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rTMS para Suicídio no Transtorno do Uso de Opioides

1 de março de 2024 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Estimulação magnética transcraniana repetitiva para suicídio em transtornos por uso de opioides

Este estudo é um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado que comparará a estimulação theta burst bilateral (TBS) e o tratamento simulado para pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD) e transtorno depressivo maior (MDD) com tendências suicidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) é usada terapeuticamente no transtorno depressivo maior resistente a tratamentos padrão e, recentemente, também demonstrou ser eficaz na redução da tendência suicida com uma abordagem bilateral. Recentemente, uma nova forma de rTMS foi desenvolvida chamada estimulação theta burst (TBS), que requer uma duração diária de tratamento muito mais curta e não é inferior à rTMS padrão. Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico controlado randomizado de um curso diário de 20 sessões de TBS bilateral versus estimulação simulada no tratamento da tendência suicida em pacientes com OUD e MDD. Os pesquisadores explorarão se o TBS pode ter outros efeitos clínicos na diminuição dos sintomas de TDM, desejo por opioides e taxas de recaída no uso de opioides. Os investigadores também examinarão se o rTMS pode ativar a inibição mediada por GABA usando estimulação magnética transcraniana combinada e eletroencefalografia (TMS-EEG) antes e depois da intervenção. Resultados clínicos medidos antes, durante, no final do tratamento e 4 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado e procedimentos de pesquisa de acordo com a estimulação cerebral do psiquiatra assistente
  2. Entre os 18-60 anos
  3. A Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) confirmou o diagnóstico de Dependência de Opioides e TDM.
  4. Em um regime de tratamento estável sem qualquer alteração nos medicamentos agonistas opioides ou antidepressivos ou dosagens nos últimos 30 dias. Os participantes serão solicitados a não alterar seu regime de medicação durante o estudo.
  5. Pontuação inicial de >/=4 na escala de ideação suicida (SSI).

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou com intenção de engravidar durante a duração do estudo
  2. Transtorno bipolar, qualquer transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
  3. Tratamento prévio de rTMS
  4. Distúrbio convulsivo ativo conhecido, traumatismo craniano significativo com lesão verificada por imagem
  5. Doença médica instável
  6. Presença de marca-passo cardíaco, implante intracraniano ou metal no crânio
  7. Participantes tomando > 2 mg de lorazepam (ou um benzodiazepínico em dose equivalente) ou tomando qualquer medicamento anticonvulsivante durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TBS ativo

Sessões de tratamento diárias, 4 semanas, 5 dias por semana, cada uma consistindo em:

Primeiro, TBS intermitente (iTBS) sobre o L-DLPFC: bursts trigêmeos de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 s ligado e 8 s desligado, (600 pulsos por sessão, duração total de 3 min 9 s), então TBS contínuo ( cTBS) sobre o R-DLPFC como rajadas ininterruptas de 40 s (600 pulsos). Intensidade a 120% do limiar motor em repouso (RMT).
Dispositivo: TBS ativo
Dispositivo MagPro X100 equipado com bobina Cool-B70 A/P e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca)
Comparador Falso: TBS falso
Sessões de tratamento diárias, 4 semanas, 5 dias por semana. A bobina simulada gerará estímulos auditivos e somatossensoriais (vibratórios) idênticos à estimulação ativa.
Dispositivo: TBS falso
Dispositivo MagPro X100 equipado com bobina Cool-B70 A/P e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala para Remissão de Ideação Suicida
Prazo: Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês
Uma entrevista semiestruturada para avaliar a ideação suicida, valor mínimo = 0, valor máximo = 38. Maior pontuação = pior resultado.
Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala para Mudança de Ideação Suicida
Prazo: Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês
Uma entrevista semiestruturada para avaliar a ideação suicida, valor mínimo = 0, valor máximo = 38. Maior pontuação = pior resultado.
Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança na Colômbia - Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio
Prazo: Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês
Uma ferramenta de avaliação de risco de suicídio avaliada por entrevistador. Valor mínimo = 0, valor máximo = N/A. Maior pontuação = pior resultado
Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês
Escala de classificação de Hamilton para depressão de 17 itens (HRSD-17) Alteração
Prazo: Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento
Uma escala de classificação para medir a gravidade dos sintomas depressivos. Valor mínimo = 0 Valor máximo = 52. Maior pontuação = pior resultado
Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento
Escala Visual Analógica para Alteração do Desejo por Opioides
Prazo: Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento
Uma escala de classificação para desejos subjetivos de usar opioides. Valor mínimo = 0 Valor máximo = 100. Maior pontuação = pior resultado.
Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento
Mudança de acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento
Uso auto-relatado de substâncias durante um período de tempo designado. Valor mínimo = 0 Valor máximo = N/A. Maior pontuação = pior resultado.
Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 131/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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