이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 사용 장애의 자살 성향에 대한 rTMS

2024년 3월 1일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health

아편유사제 사용 장애의 자살 경향에 대한 반복적 경두개 자기 자극

이 시험은 자살 충동을 경험하는 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 주요 우울 장애(MDD) 환자에 대한 양측 세타 버스트 자극(TBS) 및 가짜 치료를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 통제 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 표준 치료에 내성이 있는 주요 우울 장애에서 치료적으로 사용되며 최근에는 양측 접근법으로 자살 경향을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 최근에 세타 버스트 자극(TBS)이라는 새로운 형태의 rTMS가 개발되어 일일 치료 기간이 훨씬 짧아지고 표준 rTMS보다 열등하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 조사관은 OUD 및 MDD 환자의 자살 경향 치료에서 양측 TBS 대 가짜 자극의 일일 20회 세션 과정의 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 연구자들은 TBS가 MDD의 증상 감소, 오피오이드에 대한 갈망, 오피오이드 사용에 대한 재발률에 대한 다른 임상적 효과를 가질 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 조사관은 또한 rTMS가 결합된 경두개 자기 자극 및 뇌파 검사(TMS-EEG)를 사용하여 GABA 매개 억제에 관여할 수 있는지 여부를 조사하여 개입 전후에 평가할 것입니다. 치료 전, 치료 중, 치료 종료 시 및 치료 4주 후 측정된 임상 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 뇌자극 주치의 정신과 의사에 따른 사전 동의 및 연구 절차 제공 가능
  2. 18~60세 사이
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 오피오이드 의존성 및 MDD 진단이 확인되었습니다.
  4. 지난 30일 동안 오피오이드 작용제 또는 항우울제 또는 용량의 변화 없이 안정적인 치료 요법을 받고 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 약물 요법을 변경하지 않도록 요청받습니다.
  5. 자살 관념(SSI) 기준 점수 >/=4.

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  2. 양극성 장애, 모든 정신병적 장애 또는 현재의 정신병적 증상
  3. 이전 rTMS 치료
  4. 알려진 활동성 발작 장애, 영상 확인 병변이 있는 심각한 두부 손상
  5. 불안정한 의학적 질병
  6. 심장 박동조율기, 두개내 이식 또는 두개골에 금속 존재
  7. 치료 중 > 2mg 로라제팜(또는 동등한 용량의 벤조디아제핀)을 복용하거나 항경련제를 복용하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 TBS

매일, 4주, 주 5일 치료 세션, 각 세션은 다음으로 구성됩니다.

첫째, L-DLPFC를 통한 간헐적 TBS(iTBS): 5Hz에서 반복되는 3중 50Hz 버스트, 2초 켜짐 및 8초 꺼짐(세션당 600 펄스, 총 지속 시간 3분 9초), 그 다음 연속 TBS( cTBS) R-DLPFC를 통해 40초 연속 버스트(600펄스). 120% 휴식 운동 임계값(RMT)의 강도.
장치: 활성 TBS
Cool-B70 A/P 코일과 Qooler 유체 냉각 장치가 장착된 MagPro X100 장치(MagVenture, Farum, 덴마크)
가짜 비교기: 가짜 TBS
매일, 4주, 주 5일 치료 세션. 가짜 코일은 활성 자극과 동일한 청각 및 체감각(진동) 자극을 생성합니다.
장치: 가짜 TBS
Cool-B70 A/P 코일과 Qooler 유체 냉각 장치가 장착된 MagPro X100 장치(MagVenture, Farum, 덴마크)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각 완화에 대한 척도의 변화
기간: 기준선에서 TBS 치료 과정 종료(4주)까지, 그리고 1개월 후 후속 조치로 변경
자살 생각을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰, 최소값=0, 최대값=38. 높은 점수 = 나쁜 결과.
기준선에서 TBS 치료 과정 종료(4주)까지, 그리고 1개월 후 후속 조치로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각 변화에 대한 척도의 변화
기간: 기준선에서 TBS 치료 과정 종료(4주)까지, 그리고 1개월 후 후속 조치로 변경
자살 생각을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰, 최소값=0, 최대값=38. 높은 점수 = 나쁜 결과.
기준선에서 TBS 치료 과정 종료(4주)까지, 그리고 1개월 후 후속 조치로 변경
컬럼비아의 변화 - 자살 심각도 등급 척도 변경
기간: 기준선에서 TBS 치료 과정 종료(4주)까지, 그리고 1개월 후 후속 조치로 변경
면접관 평가 자살 위험 평가 도구. 최소값 = 0, 최대값 = N/A. 높은 점수 = 나쁜 결과
기준선에서 TBS 치료 과정 종료(4주)까지, 그리고 1개월 후 후속 조치로 변경
우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HRSD-17) 변경
기간: 기준선, TBS 치료 과정(4주) 후 및 1개월 추적
우울 증상의 중증도를 측정하기 위한 등급 척도. 최소값 = 0 최대값 = 52. 높은 점수 = 나쁜 결과
기준선, TBS 치료 과정(4주) 후 및 1개월 추적
오피오이드 갈망 변화에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, TBS 치료 과정(4주) 후 및 1개월 추적
오피오이드 사용에 대한 주관적 갈망에 대한 등급 척도. 최소값 = 0 최대값 = 100. 높은 점수 = 나쁜 결과.
기준선, TBS 치료 과정(4주) 후 및 1개월 추적
타임라인 피드백 변경
기간: 기준선, TBS 치료 과정(4주) 후 및 1개월 추적
지정된 기간 동안 자가 보고한 약물 사용. 최소값 = 0 최대값 = N/A. 높은 점수 = 나쁜 결과.
기준선, TBS 치료 과정(4주) 후 및 1개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

The Physicians' Services Incorporated Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 131/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

활성 TBS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다