Kryoneurolyysin tulos kipukokemuksesta (COPE) potilailla, joilla on alaselän kipu (COPE)
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
Kryoneurolyysin tulos kipukokemuksesta (COPE) potilailla, joilla on alaselkäkipu - yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus antaa tietoa kryoneurolyysin tehokkuudesta potilailla, joilla on fasettinivelkipuoireyhtymä, ja auttaa selvittämään, tulisiko kryoneurolyysi toteuttaa kliinisessä käytännössä tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Alaselkäkipu, mukaan lukien fasettinivelkipu, muodostaa jopa 20 prosenttia kaikista Tanskan sairauspoissaoloista; näiden joukossa on potilaita, joilla on fasettinivelkipuoireyhtymä. Ehdotettu hoitovaihtoehto on kryoneurolyysi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kryoneurolyysin vaikutusta lannerangan nivelkipuoireyhtymään
Menetelmät: Suoritetaan yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 120 osallistujaa, joilla on krooninen fasettinivelkipuoireyhtymä ja jotka lähetetään Aarhusin yliopistollisen sairaalan neurokirurgian osastolle. Tukikelpoiset potilaat saavat diagnostisen anestesialohkon, jossa vaaditaan kivun voimakkuuden vähennystä >50 % numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joille suoritetaan joko yksi kryoneurolyysihoito, radiotaajuusablaatio tai lumelääke. Fluoroskopiaa ja sensorista stimulaatiota käytetään aiotun kohdehermon tunnistamiseen ennen edellä mainittujen hoitojen antamista. Kaikki ryhmät saavat fysioterapiaa 6 viikon ajan, alkaen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Ensisijainen tulos on alaselän kivun voimakkuuden väheneminen ja vaikutelma kivun muutoksesta toimenpiteen jälkeen (Patient Global Impression of Change (PGIC)) neljän viikon seurannassa ennen fysioterapiaa. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu (EQ-5D, SF-36) ja toimintataso (Oswestry Disability Index), psykologinen kivun käsitys (Pain Catastrophizing Scale) ja masennuksen tila (Major Depression Inventory). Tiedot arvioidaan lähtötilanteessa (T0), satunnaistuksessa (T1), ensimmäisenä päivänä (T2), 4 viikon (T3), 3 (T4), 6 (T5) ja 12 kuukauden kuluttua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Denmark
-
Aarhus, Central Denmark, Tanska, 8200
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fasettiniveloireyhtymän aiheuttama alaselän kipu (fasettinivelkipu) > 3 kuukauden kesto neuropaattisen kipukomponentin kanssa tai ilman.
- Alaselän kipu numeerisella luokitusasteikolla ≥ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Hermojuuren tai selkäydinkanavan puristuminen; merkkejä tulehdus- tai eroosioprosesseista selkärangassa, jotka on varmistettu magneettikuvauksella (MRI).
- Neurologiset puutteet eli hermojuuren puristumisen oireet; pistely, tunnottomuus, heikkous/pareesi ja refleksien menetys alaraajoissa.
- Merkittävä rinnakkaissairaus.
- Antitromboottinen tai verihiutaleiden vastainen hoito, jota ei voi keskeyttää viikoksi.
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Krooninen tulehdussairaus.
- Tunnettu vakava psykiatrinen sairaus. Potilaita, joilla on lievä ja hyvin hoidettu masennus ja ahdistus, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoneurolyysi
40 potilasta satunnaistetaan saamaan yksi kryoneurolyysihoito fasettinivelissä kolmella lannerangan tasolla, jotka vastaavat heidän fasettinivelkipunsa aiheuttajaa
|
Tämä on lääketieteellinen toimenpide, joka väliaikaisesti estää hermon johtumisen perifeerisiä hermoreittejä pitkin jäädyttämällä sen.
Pieni koetin asetetaan kohdehermon jäädyttämiseksi, mikä voi helpottaa vahingoittuneen hermon rakenteen ja toiminnan täydellistä uudistumista.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiotaajuinen ablaatio
40 potilasta satunnaistetaan saamaan yksi radiotaajuinen ablaatiohoito fasettinivelissä kolmella lannerangan tasolla, mikä vastaa heidän fasettinivelkipunsa generaattoria
|
Tämä on lääketieteellinen toimenpide, joka tilapäisesti estää hermon johtumisen perifeerisiä hermoreittejä pitkin.
Pieni neula, jossa on aktiivinen lämmityskärki, työnnetään sisään kohdehermon toiminnan tuhoamiseksi radiotaajuusenergian lämmön avulla.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Plasebo
40 potilasta satunnaistetaan saamaan valehoitoa.
Samanlaisia toimenpiteitä kuin kryoneurolyysi ja radiotaajuusablaatio, mutta ilman aktiivista hoitoa.
|
Aktiivista hoitoa ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutus, joka on arvioitu PGIC:llä (Patient Global Impression of Change) 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on 7-pisteinen potilaan itseraportoima asteikko kokonaisparannuksesta hoidon jälkeen ja vaihtelee 1) erittäin paljon parantunut, 2) paljon parantunut, 3) parantunut minimaalisesti, 4) ei muutosta, 5) minimaalisesti. huonompi, 6) paljon huonompi tai 7) erittäin paljon huonompi
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) ensimmäisen, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden seurantapäivänä.
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on 7-pisteinen potilaan itseraportoima asteikko kokonaisparannuksesta hoidon jälkeen ja vaihtelee 1) erittäin paljon parantunut, 2) paljon parantunut, 3) parantunut minimaalisesti, 4) ei muutosta, 5) minimaalisesti. huonompi, 6) paljon huonompi tai 7) erittäin paljon huonompi.
|
1-12 kuukautta
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS-11) lähtötasosta ensimmäisen päivän, neljän viikon, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itseraportoimiseksi kivusta 0 ei kipua 10 pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun.
|
1-12 kuukautta
|
|
Muutos kipukatastrofiasteikossa (PCS) lähtötilanteessa, neljän viikon, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi alaselkäkivuista johtuvan katastrofaalisen ajattelun laajuuden kolmen osatekijän mukaan: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Se on itseraportointimitta, joka koostuu 13 pisteestä 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä. |
1-12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuuden ja 12 kuukauden seurantaan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksissä.
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Owestry Disability Index (ODI) koostuu 10 osiosta, joissa kussakin on 5 kysymystä potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseksi.
Jokaisen osion pisteet vaihtelevat 0–5, jolloin kokonaispistemäärä on 50.
Jos kaikki 10 osaa on suoritettu, pisteet lasketaan seuraavasti: jos 16 (kokonaispistemäärä) 50:stä (mahdolliset kokonaispisteet) x 100 = 32%.
Mitä suurempi on laskettu prosenttiosuus, sitä vakavampi vamma on.
|
1-12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuuden ja 12 kuukauden seurantaan eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta (EQ5D)
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ5D) sisältää viisi kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, kivusta, tavanomaisista toiminnoista ja psykologisesta tilasta ja kolme vastausvaihtoehtoa kullekin kysymykselle (1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vakava ongelma .
Näistä viidestä ulottuvuudesta voidaan johtaa yhteenvetoindeksi, jonka enimmäispistemäärä on 1, muuntamalla tulostaulukon avulla.
Maksimipistemäärä 1 osoittaa parhaan terveydentilan kussakin ulottuvuudessa, kun korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa.
Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan ja 100 osoittaa parasta terveydentilaa.
|
1-12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan vakavan masennuskartoituksen (MDI) ja lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimuksen (SF-36) muutoksen vuoksi.
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Major Depression Inventory (MDI) on itseraportoiva mitta, jolla arvioidaan masennushäiriön esiintymistä ja vakavuutta. Se koostuu 10 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 50. Alle 20 pistemäärä tarkoittaa, että masennusta ei ole, ja yli 29 tarkoittaa vakavaa masennusta. Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. se koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaa. Maksimipistemäärä 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveydentilaa. |
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
- Opintojohtaja: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
- Opintojohtaja: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
- Opintojohtaja: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sundhedsstyrelsen. Anbefalinger for tværsektorielle forløb for mennesker med kroniske lænderygsmerter. 2017 Pdf;1(1.1):1-38.
- Binder DS, Nampiaparampil DE. The provocative lumbar facet joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Mar;2(1):15-24. doi: 10.1007/s12178-008-9039-y. Epub 2009 Mar 31.
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Schmidt CO, Schweikert B, Wenig CM, Schmidt U, Gockel U, Freynhagen R, Tolle TR, Baron R, Kohlmann T. Modelling the prevalence and cost of back pain with neuropathic components in the general population. Eur J Pain. 2009 Nov;13(10):1030-5. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.12.003. Epub 2009 Feb 6.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Wolter T, Deininger M, Hubbe U, Mohadjer M, Knoeller S. Cryoneurolysis for zygapophyseal joint pain: a retrospective analysis of 117 interventions. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1011-9. doi: 10.1007/s00701-011-0966-9. Epub 2011 Feb 26.
- Birkenmaier C, Veihelmann A, Trouillier H, Hausdorf J, Devens C, Wegener B, Jansson V, von Schulze Pellengahr C. Percutaneous cryodenervation of lumbar facet joints: a prospective clinical trial. Int Orthop. 2007 Aug;31(4):525-30. doi: 10.1007/s00264-006-0208-6. Epub 2006 Aug 23.
- Bellini M, Barbieri M. Percutaneous cryoanalgesia in pain management: a case-series. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):333-5. doi: 10.5603/AIT.2015.0045.
- Birkenmaier C, Veihelmann A, Trouillier HH, Hausdorf J, von Schulze Pellengahr C. Medial branch blocks versus pericapsular blocks in selecting patients for percutaneous cryodenervation of lumbar facet joints. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):27-33. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.014.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
- Kapural L, Provenzano D, Narouze S. RE: Juch JNS, et al. Effect of Radiofrequency Denervation on Pain Intensity Among Patients With Chronic Low Back Pain: The Mint Randomized Clinical Trials. JAMA 2017;318(1):68-81. Neuromodulation. 2017 Dec;20(8):844. doi: 10.1111/ner.12729. No abstract available.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Leggett LE, Soril LJ, Lorenzetti DL, Noseworthy T, Steadman R, Tiwana S, Clement F. Radiofrequency ablation for chronic low back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Pain Res Manag. 2014 Sep-Oct;19(5):e146-53. doi: 10.1155/2014/834369. Epub 2014 Jul 28.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Paulsen RT, Carreon L, Busch F, Isenberg-Jorgensen A. A pilot cohort study of lumbar facet joint denervation in patients with chronic low-back pain. Dan Med J. 2019 Mar;66(3):A5533.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Correll DJ. The Measurement of Pain: Objectifying the Subjective. Pain Management volume 1, 2007, Pages 197-211
- Truong K, Meier K, Nikolajsen L, van Tulder MW, Sorensen JCH, Rasmussen MM. Cryoneurolysis' outcome on pain experience (COPE) in patients with low-back pain: study protocol for a single-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):458. doi: 10.1186/s12891-021-04320-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .