阿片类药物使用障碍中自杀倾向的 rTMS
2024年3月1日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
重复经颅磁刺激对阿片类药物使用障碍患者的自杀倾向
该试验是一项随机、双盲、对照试验研究，将比较双侧 θ 爆发刺激 (TBS) 和假治疗对患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 和重度抑郁症 (MDD) 有自杀倾向的患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的重复经颅磁刺激 (rTMS) 用于治疗对标准治疗有抵抗力的重度抑郁症，并且最近还显示可通过双边方法有效降低自杀倾向。
最近，开发了一种称为 theta 爆发刺激 (TBS) 的新型 rTMS，它需要更短的每日治疗持续时间，并且已被发现不劣于标准 rTMS。
研究人员建议进行一项随机对照临床试验，比较每天 20 个疗程的双侧 TBS 与假刺激治疗 OUD 和 MDD 患者的自杀倾向。
研究人员将探索 TBS 是否可以对减轻 MDD 症状、对阿片类药物的渴望以及阿片类药物使用的复发率产生其他临床影响。
研究人员还将检查 rTMS 是否可以使用联合经颅磁刺激和脑电图 (TMS-EEG) 参与 GABA 介导的抑制作用，将在干预前后进行评估。
在治疗前、治疗期间、治疗结束时和治疗后 4 周测量临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够根据主治精神科医生的大脑刺激提供知情同意和研究程序
- 18-60岁之间
- 迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 证实了阿片类药物依赖和 MDD 的诊断。
- 在过去 30 天内，阿片类激动剂或抗抑郁药物或剂量没有任何变化，正在接受稳定的治疗方案。 参与者将被要求在研究期间不要改变他们的药物治疗方案。
- 自杀意念 (SSI) 量表的基线分数 >/=4。
排除标准：
- 在研究期间目前怀孕或打算怀孕
- 双相情感障碍、任何精神病性障碍或当前的精神病性症状
- 以前的 rTMS 治疗
- 已知的活动性癫痫症、显着的头部损伤和经影像学验证的病变
- 不稳定的内科疾病
- 颅骨中存在心脏起搏器、颅内植入物或金属
- 在治疗期间服用 > 2 毫克劳拉西泮（或等效剂量的苯二氮卓类药物）或服用任何抗惊厥药物的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活跃的TBS
每天、每周 4 周、每周 5 天的治疗疗程，每次包括： 首先，L-DLPFC 上的间歇性 TBS (iTBS)：三重 50 Hz 脉冲，以 5 Hz 重复，开启 2 秒，关闭 8 秒，（每个会话 600 个脉冲，总持续时间为 3 分钟 9 秒），然后是连续的 TBS（ cTBS) 在 R-DLPFC 上作为 40 s 不间断突发 (600 个脉冲)。 120% 静息运动阈值 (RMT) 时的强度。 |
配备 Cool-B70 A/P 线圈和 Qooler 流体冷却装置的 MagPro X100 设备（MagVenture，Farum，丹麦）
|
|
假比较器：假TBS
每天、每周 4 周、每周 5 天的治疗课程。
假线圈将产生与主动刺激相同的听觉和体感（振动）刺激。
|
配备 Cool-B70 A/P 线圈和 Qooler 流体冷却装置的 MagPro X100 设备（MagVenture，Farum，丹麦）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自杀意念缓解的量表变化
大体时间：从基线到 TBS 疗程结束（4 周）以及 1 个月随访时的变化
|
用于评估自杀意念的半结构化访谈，最小值=0，最大值=38。
更高的分数 = 更差的结果。
|
从基线到 TBS 疗程结束（4 周）以及 1 个月随访时的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自杀意念变化的量表变化
大体时间：从基线到 TBS 疗程结束（4 周）以及 1 个月随访时的变化
|
用于评估自杀意念的半结构化访谈，最小值=0，最大值=38。
更高的分数 = 更差的结果。
|
从基线到 TBS 疗程结束（4 周）以及 1 个月随访时的变化
|
|
哥伦比亚的变化 - 自杀严重程度等级变化
大体时间：从基线到 TBS 疗程结束（4 周）以及 1 个月随访时的变化
|
面试官评定的自杀风险评估工具。
最小值 = 0，最大值 = N/A。
更高的分数 = 更差的结果
|
从基线到 TBS 疗程结束（4 周）以及 1 个月随访时的变化
|
|
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 变化
大体时间：基线、TBS 治疗疗程（4 周）后和 1 个月随访
|
衡量抑郁症状严重程度的评定量表。
最小值 = 0 最大值 = 52。
更高的分数 = 更差的结果
|
基线、TBS 治疗疗程（4 周）后和 1 个月随访
|
|
阿片类药物渴望变化的视觉模拟量表
大体时间：基线、TBS 治疗疗程（4 周）后和 1 个月随访
|
主观渴望使用阿片类药物的评级量表。
最小值 = 0 最大值 = 100。
更高的分数 = 更差的结果。
|
基线、TBS 治疗疗程（4 周）后和 1 个月随访
|
|
时间线回溯变化
大体时间：基线、TBS 治疗疗程（4 周）后和 1 个月随访
|
在指定时间段内自我报告的物质使用情况。
最小值 = 0 最大值 = N/A。
更高的分数 = 更差的结果。
|
基线、TBS 治疗疗程（4 周）后和 1 个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daphne Voineskos, MD, PhD、Clinician Scientist, Psychiatrist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.