Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for suicidalitet ved opioidbrugsforstyrrelser

1. marts 2024 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering for suicidalitet ved opioidbrugsforstyrrelser

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret pilotstudie, der vil sammenligne bilateral theta burst-stimulering (TBS) og falsk behandling for patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og Major Depressive Disorder (MDD), der oplever suicidalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) bruges terapeutisk ved svær depressiv lidelse, der er resistent over for standardbehandlinger, og har for nylig også vist sig at være effektiv til at reducere suicidalitet med en bilateral tilgang. For nylig er der udviklet en ny form for rTMS kaldet theta burst stimulation (TBS), som kræver en meget kortere daglig behandlingsvarighed og har vist sig at være ikke-inferiør i forhold til standard rTMS. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et dagligt 20-sessionsforløb med bilateral TBS versus falsk stimulering i behandlingen af ​​suicidalitet hos patienter med OUD og MDD. Efterforskerne vil undersøge, om TBS kan have andre kliniske effekter på aftagende symptomer på MDD, trang til opioider og frekvensen af ​​tilbagefald til opioidbrug. Efterforskerne vil også undersøge, om rTMS kan aktivere GABA-medieret hæmning ved hjælp af kombineret transkraniel magnetisk stimulering, og elektroencefalografi (TMS-EEG) vil blive vurderet før og efter intervention. Kliniske resultater målt før, under, ved afslutning af behandlingen og 4 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke og forskningsprocedurer i henhold til hjernestimuleringen behandlende psykiater
  2. I alderen 18-60 år
  3. Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftede diagnosen opioidafhængighed og MDD.
  4. På et stabilt behandlingsregime uden nogen ændring i opioid agonist eller antidepressiv medicin eller dosering inden for de sidste 30 dage. Deltagerne vil blive bedt om ikke at ændre deres medicinbehandling i hele undersøgelsens varighed.
  5. Baseline score på >/=4 på skalaen for selvmordstanker (SSI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at være gravid under undersøgelsens varighed
  2. Bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  3. Tidligere rTMS-behandling
  4. Kendt aktiv anfaldsforstyrrelse, betydelig hovedskade med en billeddannende verificeret læsion
  5. Ustabil medicinsk sygdom
  6. Tilstedeværelse af pacemaker, intrakranielt implantat eller metal i kraniet
  7. Deltagere, der tager > 2 mg lorazepam (eller et benzodiazepin i en tilsvarende dosis) eller tager antikonvulsiv medicin under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TBS

Daglige, 4-ugers, 5-dage om ugen behandlingssessioner, hver bestående af:

Først intermitterende TBS (iTBS) over L-DLPFC: triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz, 2 s on og 8 s off, (600 pulser pr. session, samlet varighed på 3 min 9 s), derefter kontinuerlig TBS ( cTBS) over R-DLPFC som 40 s uafbrudte bursts (600 pulser). Intensitet ved 120 % hvilemotortærskel (RMT).
Enhed: Aktiv TBS
MagPro X100-enhed udstyret med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler-væskekøleenhed (MagVenture, Farum, Danmark)
Sham-komparator: Sham TBS
Daglige, 4-ugers, 5-dage om ugen behandlingssessioner. Sham-spolen vil generere auditive og somatosensoriske (vibratoriske) stimuli, der er identiske med den aktive stimulation.
Enhed: Sham TBS
MagPro X100-enhed udstyret med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler-væskekøleenhed (MagVenture, Farum, Danmark)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala for remission af selvmordstanker
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning
Et semistruktureret interview til vurdering af selvmordstanker, min værdi = 0, max værdi = 38. Højere score = dårligere resultat.
Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala for ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning
Et semistruktureret interview til vurdering af selvmordstanker, min værdi = 0, max værdi = 38. Højere score = dårligere resultat.
Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning
Ændring i Columbia - Ændring af skalaen for selvmordssværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning
Et interviewer-vurderet selvmordsrisikovurderingsværktøj. Min værdi = 0, Max værdi = N/A. Højere score = dårligere resultat
Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Change
Tidsramme: Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning
En vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Min værdi = 0 Max værdi = 52. Højere score = dårligere resultat
Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning
Visuel analog skala for ændring af opioidtrang
Tidsramme: Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning
En vurderingsskala for subjektiv trang til at bruge opioider. Min værdi = 0 Max værdi = 100. Højere score = dårligere resultat.
Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning
Ændring af tidslinjetilbagefølgning
Tidsramme: Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning
Selvrapporteret stofbrug over en bestemt periode. Min værdi = 0 Max værdi = N/A. Højere score = dårligere resultat.
Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aktiv TBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner