Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

rTMS pour la suicidalité dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

1 mars 2024 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour la suicidalité dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Cet essai est une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée qui comparera la stimulation bilatérale par rafale thêta (TBS) et le traitement fictif pour les patients atteints de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) et de trouble dépressif majeur (TDM) suicidaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) est utilisée en thérapeutique dans le trouble dépressif majeur résistant aux traitements standards, et s'est récemment révélée efficace pour réduire la suicidalité avec une approche bilatérale. Récemment, une nouvelle forme de rTMS a été développée appelée thêta burst stimulation (TBS) qui nécessite une durée de traitement quotidienne beaucoup plus courte et s'est avérée non inférieure à la rTMS standard. Les enquêteurs proposent de mener un essai clinique contrôlé randomisé d'un cours quotidien de 20 séances de TBS bilatéral par rapport à une stimulation fictive dans le traitement de la suicidalité chez les patients atteints d'OUD et de MDD. Les chercheurs exploreront si le TBS peut avoir d'autres effets cliniques sur la diminution des symptômes du TDM, le besoin impérieux d'opioïdes et les taux de rechute à la consommation d'opioïdes. Les chercheurs examineront également si la SMTr peut engager une inhibition médiée par le GABA en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne combinée et l'électroencéphalographie (TMS-EEG) sera évaluée avant et après l'intervention. Résultats cliniques mesurés avant, pendant, à la fin du traitement et 4 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé et des procédures de recherche en fonction de la stimulation cérébrale traitant le psychiatre
  2. Entre 18 et 60 ans
  3. La mini-interview neuropsychiatrique internationale (MINI) a confirmé le diagnostic de dépendance aux opioïdes et de TDM.
  4. Sur un régime de traitement stable sans aucun changement dans les agonistes opioïdes ou les antidépresseurs ou les dosages au cours des 30 derniers jours. Les participants seront invités à ne pas modifier leur régime médicamenteux pendant la durée de l'étude.
  5. Score de base de> / = 4 sur l'échelle des idées suicidaires (SSI).

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou ayant l'intention de l'être pendant la durée de l'étude
  2. Trouble bipolaire, tout trouble psychotique ou symptômes psychotiques actuels
  3. Traitement SMTr antérieur
  4. Trouble convulsif actif connu, traumatisme crânien important avec lésion vérifiée par imagerie
  5. Maladie médicale instable
  6. Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un implant intracrânien ou de métal dans le crâne
  7. Participants prenant > 2 mg de lorazépam (ou une benzodiazépine à dose équivalente) ou prenant tout médicament anticonvulsivant pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCT actif

Séances de traitement quotidiennes de 4 semaines, 5 jours par semaine, comprenant chacune :

D'abord, TBS intermittent (iTBS) sur le L-DLPFC : triplet de salves de 50 Hz, répétées à 5 Hz, 2 s allumé et 8 s éteint, (600 impulsions par session, durée totale de 3 min 9 s), puis TBS continu ( cTBS) sur le R-DLPFC sous forme de salves ininterrompues de 40 s (600 impulsions). Intensité à 120% du seuil moteur au repos (RMT).
Dispositif: SCT actif
Appareil MagPro X100 équipé d'une bobine Cool-B70 A/P et d'un dispositif de refroidissement par fluide Qooler (MagVenture, Farum, Danemark)
Comparateur factice: Faux SCT
Séances de traitement quotidiennes, 4 semaines, 5 jours par semaine. La fausse bobine générera des stimuli auditifs et somatosensoriels (vibratoires) identiques à la stimulation active.
Dispositif: Faux SCT
Appareil MagPro X100 équipé d'une bobine Cool-B70 A/P et d'un dispositif de refroidissement par fluide Qooler (MagVenture, Farum, Danemark)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle pour la rémission des idées suicidaires
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi
Un entretien semi-structuré pour évaluer les idées suicidaires, valeur min = 0, valeur max = 38. Score plus élevé = moins bon résultat.
Changement de la ligne de base à la fin du traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle pour le changement d'idées suicidaires
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi
Un entretien semi-structuré pour évaluer les idées suicidaires, valeur min = 0, valeur max = 38. Score plus élevé = moins bon résultat.
Changement de la ligne de base à la fin du traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi
Changement en Colombie - Changement de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi
Un outil d'évaluation du risque de suicide évalué par un intervieweur. Valeur min = 0, valeur max = N/A. Score plus élevé = moins bon résultat
Changement de la ligne de base à la fin du traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi
Changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17)
Délai: Au départ, après le traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi
Une échelle d'évaluation pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Valeur min = 0 Valeur max = 52. Score plus élevé = moins bon résultat
Au départ, après le traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi
Échelle analogique visuelle pour le changement des envies d'opioïdes
Délai: Au départ, après le traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi
Une échelle d'évaluation des envies subjectives d'utiliser des opioïdes. Valeur min = 0 Valeur max = 100. Score plus élevé = moins bon résultat.
Au départ, après le traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi
Changement de suivi de la chronologie
Délai: Au départ, après le traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi
Consommation de substances autodéclarée sur une période donnée. Valeur min = 0 Valeur max = N/A. Score plus élevé = moins bon résultat.
Au départ, après le traitement par TBS (4 semaines) et à 1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SCT actif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner