Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS для суицидальности при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

1 марта 2024 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при суицидальных наклонностях при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое пилотное исследование, в котором будет сравниваться двусторонняя тета-вспышка стимуляции (TBS) и фиктивное лечение пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), и большим депрессивным расстройством (MDD), испытывающих суицидальные наклонности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) используется в терапевтических целях при большом депрессивном расстройстве, устойчивом к стандартным методам лечения, и недавно также была показана ее эффективность в снижении суицидальных наклонностей при двустороннем подходе. Недавно была разработана новая форма rTMS, называемая стимуляцией тета-всплеска (TBS), которая требует гораздо более короткой продолжительности ежедневного лечения и, как было обнаружено, не уступает стандартной rTMS. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование ежедневного курса из 20 сеансов двусторонней TBS по сравнению с фиктивной стимуляцией при лечении суицидальных наклонностей у пациентов с OUD и MDD. Исследователи изучат, может ли TBS оказывать другие клинические эффекты на уменьшение симптомов БДР, тягу к опиоидам и частоту рецидивов употребления опиоидов. Исследователи также изучат, может ли рТМС вызывать ГАМК-опосредованное ингибирование с использованием комбинированной транскраниальной магнитной стимуляции и электроэнцефалографии (ТМС-ЭЭГ) до и после вмешательства. Клинические результаты измерялись до, во время, в конце лечения и через 4 недели после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен предоставить информированное согласие и исследовательские процедуры в соответствии со стимуляцией мозга, посещающей психиатра.
  2. В возрасте 18-60 лет
  3. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) подтвердило диагноз опиоидной зависимости и БДР.
  4. На стабильном режиме лечения без каких-либо изменений в опиоидных агонистах или антидепрессантах или дозировках за последние 30 дней. Участников попросят не менять режим приема лекарств на время исследования.
  5. Исходный балл >/= 4 по шкале суицидальных мыслей (SSI).

Критерий исключения:

  1. Беременность в настоящее время или намерение забеременеть в течение всего периода исследования
  2. Биполярное расстройство, любое психотическое расстройство или текущие психотические симптомы
  3. Предыдущее лечение рТМС
  4. Известное активное судорожное расстройство, серьезная травма головы с визуализируемым поражением
  5. Нестабильное заболевание
  6. Наличие кардиостимулятора, внутричерепного имплантата или металла в черепе
  7. Участники, принимающие > 2 мг лоразепама (или бензодиазепина в эквивалентной дозе) или принимающие какие-либо противосудорожные препараты во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ТБС

Ежедневные, 4-недельные, 5-дневные лечебные сеансы в неделю, каждый из которых состоит из:

Во-первых, прерывистый TBS (iTBS) через L-DLPFC: триплетные импульсы 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц, 2 с вкл и 8 с выкл (600 импульсов за сеанс, общая продолжительность 3 мин 9 с), затем непрерывный TBS ( cTBS) через R-DLPFC в виде непрерывных пакетов длительностью 40 с (600 импульсов). Интенсивность при 120% моторном пороге покоя (RMT).
Устройство: Активный ТБС
Устройство MagPro X100, оснащенное теплообменником Cool-B70 A/P и устройством жидкостного охлаждения Qooler (MagVenture, Фарум, Дания)
Фальшивый компаратор: Шам ТБС
Ежедневные, 4-недельные, 5-дневные лечебные сеансы в неделю. Имитация катушки будет генерировать слуховые и соматосенсорные (вибрационные) стимулы, идентичные активной стимуляции.
Устройство: Шам ТБС
Устройство MagPro X100, оснащенное теплообменником Cool-B70 A/P и устройством жидкостного охлаждения Qooler (MagVenture, Фарум, Дания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы ремиссии суицидальных мыслей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, к концу курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения
Полуструктурированное интервью для оценки суицидальных мыслей, минимальное значение = 0, максимальное значение = 38. Более высокий балл = худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, к концу курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы изменения суицидальных мыслей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, к концу курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения
Полуструктурированное интервью для оценки суицидальных мыслей, минимальное значение = 0, максимальное значение = 38. Более высокий балл = худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, к концу курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения
Изменения в Колумбии — изменение шкалы оценки серьезности самоубийств
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, к концу курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения
Инструмент оценки суицидального риска, оцениваемый интервьюером. Минимальное значение = 0, максимальное значение = Н/Д. Более высокий балл = худший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем, к концу курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, после курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения
Рейтинговая шкала для измерения тяжести депрессивных симптомов. Минимальное значение = 0 Максимальное значение = 52. Более высокий балл = худший результат
Исходный уровень, после курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения
Визуальная аналоговая шкала изменения тяги к опиоидам
Временное ограничение: Исходный уровень, после курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения
Рейтинговая шкала субъективной тяги к употреблению опиоидов. Минимальное значение = 0 Максимальное значение = 100. Более высокий балл = худший результат.
Исходный уровень, после курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения
Последующее изменение временной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, после курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения
Самоотчет об употреблении психоактивных веществ в течение определенного периода времени. Минимальное значение = 0 Максимальное значение = Н/Д. Более высокий балл = худший результат.
Исходный уровень, после курса лечения TBS (4 недели) и через 1 месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 131/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться