Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor suïcidaliteit bij opioïdengebruiksstoornis

1 maart 2024 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor suïcidaliteit bij stoornissen in het gebruik van opioïden

Deze proef is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotstudie die bilaterale theta-burst-stimulatie (TBS) en schijnbehandeling zal vergelijken voor patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD) en depressieve stoornis (MDD) die suïcidaliteit ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) wordt therapeutisch gebruikt bij depressieve stoornissen die resistent zijn tegen standaardbehandelingen, en onlangs is ook aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van suïcidaliteit met een bilaterale aanpak. Onlangs is een nieuwe vorm van rTMS ontwikkeld, theta burst-stimulatie (TBS) genaamd, die een veel kortere dagelijkse behandelingsduur vereist en waarvan is vastgesteld dat deze niet inferieur is aan standaard rTMS. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren van een dagelijkse cursus van 20 sessies van bilaterale TBS versus schijnstimulatie bij de behandeling van suïcidaliteit bij patiënten met OUD en MDD. De onderzoekers zullen onderzoeken of TBS andere klinische effecten kan hebben op het verminderen van de symptomen van MDD, hunkering naar opioïden en terugval naar opioïdengebruik. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of rTMS GABA-gemedieerde remming kan activeren met behulp van gecombineerde transcraniële magnetische stimulatie en elektro-encefalografie (TMS-EEG) zal voor en na de interventie worden beoordeeld. Klinische uitkomsten gemeten vóór, tijdens, aan het einde van de behandeling en 4 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming en onderzoeksprocedures te geven volgens de behandelend psychiater voor hersenstimulatie
  2. Tussen de 18 en 60 jaar
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bevestigde de diagnose van opioïdenafhankelijkheid en MDD.
  4. Op een stabiel behandelingsregime zonder enige verandering in opioïde-agonisten of antidepressiva of doseringen in de afgelopen 30 dagen. Deelnemers wordt gevraagd hun medicatieregime niet te wijzigen gedurende de duur van het onderzoek.
  5. Baselinescore van >/=4 op de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI).

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of van plan zwanger te zijn tijdens de duur van het onderzoek
  2. Bipolaire stoornis, elke psychotische stoornis of huidige psychotische symptomen
  3. Eerdere rTMS-behandeling
  4. Bekende actieve aanvalsstoornis, aanzienlijk hoofdletsel met een door beeldvorming geverifieerde laesie
  5. Onstabiele medische ziekte
  6. Aanwezigheid van een pacemaker, intracraniaal implantaat of metaal in de schedel
  7. Deelnemers die > 2 mg lorazepam (of een benzodiazepine in een equivalente dosis) of anticonvulsiva gebruiken tijdens de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TBS

Dagelijkse behandelsessies van 4 weken, 5 dagen per week, elk bestaande uit:

Eerst intermitterende TBS (iTBS) over de L-DLPFC: triplet 50 Hz bursts, herhaald bij 5 Hz, 2 s aan en 8 s uit, (600 pulsen per sessie, totale duur van 3 min 9 s), daarna continue TBS ( cTBS) over de R-DLPFC als 40 s ononderbroken bursts (600 pulsen). Intensiteit bij 120% motorische rustdrempel (RMT).
Apparaat: Actieve TBS
MagPro X100-apparaat uitgerust met een Cool-B70 A/P-spoel en Qooler-vloeistofkoelapparaat (MagVenture, Farum, Denemarken)
Sham-vergelijker: Schijn TBS
Dagelijkse behandelingssessies van 4 weken, 5 dagen per week. De schijnspoel genereert auditieve en somatosensorische (vibrerende) stimuli die identiek zijn aan de actieve stimulatie.
Apparaat: Schijn TBS
MagPro X100-apparaat uitgerust met een Cool-B70 A/P-spoel en Qooler-vloeistofkoelapparaat (MagVenture, Farum, Denemarken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal voor remissie van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de TBS-behandelingskuur (4 weken) en na 1 maand follow-up
Een semi-gestructureerd interview voor het beoordelen van zelfmoordgedachten, min waarde = 0, max waarde = 38. Hogere score = slechter resultaat.
Verandering vanaf baseline tot het einde van de TBS-behandelingskuur (4 weken) en na 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal voor verandering van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de TBS-behandelingskuur (4 weken) en na 1 maand follow-up
Een semi-gestructureerd interview voor het beoordelen van zelfmoordgedachten, min waarde = 0, max waarde = 38. Hogere score = slechter resultaat.
Verandering vanaf baseline tot het einde van de TBS-behandelingskuur (4 weken) en na 1 maand follow-up
Verandering in Columbia - Verandering van de schaal voor de ernst van zelfmoord
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de TBS-behandelingskuur (4 weken) en na 1 maand follow-up
Een door een interviewer beoordeeld instrument voor het beoordelen van zelfmoordrisico's. Min waarde = 0, Max waarde = n.v.t. Hogere score = slechter resultaat
Verandering vanaf baseline tot het einde van de TBS-behandelingskuur (4 weken) en na 1 maand follow-up
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Verandering
Tijdsspanne: Baseline, na TBS-kuur (4 weken) en na 1 maand follow-up
Een beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van depressieve symptomen. Min waarde = 0 Max waarde = 52. Hogere score = slechter resultaat
Baseline, na TBS-kuur (4 weken) en na 1 maand follow-up
Visuele analoge schaal voor verandering in opioïde hunkering
Tijdsspanne: Baseline, na TBS-kuur (4 weken) en na 1 maand follow-up
Een beoordelingsschaal voor subjectieve verlangens om opioïden te gebruiken. Min waarde = 0 Max waarde = 100. Hogere score = slechter resultaat.
Baseline, na TBS-kuur (4 weken) en na 1 maand follow-up
Tijdlijn Followback Wijziging
Tijdsspanne: Baseline, na TBS-kuur (4 weken) en na 1 maand follow-up
Zelfgerapporteerd middelengebruik gedurende een bepaalde periode. Min waarde = 0 Max waarde = n.v.t. Hogere score = slechter resultaat.
Baseline, na TBS-kuur (4 weken) en na 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren