Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS dla samobójstw w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku samobójstw w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

Ta próba jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pilotażowym, w którym porówna się obustronną stymulację impulsem theta (TBS) i leczenie pozorowane u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) i zaburzeniami depresyjnymi (MDD) doświadczającymi myśli samobójczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) jest stosowana terapeutycznie w dużych zaburzeniach depresyjnych opornych na standardowe leczenie, a ostatnio wykazano również, że jest skuteczna w zmniejszaniu samobójstw przy podejściu dwustronnym. Ostatnio opracowano nową formę rTMS, zwaną stymulacją wybuchem theta (TBS), która wymaga znacznie krótszego dziennego czasu leczenia i została uznana za niegorszą od standardowego rTMS. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego dziennego kursu 20 sesji obustronnej stymulacji TBS w porównaniu z pozorowaną stymulacją w leczeniu samobójstw u pacjentów z OUD i MDD. Badacze zbadają, czy TBS może mieć inne efekty kliniczne w zmniejszaniu objawów MDD, głodu opioidów i częstości nawrotów używania opioidów. Badacze zbadają również, czy rTMS może zaangażować hamowanie, w którym pośredniczy GABA, przy użyciu połączonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i elektroencefalografii (TMS-EEG), które zostaną ocenione przed i po interwencji. Wyniki kliniczne mierzone przed, w trakcie, na końcu leczenia i 4 tygodnie po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i procedur badawczych zgodnie ze stymulacją mózgu prowadzącego psychiatrę
  2. W wieku 18-60 lat
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdził diagnozę uzależnienia od opioidów i MDD.
  4. Na stabilnym schemacie leczenia bez jakichkolwiek zmian w agonistach opioidowych lub lekach przeciwdepresyjnych lub dawkach w ciągu ostatnich 30 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie schematu leczenia w czasie trwania badania.
  5. Wyjściowy wynik >/=4 na skali myśli samobójczych (SSI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania
  2. Choroba afektywna dwubiegunowa, dowolne zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychotyczne
  3. Wcześniejsze leczenie rTMS
  4. Znane czynne napady padaczkowe, znaczny uraz głowy ze zmianą potwierdzoną obrazowaniem
  5. Niestabilna choroba medyczna
  6. Obecność rozrusznika serca, implantu wewnątrzczaszkowego lub metalu w czaszce
  7. Uczestnicy przyjmujący > 2 mg lorazepamu (lub benzodiazepinę w równoważnej dawce) lub przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwdrgawkowe podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TBS

Codzienne, 4-tygodniowe, 5-dniowe sesje zabiegowe składające się z:

Najpierw przerywany TBS (iTBS) w L-DLPFC: potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane przy 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone (600 impulsów na sesję, całkowity czas trwania 3 min 9 s), następnie ciągłe TBS ( cTBS) przez R-DLPFC jako nieprzerwane impulsy 40 s (600 impulsów). Intensywność przy 120% spoczynkowym progu motorycznym (RMT).
Urządzenie: Aktywny TBS
Urządzenie MagPro X100 wyposażone w cewkę Cool-B70 A/P i urządzenie chłodzące cieczą Qooler (MagVenture, Farum, Dania)
Pozorny komparator: Fałszywy TBS
Codzienne, 4-tygodniowe, 5-dniowe sesje terapeutyczne. Pozorowana cewka będzie generować bodźce słuchowe i somatosensoryczne (wibracyjne) identyczne z aktywną stymulacją.
Urządzenie: Fałszywy TBS
Urządzenie MagPro X100 wyposażone w cewkę Cool-B70 A/P i urządzenie chłodzące cieczą Qooler (MagVenture, Farum, Dania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali remisji myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad do oceny myśli samobójczych, minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 38. Wyższy wynik = gorszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali zmiany myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad do oceny myśli samobójczych, minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 38. Wyższy wynik = gorszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w Kolumbii – zmiana skali oceny nasilenia samobójstw
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Narzędzie do oceny ryzyka samobójstwa oceniane przez ankieterów. Wartość minimalna = 0, Wartość maksymalna = nie dotyczy. Wyższy wynik = gorszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Skala ocen służąca do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = 52. Wyższy wynik = gorszy wynik
Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Wizualna skala analogowa dla zmiany apetytu na opioidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Skala oceny subiektywnego pragnienia używania opioidów. Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = 100. Wyższy wynik = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana śledzenia osi czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Samodzielne zgłaszanie używania substancji przez określony czas. Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = nie dotyczy. Wyższy wynik = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj