オピオイド使用障害における自殺傾向に対する rTMS
2024年3月1日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
オピオイド使用障害における自殺傾向に対する反復経頭蓋磁気刺激
この試験は、自殺傾向を経験しているオピオイド使用障害（OUD）および大うつ病性障害（MDD）の患者に対する両側シータバースト刺激（TBS）と偽治療を比較する無作為化、二重盲検、制御パイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
背外側前頭前皮質 (DLPFC) への反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、標準治療に耐性のある大うつ病性障害の治療に使用され、最近では、両側アプローチで自殺傾向を減らすのに効果的であることが示されています。
最近、シータ バースト刺激 (TBS) と呼ばれる新しい形態の rTMS が開発されました。これは、1 日あたりの治療期間がはるかに短く、標準的な rTMS よりも劣っていないことがわかっています。
研究者らは、OUD および MDD 患者の自殺傾向の治療において、毎日 20 セッションの両側 TBS 対偽刺激のランダム化比較臨床試験を実施することを提案しています。
研究者は、TBS が MDD の症状の減少、オピオイドへの渇望、およびオピオイド使用への再発率に対して他の臨床効果をもたらすことができるかどうかを調査します。
研究者はまた、経頭蓋磁気刺激と脳波（TMS-EEG）を組み合わせてrTMSがGABA媒介抑制に関与できるかどうかを調査し、介入の前後に評価します。
治療前、治療中、治療終了時、および治療後 4 週間で測定された臨床転帰。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mawahib Semeralul
- 電話番号：3021 4165358501
- メール：mawahib.semeralul@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daphne Voineskos, MD, PhD
- 電話番号：30176 4165358501
- メール：daphne.voineskos@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳刺激療法担当精神科医によるインフォームドコンセントと研究手順の提供が可能
- 18歳から60歳まで
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) により、オピオイド依存症と MDD の診断が確認されました。
- -過去30日間にオピオイドアゴニストまたは抗うつ薬の投薬または投薬量に変更のない安定した治療レジメン。 参加者は、研究期間中、投薬計画を変更しないよう求められます。
- -自殺念慮（SSI）のスケールでのベースラインスコア> / = 4。
除外基準:
- -現在妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 双極性障害、精神病性障害または現在の精神病症状
- 以前の rTMS 治療
- -既知の活動性発作障害、画像検査済み病変を伴う重大な頭部外傷
- 不安定な病状
- 心臓ペースメーカー、頭蓋内インプラント、または頭蓋内の金属の存在
- -2 mgを超えるロラゼパム（または同等の用量のベンゾジアゼピン）を服用している参加者、または治療中に抗けいれん薬を服用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現役TBS
毎日、4 週間、週 5 日の治療セッションで、それぞれ以下で構成されます。 最初に、L-DLPFC を介した断続的な TBS (iTBS): トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返される、2 秒オン、8 秒オフ (セッションあたり 600 パルス、合計持続時間 3 分 9 秒)、次に連続 TBS ( cTBS) を R-DLPFC 上で 40 秒の中断のないバースト (600 パルス) として。 120% 静止運動閾値 (RMT) での強度。 |
Cool-B70 A/P コイルと Qooler 流体冷却デバイスを装備した MagPro X100 デバイス (MagVenture、ファルム、デンマーク)
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偽コンパレータ：シャムTBS
毎日、4 週間、週 5 日の治療セッション。
偽のコイルは、アクティブな刺激と同じ聴覚および体性感覚 (振動) 刺激を生成します。
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Cool-B70 A/P コイルと Qooler 流体冷却デバイスを装備した MagPro X100 デバイス (MagVenture、ファルム、デンマーク)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮寛解の尺度の変化
時間枠：ベースラインから TBS 治療コース終了時 (4 週間)、および 1 か月後のフォローアップまでの変化
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自殺念慮を評価するための半構造化インタビュー、最小値 = 0、最大値 = 38。
スコアが高い = 悪い結果。
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ベースラインから TBS 治療コース終了時 (4 週間)、および 1 か月後のフォローアップまでの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自殺念慮の変化の規模の変化
時間枠：ベースラインから TBS 治療コース終了時 (4 週間)、および 1 か月後のフォローアップまでの変化
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自殺念慮を評価するための半構造化インタビュー、最小値 = 0、最大値 = 38。
スコアが高い = 悪い結果。
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ベースラインから TBS 治療コース終了時 (4 週間)、および 1 か月後のフォローアップまでの変化
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コロンビアの変更 - 自殺重症度評価尺度の変更
時間枠：ベースラインから TBS 治療コース終了時 (4 週間)、および 1 か月後のフォローアップまでの変化
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インタビュアー評価の自殺リスク評価ツール。
最小値 = 0、最大値 = 該当なし。
スコアが高い = 結果が悪い
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ベースラインから TBS 治療コース終了時 (4 週間)、および 1 か月後のフォローアップまでの変化
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HRSD-17) の変更
時間枠：ベースライン、TBS 治療コース (4 週間) 後、および 1 か月のフォローアップ時
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抑うつ症状の重症度を測定するための評価尺度。
最小値 = 0 最大値 = 52。
スコアが高い = 結果が悪い
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ベースライン、TBS 治療コース (4 週間) 後、および 1 か月のフォローアップ時
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オピオイド渇望の視覚的アナログスケールの変化
時間枠：ベースライン、TBS 治療コース (4 週間) 後、および 1 か月のフォローアップ時
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オピオイドを使用したいという主観的な渇望の評価尺度。
最小値 = 0 最大値 = 100。
スコアが高い = 悪い結果。
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ベースライン、TBS 治療コース (4 週間) 後、および 1 か月のフォローアップ時
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タイムライン フォローバックの変更
時間枠：ベースライン、TBS 治療コース (4 週間) 後、および 1 か月のフォローアップ時
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指定された期間にわたる自己申告の物質使用。
最小値 = 0 最大値 = 該当なし。
スコアが高い = 悪い結果。
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ベースライン、TBS 治療コース (4 週間) 後、および 1 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daphne Voineskos, MD, PhD、Clinician Scientist, Psychiatrist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
現役TBSの臨床試験
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Stanford University完了
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Wake Forest University Health Sciences完了背中の痛み | 慢性の痛み | 神経因性疼痛 | オピオイドの使用 | 痛み、慢性 | アヘン依存症 | 化学療法誘発性末梢神経障害 | 慢性腰痛アメリカ
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QualissimaPharmacog's project (IMI)終了しました
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University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital募集