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rTMS para las tendencias suicidas en el trastorno por consumo de opiáceos

1 de marzo de 2024 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Estimulación magnética transcraneal repetitiva para la tendencia suicida en los trastornos por consumo de opiáceos

Este ensayo es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado que comparará la estimulación de ráfaga theta (TBS) bilateral y el tratamiento simulado para pacientes con trastorno por uso de opioides (OUD) y trastorno depresivo mayor (MDD) que experimentan tendencias suicidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) se usa terapéuticamente en el trastorno depresivo mayor resistente a los tratamientos estándar, y recientemente también demostró ser eficaz para reducir la tendencia suicida con un enfoque bilateral. Recientemente, se ha desarrollado una nueva forma de rTMS llamada estimulación theta burst (TBS) que requiere una duración de tratamiento diario mucho más corta y se ha encontrado que no es inferior a la rTMS estándar. Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico controlado aleatorio de un curso diario de 20 sesiones de TBS bilateral versus estimulación simulada en el tratamiento de la tendencia suicida en pacientes con OUD y MDD. Los investigadores explorarán si el TBS puede tener otros efectos clínicos en la disminución de los síntomas del trastorno depresivo mayor, el ansia por los opioides y las tasas de recaída en el uso de opioides. Los investigadores también examinarán si la rTMS puede activar la inhibición mediada por GABA utilizando estimulación magnética transcraneal combinada y electroencefalografía (TMS-EEG) antes y después de la intervención. Resultados clínicos medidos antes, durante, al final del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado y procedimientos de investigación de acuerdo con el psiquiatra tratante de estimulación cerebral
  2. Entre las edades de 18-60 años
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) confirmó el diagnóstico de dependencia de opioides y TDM.
  4. En un régimen de tratamiento estable sin ningún cambio en los medicamentos o dosis de agonistas opioides o antidepresivos en los últimos 30 días. Se pedirá a los participantes que no cambien su régimen de medicación durante la duración del estudio.
  5. Puntuación inicial de >/= 4 en la escala de ideación suicida (SSI).

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente embarazada o con la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio
  2. Trastorno bipolar, cualquier trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
  3. Tratamiento previo de rTMS
  4. Trastorno convulsivo activo conocido, lesión importante en la cabeza con una lesión verificada por imágenes
  5. Enfermedad médica inestable
  6. Presencia de marcapasos cardíaco, implante intracraneal o metal en el cráneo
  7. Participantes que toman > 2 mg de lorazepam (o una benzodiazepina en una dosis equivalente) o que toman algún medicamento anticonvulsivo durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TBS activo

Sesiones de tratamiento diarias, de 4 semanas, 5 días a la semana, cada una de las cuales consta de:

Primero, TBS intermitente (iTBS) sobre el L-DLPFC: ráfagas triples de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 s encendido y 8 s apagado, (600 pulsos por sesión, duración total de 3 min 9 s), luego TBS continuo ( cTBS) sobre el R-DLPFC como ráfagas ininterrumpidas de 40 s (600 pulsos). Intensidad al 120% del umbral motor en reposo (RMT).
Dispositivo: TBS activo
Dispositivo MagPro X100 equipado con una bobina Cool-B70 A/P y un dispositivo de refrigeración por fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca)
Comparador falso: TBS simulado
Sesiones de tratamiento diarias, de 4 semanas, 5 días a la semana. La bobina simulada generará estímulos auditivos y somatosensoriales (vibratorios) idénticos a la estimulación activa.
Dispositivo: TBS simulado
Dispositivo MagPro X100 equipado con una bobina Cool-B70 A/P y un dispositivo de refrigeración por fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de remisión de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento
Una entrevista semiestructurada para evaluar la ideación suicida, valor mínimo = 0, valor máximo = 38. Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta el final del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de cambio de ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento
Una entrevista semiestructurada para evaluar la ideación suicida, valor mínimo = 0, valor máximo = 38. Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta el final del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento
Cambio en Columbia - Cambio en la escala de calificación de la gravedad del suicidio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento
Una herramienta de evaluación del riesgo de suicidio calificada por un entrevistador. Valor mínimo = 0, Valor máximo = N/A. Puntuación más alta = peor resultado
Cambio desde el inicio hasta el final del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento
Escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HRSD-17) Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, después del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento
Una escala de calificación para medir la gravedad de los síntomas depresivos. Valor mínimo = 0 Valor máximo = 52. Puntuación más alta = peor resultado
Línea de base, después del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento
Escala analógica visual para el cambio de antojos de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, después del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento
Una escala de calificación para las ansias subjetivas de usar opioides. Valor mínimo = 0 Valor máximo = 100. Puntuación más alta = peor resultado.
Línea de base, después del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento
Cambio de seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, después del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento
Consumo de sustancias autoinformado durante un período de tiempo designado. Valor mínimo = 0 Valor máximo = N/A. Puntuación más alta = peor resultado.
Línea de base, después del curso de tratamiento de TBS (4 semanas) y al mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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