Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för suicidalitet vid opioidanvändningsstörning

1 mars 2024 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för suicidalitet vid opioidanvändningsstörningar

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad pilotstudie som kommer att jämföra bilateral theta burst-stimulering (TBS) och skenbehandling för patienter med opioidanvändningsstörning (OUD) och Major Depressive Disorder (MDD) som upplever suicidalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) används terapeutiskt vid egentlig depression som är resistent mot standardbehandlingar, och nyligen även visat sig vara effektiv för att minska suicidalitet med en bilateral strategi. Nyligen har en ny form av rTMS utvecklats kallad theta burst stimulation (TBS) som kräver en mycket kortare daglig behandlingslängd och har visat sig vara icke sämre än standard rTMS. Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning av en daglig, 20 sessioner av bilateral TBS kontra skenstimulering vid behandling av suicidalitet hos patienter med OUD och MDD. Utredarna kommer att undersöka om TBS kan ha andra kliniska effekter på minskade symtom på MDD, sug efter opioider och återfall till opioidanvändning. Utredarna kommer också att undersöka om rTMS kan engagera GABA-medierad hämning med kombinerad transkraniell magnetisk stimulering och elektroencefalografi (TMS-EEG) kommer att bedömas före och efter intervention. Kliniska resultat mäts före, under, vid slutet av behandlingen och 4 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke och forskningsprocedurer i enlighet med den psykiater som behandlar hjärnstimuleringen
  2. Mellan 18-60 år
  3. Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) bekräftade diagnosen opioidberoende och MDD.
  4. På en stabil behandlingsregim utan någon förändring av opioidagonist eller antidepressiva mediciner eller doser under de senaste 30 dagarna. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ändra sin medicinering under hela studien.
  5. Baslinjepoäng >/=4 på skalan för självmordstankar (SSI).

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller planerar att vara gravid under studiens varaktighet
  2. Bipolär sjukdom, någon psykotisk störning eller aktuella psykotiska symtom
  3. Tidigare rTMS-behandling
  4. Känd aktiv anfallsstörning, betydande huvudskada med en avbildande verifierad lesion
  5. Instabil medicinsk sjukdom
  6. Förekomst av pacemaker, intrakraniellt implantat eller metall i kraniet
  7. Deltagare som tar > 2 mg lorazepam (eller ett bensodiazepin i motsvarande dos) eller tar något antikonvulsivt läkemedel under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv TBS

Dagliga, 4-veckors, 5-dagars per vecka behandlingssessioner, var och en bestående av:

Först, intermittent TBS (iTBS) över L-DLPFC: triplett 50 Hz skurar, upprepade vid 5 Hz, 2 s på och 8 s av, (600 pulser per session, total varaktighet 3 min 9 s), sedan kontinuerlig TBS ( cTBS) över R-DLPFC som 40 s oavbrutna skurar (600 pulser). Intensitet vid 120 % vilomotortröskel (RMT).
Enhet: Aktiv TBS
MagPro X100-enhet utrustad med en Cool-B70 A/P-spole och Qooler vätskekylningsenhet (MagVenture, Farum, Danmark)
Sham Comparator: Sham TBS
Behandlingstillfällen dagligen, 4 veckor, 5 dagar i veckan. Sham-spolen kommer att generera auditiva och somatosensoriska (vibratoriska) stimuli som är identiska med den aktiva stimuleringen.
Enhet: Sham TBS
MagPro X100-enhet utrustad med en Cool-B70 A/P-spole och Qooler vätskekylningsenhet (MagVenture, Farum, Danmark)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skala för remission av självmordstankar
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av TBS-behandlingskuren (4 veckor) och efter 1 månads uppföljning
En semistrukturerad intervju för att bedöma självmordstankar, min värde=0, maxvärde = 38. Högre poäng = sämre resultat.
Ändra från baslinjen till slutet av TBS-behandlingskuren (4 veckor) och efter 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skala för förändring av självmordstankar
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av TBS-behandlingskuren (4 veckor) och efter 1 månads uppföljning
En semistrukturerad intervju för att bedöma självmordstankar, min värde=0, maxvärde = 38. Högre poäng = sämre resultat.
Ändra från baslinjen till slutet av TBS-behandlingskuren (4 veckor) och efter 1 månads uppföljning
Förändring i Columbia - Förändring av självmordsgradsskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av TBS-behandlingskuren (4 veckor) och efter 1 månads uppföljning
Ett verktyg för bedömning av självmordsrisk som betygsatts av intervjuare. Minvärde = 0, Maxvärde = N/A. Högre poäng = sämre resultat
Ändra från baslinjen till slutet av TBS-behandlingskuren (4 veckor) och efter 1 månads uppföljning
17-objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Change
Tidsram: Baslinje, efter TBS-behandlingskur (4 veckor), och efter 1 månads uppföljning
En betygsskala för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. Minvärde = 0 Maxvärde = 52. Högre poäng = sämre resultat
Baslinje, efter TBS-behandlingskur (4 veckor), och efter 1 månads uppföljning
Visual Analog Scale for Opioid Cravings Change
Tidsram: Baslinje, efter TBS-behandlingskur (4 veckor), och efter 1 månads uppföljning
En betygsskala för subjektivt sug efter att använda opioider. Minvärde = 0 Maxvärde = 100. Högre poäng = sämre resultat.
Baslinje, efter TBS-behandlingskur (4 veckor), och efter 1 månads uppföljning
Ändring av tidslinjeuppföljning
Tidsram: Baslinje, efter TBS-behandlingskur (4 veckor), och efter 1 månads uppföljning
Självrapporterad droganvändning under en bestämd tidsperiod. Minvärde = 0 Maxvärde = N/A. Högre poäng = sämre resultat.
Baslinje, efter TBS-behandlingskur (4 veckor), och efter 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera