腰痛患者の疼痛経験（COPE）に対する凍結神経溶解療法の結果 (COPE)
2022年8月24日 更新者：University of Aarhus
腰痛患者の疼痛経験（COPE）に対する凍結神経溶解療法の結果 - 単盲検無作為対照試験
この研究は、椎間関節痛症候群の患者に対する凍結神経融解症の有効性に関する情報を提供し、この患者集団の臨床診療で凍結神経融解症を実施すべきかどうかを確立するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 椎間関節痛を含む腰痛は、デンマークの全病気葉の最大 20% を占めています。これらの中には、椎間関節痛症候群の患者がいます。 提案された治療オプションは、凍結神経溶解療法です。 この研究は、腰椎椎間関節痛症候群における凍結神経融解症の効果を調査することを目的としています
方法: オーフス大学病院の脳神経外科に紹介された慢性椎間関節痛症候群の 120 人の参加者を含む、単一施設の無作為化比較試験 (RCT) が実施されます。 適格な患者は、数値評価スケール（NRS）で50％を超える痛みの強度の減少が登録される必要がある場合に、診断用麻酔ブロックを受けます。 参加者は無作為に 3 つのグループに分けられ、凍結神経溶解療法、高周波アブレーション、またはプラセボのいずれかの治療を受けます。 上記の治療を行う前に、蛍光透視法と感覚刺激を使用して、目的の標的神経を特定します。 すべてのグループは、治療後 4 週間から 6 週間理学療法を受けます。 主な結果は、理学療法前の 4 週間のフォローアップでの介入後の腰痛の強度の減少と痛みの変化の印象 (患者の全体的な変化の印象 (PGIC)) です。 副次的な結果は、生活の質 (EQ-5D、SF-36) と機能レベル (Oswestry Disability Index)、痛みの心理的知覚 (Pain Catastrophizing Scale)、うつ病の状態 (Major Depression Inventory) です。 データは、ベースライン (T0)、無作為化 (T1)、1 日目 (T2)、4 週間 (T3)、3 (T4)、6 (T5)、および 12 か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Denmark
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Aarhus、Central Denmark、デンマーク、8200
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 椎間関節症候群による腰痛（椎間関節痛） 神経因性疼痛成分の有無にかかわらず、3か月を超える期間。
- -数値評価尺度≧4での腰痛
除外基準:
- 神経根または脊柱管の圧迫の存在;磁気共鳴画像法（MRI）で検証された脊椎の炎症または侵食プロセスの兆候。
- 神経障害、すなわち神経根圧迫の症状;下肢のうずき、しびれ、衰弱/麻痺、および反射喪失。
- 主な合併症。
- 1週間中断できない抗血栓または抗血小板治療。
- アクティブな悪性腫瘍。
- 慢性炎症性疾患。
- 既知の重度の精神疾患。 軽度で十分に治療されたうつ病および不安症の患者は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：凍結神経溶解
40 人の患者が無作為に割り付けられ、椎間関節痛の発生源に対応する 3 腰椎レベルの椎間関節で凍結神経融解症の 1 回の治療を受ける
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これは、末梢神経経路に沿った神経伝導を凍結することによって一時的に遮断する医療処置です。
対象の神経を凍結するために小さなプローブが挿入され、影響を受けた神経の構造と機能の完全な再生を促進することができます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高周波アブレーション
40 人の患者が無作為に割り付けられ、椎間関節の痛みの発生源に対応する 3 腰椎レベルの椎間関節でラジオ波焼灼療法を 1 回受けます。
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これは、末梢神経経路に沿った神経伝導を一時的に遮断する医療処置です。
能動加熱チップを備えた小さな針を挿入し、高周波エネルギーからの熱を使用して標的の神経の機能を破壊します。
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ
40 人の患者が無作為に割り付けられ、偽の治療を受けます。
凍結神経溶解および高周波アブレーションと同様の処置を受けますが、積極的な治療は行われません。
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積極的な治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の効果、4 週間のフォローアップでの患者全体の変化の印象 (PGIC) によって評価
時間枠：4週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) 最小限に改善された、4) 変化なし、5) 最小限に改善された、治療後の全体的な改善の 7 点の患者自己報告スケールです。悪い、6) かなり悪い、または 7) 非常に悪い
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目のフォローアップにおける患者の全体的な変化の印象（PGIC）の変化。
時間枠：1～12ヶ月
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) 最小限に改善された、4) 変化なし、5) 最小限に改善された、治療後の全体的な改善の 7 点の患者自己報告スケールです。悪い、6) かなり悪い、または 7) 非常に悪い。
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1～12ヶ月
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ベースラインから 1 日目、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップまでの数値評価尺度 (NRS-11) の変化
時間枠：1～12ヶ月
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数値評価尺度 (NRS-11) は、0 の痛みなしから 10 の想像できる最悪の痛みまでの患者の痛みの自己報告のための 11 ポイントの尺度です。
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1～12ヶ月
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ベースライン、4 週間、3、6、12 か月のフォローアップでの痛みの壊滅的尺度 (PCS) の変化
時間枠：1～12ヶ月
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ペイン・カタストロフィー・スケール（PCS）は、反芻、拡大、無力の3つの要素に従って、腰痛による壊滅的思考の程度を評価します。 これは、0 から 4 までの 13 項目で構成され、合計で 52 のスコアが得られる自己報告尺度です。 スコアが高いほど、壊滅的な考えが存在します。 |
1～12ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) のベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップへの変更。
時間枠：1～12ヶ月
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Owestry Disability Index (ODI) は、患者の永続的な機能障害を測定するために、それぞれに 5 つの質問がある 10 のセクションで構成されています。
各セクションのスコア範囲は 0 ～ 5 で、合計スコアは 50 です。
10 セクションすべてが完了した場合、スコアは次のように計算されます。50 点中 16 点 (合計スコア) (可能な合計スコア) x 100 = 32% の場合。
計算されたパーセンテージが高いほど、障害はより深刻です。
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1～12ヶ月
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欧州の生活の質 - 5 次元 (EQ5D) のベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップへの変更
時間枠：1～12ヶ月
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ5D) は、可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目に対して 3 つの回答が可能です (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題)。 .
最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。
最大スコア 1 は、各次元で最高の健康状態を示し、スコアが高いほど深刻であることを示します。
さらに、一般的な健康状態を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、100 が最良の健康状態を示します。
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1～12ヶ月
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大うつ病インベントリー (MDI) および簡易フォーム (36) 健康調査 (SF-36) の変化に対するベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
時間枠：1～12ヶ月
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Major Depression Inventory (MDI) は、抑うつ障害の存在と重症度を評価するための自己報告尺度です。 合計 50 点満点の 10 問で構成されています。 20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、29 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各スケールは、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。最大スコア 100 は、可能な限り最良の健康状態を示します。 |
1～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kaare Meier, MD, Ph.D、University of Aarhus
- スタディディレクター：Lone Nikolajsen, M.D, Prof.、University of Aarhus
- スタディディレクター：Maurits Van Tulder, Prof.、University of Aarhus
- スタディディレクター：Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof.、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Truong K, Meier K, Nikolajsen L, van Tulder MW, Sorensen JCH, Rasmussen MM. Cryoneurolysis' outcome on pain experience (COPE) in patients with low-back pain: study protocol for a single-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):458. doi: 10.1186/s12891-021-04320-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。