Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS az öngyilkosságra opioidhasználati zavarban

2024. március 1. frissítette: Centre for Addiction and Mental Health

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az öngyilkossághoz opioidhasználati zavarokban

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely a bilaterális théta-kitörési stimulációt (TBS) és a színlelt kezelést hasonlítja össze opioidhasználati zavarban (OUD) és súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő, öngyilkosságot tapasztaló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációját (rTMS) terápiásan alkalmazzák a standard kezelésekkel szemben ellenálló major depressziós rendellenességek esetén, és a közelmúltban az öngyilkosság csökkentésében is hatékonynak bizonyultak kétoldalú megközelítéssel. A közelmúltban kifejlesztették az rTMS új formáját, a théta burst stimulációt (TBS), amely sokkal rövidebb napi kezelési időt igényel, és azt találták, hogy nem rosszabb, mint a standard rTMS. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot egy napi, 20 alkalomból álló kétoldali TBS kezeléssel szemben az ál-stimulációval az öngyilkosság kezelésében OUD-ban és MDD-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt vizsgálják, hogy a TBS-nek más klinikai hatásai is lehetnek-e az MDD tüneteinek csökkentésére, az opioidok iránti vágyra és az opioidhasználat visszaesésének arányára. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az rTMS képes-e a GABA által közvetített gátlásra kombinált koponyán keresztüli mágneses stimulációval, és elektroencefalográfiát (TMS-EEG) értékelnek a beavatkozás előtt és után. A kezelés előtt, alatt, végén és 4 héttel a kezelés után mért klinikai eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezés és kutatási eljárások biztosítására az agystimulációs kezelő pszichiáter szerint
  2. 18-60 éves kor között
  3. A Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) megerősítette az opioidfüggőség és az MDD diagnózisát.
  4. Stabil kezelési rend mellett, az opioid agonista vagy antidepresszáns gyógyszerek vagy adagok változása nélkül az elmúlt 30 napban. A résztvevőket megkérjük, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne változtassanak gyógyszeres kezelésükön.
  5. Az öngyilkossági gondolatok (SSI) skáláján az alapérték >/=4.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  2. Bipoláris zavar, bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy aktuális pszichotikus tünetek
  3. Korábbi rTMS kezelés
  4. Ismert aktív rohamzavar, jelentős fejsérülés képalkotó igazolt elváltozással
  5. Instabil orvosi betegség
  6. Pacemaker, intracranialis implantátum vagy fém jelenléte a koponyában
  7. Azok a résztvevők, akik > 2 mg lorazepamot (vagy azzal egyenértékű dózisú benzodiazepint) szednek, vagy bármilyen görcsoldó gyógyszert szednek a kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív TBS

Napi, 4 hetes, heti 5 napos kezelések, amelyek mindegyike a következőkből áll:

Először szakaszos TBS (iTBS) az L-DLPFC-n: hármas 50 Hz-es sorozatok, ismétlődő 5 Hz-en, 2 s be és 8 s kikapcsolva (600 impulzus munkamenetenként, teljes időtartam 3 perc 9 s), majd folyamatos TBS ( cTBS) az R-DLPFC-n keresztül 40 másodperces megszakítás nélküli sorozatként (600 impulzus). Intenzitás 120%-os nyugalmi motorküszöbnél (RMT).
Eszköz: Aktív TBS
MagPro X100 készülék Cool-B70 A/P tekercssel és Qooler folyadékhűtő berendezéssel (MagVenture, Farum, Dánia)
Sham Comparator: Hamis TBS
Napi, 4 hetes, heti 5 napos kezelések. Az áltekercs az aktív stimulációval azonos hallási és szomatoszenzoros (vibrációs) ingereket generál.
Eszköz: Hamis TBS
MagPro X100 készülék Cool-B70 A/P tekercssel és Qooler folyadékhűtő berendezéssel (MagVenture, Farum, Dánia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági gondolatok remissziójának mértékének változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a TBS-kezelés végére (4 hét) és 1 hónapos követés után
Félig strukturált interjú az öngyilkossági gondolatok felmérésére, min érték = 0, max érték = 38. Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
Változás a kiindulási állapottól a TBS-kezelés végére (4 hét) és 1 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az öngyilkossági gondolatok változásában
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a TBS-kezelés végére (4 hét) és 1 hónapos követés után
Félig strukturált interjú az öngyilkossági gondolatok felmérésére, min érték = 0, max érték = 38. Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
Változás a kiindulási állapottól a TBS-kezelés végére (4 hét) és 1 hónapos követés után
Változás Columbiában – Az öngyilkosság súlyossági besorolási skála változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a TBS-kezelés végére (4 hét) és 1 hónapos követés után
A kérdezőbiztos által értékelt öngyilkossági kockázatelemző eszköz. Minimális érték = 0, Max érték = N/A. Magasabb pontszám = rosszabb eredmény
Változás a kiindulási állapottól a TBS-kezelés végére (4 hét) és 1 hónapos követés után
17 tételből álló Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD-17) változás
Időkeret: Kiindulási állapot, TBS-kezelés után (4 hét) és 1 hónapos követés után
Értékelő skála a depressziós tünetek súlyosságának mérésére. Minimális érték = 0 Max érték = 52. Magasabb pontszám = rosszabb eredmény
Kiindulási állapot, TBS-kezelés után (4 hét) és 1 hónapos követés után
Vizuális analóg skála az opioidvágy változásához
Időkeret: Kiindulási állapot, TBS-kezelés után (4 hét) és 1 hónapos követés után
Az opioidok iránti szubjektív vágyat értékelő skála. Minimális érték = 0 Max érték = 100. Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
Kiindulási állapot, TBS-kezelés után (4 hét) és 1 hónapos követés után
Idővonal-követés módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, TBS-kezelés után (4 hét) és 1 hónapos követés után
Saját bevallású anyaghasználat egy meghatározott ideig. Minimális érték = 0 Max érték = N/A. Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
Kiindulási állapot, TBS-kezelés után (4 hét) és 1 hónapos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 131/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel