha S, Raz A, Miller A. Return to training in the COVID-19 era: The physiological effects of face masks during exercise. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):70-75. doi: 10.1111/sms.13832. Epub 2020 Sep 30.
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Li Y, Tokura H, Guo YP, Wong AS, Wong T, Chung J, Newton E. Effects of wearing N95 and surgical facemasks on heart rate, thermal stress and subjective sensations. Int Arch Occup Environ Health. 2005 Jul;78(6):501-9. doi: 10.1007/s00420-004-0584-4. Epub 2005 May 26.
- Person E, Lemercier C, Royer A, Reychler G. [Effect of a surgical mask on six minute walking distance]. Rev Mal Respir. 2018 Mar;35(3):264-268. doi: 10.1016/j.rmr.2017.01.010. Epub 2018 Feb 1. French.
- Shaw K, Butcher S, Ko J, Zello GA, Chilibeck PD. Wearing of Cloth or Disposable Surgical Face Masks has no Effect on Vigorous Exercise Performance in Healthy Individuals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 3;17(21):8110. doi: 10.3390/ijerph17218110.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2021.39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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