腰痛患者疼痛体验 (COPE) 冷冻神经松解结果 (COPE)
2022年8月24日 更新者：University of Aarhus
腰痛患者疼痛体验 (COPE) 的冷冻神经松解结果 - 一项单盲随机对照试验
本研究将提供有关冷冻神经松解术对小关节疼痛综合征患者有效性的信息，并有助于确定是否应在该患者群体的临床实践中实施冷冻神经松解术。
研究概览
详细说明
背景：腰痛，包括小关节疼痛，占丹麦所有病假的 20%；其中包括小关节疼痛综合征患者。 建议的治疗方案是冷冻神经松解术。 本研究旨在探讨冷冻神经松解术对腰椎小关节疼痛综合征的影响
方法：进行了一项单中心随机对照试验 (RCT)，包括 120 名患有慢性小关节疼痛综合征的参与者，转诊至奥胡斯大学医院神经外科。 符合条件的患者接受诊断性麻醉阻滞，其中需要在数字评定量表 (NRS) 上将疼痛强度降低 >50%。 参与者被随机分为三组，接受冷冻神经松解术、射频消融术或安慰剂中的一种治疗。 在进行上述治疗之前，使用荧光检查和感觉刺激来识别预期的目标神经。 所有组均在治疗后 4 周开始接受为期 6 周的物理治疗。 主要结果是在物理治疗前 4 周的随访中，腰痛强度的降低和干预后疼痛变化的印象（患者整体印象变化 (PGIC)）。 次要结果是生活质量（EQ-5D、SF-36）和功能水平（Oswestry 残疾指数）、对疼痛的心理感知（疼痛灾难化量表）和抑郁状态（重度抑郁量表）。 将在基线 (T0)、随机化 (T1)、第一天 (T2)、第 4 周 (T3)、第 3 (T4)、第 6 (T5) 和第 12 个月评估数据
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Denmark
-
Aarhus、Central Denmark、丹麦、8200
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小关节综合征引起的腰痛（小关节疼痛）持续时间 > 3 个月，伴有或不伴有神经性疼痛成分。
- 数字评定量表 ≥ 4 的腰痛
排除标准：
- 存在神经根或椎管压迫；在磁共振成像 (MRI) 上验证了脊柱中炎症或侵蚀过程的迹象。
- 神经功能缺损，即神经根受压的症状；下肢刺痛、麻木、无力/轻瘫和反射丧失。
- 主要并发症。
- 不能暂停一周的抗血栓或抗血小板治疗。
- 活动性恶性肿瘤。
- 慢性炎症性疾病。
- 已知有严重的精神疾病。 不排除轻度和治疗良好的抑郁和焦虑患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：冷冻神经松解术
40 名患者随机接受一种冷冻神经松解治疗，治疗腰椎三个水平与其小关节疼痛源相对应的小关节
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这是一种通过冷冻暂时阻断沿周围神经通路的神经传导的医疗程序。
插入小探针以冷冻目标神经，可以促进受影响神经的结构和功能的完全再生。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：射频消融
40名患者随机接受1次射频消融治疗，分别针对其小关节疼痛源所在的三个腰椎水平小关节进行射频消融治疗
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这是一种暂时阻断沿周围神经通路的神经传导的医疗程序。
插入带有主动加热尖端的小针，利用射频能量产生的热量破坏目标神经的功能。
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SHAM_COMPARATOR：安慰剂
40 名患者随机接受假治疗。
接受了与冷冻神经松解术和射频消融术类似的程序，但未进行积极治疗。
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未给予积极治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 周随访时通过患者总体印象变化 (PGIC) 评估的干预效果
大体时间：4周
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患者整体印象变化 (PGIC) 是一个 7 分制的患者自我报告治疗后整体改善的量表，范围从 1) 非常好，2) 大大改善，3) 最低限度改善，4) 无变化，5) 最低限度更糟，6) 更糟，或 7) 更糟
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访第一天、第三天、第六天和 12 个月时患者总体印象变化 (PGIC) 的变化。
大体时间：1-12个月
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患者整体印象变化 (PGIC) 是一种 7 分制的患者自我报告治疗后整体改善的量表，范围从 1) 非常好，2) 大大改善，3) 最低限度改善，4) 无变化，5) 最低限度更糟，6) 更糟，或 7) 更糟。
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1-12个月
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数字评定量表 (NRS-11) 从基线到第一天、第四周、第三个月、第六个月和 12 个月随访的变化
大体时间：1-12个月
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数字评定量表 (NRS-11) 是一个 11 分制的量表，用于患者自我报告疼痛，从 0 无痛到 10 可想象到的最严重疼痛。
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1-12个月
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基线、4 周、3、6 和 12 个月随访时疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间：1-12个月
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疼痛灾难化量表 (PCS) 根据 3 个组成部分评估由腰痛引起的灾难性思维的程度：沉思、放大和无助。 这是一个自我报告的衡量标准，由从 0 到 4 分的 13 个项目组成，总分可能为 52。 分数越高，出现的灾难性想法就越多。 |
1-12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 从基线到 6 个月和 12 个月随访的变化。
大体时间：1-12个月
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Owestry 残疾指数 (ODI) 包括 10 个部分，每个部分有 5 个问题，用于衡量患者的永久性功能残疾。
每个部分的分数范围为 0 到 5，总分可能为 50。
如果完成所有 10 个部分，则分数计算如下：如果 16（总分）满分 50（可能的总分）x 100 = 32%。
计算出的百分比越高，残疾就越严重。
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1-12个月
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ5D) 从基线到 6 个月和 12 个月的随访变化
大体时间：1-12个月
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ5D) 包括五个关于行动能力、自我护理、疼痛、日常活动和心理状态的问题，每个项目有三个可能的答案（1=没问题，2=中度问题，3=严重问题.
这五个维度可以通过分数表转换得出最高分值为1的汇总指标。
最高分 1 表示每个维度的健康状况最好，分数越高表示越严重。
此外，还有一个视觉模拟量表（VAS）来表示一般健康状况，100表示最佳健康状况。
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1-12个月
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重度抑郁量表 (MDI) 和简表 (36) 健康调查 (SF-36) 从基线到 12 个月随访的变化
大体时间：1-12个月
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重度抑郁量表 (MDI) 是一种自我报告措施，用于评估抑郁症的存在和严重程度。 它由 10 个问题组成，总分可能为 50 分。 低于 20 分表示没有抑郁症，高于 29 分表示严重抑郁症。 简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。 它由 8 个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。 每个刻度直接转化为0-100的刻度。 分数越低，残疾越多，分数越高，残疾越少。最高分100分表示可能的最佳健康状态。 |
1-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kaare Meier, MD, Ph.D、University of Aarhus
- 研究主任：Lone Nikolajsen, M.D, Prof.、University of Aarhus
- 研究主任：Maurits Van Tulder, Prof.、University of Aarhus
- 研究主任：Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof.、University of Aarhus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月15日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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