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rTMS per il suicidio nel disturbo da uso di oppioidi

1 marzo 2024 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per suicidalità nei disturbi da uso di oppioidi

Questo studio è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato che metterà a confronto la stimolazione theta burst bilaterale (TBS) e il trattamento fittizio per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e disturbo depressivo maggiore (MDD) che sperimentano suicidalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) viene utilizzata terapeuticamente nel disturbo depressivo maggiore resistente ai trattamenti standard e recentemente si è anche dimostrata efficace nel ridurre il suicidio con un approccio bilaterale. Recentemente, è stata sviluppata una nuova forma di rTMS chiamata stimolazione theta burst (TBS) che richiede una durata del trattamento giornaliero molto più breve ed è risultata non inferiore alla rTMS standard. Gli investigatori propongono di condurre uno studio clinico controllato randomizzato di un corso giornaliero di 20 sessioni di TBS bilaterale rispetto alla stimolazione fittizia nel trattamento della suicidalità in pazienti con OUD e MDD. Gli investigatori esploreranno se la TBS può avere altri effetti clinici sulla diminuzione dei sintomi di MDD, desiderio di oppioidi e tassi di ricaduta nell'uso di oppioidi. Gli investigatori esamineranno anche se rTMS può coinvolgere l'inibizione mediata da GABA utilizzando la stimolazione magnetica transcranica combinata e l'elettroencefalografia (TMS-EEG) sarà valutata prima e dopo l'intervento. Risultati clinici misurati prima, durante, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato e le procedure di ricerca in base alla stimolazione cerebrale che frequenta lo psichiatra
  2. Età compresa tra 18 e 60 anni
  3. La Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ha confermato la diagnosi di dipendenza da oppiacei e disturbo depressivo maggiore.
  4. In un regime di trattamento stabile senza alcun cambiamento di farmaci o dosaggi di agonisti degli oppioidi o antidepressivi negli ultimi 30 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di non modificare il proprio regime terapeutico per la durata dello studio.
  5. Punteggio basale >/=4 sulla scala per ideazione suicidaria (SSI).

Criteri di esclusione:

  1. - Attualmente incinta o che intende esserlo durante la durata dello studio
  2. Disturbo bipolare, qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
  3. Precedente trattamento rTMS
  4. Disturbo convulsivo attivo noto, trauma cranico significativo con una lesione verificata dall'imaging
  5. Malattia medica instabile
  6. Presenza di pacemaker cardiaco, impianto intracranico o metallo nel cranio
  7. - Partecipanti che assumono> 2 mg di lorazepam (o una benzodiazepina a una dose equivalente) o che assumono qualsiasi farmaco anticonvulsivante durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBS attivo

Sessioni di trattamento giornaliere, di 4 settimane, 5 giorni a settimana, ciascuna composta da:

In primo luogo, TBS intermittente (iTBS) su L-DLPFC: triplette a 50 Hz burst, ripetute a 5 Hz, 2 s on e 8 s off, (600 impulsi per sessione, durata totale di 3 min 9 s), quindi TBS continuo ( cTBS) sull'R-DLPFC come burst ininterrotti di 40 s (600 impulsi). Intensità al 120% della soglia motoria a riposo (RMT).
Dispositivo: TBS attivo
Dispositivo MagPro X100 dotato di bobina A/P Cool-B70 e dispositivo di raffreddamento del fluido Qooler (MagVenture, Farum, Danimarca)
Comparatore fittizio: Sham TBS
Sessioni di trattamento giornaliere, 4 settimane, 5 giorni a settimana. La finta bobina genererà stimoli uditivi e somatosensoriali (vibratori) identici alla stimolazione attiva.
Dispositivo: Sham TBS
Dispositivo MagPro X100 dotato di bobina A/P Cool-B70 e dispositivo di raffreddamento del fluido Qooler (MagVenture, Farum, Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala per la remissione dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese
Un'intervista semi-strutturata per valutare l'ideazione suicidaria, valore minimo=0, valore massimo=38. Punteggio più alto = risultato peggiore.
Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di scala per il cambiamento di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese
Un'intervista semi-strutturata per valutare l'ideazione suicidaria, valore minimo=0, valore massimo=38. Punteggio più alto = risultato peggiore.
Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese
Cambiamento in Colombia - Modifica della scala di valutazione della gravità del suicidio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese
Uno strumento di valutazione del rischio di suicidio valutato da un intervistatore. Valore minimo = 0, Valore massimo = N/A. Punteggio più alto = risultato peggiore
Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese
Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRSD-17) Modifica
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up
Una scala di valutazione per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Valore minimo = 0 Valore massimo = 52. Punteggio più alto = risultato peggiore
Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up
Scala analogica visiva per il cambiamento del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up
Una scala di valutazione per il desiderio soggettivo di usare oppioidi. Valore minimo = 0 Valore massimo = 100. Punteggio più alto = risultato peggiore.
Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up
Modifica del followback della sequenza temporale
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up
Uso di sostanze autodichiarato per un determinato periodo di tempo. Valore minimo = 0 Valore massimo = N/A. Punteggio più alto = risultato peggiore.
Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su TBS attivo

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