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rTMS für Suizidalität bei Opioidkonsumstörung

1. März 2024 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Repetitive transkranielle Magnetstimulation für Suizidalität bei Opioidkonsumstörungen

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie, die bilaterale Theta-Burst-Stimulation (TBS) und Scheinbehandlung bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) und Major Depressive Disorder (MDD) mit Suizidalität vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) wird therapeutisch bei schweren depressiven Störungen eingesetzt, die gegenüber Standardbehandlungen resistent sind, und hat sich kürzlich auch bei der Verringerung der Suizidalität mit einem bilateralen Ansatz als wirksam erwiesen. Kürzlich wurde eine neue Form der rTMS namens Theta-Burst-Stimulation (TBS) entwickelt, die eine viel kürzere tägliche Behandlungsdauer erfordert und sich als der Standard-rTMS nicht unterlegen erwiesen hat. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer täglichen, 20 Sitzungen dauernden bilateralen TBS-Stimulation im Vergleich zu einer Scheinstimulation bei der Behandlung von Suizidalität bei Patienten mit OUD und MDD durchzuführen. Die Ermittler werden untersuchen, ob TBS andere klinische Wirkungen auf die Verringerung der Symptome von MDD, das Verlangen nach Opioiden und die Rückfallraten zum Opioidkonsum haben kann. Die Forscher werden auch untersuchen, ob rTMS die GABA-vermittelte Hemmung mit kombinierter transkranieller Magnetstimulation bewirken kann, und Elektroenzephalographie (TMS-EEG) wird vor und nach der Intervention bewertet. Klinische Ergebnisse gemessen vor, während, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine Einverständniserklärung und Forschungsverfahren gemäß dem behandelnden Psychiater für Hirnstimulation abzugeben
  2. Zwischen 18-60 Jahren
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigte die Diagnose einer Opioidabhängigkeit und MDD.
  4. Auf einem stabilen Behandlungsschema ohne Änderung der Opioid-Agonisten oder Antidepressiva-Medikamente oder -Dosierungen in den letzten 30 Tagen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Medikation für die Dauer der Studie nicht zu ändern.
  5. Ausgangswert von >/=4 auf der Skala für Suizidgedanken (SSI).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu sein
  2. Bipolare Störung, jede psychotische Störung oder aktuelle psychotische Symptome
  3. Vorherige rTMS-Behandlung
  4. Bekanntes aktives Anfallsleiden, signifikante Kopfverletzung mit einer durch Bildgebung bestätigten Läsion
  5. Instabile medizinische Krankheit
  6. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines intrakraniellen Implantats oder von Metall im Schädel
  7. Teilnehmer, die > 2 mg Lorazepam (oder ein Benzodiazepin in einer äquivalenten Dosis) einnehmen oder während der Behandlung krampflösende Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TBS

Tägliche, 4-wöchige, 5-tägige Behandlungen pro Woche, jeweils bestehend aus:

Zuerst intermittierender TBS (iTBS) über dem L-DLPFC: dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt mit 5 Hz, 2 s an und 8 s aus (600 Impulse pro Sitzung, Gesamtdauer von 3 min 9 s), dann kontinuierlicher TBS ( cTBS) über den R-DLPFC als 40 s ununterbrochene Bursts (600 Pulse). Intensität bei 120 % motorischer Ruheschwelle (RMT).
Gerät: Aktives TBS
MagPro X100-Gerät, ausgestattet mit einer Cool-B70-A/P-Spule und einem Qooler-Flüssigkeitskühlgerät (MagVenture, Farum, Dänemark)
Schein-Komparator: Schein-TBS
Tägliche, 4-wöchige, 5-tägige Behandlungssitzungen pro Woche. Die Scheinspule erzeugt auditive und somatosensorische (Vibrations-)Stimuli, die mit der aktiven Stimulation identisch sind.
Gerät: Schein-TBS
MagPro X100-Gerät, ausgestattet mit einer Cool-B70-A/P-Spule und einem Qooler-Flüssigkeitskühlgerät (MagVenture, Farum, Dänemark)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für die Remission von Suizidgedanken
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des TBS-Behandlungszyklus (4 Wochen) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat
Ein halbstrukturiertes Interview zur Erfassung von Suizidgedanken, Min-Wert = 0, Max-Wert = 38. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des TBS-Behandlungszyklus (4 Wochen) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für die Änderung von Suizidgedanken
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des TBS-Behandlungszyklus (4 Wochen) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat
Ein halbstrukturiertes Interview zur Erfassung von Suizidgedanken, Min-Wert = 0, Max-Wert = 38. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des TBS-Behandlungszyklus (4 Wochen) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat
Änderung in Columbia – Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Selbstmord
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des TBS-Behandlungszyklus (4 Wochen) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat
Ein von Interviewern bewertetes Instrument zur Bewertung des Suizidrisikos. Min. Wert = 0, Max. Wert = N/A. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des TBS-Behandlungszyklus (4 Wochen) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat
17 Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Change
Zeitfenster: Baseline, nach TBS-Behandlungsverlauf (4 Wochen) und nach 1 Monat Follow-up
Eine Bewertungsskala zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Min. Wert = 0 Max. Wert = 52. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Baseline, nach TBS-Behandlungsverlauf (4 Wochen) und nach 1 Monat Follow-up
Visuelle Analogskala für die Veränderung des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: Baseline, nach TBS-Behandlungsverlauf (4 Wochen) und nach 1 Monat Follow-up
Eine Bewertungsskala für das subjektive Verlangen nach Opioiden. Min. Wert = 0 Max. Wert = 100. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Baseline, nach TBS-Behandlungsverlauf (4 Wochen) und nach 1 Monat Follow-up
Timeline-Followback-Änderung
Zeitfenster: Baseline, nach TBS-Behandlungsverlauf (4 Wochen) und nach 1 Monat Follow-up
Selbstberichteter Substanzkonsum über einen bestimmten Zeitraum. Min. Wert = 0 Max. Wert = N/A. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Baseline, nach TBS-Behandlungsverlauf (4 Wochen) und nach 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131/2020

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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