rTMS itsemurhaa opioidien käyttöhäiriössä
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio itsemurhaan opioidien käyttöhäiriöissä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan bilateraalista thetapurske-stimulaatiota (TBS) ja valehoitoa opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) ja vakavasta masennushäiriöstä (MDD) kärsiville potilaille, jotka kokevat itsemurhaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) käytetään terapeuttisesti vakavassa masennushäiriössä, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille, ja viime aikoina on myös osoitettu olevan tehokas vähentämään itsemurhaa kahdenvälisellä lähestymistavalla.
Äskettäin on kehitetty uusi rTMS:n muoto, nimeltään theta burst stimulation (TBS), joka vaatii paljon lyhyemmän päivittäisen hoidon keston ja jonka on todettu olevan ei huonompi kuin tavallinen rTMS.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen suorittamista päivittäisellä, 20 istunnon kahdenvälisellä TBS:llä vs. näennäisstimulaatiolla itsetuhoisuuden hoidossa potilailla, joilla on OUD ja MDD.
Tutkijat selvittävät, voiko TBS:llä olla muita kliinisiä vaikutuksia MDD:n oireiden vähenemiseen, opioidien himoon ja opioidien käytön uusiutumisasteeseen.
Tutkijat tutkivat myös, voiko rTMS saada aikaan GABA-välitteisen eston käyttämällä yhdistettyä transkraniaalista magneettistimulaatiota ja elektroenkefalografiaa (TMS-EEG) arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Kliiniset tulokset mitattiin ennen, hoidon aikana, hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja tutkimusmenettelyt aivostimulaatiota hoitavan psykiatrin mukaan
- 18-60 vuoden iässä
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvisti diagnoosin opioidiriippuvuudesta ja MDD:stä.
- Vakaa hoito-ohjelma ilman muutoksia opioidiagonisti- tai masennuslääkkeissä tai -annoksissa viimeisen 30 päivän aikana. Osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta lääkehoitoaan tutkimuksen aikana.
- Peruspistemäärä >/=4 itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
- Edellinen rTMS-hoito
- Tunnettu aktiivinen kohtaushäiriö, merkittävä pään vamma, johon on todettu kuvantaminen
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Sydämentahdistimen, kallonsisäisen implantin tai metallin läsnäolo kallossa
- Osallistujat, jotka ottavat > 2 mg loratsepaamia (tai vastaavan annoksen bentsodiatsepiinia) tai ottavat mitä tahansa kouristuksia estävää lääkettä hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TBS
Päivittäiset, 4 viikkoa, 5 päivää viikossa hoitojaksot, joista jokainen koostuu: Ensin katkonainen TBS (iTBS) L-DLPFC:n yli: 50 Hz:n triplettipurskeet, toistuvat 5 Hz:llä, 2 s päällä ja 8 s pois päältä (600 pulssia istuntoa kohden, kokonaiskesto 3 min 9 s), sitten jatkuva TBS ( cTBS) R-DLPFC:n yli 40 sekunnin keskeytyksettöminä purskeina (600 pulssia). Intensiteetti 120 % lepomoottorikynnyksellä (RMT). |
MagPro X100 -laite, joka on varustettu Cool-B70 A/P -patterilla ja Qooler-nestejäähdytyslaitteella (MagVenture, Farum, Tanska)
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen TBS
Päivittäiset, 4 viikkoa, 5 päivää viikossa hoitojaksot.
Valekela tuottaa kuulo- ja somatosensorisia (värähteleviä) ärsykkeitä, jotka ovat identtisiä aktiivisen stimulaation kanssa.
|
MagPro X100 -laite, joka on varustettu Cool-B70 A/P -patterilla ja Qooler-nestejäähdytyslaitteella (MagVenture, Farum, Tanska)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatusten lieventämiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta TBS-hoitojakson loppuun (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seurantaan
|
Puolistrukturoitu haastattelu itsemurha-ajatusten arvioimiseksi, min arvo = 0, maksimiarvo = 38.
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
|
Muutos lähtötilanteesta TBS-hoitojakson loppuun (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatusten muutoksen mittakaavassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta TBS-hoitojakson loppuun (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seurantaan
|
Puolistrukturoitu haastattelu itsemurha-ajatusten arvioimiseksi, min arvo = 0, maksimiarvo = 38.
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
|
Muutos lähtötilanteesta TBS-hoitojakson loppuun (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos Columbiassa – itsemurhien vakavuuden arviointiasteikkomuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta TBS-hoitojakson loppuun (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seurantaan
|
Haastattelijan arvioima itsemurhariskin arviointityökalu.
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = N/A.
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
Muutos lähtötilanteesta TBS-hoitojakson loppuun (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seurantaan
|
|
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne TBS-hoitojakson jälkeen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Arviointiasteikko masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Minimiarvo = 0 Maksimiarvo = 52.
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
Lähtötilanne TBS-hoitojakson jälkeen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko opioidihimon muuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne TBS-hoitojakson jälkeen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Arviointiasteikko subjektiiviselle opioidien käytön halulle.
Minimiarvo = 0 Maksimiarvo = 100.
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
|
Lähtötilanne TBS-hoitojakson jälkeen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Aikajanan seurantamuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne TBS-hoitojakson jälkeen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama aineen käyttö tietyn ajanjakson aikana.
Minimiarvo = 0 Max arvo = N/A.
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
|
Lähtötilanne TBS-hoitojakson jälkeen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .