rTMS for suicidalitet ved opioidbruksforstyrrelse
1. mars 2024 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for suicidalitet ved opioidbruksforstyrrelser
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert pilotstudie som vil sammenligne bilateral theta burst-stimulering (TBS) og falsk behandling for pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) og Major Depressive Disorder (MDD) som opplever suicidalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) brukes terapeutisk ved alvorlig depressiv lidelse som er resistent mot standardbehandlinger, og har nylig også vist seg å være effektiv for å redusere suicidalitet med en bilateral tilnærming.
Nylig har det blitt utviklet en ny form for rTMS kalt theta burst stimulation (TBS) som krever mye kortere daglig behandlingsvarighet og har vist seg å være ikke dårligere enn standard rTMS.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie av et daglig 20-sesjonsforløp med bilateral TBS versus falsk stimulering i behandlingen av suicidalitet hos pasienter med OUD og MDD.
Etterforskerne vil undersøke om TBS kan ha andre kliniske effekter på avtagende symptomer på MDD, trang til opioider og forekomst av tilbakefall til opioidbruk.
Etterforskerne vil også undersøke om rTMS kan engasjere GABA-mediert hemming ved bruk av kombinert transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalografi (TMS-EEG) vil bli vurdert før og etter intervensjon.
Kliniske resultater målt før, under, ved behandlingsslutt og 4 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi informert samtykke og forskningsprosedyrer i henhold til hjernestimuleringsbesøkende psykiater
- I alderen 18-60 år
- Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnosen opioidavhengighet og MDD.
- På et stabilt behandlingsregime uten endringer i opioidagonist eller antidepressiva medisiner eller doser i løpet av de siste 30 dagene. Deltakerne vil bli bedt om ikke å endre medisineringsregimet i løpet av studien.
- Baseline score på >/=4 på skalaen for selvmordstanker (SSI).
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid eller har tenkt å bli gravid under varigheten av studien
- Bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
- Tidligere rTMS-behandling
- Kjent aktiv anfallsforstyrrelse, betydelig hodeskade med en avbildning bekreftet lesjon
- Ustabil medisinsk sykdom
- Tilstedeværelse av pacemaker, intrakranielt implantat eller metall i kraniet
- Deltakere som tar > 2 mg lorazepam (eller et benzodiazepin i en tilsvarende dose) eller tar noen antikonvulsiv medisin under behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TBS
Daglige, 4-ukers, 5-dagers behandlingsøkter, som hver består av: Først intermitterende TBS (iTBS) over L-DLPFC: triplett 50 Hz-utbrudd, gjentatt ved 5 Hz, 2 s på og 8 s av, (600 pulser per økt, total varighet på 3 min 9 s), deretter kontinuerlig TBS ( cTBS) over R-DLPFC som 40 s uavbrutt utbrudd (600 pulser). Intensitet ved 120 % hvilemotorterskel (RMT). |
MagPro X100-enhet utstyrt med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler væskekjøleenhet (MagVenture, Farum, Danmark)
|
|
Sham-komparator: Sham TBS
Daglige, 4-ukers, 5-dagers behandlingsøkter.
Sham-spolen vil generere auditive og somatosensoriske (vibratoriske) stimuli som er identiske med den aktive stimuleringen.
|
MagPro X100-enhet utstyrt med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler væskekjøleenhet (MagVenture, Farum, Danmark)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skala for remisjon av selvmordstanker
Tidsramme: Endring fra baseline, til slutten av TBS-behandlingsforløpet (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
Et semistrukturert intervju for vurdering av selvmordstanker, min verdi=0, maksverdi = 38.
Høyere poengsum = dårligere resultat.
|
Endring fra baseline, til slutten av TBS-behandlingsforløpet (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skala for endring av selvmordstanker
Tidsramme: Endring fra baseline, til slutten av TBS-behandlingsforløpet (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
Et semistrukturert intervju for vurdering av selvmordstanker, min verdi=0, maksverdi = 38.
Høyere poengsum = dårligere resultat.
|
Endring fra baseline, til slutten av TBS-behandlingsforløpet (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i Columbia - Endring i selvmordsgradsskala
Tidsramme: Endring fra baseline, til slutten av TBS-behandlingsforløpet (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
Et intervjuer-vurdert selvmordsrisikovurderingsverktøy.
Min verdi = 0, Maks verdi = N/A.
Høyere poengsum = dårligere resultat
|
Endring fra baseline, til slutten av TBS-behandlingsforløpet (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
|
17-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Change
Tidsramme: Baseline, etter TBS behandlingsforløp (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
En vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Min verdi = 0 Maks verdi = 52.
Høyere poengsum = dårligere resultat
|
Baseline, etter TBS behandlingsforløp (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
|
Visual Analog Scale for Opioid Cravings Change
Tidsramme: Baseline, etter TBS behandlingsforløp (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
En vurderingsskala for subjektiv trang til å bruke opioider.
Min verdi = 0 Maks verdi = 100.
Høyere poengsum = dårligere resultat.
|
Baseline, etter TBS behandlingsforløp (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
|
Endring av tidslinjefølger
Tidsramme: Baseline, etter TBS behandlingsforløp (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportert rusmiddelbruk over en bestemt tidsperiode.
Min verdi = 0 Maks verdi = N/A.
Høyere poengsum = dårligere resultat.
|
Baseline, etter TBS behandlingsforløp (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .